- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04147754
Blok Erector Spinae, epidurální analgezie a intratekální analgezie v hrudní chirurgii (SPIRIT)
Efficacités comparées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.
Plicní hrudní chirurgie je často zodpovědná za silnou pooperační bolest, která je spojena se zvýšením pooperační morbidity a mortality. Pooperační bolest hrudníku má navíc silný dopad na rehabilitaci pacienta a je spojena s prodloužením doby hospitalizace.
Různé analgetické techniky umožňují efektivní zvládání bolesti v rámci hrudní chirurgie. Zejména regionální anestezie umožňuje silnou analgezii a omezuje použití opioidů a jejich vedlejších účinků. Mezi technikami regionální anestezie se hrudní epidurální analgezie stala zlatým standardem pro posttorakotomickou analgezii. Navozuje však blokádu sympatiku, která podporuje zejména peroperační a pooperační hypotenzi a akutní retenci moči. Byly tak vyvinuty a hodnoceny nové techniky regionální anestezie v hrudní chirurgii, aby se zabránilo vedlejším účinkům souvisejícím s epidurální analgezií, zejména paravertebrální blokádou a blokádou erector spinae, ale také intratekální analgezií. Paravertebrální blokáda prokázala analgetickou účinnost po hrudní chirurgii a její zájem o snížení rizika hypotenze, akutní retence moči, svědění a pooperační nevolnosti a zvracení ve srovnání s epidurální analgezií. Blok erector spinae, nedávno popsaný a hodnocený v tomto kontextu hrudní chirurgie, se zdá mít stejné zájmy a je snadněji dosažitelný než paravertebrální blok, ale byl málo studován. A konečně, intratekální morfin je často používán pro snadnou a rychlou realizaci a protože umožňuje adekvátní analgezii a zkrácení doby pobytu v intenzivní péči ve srovnání s epidurální. Navzdory častému používání však velmi málo studií srovnávalo intratekální anestezii s epidurálními a jinými perispinálními bloky.
Tyto tři typy analgezie, epidurální analgezie, intratekální morfin a blokáda erector spinae jsou regionální anesteziologické metody běžně používané pro plicní chirurgii na oddělení zkoušejících. Všechny tyto techniky prokázaly svou analgetickou účinnost, ale zdá se, že každá z nich má zvláštní příslušné zájmy, pokud jde o dosažení, řízení nebo perioperační rehabilitaci. Cílem výzkumné studie je vyhodnotit účinnost každé z jejích technik k léčbě pooperační bolesti a zlepšit rehabilitaci těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurent Beydon, MD PHD
- Telefonní číslo: +33241353951
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent Beydon, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hrudní chirurgie pro plicní resekci
- Plánovaná regionální anestezie: epidurální anestezie, intratekální morfin nebo blokáda erector spinae
Kritéria vyloučení:
- Nebyla provedena epidurální anestezie nebo nebyl proveden intratekální morfin nebo nebyla provedena blokáda erektoru páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Epidurální anestezie
Podle uvážení lékaře (observační studie)
|
Předoperační epidurální anestezie dle uvážení lékaře
|
Intratekální morfin
Podle uvážení lékaře (observační studie)
|
Předoperační intratekální morfin podle uvážení lékaře
|
Blokáda vzpřimovače páteře
Podle uvážení lékaře (observační studie)
|
Předoperační blokáda erector spinae dle uvážení lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti při H+48
Časové okno: 2. den po operaci
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti: 0 (vůbec žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
2. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková spotřeba morfinu (za a po operaci)
Časové okno: Hodina 2, den 1, den 2 a den 3 po operaci.
|
Hodina 2, den 1, den 2 a den 3 po operaci.
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vliv na dýchací funkce
Časové okno: Den 1, den 2 a den 3 po operaci.
|
Špičkový průtok v L/min
|
Den 1, den 2 a den 3 po operaci.
|
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s morfinem Četnost vedlejších účinků morfinu
Časové okno: Hodina 2, den 1, den 2 a den 3 po operaci.
|
Hodina 2, den 1, den 2 a den 3 po operaci.
|
|
Hodnocení pooperační bolesti jindy
Časové okno: Hodina 2, den 1 a den 3 po operaci.
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti: 0 (vůbec žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Hodina 2, den 1 a den 3 po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/97
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epidurální anestezie
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinNábor