Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok Erector Spinae, epidurální analgezie a intratekální analgezie v hrudní chirurgii (SPIRIT)

29. října 2019 aktualizováno: University Hospital, Angers

Efficacités comparées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.

Plicní hrudní chirurgie je často zodpovědná za silnou pooperační bolest, která je spojena se zvýšením pooperační morbidity a mortality. Pooperační bolest hrudníku má navíc silný dopad na rehabilitaci pacienta a je spojena s prodloužením doby hospitalizace.

Různé analgetické techniky umožňují efektivní zvládání bolesti v rámci hrudní chirurgie. Zejména regionální anestezie umožňuje silnou analgezii a omezuje použití opioidů a jejich vedlejších účinků. Mezi technikami regionální anestezie se hrudní epidurální analgezie stala zlatým standardem pro posttorakotomickou analgezii. Navozuje však blokádu sympatiku, která podporuje zejména peroperační a pooperační hypotenzi a akutní retenci moči. Byly tak vyvinuty a hodnoceny nové techniky regionální anestezie v hrudní chirurgii, aby se zabránilo vedlejším účinkům souvisejícím s epidurální analgezií, zejména paravertebrální blokádou a blokádou erector spinae, ale také intratekální analgezií. Paravertebrální blokáda prokázala analgetickou účinnost po hrudní chirurgii a její zájem o snížení rizika hypotenze, akutní retence moči, svědění a pooperační nevolnosti a zvracení ve srovnání s epidurální analgezií. Blok erector spinae, nedávno popsaný a hodnocený v tomto kontextu hrudní chirurgie, se zdá mít stejné zájmy a je snadněji dosažitelný než paravertebrální blok, ale byl málo studován. A konečně, intratekální morfin je často používán pro snadnou a rychlou realizaci a protože umožňuje adekvátní analgezii a zkrácení doby pobytu v intenzivní péči ve srovnání s epidurální. Navzdory častému používání však velmi málo studií srovnávalo intratekální anestezii s epidurálními a jinými perispinálními bloky.

Tyto tři typy analgezie, epidurální analgezie, intratekální morfin a blokáda erector spinae jsou regionální anesteziologické metody běžně používané pro plicní chirurgii na oddělení zkoušejících. Všechny tyto techniky prokázaly svou analgetickou účinnost, ale zdá se, že každá z nich má zvláštní příslušné zájmy, pokud jde o dosažení, řízení nebo perioperační rehabilitaci. Cílem výzkumné studie je vyhodnotit účinnost každé z jejích technik k léčbě pooperační bolesti a zlepšit rehabilitaci těchto pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laurent Beydon, MD PHD
  • Telefonní číslo: +33241353951

Studijní místa

      • Angers, Francie, 49100
        • CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent Beydon, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující hrudní chirurgii pro plicní resekci ve Fakultní nemocnici v Angers ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hrudní chirurgie pro plicní resekci
  • Plánovaná regionální anestezie: epidurální anestezie, intratekální morfin nebo blokáda erector spinae

Kritéria vyloučení:

  • Nebyla provedena epidurální anestezie nebo nebyl proveden intratekální morfin nebo nebyla provedena blokáda erektoru páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epidurální anestezie
Podle uvážení lékaře (observační studie)
Předoperační epidurální anestezie dle uvážení lékaře
Intratekální morfin
Podle uvážení lékaře (observační studie)
Předoperační intratekální morfin podle uvážení lékaře
Blokáda vzpřimovače páteře
Podle uvážení lékaře (observační studie)
Předoperační blokáda erector spinae dle uvážení lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti při H+48
Časové okno: 2. den po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti: 0 (vůbec žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
2. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu (za a po operaci)
Časové okno: Hodina 2, den 1, den 2 a den 3 po operaci.
Hodina 2, den 1, den 2 a den 3 po operaci.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vliv na dýchací funkce
Časové okno: Den 1, den 2 a den 3 po operaci.
Špičkový průtok v L/min
Den 1, den 2 a den 3 po operaci.
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s morfinem Četnost vedlejších účinků morfinu
Časové okno: Hodina 2, den 1, den 2 a den 3 po operaci.
Hodina 2, den 1, den 2 a den 3 po operaci.
Hodnocení pooperační bolesti jindy
Časové okno: Hodina 2, den 1 a den 3 po operaci.
Numerická stupnice hodnocení bolesti: 0 (vůbec žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
Hodina 2, den 1 a den 3 po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální anestezie

3
Předplatit