- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04147754
Blokada wyprostu kręgosłupa, znieczulenie zewnątrzoponowe i znieczulenie dooponowe w chirurgii klatki piersiowej (SPIRIT)
Efficacités comparées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.
Chirurgia płuc i klatki piersiowej jest często odpowiedzialna za silny ból pooperacyjny, co wiąże się ze wzrostem chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej. Ponadto pooperacyjny ból klatki piersiowej ma duży wpływ na rehabilitację pacjenta i wiąże się z wydłużeniem pobytu w szpitalu.
Różnorodne techniki przeciwbólowe pozwalają na skuteczne radzenie sobie z bólem w ramach torakochirurgii. Szczególnie znieczulenie regionalne pozwala na silne zniesienie bólu i ogranicza stosowanie opioidów oraz ich skutków ubocznych. Wśród technik znieczulenia regionalnego, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej stało się złotym standardem w analgezji po torakotomii. Powoduje jednak blokadę współczulną, która sprzyja w szczególności hipotonii okołooperacyjnej i pooperacyjnej oraz ostremu zatrzymaniu moczu. W związku z tym opracowano i oceniono nowe techniki znieczulenia regionalnego w chirurgii klatki piersiowej w celu uniknięcia skutków ubocznych związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, zwłaszcza blokadą przykręgosłupową i blokadą prostownika kręgosłupa, ale także analgezją dokanałową. Blokada przykręgowa wykazała skuteczność przeciwbólową po operacjach klatki piersiowej i jej znaczenie w zmniejszaniu ryzyka niedociśnienia tętniczego, ostrego zatrzymania moczu, świądu oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Blokada erektora kręgosłupa, ostatnio opisana i oceniana w kontekście chirurgii klatki piersiowej, wydaje się mieć te same zainteresowania i być łatwiejsza do osiągnięcia niż blokada przykręgowa, ale była mało badana. Wreszcie, dooponowa morfina jest często stosowana ze względu na łatwą i szybką realizację, a także ze względu na to, że pozwala na odpowiednią analgezję i skrócenie czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Jednak pomimo częstego stosowania, bardzo niewiele badań porównywało znieczulenie dokanałowe z blokadami zewnątrzoponowymi i innymi blokadami okołordzeniowymi.
Te trzy rodzaje analgezji, znieczulenie zewnątrzoponowe, morfina dooponowa i blokada prostownika kręgosłupa są metodami znieczulenia regionalnego regularnie stosowanymi w chirurgii płuc w oddziale badaczy. Wszystkie te techniki wykazały swoją skuteczność przeciwbólową, ale wydaje się, że każda z nich ma szczególne znaczenie pod względem osiągnięć, leczenia lub rehabilitacji okołooperacyjnej. Celem badania badaczy jest ocena skuteczności każdej z jego technik w leczeniu bólu pooperacyjnego i poprawa rehabilitacji tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent Beydon, MD PHD
- Numer telefonu: +33241353951
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
-
Pod-śledczy:
- Laurent Beydon, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia klatki piersiowej w celu resekcji płuc
- Planowe znieczulenie regionalne: znieczulenie zewnątrzoponowe, morfina dooponowa lub blokada prostownika kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Nie wykonano znieczulenia zewnątrzoponowego, morfiny dooponowej ani blokady prostownika kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Znieczulenie zewnątrzoponowe
Według uznania lekarza (badanie obserwacyjne)
|
Przedoperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe według uznania lekarza
|
Morfina dooponowa
Według uznania lekarza (badanie obserwacyjne)
|
Przedoperacyjna dooponowa morfina według uznania lekarza
|
Blokada kręgosłupa prostownika
Według uznania lekarza (badanie obserwacyjne)
|
Przedoperacyjna blokada prostownika kręgosłupa według uznania lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu w H+48
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
|
Numeryczna skala oceny bólu: od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
Dzień 2 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite zużycie morfiny (przed i pooperacyjnie)
Ramy czasowe: Godzina 2, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 po operacji.
|
Godzina 2, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 po operacji.
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wpływ na funkcje oddechowe
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 i dzień 3 po operacji.
|
Przepływ szczytowy w l/min
|
Dzień 1, dzień 2 i dzień 3 po operacji.
|
Częstość działań niepożądanych związanych z morfiną Częstość działań niepożądanych związanych z morfiną
Ramy czasowe: Godzina 2, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 po operacji.
|
Godzina 2, Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 po operacji.
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego w innych terminach
Ramy czasowe: Godzina 2, dzień 1 i dzień 3 po operacji.
|
Numeryczna skala oceny bólu: od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
Godzina 2, dzień 1 i dzień 3 po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/97
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone