- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04147754
Erector Spinae Block, epidural analgesi och intratekal analgesi vid thoraxkirurgi (SPIRIT)
Efficacités comparées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.
Lung thoraxkirurgi är ofta ansvarig för svår postoperativ smärta, som är associerad med en ökning av postoperativ morbiditet och mortalitet. Dessutom har postoperativ bröstsmärta en stark inverkan på patienternas rehabilitering och är förknippad med en ökning av sjukhusvistelsen.
Olika analgetiska tekniker möjliggör effektiv hantering av smärta i samband med bröstkirurgi. Regional anestesi, i synnerhet, tillåter en kraftfull analgesi och begränsar användningen av opioider och deras biverkningar. Bland regionala anestesitekniker har thoracal epidural analgesi blivit guldstandarden för post-thorakotomi analgesi. Det inducerar dock en sympatisk blockering som särskilt främjar per och postoperativ hypotoni och akuta urinretentioner. Sålunda har nya regionala anestesitekniker utvecklats och utvärderats inom thoraxkirurgi för att undvika biverkningar relaterade till epidural analgesi, särskilt paravertebralt block och erector spinae block, men även intratekal analgesi. Paravertebral blockering har visat smärtstillande effekt efter bröstkirurgi, och dess intresse av att minska risken för hypotoni, akut urinretention, klåda och postoperativt illamående och kräkningar jämfört med epidural analgesi. Erector spinae block, som nyligen beskrivits och utvärderats i detta sammanhang av thoraxkirurgi, verkar ha samma intressen och vara lättare att uppnå än paravertebralt block, men har studerats lite. Slutligen används intratekalt morfin ofta på grund av en enkel och snabb insikt och för att det tillåter en adekvat smärtlindring och minskning av vistelsetiden på intensivvården jämfört med den epidurala. Men trots dess frekventa användning har mycket få studier jämfört intratekal anestesi med epidural och andra peri-spinal block.
Dessa tre typer av analgesi, epidural analgesi, intratekal morfin och erector spinae block är regionala anestesimetoder som regelbundet används för lungkirurgi på utredarnas avdelning. Alla dessa tekniker har visat sin smärtstillande effekt, men var och en tycks ha särskilda respektive intressen, i termer av prestation, hantering eller perioperativ rehabilitering. Syftet med utredarnas studie är att utvärdera effektiviteten av var och en av dess tekniker för att behandla postoperativ smärta och förbättra rehabiliteringen av dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Thoraxkirurgi för lungresektion
- Schemalagd regional anestesi: epiduralbedövning, intratekal morfin eller erector spinae block
Exklusions kriterier:
- Ingen epiduralbedövning eller inget intratekalt morfin eller inget erector spinae block utfört
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epiduralbedövning
Efter läkares gottfinnande (observationsstudie)
|
Preoperativ epiduralbedövning efter läkares bedömning
|
|
Intratekalt morfin
Efter läkares gottfinnande (observationsstudie)
|
Preoperativt intratekalt morfin efter läkares bedömning
|
|
Erector spinae block
Efter läkares gottfinnande (observationsstudie)
|
Preoperativ erector spinae blockerar efter läkares bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning vid H+48
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Numerisk smärtskala: 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Dag 2 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total konsumtion av morfin (per och postoperativ)
Tidsram: Timme 2, dag 1, dag 2 och dag 3 efter operationen.
|
Timme 2, dag 1, dag 2 och dag 3 efter operationen.
|
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
|
Påverkan på andningsfunktionen
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 3 efter operationen.
|
Toppflöde i L/min
|
Dag 1, dag 2 och dag 3 efter operationen.
|
|
Frekvens av biverkningar relaterade till morfin Frekvens av biverkningar av morfin
Tidsram: Timme 2, dag 1, dag 2 och dag 3 efter operationen.
|
Timme 2, dag 1, dag 2 och dag 3 efter operationen.
|
|
|
Postoperativ smärtbedömning vid andra tillfällen
Tidsram: Timme 2, dag 1 och dag 3 efter operationen.
|
Numerisk smärtskala: 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Timme 2, dag 1 och dag 3 efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/97
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .