- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04147754
Bloc érecteur du rachis, analgésie péridurale et analgésie intrathécale en chirurgie thoracique (SPIRIT)
Efficacités comparées du Bloc Des Muscles érecteurs du Rachis, du Bloc péridural et de la rachianalgésie en Chirurgie Thoracique Majeure.
La chirurgie pulmonaire thoracique est souvent responsable de douleurs postopératoires sévères, associées à une augmentation de la morbidité et de la mortalité postopératoires. De plus, les douleurs thoraciques postopératoires ont un fort impact sur la rééducation des patients et sont associées à une augmentation de la durée d'hospitalisation.
Différentes techniques antalgiques permettent une prise en charge efficace de la douleur dans le cadre de la chirurgie thoracique. L'anesthésie locorégionale, notamment, permet une analgésie puissante, et limite le recours aux opioïdes et leurs effets secondaires. Parmi les techniques d'anesthésie régionale, l'analgésie péridurale thoracique est devenue l'étalon-or de l'analgésie post-thoracotomie. Cependant, il induit un blocage sympathique qui favorise notamment l'hypotension per et postopératoire et les rétentions urinaires aiguës. Ainsi, de nouvelles techniques d'anesthésie régionale ont été développées et évaluées en chirurgie thoracique afin d'éviter les effets secondaires liés à l'analgésie péridurale, notamment le bloc paravertébral et le bloc érecteur du rachis, mais aussi l'analgésie intrathécale. Le bloc paravertébral a montré une efficacité analgésique après chirurgie thoracique, et son intérêt pour réduire le risque d'hypotension, de rétention aiguë d'urine, de prurit et de nausées et vomissements postopératoires par rapport à l'analgésie péridurale. Le bloc érecteur rachidien, récemment décrit et évalué dans ce contexte de chirurgie thoracique, semble avoir les mêmes intérêts et être plus facile à réaliser que le bloc paravertébral, mais a été peu étudié. Enfin, la morphine intrathécale est fréquemment utilisée du fait d'une réalisation facile et rapide, et parce qu'elle permet une analgésie adéquate et la réduction de la durée de séjour en réanimation par rapport à la péridurale. Cependant, malgré son utilisation fréquente, très peu d'études ont comparé l'anesthésie intrathécale à la péridurale et aux autres blocs périrachidiens.
Ces trois types d'analgésie, l'analgésie péridurale, la morphine intrathécale et le bloc érecteur du rachis sont des méthodes d'anesthésie régionale régulièrement utilisées en chirurgie pulmonaire dans le service des investigateurs. Toutes ces techniques ont montré leur efficacité antalgique, mais chacune semble avoir des intérêts respectifs particuliers, en termes de réalisation, de prise en charge ou de rééducation périopératoire. L'objectif de l'étude des investigateurs est d'évaluer l'efficacité de chacune de ses techniques pour traiter la douleur postopératoire et améliorer la rééducation de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- CHU Angers - DEPARTEMENT D'ANESTHESIE REANIMATION
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie thoracique pour résection pulmonaire
- Anesthésie régionale programmée : anesthésie péridurale, morphine intrathécale ou bloc érecteur du rachis
Critère d'exclusion:
- Pas d'anesthésie péridurale ou pas de morphine intrathécale ou pas de bloc érecteur du rachis réalisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anesthésie péridurale
À la discrétion du médecin (étude observationnelle)
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Anesthésie péridurale préopératoire à la discrétion du médecin
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Morphine intrathécale
À la discrétion du médecin (étude observationnelle)
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Morphine intrathécale préopératoire à la discrétion du médecin
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Bloc érecteur de la colonne vertébrale
À la discrétion du médecin (étude observationnelle)
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Bloc érecteur de la colonne vertébrale préopératoire à la discrétion du médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de la douleur à H+48
Délai: Jour 2 après la chirurgie
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur : 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable)
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Jour 2 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine (per et postopératoire)
Délai: Heure 2, Jour 1, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie.
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Heure 2, Jour 1, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie.
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Impact sur la fonction respiratoire
Délai: Jour 1, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie.
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Débit de pointe en L/min
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Jour 1, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie.
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Fréquence des effets indésirables liés à la morphine Fréquence des effets secondaires de la morphine
Délai: Heure 2, Jour 1, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie.
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Heure 2, Jour 1, Jour 2 et Jour 3 après la chirurgie.
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Évaluation de la douleur postopératoire à d'autres moments
Délai: Heure 2, Jour 1 et Jour 3 après la chirurgie.
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur : 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable)
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Heure 2, Jour 1 et Jour 3 après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/97
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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