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我的身体在学校第二阶段非常健康

2019年11月4日 更新者:University of Malaya

我的身体非常健康:一项针对马来西亚学童肥胖症的干预计划

“My Body is Fit and Fabulous”(MyBFF@school)计划专为超重和肥胖学童设计,旨在帮助他们控制 BMI 和体脂。 MyBFF@school 是一个多方面的肥胖干预计划,结合了身体活动、营养和心理学模块。

研究概览

地位

完全的

详细说明

“My Body is Fit and Fabulous” (MyBFF@school) 是一项以学校为基础的整群随机对照试验 (C-RCT) 研究,主要旨在评估 MyBFF@school 计划对超重和肥胖学龄儿童 BMI 的有效性干预后 3 个月和 6 个月的年龄(BMI z 分数)和体脂百分比。 马来西亚半岛中部地区的中小学通过系统随机抽样方法被随机分配到干预学校或对照学校。 选定的干预学校接受了由体育活动、营养和心理模块组成的 MyBFF@school 计划,而对照学校则遵循标准的国家学校课程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2438

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 给予同意
  • 根据世界卫生组织 2007 年生长参考标准,超重和肥胖学生的年龄体重指数(BMI z 分数)超过 +1SD
  • 年龄介乎9-16岁

排除标准:

  • 年龄小于等于 +1SD 的 BMI
  • 身体或精神残疾
  • 阻止他/她参加中度至剧烈身体活动的医疗条件
  • 可能干扰研究的合并症,例如:

    1. 确诊2型糖尿病
    2. 高血压
    3. 肾病综合征
    4. 癫痫
    5. 先天性心脏病
    6. 骨骼异常
  • 服用类固醇
  • 关于抗癫痫
  • 关于哌醋甲酯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
年龄匹配的超重和肥胖学生是从对照学校中挑选出来的。 学生们参加了他们通常的健康和体育课程以及学校提供的任何其他课程活动。
实验性的:干涉
从干预学校招募超重和肥胖学生。 学生接受了为期 6 个月的 MyBFF@school 干预计划,该计划包括身体活动、营养和心理模块。 MyBFF@school 干预项目由全职驻扎在每所干预学校的受过培训的人员进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BMI z 分数
大体时间:3 个月时基线 BMI z 分数的变化和 6 个月时基线 BMI z 分数的变化
查看 BMI z 分数的变化。 也称为 BMI 标准偏差分数,它衡量根据儿童年龄和性别调整的相对体重。 以千克为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。 通过使用获得的 BMI 值,使用世界卫生组织 (WHO) AnthroPlus 2007 软件计算 BMI z 分数,指示超重 >+1.0 SD,肥胖 >+2.0 SD 和病态肥胖 >+3.0 SD。
3 个月时基线 BMI z 分数的变化和 6 个月时基线 BMI z 分数的变化
体脂率(%)
大体时间:3 个月时基线体脂百分比的变化和 6 个月时基线体脂百分比的变化
查看身体脂肪百分比的变化。 它是由脂肪组成的体重百分比。 它由储存体脂肪和必需体脂肪组成。 使用预先校准的身体阻抗分析仪(InBody 770,韩国)在不穿鞋袜的轻便衣服中测量,精确到 0.1 公斤
3 个月时基线体脂百分比的变化和 6 个月时基线体脂百分比的变化
腰围 (cm)
大体时间:3 个月时基线腰围的变化和 6 个月时基线腰围的变化
查看腰围的变化。 在正常呼气结束时,在第十肋骨和髂嵴之间的中间皮肤上使用不可延长的胶带测量腰围两次,精确到 0.1 厘米。
3 个月时基线腰围的变化和 6 个月时基线腰围的变化
骨骼肌质量 (kg)
大体时间:3 个月时基线骨骼肌质量的变化和 6 个月时基线骨骼肌质量的变化
查看骨骼肌质量的变化。 骨骼肌质量是连接到身体骨骼的肌肉的重量,使用预先校准的身体阻抗分析仪(InBody 770,韩国)在不穿鞋袜的轻便衣服中测量,精确到 0.1 公斤
3 个月时基线骨骼肌质量的变化和 6 个月时基线骨骼肌质量的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白水平
大体时间:6 个月时基线 HbA1c 水平的变化。
查看 HbA1c 水平的变化。 HbA1c 水平通过阳离子交换高效液相色谱法(Adams A1c HA-8160,Arkray Inc,Japan)测定,并遵循国家糖化血红蛋白标准化计划指南。
6 个月时基线 HbA1c 水平的变化。
空腹血糖
大体时间:6 个月时基线空腹血浆葡萄糖的变化。
查看空腹血糖的变化。 空腹血糖由 Randox Laboratories (Antrim, UK) 使用自动化学分析仪 (Dirui CS-400, China) 进行分析。
6 个月时基线空腹血浆葡萄糖的变化。
总胆固醇
大体时间:6 个月时基线总胆固醇的变化。
查看总胆固醇的变化。 总胆固醇由 Randox Laboratories (Antrim, UK) 使用自动化学分析仪 (Dirui CS-400, China) 进行分析。 高总胆固醇的临界值为 5.20 mmol/L。
6 个月时基线总胆固醇的变化。
甘油三酯水平
大体时间:6 个月时基线甘油三酯水平的变化。
查看甘油三酯水平的变化。 甘油三酯水平由 Randox Laboratories (Antrim, UK) 使用自动化学分析仪 (Dirui CS-400, China) 进行分析。 高甘油三酯水平的临界值为 1.70 mmol/L。
6 个月时基线甘油三酯水平的变化。
高密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间:6 个月时基线 HDL-C 水平的变化。
查看 HDL-C 水平的变化。 HDL-C 水平由 Randox Laboratories (Antrim, UK) 使用自动化学分析仪 (Dirui CS-400, China) 进行分析。 低 HDL-C 水平的临界值为 1.03 mmol/L。
6 个月时基线 HDL-C 水平的变化。
低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间:6 个月时基线 LDL-C 水平的变化。
查看 LDL-C 水平的变化。 LDL-C 水平由 Randox Laboratories (Antrim, UK) 使用自动化学分析仪 (Dirui CS-400, China) 进行分析。 高 LDL-C 水平的临界值为 2.84 mmol/L。
6 个月时基线 LDL-C 水平的变化。
空腹胰岛素水平
大体时间:6 个月时基线空腹胰岛素水平的变化。
查看空腹胰岛素水平的变化。 使用自动酶免疫分析仪(TOSOH AIA-360,日本)测量空腹胰岛素水平。
6 个月时基线空腹胰岛素水平的变化。
红外光谱
大体时间:6 个月时基线 HOMA-IR 的变化。
查看 HOMA-IR 的变化。 HOMA-IR 的计算方法是将空腹胰岛素值和空腹血糖值相乘再除以 22.5。
6 个月时基线 HOMA-IR 的变化。
TG:HDL-C比率
大体时间:6 个月时基线 TG:HDL-C 比率的变化。
查看 TG:HDL-C 比率的变化。 TG:HDL-C 比率通过甘油三酯水平除以 HDL-C 水平计算得出。
6 个月时基线 TG:HDL-C 比率的变化。
体能得分
大体时间:3 个月时基线身体健康分数的变化和 6 个月时基线身体健康分数的变化
查看身体健康分数的变化。 体能得分使用改良的哈佛阶梯测试进行评估。 体能得分使用以下公式计算:(以秒为单位的总持续时间/0、1 和 2 分钟时的总脉搏率)X 100。 在计算体质得分后,将受试者的体质分为5个不同的类别。 第一类为差,体能得分在54分以下。 第二个是平均水平较低,因为他们的身体素质得分介于 55 到 64 之间。 接下来是得分在 65 到 79 之间的高平均分,然后是第四个类别,得分在 80 到 89 之间。 最后,第五类为优秀,受试者的体能得分在90分以上。
3 个月时基线身体健康分数的变化和 6 个月时基线身体健康分数的变化
营养知识
大体时间:从基线到 6 个月评估的营养知识变化
使用经过验证的营养知识问卷,使用预先测试的营养知识来评估他们的营养知识变化。 学童在干预前后完成了一份包含 10 项对/错/不知道的营养知识问卷。 正确答案得 1 分,而错误答案我不知道得 0 分。每位受访者的总分是根据正确答案计算得出的,最高 10 分,然后转换为百分比。 然后将知识项目的总分分为 3 个三分位数;最低 (≤50%)、中间 (60%) 和最高 (70-100%)。
从基线到 6 个月评估的营养知识变化
营养态度
大体时间:从基线到 6 个月评估的营养态度变化
使用预先测试的营养态度问卷评估他们的营养态度变化。 态度项目有 15 个问题。 态度项目采用五点李克特量表,范围从非常不同意(1 分)到非常同意(5 分)。 中间(中性)选项分配了 3 分。 然后将态度项目的总分分为 3 个三分位数;最低 (≤50%)、中间 (60%) 和最高 (70-100%)。
从基线到 6 个月评估的营养态度变化
营养实践
大体时间:从基线到 6 个月评估的营养实践变化
使用预先测试的营养实践问卷评估他们的营养实践变化。 评估主要集中在学童应该和普遍练习的关键部分。 这些包括水果和蔬菜、白开水、碳酸饮料的摄入量、早餐摄入量以及通常从家里带来的食物以及通常从学校食堂购买的食物。
从基线到 6 个月评估的营养实践变化
体重管理的变化阶段(中学)
大体时间:从基线到 6 个月评估的体重管理行为变化
通过使用经过验证的体重管理行为跨理论模型问卷,通过体重管理变化阶段评估他们的行为变化。
从基线到 6 个月评估的体重管理行为变化
水果和蔬菜摄入量的变化阶段(中学)
大体时间:6 个月时水果和蔬菜摄入量变化的基线阶段变化
通过使用经过验证的水果和蔬菜摄入行为跨理论模型问卷,通过水果和蔬菜摄入量变化阶段评估他们的行为变化。
6 个月时水果和蔬菜摄入量变化的基线阶段变化
健康相关生活质量(小学)
大体时间:从基线到 6 个月评估的水果和蔬菜摄入行为的变化
使用 KINDL-R 问卷评估他们的健康相关生活质量的变化。 它包含 24 个李克特量表项目,这些项目与 6 个分量表相关,即身体健康、情感健康、自尊、朋友、家庭和学校功能。 总分是通过将所有子量表的分数相加得到的。 更高的分数代表更好的结果。 范围分数从 15 到 75
从基线到 6 个月评估的水果和蔬菜摄入行为的变化
幸福感(小学)
大体时间:6 个月时基线幸福感的变化
使用斯特林儿童幸福感量表 (SCWBS) 问卷评估他们的幸福感变化。 它由积极的人生观和积极的情绪状态两个分量表组成。 总分是通过将所有子量表的分数相加得到的。 更高的分数代表更好的结果。 范围分数从 24 到 120
6 个月时基线幸福感的变化
饮食态度(小学)
大体时间:6 个月时基线饮食态度的变化
使用儿童饮食态度测试 (ChEAT) 问卷评估他们饮食态度的变化。 它由三个分量表组成,即节食、限制和清除、食物和口腔控制。 较高的分数代表较差的结果。 范围分数从 26 到 156
6 个月时基线饮食态度的变化
情绪和心理健康(中学)
大体时间:6 个月时情绪和心理健康基线的变化
使用青年自我报告问卷评估他们情绪和心理健康的变化。 YSR 包含 112 个项目来衡量情绪和行为问题,包括 12 个分量表,分别是焦虑/抑郁、孤僻/抑郁、躯体不适、社交问题、思维问题、注意力问题、违规行为、攻击行为、其他问题、内化、外化和整体行为。 内化是焦虑/抑郁、孤僻/抑郁和躯体症状的分量表的总和。 外化是违规行为和攻击行为的总和。 总行为是所有分量表的总和。 较高的分数代表较差的结果。 范围分数从 0 到 224
6 个月时情绪和心理健康基线的变化
饮食态度(中学)
大体时间:6 个月时基线饮食态度的变化
使用饮食态度测试 (EAT-26) 问卷评估他们饮食态度的变化。 它由三个分量表组成,即节食、贪食症和食物关注和口腔控制。 较高的分数代表较差的结果。 范围分数从 30 到 180
6 个月时基线饮食态度的变化
健康饮食行为(中学)
大体时间:6 个月时基线健康饮食行为的变化
使用青少年饮食习惯清单评估他们健康饮食行为的变化。 更高的分数代表更好的结果。 范围分数从 0 到 46
6 个月时基线健康饮食行为的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:6 个月时基线血压的变化。
查看血压变化。 血压读数由训练有素的工作人员使用水银血压计(Accoson,英国)手动测量,袖带尺寸适合每个人。
6 个月时基线血压的变化。
基线青春期状态
大体时间:基线
使用 Tanner 分期量表评估(自我管理)青春期状态。
基线
干预后的青春期状态
大体时间:6个月时
使用 Tanner 分期量表评估(自我管理)青春期状态。
6个月时
黑棘皮病
大体时间:基线
检查参与者的颈部是否存在黑棘皮病。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NMRR1343916563

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