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学校フェーズ II では私の体は健康で素晴らしいです

2019年11月4日 更新者：University of Malaya

私の体は健康で素晴らしいです: マレーシアの学童の肥満と闘うための介入プログラム

「My Body is Fit and Fabulous」(MyBFF@school) プログラムは、BMI と体脂肪のコントロールを支援するために、過体重および肥満の学童向けに特別に設計されました。 MyBFF@school は、身体活動、栄養、心理学のモジュールを組み込んだ多面的な肥満介入プログラムです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「My Body is Fit and Fabulous」（MyBFF@school）は、学校を拠点としたクラスターランダム化比較試験（C-RCT）研究であり、主に過体重および肥満の学童の BMI に対する MyBFF@school プログラムの有効性を評価することを目的としています。介入後 3 か月および 6 か月の年齢 (BMI Z スコア) および体脂肪率。 マレー半島中部地域の小中学校は、系統的なランダムサンプリング法により介入学校と対照学校のいずれかに無作為に割り付けられた。 選択された介入学校は身体活動、栄養、心理学のモジュールからなる MyBFF@school プログラムを受けましたが、対照校は標準的な国立学校カリキュラムに従いました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2438

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意する
  • WHO 2007 Growth Reference に基づく、年齢に対する BMI (BMI Z スコア) が +1SD を超える過体重および肥満の生徒
  • 年齢は9歳から16歳まで

除外基準:

  • +1SD 以下の年齢の BMI
  • 身体的または精神的障害
  • 中程度から激しい身体活動に参加できない病状がある

  • 研究を妨げる可能性のある以下のような併存疾患:

    1. 2型糖尿病と診断された
    2. 高血圧
    3. ネフローゼ症候群
    4. てんかん
    5. 先天性心疾患
    6. 骨格の異常
  • ステロイド使用中
  • 抗てんかん薬について
  • メチルフェニデートについて

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
年齢に応じた過体重および肥満の生徒が対照校から選ばれました。 生徒たちは、通常の保健体育の授業に加えて、学校が提供するその他のカリキュラム活動にも参加しました。
実験的：介入
過体重および肥満の生徒は介入学校から採用されました。 学生は、6 か月間、身体活動、栄養、心理モジュールからなる MyBFF@school 介入プログラムを受けました。 MyBFF@school 介入プログラムは、各介入学校に常駐する訓練を受けた職員によって実施されました。
他の：MyBFF@学校

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI Zスコア
時間枠：3 か月後のベースライン BMI Z スコアからの変化、および 6 か月後のベースライン BMI Z スコアからの変化
BMI z スコアの変化を確認するには。 BMI標準偏差スコアとも呼ばれ、子供の年齢と性別を調整した相対体重を測定します。 体重 (キログラム) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。 得られた BMI の値を使用して、世界保健機関 (WHO) AnthroPlus 2007 ソフトウェアを使用して BMI z スコアを計算し、過体重 >+1.0 SD、肥満 >+2.0 SD、および病的肥満 >+3.0 SD を示しました。
3 か月後のベースライン BMI Z スコアからの変化、および 6 か月後のベースライン BMI Z スコアからの変化
体脂肪率 (%)
時間枠：3か月後のベースライン体脂肪率からの変化と6か月後のベースライン体脂肪率からの変化
体脂肪率の変化を確認します。 体重に占める脂肪の割合です。 それは貯蔵体脂肪と必須体脂肪の両方で構成されます。 事前に校正済みの身体インピーダンス分析装置 (InBody 770、韓国) を使用して、靴と靴下を履かずに軽装で 0.1 kg 単位で測定しました。
3か月後のベースライン体脂肪率からの変化と6か月後のベースライン体脂肪率からの変化
腹囲(cm)
時間枠：3 か月後のベースライン腹囲からの変化と 6 か月後のベースライン腹囲からの変化
腹囲の変化を確認します。 腹囲は、非伸長テープを使用して、通常の呼気の終わりに、第１０肋骨と腸骨稜の間の皮膚上で最も近い０．１ｃｍまで２回測定した。
3 か月後のベースライン腹囲からの変化と 6 か月後のベースライン腹囲からの変化
骨格筋量 (kg)
時間枠：3か月後のベースライン骨格筋量からの変化と6か月後のベースライン骨格筋量からの変化
骨格筋量の変化を確認します。 骨格筋量は、事前に校正された身体インピーダンス分析装置 (InBody 770、韓国) を使用して、靴と靴下を履かずに軽装で 0.1 kg 単位で測定された、体の骨につながっている筋肉の重量です。
3か月後のベースライン骨格筋量からの変化と6か月後のベースライン骨格筋量からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cレベル
時間枠：6か月後のベースラインHbA1cレベルからの変化。
HbA1cレベルの変化を確認します。 HbA1c レベルは、陽イオン交換高速液体クロマトグラフィー (Adams A1c HA-8160、アークレイ株式会社、日本) によって測定し、国家グリコヘモグロビン標準化プログラム ガイドラインに従いました。
6か月後のベースラインHbA1cレベルからの変化。
空腹時血漿グルコース
時間枠：6か月後のベースライン空腹時血漿血糖値からの変化。
空腹時血漿血糖値の変化を確認します。 空腹時血漿グルコースは、自動化学分析装置 (Dirui CS-400、中国) を使用して Randox Laboratories (アントリム、英国) によって分析されました。
6か月後のベースライン空腹時血漿血糖値からの変化。
総コレステロール
時間枠：6か月後のベースライン総コレステロールからの変化。
総コレステロールの変化を確認します。 総コレステロールは、自動化学分析装置 (Dirui CS-400、中国) を使用して Randox Laboratories (アントリム、英国) によって分析されました。 高総コレステロールのカットオフ値は 5.20 mmol/L です。
6か月後のベースライン総コレステロールからの変化。
中性脂肪レベル
時間枠：6か月後のベースライントリグリセリドレベルからの変化。
中性脂肪レベルの変化を確認します。 トリグリセリドレベルは、自動化学分析装置 (Dirui CS-400、中国) を使用して Randox Laboratories (アントリム、英国) によって分析されました。 高トリグリセリドレベルのカットオフ値は 1.70 mmol/L です。
6か月後のベースライントリグリセリドレベルからの変化。
HDL-Cレベル
時間枠：6か月後のベースラインHDL-Cレベルからの変化。
HDL-C レベルの変化を確認します。 HDL-C レベルは、自動化学分析装置 (Dirui CS-400、中国) を使用して Randox Laboratories (アントリム、英国) によって分析されました。 低 HDL-C レベルのカットオフ値は 1.03 mmol/L です。
6か月後のベースラインHDL-Cレベルからの変化。
LDL-Cレベル
時間枠：6か月後のベースラインLDL-Cレベルからの変化。
LDL-Cレベルの変化を確認します。 LDL-C レベルは、自動化学分析装置 (Dirui CS-400、中国) を使用して Randox Laboratories (アントリム、英国) によって分析されました。 高 LDL-C レベルのカットオフ値は 2.84 mmol/L です。
6か月後のベースラインLDL-Cレベルからの変化。
空腹時のインスリンレベル
時間枠：6か月後のベースライン空腹時インスリンレベルからの変化。
空腹時のインスリンレベルの変化を確認します。 空腹時インスリンレベルは、自動酵素免疫測定分析装置（TOSOH AIA-360、日本）を使用して測定しました。
6か月後のベースライン空腹時インスリンレベルからの変化。
ホマー・イル
時間枠：6 か月時点でベースライン HOMA-IR から変更。
HOMA-IR の変更を確認するには。 HOMA-IR は、空腹時インスリンと空腹時血漿グルコースの値を掛けて 22.5 で割ることによって計算されます。
6 か月時点でベースライン HOMA-IR から変更。
TG:HDL-C比
時間枠：6か月後のベースラインTG:HDL-C比からの変化。
TG:HDL-C 比率の変化を確認します。 TG:HDL-C 比は、トリグリセリドレベルを HDL-C レベルで割ることによって計算されます。
6か月後のベースラインTG:HDL-C比からの変化。
体力スコア
時間枠：3か月後のベースライン体力スコアからの変化と6か月後のベースライン体力スコアからの変化
体力スコアの変化を確認します。 体力スコアは、修正ハーバード ステップ テストを使用して評価されました。 体力スコアは、次の式で計算されました: (合計持続時間 (秒) / 0、1、2 分の合計脈拍数) X 100。 体力スコアの計算後、被験者の体力は 5 つの異なるカテゴリーに分類されました。 最初のカテゴリーは体力スコアが54を下回る貧弱なカテゴリーだった。 2 番目は、体力スコアが 55 ～ 64 の範囲にあるため、平均が低かったです。 次に、65 ～ 79 のスコアで平均が高く、続いて 4 番目のカテゴリーが良好 (80 ～ 89 の範囲) でした。 最後に、5 番目のカテゴリーは、被験者の体力スコアが 90 点を超える優れたカテゴリーでした。
3か月後のベースライン体力スコアからの変化と6か月後のベースライン体力スコアからの変化
栄養の知識
時間枠：ベースラインから6か月評価までの栄養知識の変化
検証済みの栄養知識アンケートを使用して、事前にテストされた栄養知識を使用して、栄養知識の変化を評価します。 学校の児童たちは、介入の前後に、栄養に関する知識に関する 10 項目の真/偽/知らないアンケートに回答しました。 正しい答えには 1 のスコアが与えられ、間違った答えやわからない場合には 0 のスコアが与えられました。各回答者の合計スコアは、最大 10 ポイントの正解から計算され、次に変換されました。パーセンテージ。 次に、知識項目の合計スコアが 3 つの三分位にランク付けされました。最低 (≤50%)、中 (60%)、最高 (70-100%)。
ベースラインから6か月評価までの栄養知識の変化
栄養に対する考え方
時間枠：ベースラインから6か月の評価までの栄養に対する考え方の変化
事前にテストされた栄養に対する意識のアンケートを使用して、栄養に対する意識の変化を評価します。 態度に関する質問は15問ありました。 態度項目は、強く反対する (1 ポイント) から強く同意する (5 ポイント) までの 5 段階のリッカート尺度で表されました。 中間（中立）オプションには勝ち点３が割り当てられた。 次に、態度項目の合計スコアが 3 つの三分位にランク付けされました。最低 (≤50%)、中 (60%)、最高 (70-100%)。
ベースラインから6か月の評価までの栄養に対する考え方の変化
栄養実習
時間枠：栄養実践のベースラインから6か月評価への変化
事前にテストされた栄養実践アンケートを使用して、栄養実践の変化を評価します。 評価は主に、学校の児童が一般的に実践すべき重要な要素に焦点を当てました。 これらには、果物や野菜、普通の水、炭酸飲料の摂取、一般的に家から持参する食品や学校の食堂から一般的に購入する食品としての朝食の摂取量が含まれます。
栄養実践のベースラインから6か月評価への変化
体重管理の変化の段階（中学校）
時間枠：ベースラインから6か月の評価までの体重管理行動の変化
体重管理行動に関する検証済みのトランス理論モデルアンケートを使用して、体重管理の変化段階を通じて行動の変化を評価します。
ベースラインから6か月の評価までの体重管理行動の変化
果物と野菜の摂取量の変化段階（中学校）
時間枠：6か月後の果物と野菜の摂取量の変化のベースライン段階からの変化
果物と野菜の摂取行動に関する検証済みのトランス理論モデルアンケートを使用して、果物と野菜の摂取量の変化段階を介して行動の変化を評価します。
6か月後の果物と野菜の摂取量の変化のベースライン段階からの変化
健康関連の生活の質（小学校）
時間枠：ベースラインから6か月の評価までの果物と野菜の摂取行動の変化
KINDL-R アンケートを使用して、健康関連の生活の質の変化を評価します。 これには、身体的幸福、精神的幸福、自尊心、友人、家族、学校の機能という 6 つの下位尺度に関連付けられた 24 のリッカート尺度の項目が含まれています。 合計スコアは、すべての下位スケールのスコアを加算することによって取得されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。 15 ～ 75 の範囲のスコア
ベースラインから6か月の評価までの果物と野菜の摂取行動の変化
福祉（小学校）
時間枠：6か月後のベースライン健康状態からの変化
Stirling Children Well-being Scale (SCWBS) アンケートを使用して、子どもたちの幸福度の変化を評価します。 これは、前向きな見通しと前向きな感情状態の 2 つの下位尺度で構成されます。 合計スコアは、すべての下位スケールのスコアを加算することによって取得されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。 24 ～ 120 の範囲スコア
6か月後のベースライン健康状態からの変化
食事に対する態度（小学校）
時間枠：6か月時点でのベースラインの食事態度からの変化
Children's Eating Attitude Test (ChEAT) アンケートを使用して、子どもの摂食態度の変化を評価します。 それは、ダイエット、制限と排出、食事と経口管理という 3 つのサブスケールで構成されます。 スコアが高いほど悪い結果を表します。 範囲スコア 26 ～ 156
6か月時点でのベースラインの食事態度からの変化
感情的および心理的幸福 (中等学校)
時間枠：6か月後のベースラインの感情的および心理的健康状態からの変化
青少年自己報告アンケートを使用して、感情的および心理的幸福度の変化を評価します。 YSRには、不安/抑うつ、引きこもり/抑うつ、身体的訴え、社会的問題、思考の問題、注意の問題、規則違反の行動、攻撃的な行動、その他の問題、内面化、外在化の12の下位尺度で構成される感情的および行動的問題を測定するための112の項目が含まれています。そして全体的な行動。 内在化とは、不安/抑うつ、引きこもり/抑うつ、および身体的訴えの下位尺度の合計です。 外部化とは、ルール違反の行動と攻撃的な行動の合計です。 合計の動作は、すべての下位スケールの合計です。 スコアが高いほど悪い結果を表します。 0 ～ 224 の範囲スコア
6か月後のベースラインの感情的および心理的健康状態からの変化
食事に対する態度（中学校）
時間枠：6か月時点でのベースラインの食事態度からの変化
食事態度テスト (EAT-26) アンケートを使用して、食事態度の変化を評価します。 それは、ダイエット、過食症、食物へのこだわりと経口管理という 3 つの下位尺度で構成されます。 スコアが高いほど悪い結果を表します。 スコア範囲は 30 ～ 180
6か月時点でのベースラインの食事態度からの変化
健康的な食事行動 (中学校)
時間枠：6か月後のベースラインの健康的な食事行動からの変化
青少年の食習慣チェックリストを使用して、健康的な食事行動の変化を評価します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。 0 ～ 46 の範囲スコア
6か月後のベースラインの健康的な食事行動からの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：6か月後のベースライン血圧からの変化。
血圧の変化を確認します。 血圧測定値は、各個人に適切なカフサイズを備えた水銀血圧計 (Accoson、英国) を使用して、訓練を受けたスタッフによって手動で測定されました。
6か月後のベースライン血圧からの変化。
基準となる思春期の状態
時間枠：ベースライン
思春期の状態は、Tanner 病期分類スケールを使用して評価されました (自己管理)。
ベースライン
介入後の思春期の状態
時間枠：6ヶ月目
思春期の状態は、Tanner 病期分類スケールを使用して評価されました (自己管理)。
6ヶ月目
黒表皮症
時間枠：ベースライン
参加者は首の黒色表皮症の有無を検査された。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Malaya

協力者

Ministry of Education, Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRR1343916563

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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