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Mon corps est en forme et fabuleux à l'école Phase II

4 novembre 2019 mis à jour par: University of Malaya

Mon corps est en forme et fabuleux : un programme d'intervention pour lutter contre l'obésité chez les écoliers malaisiens

Le programme "Mon corps est en forme et fabuleux" (MyBFF@school) a été conçu spécifiquement pour les écoliers en surpoids et obèses afin de les aider à contrôler leur IMC et leur graisse corporelle. MyBFF@school est un programme d'intervention à multiples facettes contre l'obésité qui intègre des modules d'activité physique, de nutrition et de psychologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"Mon corps est en forme et fabuleux" (MyBFF@school) est une étude d'essai contrôlé randomisé en grappes (C-RCT) en milieu scolaire qui visait principalement à évaluer l'efficacité du programme MyBFF@school sur l'IMC des écoliers en surpoids et obèses pour l'âge (score z de l'IMC) et le pourcentage de graisse corporelle à 3 et 6 mois après l'intervention. Les écoles primaires et secondaires de la région centrale de la Malaisie péninsulaire ont été randomisées dans l'une ou l'autre des écoles d'intervention ou de contrôle via une méthode d'échantillonnage aléatoire systématique. Les écoles d'intervention sélectionnées ont suivi le programme MyBFF@school qui consistait en des modules d'activité physique, de nutrition et de psychologie, tandis que les écoles témoins ont suivi le programme scolaire national standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2438

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donner son consentement
  • Élèves en surpoids et obèses dont l'IMC pour l'âge (score z de l'IMC) est supérieur à +1 écart-type selon la référence de croissance 2007 de l'OMS
  • Âge entre 9 et 16 ans

Critère d'exclusion:

  • IMC pour l'âge inférieur et égal à +1SD
  • Handicap physique ou mental
  • Conditions médicales qui l'empêchent de participer à une activité physique modérée à vigoureuse
  • Co-morbidités pouvant interférer avec l'étude telles que :

    1. diabète sucré de type 2 diagnostiqué
    2. hypertension
    3. syndrome néphritique
    4. épilepsie
    5. maladie cardiaque congénitale
    6. anomalies squelettiques
  • Sous stéroïdes
  • Sous anti-épileptique
  • Sur le méthylphénidate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Des élèves en surpoids et obèses appariés selon l'âge ont été sélectionnés dans des écoles témoins. Les élèves ont participé à leurs cours habituels d'éducation physique et de santé, ainsi qu'à toute autre activité du programme proposée par l'école.
Expérimental: Intervention
Les élèves en surpoids et obèses ont été recrutés dans les écoles d'intervention. Les élèves ont suivi le programme d'intervention MyBFF@school qui consistait en des modules d'activité physique, de nutrition et de psychologie d'une durée de 6 mois. Le programme d'intervention MyBFF@school a été mené par du personnel qualifié en poste à temps plein dans chaque école d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score z de l'IMC
Délai: Changement par rapport au score z de l'IMC de base à 3 mois et changement par rapport au score z de l'IMC de base à 6 mois
Pour voir les changements dans le score z de l'IMC. Également appelés scores d'écart type de l'IMC, qui mesurent le poids relatif ajusté en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant. Le poids en kilogrammes et la taille en mètres seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2. En utilisant la valeur de l'IMC obtenue, le score z de l'IMC a été calculé à l'aide du logiciel AnthroPlus 2007 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), avec une indication de surpoids> + 1,0 SD, d'obésité> + 2,0 SD et d'obésité morbide> + 3,0 SD.
Changement par rapport au score z de l'IMC de base à 3 mois et changement par rapport au score z de l'IMC de base à 6 mois
Pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à 3 mois et changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à 6 mois
Pour voir les changements de pourcentage de graisse corporelle. C'est le pourcentage du poids corporel qui est constitué de graisse. Il se compose à la fois de graisse corporelle de stockage et de graisse corporelle essentielle. Elle a été mesurée dans des vêtements légers sans chaussures ni chaussettes à 0,1 kg près à l'aide d'un analyseur d'impédance corporelle pré-calibré (InBody 770, Corée)
Changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à 3 mois et changement par rapport au pourcentage de graisse corporelle de base à 6 mois
Tour de taille (cm)
Délai: Changement du tour de taille de base à 3 mois et changement du tour de taille de base à 6 mois
Pour voir les changements dans le tour de taille. Le tour de taille a été mesuré deux fois à 0,1 cm près sur la peau à mi-chemin entre la dixième côte et la crête iliaque à la fin de l'expiration normale, à l'aide d'un ruban non extensible.
Changement du tour de taille de base à 3 mois et changement du tour de taille de base à 6 mois
Masse musculaire squelettique (kg)
Délai: Changement par rapport à la masse musculaire squelettique de base à 3 mois et changement par rapport à la masse musculaire squelettique de base à 6 mois
Pour voir les changements dans la masse musculaire squelettique. La masse musculaire squelettique est le poids des muscles reliés aux os du corps qui ont été mesurés dans des vêtements légers sans chaussures ni chaussettes à 0,1 kg près à l'aide d'un analyseur d'impédance corporelle pré-calibré (InBody 770, Corée)
Changement par rapport à la masse musculaire squelettique de base à 3 mois et changement par rapport à la masse musculaire squelettique de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau HbA1c
Délai: Changement par rapport au niveau initial d'HbA1c à 6 mois.
Pour voir les changements dans le niveau d'HbA1c. Le niveau d'HbA1c a été déterminé par chromatographie liquide haute performance à échange cationique (Adams A1c HA-8160, Arkray Inc, Japon) et a suivi les directives du programme national de normalisation de la glycohémoglobine.
Changement par rapport au niveau initial d'HbA1c à 6 mois.
Glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport à la glycémie plasmatique à jeun de base à 6 mois.
Pour voir les changements dans la glycémie à jeun. Le glucose plasmatique à jeun a été analysé par les laboratoires Randox (Antrim, Royaume-Uni) à l'aide d'un analyseur chimique automatique (Dirui CS-400, Chine).
Changement par rapport à la glycémie plasmatique à jeun de base à 6 mois.
Cholestérol total
Délai: Changement par rapport au cholestérol total de base à 6 mois.
Pour voir les changements dans le cholestérol total. Le cholestérol total a été analysé par Randox Laboratories (Antrim, Royaume-Uni) à l'aide d'un analyseur chimique automatique (Dirui CS-400, Chine). La valeur seuil pour un cholestérol total élevé est de 5,20 mmol/L.
Changement par rapport au cholestérol total de base à 6 mois.
Niveau de triglycérides
Délai: Changement par rapport au niveau de triglycérides de base à 6 mois.
Pour voir les changements dans le niveau de triglycérides. Le niveau de triglycérides a été analysé par Randox Laboratories (Antrim, Royaume-Uni) à l'aide d'un analyseur chimique automatique (Dirui CS-400, Chine). La valeur seuil pour un niveau élevé de triglycérides est de 1,70 mmol/L.
Changement par rapport au niveau de triglycérides de base à 6 mois.
Niveau HDL-C
Délai: Changement par rapport au niveau de base de HDL-C à 6 mois.
Pour voir les changements dans le niveau HDL-C. Le niveau de HDL-C a été analysé par Randox Laboratories (Antrim, Royaume-Uni) à l'aide d'un analyseur chimique automatique (Dirui CS-400, Chine). La valeur seuil pour un faible niveau de HDL-C est de 1,03 mmol/L.
Changement par rapport au niveau de base de HDL-C à 6 mois.
Niveau de LDL-C
Délai: Changement par rapport au niveau de base de LDL-C à 6 mois.
Pour voir les changements dans le niveau de LDL-C. Le niveau de LDL-C a été analysé par Randox Laboratories (Antrim, Royaume-Uni) à l'aide d'un analyseur chimique automatique (Dirui CS-400, Chine). La valeur seuil pour un niveau élevé de LDL-C est de 2,84 mmol/L.
Changement par rapport au niveau de base de LDL-C à 6 mois.
Niveau d'insuline à jeun
Délai: Changement du niveau d'insuline à jeun de base à 6 mois.
Pour voir les changements dans le niveau d'insuline à jeun. Les niveaux d'insuline à jeun ont été mesurés à l'aide d'un analyseur automatisé d'immunodosage enzymatique (TOSOH AIA-360, Japon).
Changement du niveau d'insuline à jeun de base à 6 mois.
HOMA-IR
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 6 mois.
Pour voir les changements dans HOMA-IR. HOMA-IR est calculé en multipliant la valeur de l'insuline à jeun et de la glycémie à jeun et divisé par 22,5.
Changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 6 mois.
Rapport TG:HDL-C
Délai: Changement par rapport au rapport initial TG : HDL-C à 6 mois.
Pour voir les changements dans le rapport TG: HDL-C. Le rapport TG:HDL-C est calculé en divisant les niveaux de triglycérides par les niveaux de HDL-C.
Changement par rapport au rapport initial TG : HDL-C à 6 mois.
Score de condition physique
Délai: Changement par rapport au score de condition physique de base à 3 mois et changement par rapport au score de condition physique de base à 6 mois
Pour voir les changements dans le score de forme physique. Le score de condition physique a été évalué à l'aide du test d'étape de Harvard modifié. Le score de forme physique a été calculé avec cette formule : (durée totale en secondes/fréquence cardiaque totale à 0, 1 et 2 minutes) X 100. Après le calcul du score de forme physique, la forme physique des sujets a été classée en 5 catégories différentes. La première catégorie était médiocre, où le score de leur condition physique est inférieur à 54. La seconde était une moyenne basse, car leur score de forme physique se situe entre 55 et 64. Ensuite, la moyenne haute avec le score entre 65 et 79 suivie de la quatrième catégorie qui était bonne c'est-à-dire entre les fourchettes de 80 à 89. Enfin, la cinquième catégorie était excellente, où le score de condition physique des sujets était supérieur à 90.
Changement par rapport au score de condition physique de base à 3 mois et changement par rapport au score de condition physique de base à 6 mois
Connaissances nutritionnelles
Délai: Changement dans les connaissances nutritionnelles de l'évaluation de référence à 6 mois
Évaluer leurs changements de connaissances nutritionnelles à l'aide de connaissances nutritionnelles pré-testées à l'aide d'un questionnaire validé sur les connaissances nutritionnelles. Les écoliers ont rempli un questionnaire Vrai/Faux/Ne sait pas sur les connaissances nutritionnelles en 10 points avant et après l'intervention. La bonne réponse a reçu un score de 1 alors que la mauvaise réponse et je ne sais pas a reçu un score de 0. Le score total de chaque répondant a été calculé à partir des bonnes réponses avec un maximum de 10 points qui ont ensuite été convertis en pourcentages. Les scores totaux pour les éléments de connaissance ont ensuite été classés en 3 tertiles ; le plus bas (≤50%), le moyen (60%) et le plus élevé (70-100%).
Changement dans les connaissances nutritionnelles de l'évaluation de référence à 6 mois
Attitude nutritionnelle
Délai: Changement dans l'attitude nutritionnelle de la ligne de base à l'évaluation à 6 mois
Évaluer leurs changements d'attitude nutritionnelle à l'aide d'un questionnaire pré-testé sur l'attitude nutritionnelle. Il y avait 15 questions pour les items d'attitude. Les items d'attitude étaient sur une échelle de Likert en cinq points allant de fortement en désaccord (1 point) à fortement d'accord (5 points). Une option intermédiaire (neutre) s'est vu attribuer 3 points. Les scores totaux pour les éléments d'attitude ont ensuite été classés en 3 tertiles ; le plus bas (≤50%), le moyen (60%) et le plus élevé (70-100%).
Changement dans l'attitude nutritionnelle de la ligne de base à l'évaluation à 6 mois
Pratique nutritionnelle
Délai: Changement des pratiques nutritionnelles de l'état initial à l'évaluation à 6 mois
Évaluer leurs changements de pratiques nutritionnelles à l'aide d'un questionnaire pré-testé sur les pratiques nutritionnelles. L'évaluation s'est concentrée principalement sur les éléments clés qui devraient être et couramment pratiqués par les écoliers. Ceux-ci comprenaient la consommation de fruits et de légumes, d'eau plate, de boissons gazeuses, la consommation de petit-déjeuner et la nourriture généralement apportée à la maison ainsi que la nourriture généralement achetée à la cantine scolaire.
Changement des pratiques nutritionnelles de l'état initial à l'évaluation à 6 mois
Étapes du changement pour la gestion du poids (école secondaire)
Délai: Changement de comportement de gestion du poids de la ligne de base à l'évaluation à 6 mois
Évaluer leurs changements de comportement via le stade de changement de la gestion du poids en utilisant un questionnaire de modèle théorique trans validé pour le comportement de gestion du poids.
Changement de comportement de gestion du poids de la ligne de base à l'évaluation à 6 mois
Étapes du changement pour la consommation de fruits et légumes (école secondaire)
Délai: Changement par rapport aux stades de base du changement de consommation de fruits et légumes à 6 mois
Évaluer leurs changements de comportement via le stade de changement de la consommation de fruits et légumes en utilisant un questionnaire de modèle théorique trans validé pour le comportement de consommation de fruits et légumes.
Changement par rapport aux stades de base du changement de consommation de fruits et légumes à 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (école primaire)
Délai: Changement de comportement en matière de consommation de fruits et légumes de l'état initial à l'évaluation à 6 mois
Évaluer leurs changements de qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire KINDL-R. Il contient 24 items à l'échelle de Likert qui sont associés à 6 sous-échelles, à savoir le bien-être physique, le bien-être émotionnel, l'estime de soi, le fonctionnement des amis, de la famille et de l'école. Les scores totaux sont obtenus en additionnant les scores de toutes les sous-échelles. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. Score allant de 15 à 75
Changement de comportement en matière de consommation de fruits et légumes de l'état initial à l'évaluation à 6 mois
Bien-être (école primaire)
Délai: Changement par rapport au bien-être de base à 6 mois
Évaluer leurs changements de bien-être à l'aide du questionnaire de l'échelle de bien-être des enfants de Stirling (SCWBS). Il est composé de deux sous-échelles qui sont les perspectives positives et l'état émotionnel positif. Les scores totaux sont obtenus en additionnant les scores de toutes les sous-échelles. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. Score allant de 24 à 120
Changement par rapport au bien-être de base à 6 mois
Attitude alimentaire (école primaire)
Délai: Changement par rapport à l'attitude alimentaire de base à 6 mois
Évaluer leurs changements d'attitude alimentaire à l'aide du questionnaire ChEAT (Children' Eating Attitude Test). Il comprend trois sous-échelles, à savoir les régimes, la restriction et la purge, l'alimentation et le contrôle oral . Les scores les plus élevés représentent les pires résultats. Score allant de 26 à 156
Changement par rapport à l'attitude alimentaire de base à 6 mois
Bien-être émotionnel et psychologique (école secondaire)
Délai: Changement par rapport au bien-être émotionnel et psychologique de base à 6 mois
Évaluer leurs changements de bien-être émotionnel et psychologique à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation des jeunes. YSR contient 112 éléments pour mesurer les problèmes émotionnels et comportementaux comprenant 12 sous-échelles qui sont anxieux/déprimé, retiré/déprimé, plaintes somatiques, problèmes sociaux, problèmes de pensée, problèmes d'attention, comportement enfreignant les règles, comportement agressif, autres problèmes, intériorisation, extériorisation et le comportement total. L'intériorisation est la somme totale des sous-échelles des plaintes anxieuses/déprimées, renfermées/déprimées et somatiques. L'extériorisation est la somme totale du comportement enfreignant les règles et du comportement agressif. Le comportement total est la somme de toutes les sous-échelles. Les scores les plus élevés représentent les pires résultats. Score de plage de 0 à 224
Changement par rapport au bien-être émotionnel et psychologique de base à 6 mois
Attitude alimentaire (école secondaire)
Délai: Changement par rapport à l'attitude alimentaire de base à 6 mois
Évaluer leurs changements d'attitude alimentaire à l'aide du questionnaire Eating Attitude Test (EAT-26). Il est composé de trois sous-échelles, à savoir les régimes amaigrissants, la boulimie et les préoccupations alimentaires et le contrôle oral. Les scores les plus élevés représentent les pires résultats. Score de gamme de 30 à 180
Changement par rapport à l'attitude alimentaire de base à 6 mois
Comportements alimentaires sains (école secondaire)
Délai: Changement par rapport au comportement alimentaire sain de base à 6 mois
Évaluer leurs changements de comportements alimentaires sains à l'aide de la liste de contrôle des habitudes alimentaires des adolescents. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. Score de plage de 0 à 46
Changement par rapport au comportement alimentaire sain de base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle de base à 6 mois.
Pour voir les changements dans la pression artérielle. La lecture de la tension artérielle a été mesurée manuellement par du personnel formé à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure (Accoson, Royaume-Uni) avec une taille de brassard appropriée pour chaque individu.
Changement par rapport à la tension artérielle de base à 6 mois.
Statut pubertaire de base
Délai: Ligne de base
Le statut pubertaire a été évalué (auto-administré) à l'aide de l'échelle de stade de Tanner.
Ligne de base
Statut pubertaire après l'intervention
Délai: A 6 mois
Le statut pubertaire a été évalué (auto-administré) à l'aide de l'échelle de stade de Tanner.
A 6 mois
Acanthosis Nigricans
Délai: Ligne de base
Les participants ont été examinés pour la présence d'acanthosis nigricans sur le cou.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR1343916563

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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