내 몸은 학교 단계 II에서 건강하고 훌륭합니다
2019년 11월 4일 업데이트: University of Malaya
My Body is Fit and Fabulous: 말레이시아 학생들의 비만 퇴치를 위한 개입 프로그램
"My Body is Fit and Fabulous"(MyBFF@school) 프로그램은 BMI와 체지방 조절을 돕기 위해 과체중 및 비만 학생을 위해 특별히 고안되었습니다.
MyBFF@school은 신체 활동, 영양 및 심리학 모듈을 통합한 다각적인 비만 개입 프로그램입니다.
연구 개요
상세 설명
"My Body is Fit and Fabulous"(MyBFF@school)는 과체중 및 비만 학생의 BMI에 대한 MyBFF@school 프로그램의 효과를 주로 평가하기 위한 학교 기반 클러스터 무작위 통제 시험(C-RCT) 연구입니다. 중재 후 3개월 및 6개월 시점의 연령(BMI z-점수) 및 체지방률.
말레이시아 반도 중부 지역의 초등 및 중등 학교는 체계적인 무작위 샘플링 방법을 통해 개입 학교 또는 통제 학교로 무작위 배정되었습니다.
선정된 중재 학교는 신체 활동, 영양 및 심리학 모듈로 구성된 MyBFF@school 프로그램을 받았지만 통제 학교는 표준 국립 학교 커리큘럼을 따랐습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2438
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의하다
- WHO 2007 성장 참조를 기반으로 +1SD 이상의 연령별 BMI(BMI z-점수)를 가진 과체중 및 비만 학생
- 9-16세 사이의 나이
제외 기준:
- 연령이 +1SD 이하인 BMI
- 신체적 또는 정신적 장애
- 중등도에서 격렬한 신체 활동에 참여하지 못하게 하는 의학적 상태
다음과 같은 연구를 방해할 수 있는 동반 질환:
- 2형 당뇨병 진단
- 고혈압
- 신염 증후군
- 간질
- 선천성 심장 질환
- 골격 이상
- 스테로이드에
- 항간질제
- 메틸페니데이트에 대하여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
연령이 일치하는 과체중 및 비만 학생이 통제 학교에서 선택되었습니다.
학생들은 평소의 건강 및 체육 수업과 학교에서 제공하는 기타 커리큘럼 활동에 참여했습니다.
|
|
|
실험적: 간섭
과체중 및 비만 학생은 개입 학교에서 모집되었습니다.
학생들은 6개월 동안 신체 활동, 영양 및 심리 모듈로 구성된 MyBFF@school 중재 프로그램을 받았습니다.
MyBFF@school 개입 프로그램은 각 개입 학교에 상주하는 훈련된 직원이 수행했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI z-점수
기간: 3개월에 기준 BMI z-점수에서 변경 및 6개월에 기준 BMI z-점수에서 변경
|
BMI z-점수의 변화를 보려면.
어린이 연령과 성별에 맞게 조정된 상대 체중을 측정하는 BMI 표준 편차 점수라고도 합니다.
kg/m^2 단위로 BMI를 보고하기 위해 킬로그램 단위의 체중과 미터 단위의 키를 결합합니다.
획득한 BMI 값을 사용하여 세계보건기구(WHO) AnthroPlus 2007 소프트웨어를 사용하여 과체중 >+1.0 SD, 비만 >+2.0 SD 및 병적 비만 >+3.0 SD를 나타내는 BMI z-점수를 계산했습니다.
|
3개월에 기준 BMI z-점수에서 변경 및 6개월에 기준 BMI z-점수에서 변경
|
|
체지방률(%)
기간: 3개월에 기준 체지방 비율로부터의 변화 및 6개월에 기준 체지방 비율로부터의 변화
|
체지방 비율의 변화를 보려면.
체중에서 지방이 차지하는 비율입니다.
그것은 저장 체지방과 필수 체지방으로 구성됩니다.
신발과 양말을 착용하지 않은 상태에서 사전 보정된 체임피던스 분석기(인바디 770, 한국)를 사용하여 0.1kg 단위까지 측정하였다.
|
3개월에 기준 체지방 비율로부터의 변화 및 6개월에 기준 체지방 비율로부터의 변화
|
|
허리둘레(cm)
기간: 3개월 기준 허리둘레 변화 및 6개월 기준 허리둘레 변화
|
허리 둘레의 변화를 보려면.
허리둘레는 비신축성 테이프를 이용하여 정상 호기 종료시 10번째 늑골과 장골능 사이의 중간 피부 위 0.1cm 단위까지 2회 측정하였다.
|
3개월 기준 허리둘레 변화 및 6개월 기준 허리둘레 변화
|
|
골격근량(kg)
기간: 3개월 기준 골격근량에서 변경 및 6개월 기준 골격근량에서 변경
|
골격근량의 변화를 보기 위해.
골격근량은 가벼운 옷차림으로 신발과 양말을 신지 않은 상태에서 미리 보정된 체임피던스 분석기(인바디 770, 한국)를 이용하여 0.1kg 단위로 측정한 체내 뼈에 연결된 근육의 무게를 말합니다.
|
3개월 기준 골격근량에서 변경 및 6개월 기준 골격근량에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c 수준
기간: 6개월에 기준선 HbA1c 수준에서 변경합니다.
|
HbA1c 수준의 변화를 보기 위해.
HbA1c 수준은 양이온 교환 고성능 액체 크로마토그래피(Adams A1c HA-8160, Arkray Inc, Japan)에 의해 결정되었고 National Glycohemoglobin Standardization Program Guidelines을 따랐습니다.
|
6개월에 기준선 HbA1c 수준에서 변경합니다.
|
|
공복 혈장 포도당
기간: 6개월에 기준선 단식 혈장 포도당에서 변경하십시오.
|
공복 혈장 포도당의 변화를 보려면.
공복 혈장 포도당은 자동 화학 분석기(Dirui CS-400, 중국)를 사용하여 Randox Laboratories(영국 Antrim)에서 분석했습니다.
|
6개월에 기준선 단식 혈장 포도당에서 변경하십시오.
|
|
총 콜레스테롤
기간: 6개월에 기준선 총 콜레스테롤에서 변경하십시오.
|
총 콜레스테롤의 변화를 보려면.
총 콜레스테롤은 자동 화학 분석기(Dirui CS-400, 중국)를 사용하여 Randox Laboratories(Antrim, UK)에서 분석했습니다.
높은 총 콜레스테롤에 대한 컷오프 값은 5.20mmol/L입니다.
|
6개월에 기준선 총 콜레스테롤에서 변경하십시오.
|
|
트리글리세리드 수준
기간: 6개월 기준 트리글리세리드 수준의 변화.
|
트리글리세리드 수치의 변화를 보려면.
Triglycerides Level은 자동 화학 분석기(Dirui CS-400, China)를 사용하여 Randox Laboratories(Antrim, UK)에서 분석했습니다.
높은 트리글리세리드 수준의 컷오프 값은 1.70mmol/L입니다.
|
6개월 기준 트리글리세리드 수준의 변화.
|
|
HDL-C 수준
기간: 6개월에 기준선 HDL-C 수준에서 변경합니다.
|
HDL-C 수준의 변화를 보려면.
HDL-C 수준은 자동 화학 분석기(Dirui CS-400, 중국)를 사용하여 Randox Laboratories(Antrim, UK)에서 분석했습니다.
낮은 HDL-C 수준에 대한 컷오프 값은 1.03mmol/L입니다.
|
6개월에 기준선 HDL-C 수준에서 변경합니다.
|
|
LDL-C 수준
기간: 6개월에 기준선 LDL-C 수준에서 변경합니다.
|
LDL-C 수준의 변화를 보기 위해.
LDL-C 수준은 자동 화학 분석기(Dirui CS-400, 중국)를 사용하여 Randox Laboratories(Antrim, UK)에서 분석했습니다.
높은 LDL-C 수준에 대한 컷오프 값은 2.84mmol/L입니다.
|
6개월에 기준선 LDL-C 수준에서 변경합니다.
|
|
공복 인슐린 수치
기간: 6개월에 기준선 공복 인슐린 수치에서 변경합니다.
|
공복 인슐린 수치의 변화를 보기 위해.
공복 인슐린 수치는 자동 효소 면역 분석기(TOSOH AIA-360, 일본)를 사용하여 측정했습니다.
|
6개월에 기준선 공복 인슐린 수치에서 변경합니다.
|
|
HOMA-IR
기간: 6개월에 기준선 HOMA-IR에서 변경합니다.
|
HOMA-IR의 변화를 보려면.
HOMA-IR은 공복 인슐린 값과 공복 혈장 포도당 값을 곱하고 22.5로 나누어 계산합니다.
|
6개월에 기준선 HOMA-IR에서 변경합니다.
|
|
TG:HDL-C 비율
기간: 기준선 TG:HDL-C 비율에서 6개월의 변화.
|
TG:HDL-C 비율의 변화를 보려면.
TG:HDL-C 비율은 중성지방 수치를 HDL-C 수치로 나누어 계산합니다.
|
기준선 TG:HDL-C 비율에서 6개월의 변화.
|
|
체력 점수
기간: 3개월 기준 체력 점수에서 변경 및 6개월 기준 체력 점수에서 변경
|
체력 점수의 변화를 보려면.
체력 점수는 Modified Harvard Step Test를 사용하여 평가했습니다.
체력 점수는 다음 공식으로 계산되었습니다: (초 단위의 총 지속시간/0, 1, 2분의 총 맥박수) X 100.
체력점수 산정 후 피험자의 체력을 5가지 범주로 분류하였다.
첫 번째 범주는 체력 점수가 54점 미만인 나쁨이었습니다.
두 번째는 체력 점수가 55에서 64 사이로 낮은 평균이었습니다.
다음으로 65에서 79 사이의 높은 평균 점수와 80에서 89 사이의 좋은 네 번째 범주가 뒤따릅니다.
마지막으로 다섯 번째 항목은 피험자들의 체력 점수가 90점 이상으로 우수하였다.
|
3개월 기준 체력 점수에서 변경 및 6개월 기준 체력 점수에서 변경
|
|
영양 지식
기간: 베이스라인에서 6개월 평가까지의 영양 지식 변화
|
검증된 영양 지식 설문지를 사용하여 사전 테스트된 영양 지식을 사용하여 영양 지식의 변화를 평가합니다.
학교 아이들은 개입 전후에 10개 항목의 참/거짓/모름 영양 지식 설문지를 작성했습니다.
정답은 1점, 오답 및 잘 모르겠음은 0점을 부여했습니다. 모든 응답자의 총점은 정답에서 최대 10점으로 계산되어 다음으로 변환되었습니다. 백분율.
그런 다음 지식 항목에 대한 총 점수를 3개의 삼분위수로 분류했습니다. 최저(≤50%), 중간(60%) 및 최고(70-100%).
|
베이스라인에서 6개월 평가까지의 영양 지식 변화
|
|
영양 태도
기간: 기준선에서 6개월 평가까지의 영양 태도 변화
|
사전 테스트된 영양 태도 설문지를 사용하여 영양 태도의 변화를 평가합니다.
태도 문항은 15문항이었다.
태도 항목은 강하게 동의하지 않음(1점)에서 매우 동의함(5점)까지 5점 리커트 척도로 구성되었습니다.
중간(중립) 옵션에는 3점이 할당되었습니다.
태도 항목에 대한 총 점수는 3개의 삼분위수로 분류되었습니다. 최저(≤50%), 중간(60%) 및 최고(70-100%).
|
기준선에서 6개월 평가까지의 영양 태도 변화
|
|
영양 실습
기간: 기준선에서 6개월 평가로 영양 관행 변경
|
사전 테스트된 영양 실습 설문지를 사용하여 영양 실습의 변화를 평가합니다.
평가는 주로 학교 아동이 해야 하고 일반적으로 실행해야 하는 핵심 구성 요소에 중점을 두었습니다.
여기에는 과일 및 채소 섭취, 일반 물, 탄산 음료, 집에서 일반적으로 가져온 음식과 학교 매점에서 일반적으로 구입하는 음식으로 아침 식사 섭취가 포함됩니다.
|
기준선에서 6개월 평가로 영양 관행 변경
|
|
체중관리의 변화단계(중학교)
기간: 기준선에서 6개월 평가까지의 체중 관리 행동 변화
|
체중 관리 행동에 대해 검증된 Trans Theoretical Model Questionnaire를 사용하여 체중 관리 변화 단계를 통해 행동 변화를 평가합니다.
|
기준선에서 6개월 평가까지의 체중 관리 행동 변화
|
|
과일 및 채소 섭취의 변화 단계(중등학교)
기간: 6개월 시점의 과일 및 채소 섭취량 변화의 기준 단계로부터의 변화
|
과일 및 야채 섭취 행동에 대해 검증된 Trans Theoretical Model Questionnaire를 사용하여 과일 및 야채 섭취 변화 단계를 통해 행동 변화를 평가합니다.
|
6개월 시점의 과일 및 채소 섭취량 변화의 기준 단계로부터의 변화
|
|
건강 관련 삶의 질(초등학교)
기간: 기준선에서 6개월 평가까지의 과일 및 채소 섭취 행동 변화
|
KINDL-R 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질 변화를 평가합니다.
신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 자존감, 친구, 가족 및 학교 기능의 6개 하위 척도와 관련된 24개의 리커트 척도 항목이 포함되어 있습니다.
전체 점수는 모든 하위 척도의 점수를 더하여 얻습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
15에서 75까지의 범위 점수
|
기준선에서 6개월 평가까지의 과일 및 채소 섭취 행동 변화
|
|
웰빙(초등학교)
기간: 6개월 기준 웰빙에서 변경
|
스털링 어린이 웰빙 척도(SCWBS) 설문지를 사용하여 웰빙 변화를 평가합니다.
긍정적인 전망과 긍정적인 감정 상태의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
전체 점수는 모든 하위 척도의 점수를 더하여 얻습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
24에서 120까지의 범위 점수
|
6개월 기준 웰빙에서 변경
|
|
식습관(초등학교)
기간: 6개월 시점에서 기본 식습관에서 변경
|
ChEAT(Children' Eating Attitude Test) 설문지를 사용하여 식습관의 변화를 평가합니다.
그것은 다이어트, 제한 및 제거, 음식 및 구강 조절의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
26에서 156까지의 범위 점수
|
6개월 시점에서 기본 식습관에서 변경
|
|
정서적 및 심리적 웰빙(중등학교)
기간: 6개월 시점에서 기본 정서적 및 심리적 웰빙의 변화
|
Youth-Self Report 설문지를 사용하여 정서적 및 심리적 웰빙의 변화를 평가합니다.
YSR은 불안/우울, 위축/우울, 신체적 불만, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 규칙 위반 행동, 공격적 행동, 기타 문제, 내재화, 외재화의 12개 하위 척도로 구성된 정서적 및 행동적 문제를 측정하는 112개 항목을 포함합니다. 그리고 전체 행동.
내면화는 불안/우울, 위축/우울, 신체적 불만의 하위 척도의 총합입니다.
외부화는 규칙 위반 행동과 공격적 행동의 총합입니다.
전체 행동은 모든 하위 척도의 합입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0에서 224까지의 범위 점수
|
6개월 시점에서 기본 정서적 및 심리적 웰빙의 변화
|
|
식습관(중등학교)
기간: 6개월 시점에서 기본 식습관에서 변경
|
식습관 테스트(EAT-26) 설문지를 사용하여 식습관의 변화를 평가합니다.
식이요법, 폭식증, 음식 집착 및 구강 조절의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
범위 점수 30에서 180
|
6개월 시점에서 기본 식습관에서 변경
|
|
건강한 식습관(중등학교)
기간: 6개월 기준 건강한 식습관에서 변화
|
청소년 식습관 체크리스트를 사용하여 건강한 식습관의 변화를 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0에서 46까지의 범위 점수
|
6개월 기준 건강한 식습관에서 변화
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압
기간: 6개월 기준 혈압에서 변경.
|
혈압의 변화를 보려면.
혈압 판독값은 각 개인에게 적절한 커프 크기를 가진 수은 혈압계(Accoson, UK)를 사용하여 숙련된 직원이 수동으로 측정했습니다.
|
6개월 기준 혈압에서 변경.
|
|
기준선 사춘기 상태
기간: 기준선
|
태너 병기 척도를 사용하여 사춘기 상태를 평가(자가 관리)했습니다.
|
기준선
|
|
개입 후 사춘기 상태
기간: 생후 6개월
|
태너 병기 척도를 사용하여 사춘기 상태를 평가(자가 관리)했습니다.
|
생후 6개월
|
|
흑색가시세포증
기간: 기준선
|
목에 흑색가시세포증이 있는지 참가자를 검사했습니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MyBFF@학교에 대한 임상 시험
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation for...완전한
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.완전한
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The Arctic University... 그리고 다른 협력자들완전한
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas Indonesia모병
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati완전한주의 결핍 과잉 행동 장애 | 파괴적인 기분 조절 장애 장애 | 소아의 반항성 장애 | 파괴적 행동 장애, 아동기 발병미국
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... 그리고 다른 협력자들완전한