Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moje tělo je fit a báječné ve škole II

4. listopadu 2019 aktualizováno: University of Malaya

Moje tělo je fit a báječné: Intervenční program pro boj s obezitou mezi malajskými školními dětmi

Program „My Body is Fit and Fabulous“ (MyBFF@school) byl navržen speciálně pro školní děti s nadváhou a obezitou, aby jim pomohl kontrolovat jejich BMI a tělesný tuk. MyBFF@school je mnohostranný intervenční program pro obezitu, který zahrnuje moduly fyzické aktivity, výživy a psychologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„My Body is Fit and Fabulous“ (MyBFF@school) je školní randomizovaná kontrolovaná studie (C-RCT) založená na klastru, jejímž cílem je především vyhodnotit účinnost programu MyBFF@school na BMI školních dětí s nadváhou a obezitou. věk (BMI z-skóre) a procento tělesného tuku 3 a 6 měsíců po intervenci. Základní a střední školy v centrální oblasti poloostrovní Malajsie byly náhodně vybrány do intervenčních nebo kontrolních škol metodou systematického náhodného výběru vzorků. Vybrané intervenční školy prošly programem MyBFF@school, který se skládal z modulů fyzické aktivity, výživy a psychologie, zatímco kontrolní školy se řídily standardními národními školními osnovami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2438

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dejte souhlas
  • Studenti s nadváhou a obezitou s BMI pro věk (BMI z-skóre) více než +1 SD na základě WHO 2007 Growth Reference
  • Věk mezi 9-16 lety

Kritéria vyloučení:

  • BMI pro věk nižší a rovný +1 SD
  • Tělesné nebo duševní postižení
  • Zdravotní stav, který mu/jí brání účastnit se středně silné až intenzivní fyzické aktivity

  • Komorbidity, které mohou zasahovat do studie, jako jsou:

    1. diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu
    2. hypertenze
    3. nefritický syndrom
    4. epilepsie
    5. vrozená srdeční vada
    6. kosterní anomálie
  • Na steroidech
  • Na antiepileptikum
  • Na methylfenidátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Z kontrolních škol byli vybráni studenti s nadváhou a obezitou stejného věku. Studenti se účastnili obvyklých hodin zdravotní a tělesné výchovy a všech dalších vzdělávacích aktivit, které škola poskytuje.
Experimentální: Zásah
Studenti s nadváhou a obezitou se rekrutovali z intervenčních škol. Studenti absolvovali intervenční program MyBFF@school, který se skládal z modulů fyzické aktivity, výživy a psychologie po dobu 6 měsíců. Intervenční program MyBFF@school vedl vyškolený personál, který byl na plný úvazek v každé intervenční škole.
Jiný: MojeBFF@škola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI z-skóre
Časové okno: Změna z-skóre základního BMI za 3 měsíce a změna z-skóre základního BMI za 6 měsíců
Chcete-li vidět změny v BMI z-skóre. Také se nazývá skóre standardní odchylky BMI, které měří relativní hmotnost upravenou pro věk a pohlaví dítěte. Hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2. Pomocí získané hodnoty BMI bylo pomocí softwaru AnthroPlus 2007 Světové zdravotnické organizace (WHO) vypočítáno BMI z-score s indikací nadváhy >+1,0 SD, obezity >+2,0 SD a morbidně obézní >+3,0 SD.
Změna z-skóre základního BMI za 3 měsíce a změna z-skóre základního BMI za 6 měsíců
Procento tělesného tuku (%)
Časové okno: Změna z výchozího procenta tělesného tuku za 3 měsíce a změna z výchozího procenta tělesného tuku za 6 měsíců
Chcete-li vidět změny v procentu tělesného tuku. Je to procento tělesné hmotnosti, které tvoří tuk. Skládá se jak ze zásobního tělesného tuku, tak ze základního tělesného tuku. Byla měřena v lehkém oblečení bez bot a ponožek s přesností na 0,1 kg pomocí předem kalibrovaného analyzátoru tělesné impedance (InBody 770, Korea)
Změna z výchozího procenta tělesného tuku za 3 měsíce a změna z výchozího procenta tělesného tuku za 6 měsíců
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Změna od základního obvodu pasu po 3 měsících a změna od základního obvodu pasu po 6 měsících
Chcete-li vidět změny v obvodu pasu. Obvod pasu byl měřen dvakrát s přesností na 0,1 cm nad kůží uprostřed mezi desátým žebrem a hřebenem kyčelního kloubu na konci normálního výdechu pomocí neroztažitelné pásky.
Změna od základního obvodu pasu po 3 měsících a změna od základního obvodu pasu po 6 měsících
Hmotnost kosterního svalstva (kg)
Časové okno: Změna základní hmoty kosterního svalstva po 3 měsících a změna základní hmoty kosterního svalstva po 6 měsících
Chcete-li vidět změny ve hmotě kosterního svalstva. Hmotnost kosterního svalstva je hmotnost svalů spojených s kostmi v těle, která byla měřena v lehkém oblečení bez bot a ponožek s přesností na 0,1 kg pomocí předem kalibrovaného analyzátoru tělesné impedance (InBody 770, Korea)
Změna základní hmoty kosterního svalstva po 3 měsících a změna základní hmoty kosterního svalstva po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HbA1c
Časové okno: Změna od základní hladiny HbA1c po 6 měsících.
Chcete-li zobrazit změny v úrovni HbA1c. Hladina HbA1c byla stanovena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s výměnou kationtů (Adams A1c HA-8160, Arkray Inc, Japonsko) a řídila se National Glycohemoglobin Standardization Program Guidelines.
Změna od základní hladiny HbA1c po 6 měsících.
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno po 6 měsících.
Chcete-li vidět změny v plazmatické glukóze nalačno. Plazmatická glukóza nalačno byla analyzována Randox Laboratories (Antrim, UK) za použití autochemického analyzátoru (Dirui CS-400, Čína).
Změna z výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno po 6 měsících.
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího celkového cholesterolu po 6 měsících.
Chcete-li vidět změny v celkovém cholesterolu. Celkový cholesterol byl analyzován Randox Laboratories (Antrim, UK) za použití autochemického analyzátoru (Dirui CS-400, Čína). Hraniční hodnota pro vysoký celkový cholesterol je 5,20 mmol/l.
Změna od výchozího celkového cholesterolu po 6 měsících.
Hladina triglyceridů
Časové okno: Změna od základní hladiny triglyceridů po 6 měsících.
Chcete-li vidět změny hladiny triglyceridů. Hladina triglyceridů byla analyzována Randox Laboratories (Antrim, UK) za použití autochemického analyzátoru (Dirui CS-400, Čína). Hraniční hodnota pro vysokou hladinu triglyceridů je 1,70 mmol/l.
Změna od základní hladiny triglyceridů po 6 měsících.
Úroveň HDL-C
Časové okno: Změna od základní úrovně HDL-C po 6 měsících.
Chcete-li zobrazit změny v úrovni HDL-C. Hladina HDL-C byla analyzována Randox Laboratories (Antrim, UK) za použití autochemického analyzátoru (Dirui CS-400, Čína). Hraniční hodnota pro nízkou hladinu HDL-C je 1,03 mmol/l.
Změna od základní úrovně HDL-C po 6 měsících.
Hladina LDL-C
Časové okno: Změna od výchozí hladiny LDL-C po 6 měsících.
Chcete-li zobrazit změny hladiny LDL-C. Hladina LDL-C byla analyzována Randox Laboratories (Antrim, UK) za použití autochemického analyzátoru (Dirui CS-400, Čína). Hraniční hodnota pro vysokou hladinu LDL-C je 2,84 mmol/l.
Změna od výchozí hladiny LDL-C po 6 měsících.
Hladina inzulínu nalačno
Časové okno: Změna od výchozí hladiny inzulinu nalačno po 6 měsících.
Chcete-li vidět změny hladiny inzulínu nalačno. Hladiny inzulinu nalačno byly měřeny za použití automatického enzymového imunologického analyzátoru (TOSOH AIA-360, Japonsko).
Změna od výchozí hladiny inzulinu nalačno po 6 měsících.
HOMA-IR
Časové okno: Změna od základní linie HOMA-IR po 6 měsících.
Chcete-li vidět změny v HOMA-IR. HOMA-IR se vypočítá vynásobením hodnoty inzulinu nalačno a plazmatické glukózy nalačno a vydělí se 22,5.
Změna od základní linie HOMA-IR po 6 měsících.
Poměr TG:HDL-C
Časové okno: Změna od výchozího poměru TG:HDL-C po 6 měsících.
Chcete-li zobrazit změny v poměru TG:HDL-C. Poměr TG:HDL-C se vypočítá vydělením hladin triglyceridů hladinami HDL-C.
Změna od výchozího poměru TG:HDL-C po 6 měsících.
Skóre fyzické zdatnosti
Časové okno: Změna od základního skóre fyzické zdatnosti po 3 měsících a změna od základního skóre fyzické zdatnosti po 6 měsících
Chcete-li zobrazit změny ve skóre fyzické zdatnosti. Skóre fyzické zdatnosti bylo hodnoceno pomocí Modified Harvard Step Test. Skóre fyzické zdatnosti bylo vypočítáno pomocí tohoto vzorce: (celková doba v sekundách/celková tepová frekvence v 0, 1 a 2 minutách) X 100. Po výpočtu skóre fyzické zdatnosti byla fyzická zdatnost subjektů kategorizována do 5 různých kategorií. První kategorie byla špatná, kde skóre jejich fyzické zdatnosti bylo pod 54. Druhý byl nízký průměr, protože jejich skóre fyzické zdatnosti spadá mezi 55 až 64. Dále vysoký průměr se skóre mezi 65 až 79 následovaný čtvrtou kategorií, která byla dobrá, tj. mezi rozsahy 80 až 89. Konečně byla výborná pátá kategorie, kde bylo skóre fyzické zdatnosti subjektů více než 90.
Změna od základního skóre fyzické zdatnosti po 3 měsících a změna od základního skóre fyzické zdatnosti po 6 měsících
Znalosti o výživě
Časové okno: Změna ve znalostech o výživě od výchozího stavu k hodnocení po 6 měsících
Posoudit jejich změny ve znalostech o výživě pomocí předem otestovaných znalostí o výživě pomocí ověřeného dotazníku znalostí o výživě. Školní děti před intervencí a po ní vyplnily 10položkový dotazník Pravda/Nepravda/Nevím o výživě. Správná odpověď byla hodnocena známkou 1, zatímco za špatnou odpověď a nevím, byla udělena známka 0. Celkové skóre pro každého respondenta bylo vypočítáno ze správných odpovědí s maximálně 10 body, které byly následně převedeny na procentech. Celkové skóre pro znalostní položky bylo poté seřazeno do 3 tertilů; nejnižší (≤50 %), střední (60 %) a nejvyšší (70-100 %).
Změna ve znalostech o výživě od výchozího stavu k hodnocení po 6 měsících
Postoj k výživě
Časové okno: Změna nutričního postoje z výchozího na 6měsíční hodnocení
Posoudit jejich změny nutričního postoje pomocí předem testovaného dotazníku nutričního postoje. U položek postoje bylo 15 otázek. Položky postoje byly na pětibodové Likertově škále od silně nesouhlasím (1 bod) po silně souhlasím (5 bodů). Střední (neutrální) variantě byly přiděleny 3 body. Celkové skóre pro položky postoje bylo poté seřazeno do 3 tertilů; nejnižší (≤50 %), střední (60 %) a nejvyšší (70-100 %).
Změna nutričního postoje z výchozího na 6měsíční hodnocení
Výživová praxe
Časové okno: Změna ve výživové praxi z výchozího na 6měsíční hodnocení
Posoudit jejich změny ve výživové praxi pomocí předem testovaného dotazníku výživové praxe. Hodnocení se soustředilo především na klíčové složky, které by měli školáci běžně procvičovat. Jednalo se o příjem ovoce a zeleniny, čisté vody, nápojů sycených oxidem uhličitým, příjem snídaní a jídla běžně donášeného z domova a také jídla běžně nakupovaného ve školní jídelně.
Změna ve výživové praxi z výchozího na 6měsíční hodnocení
Fáze změny pro regulaci hmotnosti (střední škola)
Časové okno: Změna chování řízení hmotnosti z výchozího stavu na hodnocení po 6 měsících
Posoudit změny jejich chování prostřednictvím stádia změny řízení hmotnosti pomocí ověřeného dotazníku Trans teoretického modelu pro chování při řízení hmotnosti.
Změna chování řízení hmotnosti z výchozího stavu na hodnocení po 6 měsících
Etapy změny příjmu ovoce a zeleniny (střední škola)
Časové okno: Změna od základních fází změny příjmu ovoce a zeleniny po 6 měsících
Posoudit jejich změny v chování prostřednictvím stádia změny příjmu ovoce a zeleniny pomocí ověřeného dotazníku Trans teoretického modelu pro chování při příjmu ovoce a zeleniny.
Změna od základních fází změny příjmu ovoce a zeleniny po 6 měsících
Kvalita života související se zdravím (základní škola)
Časové okno: Změna chování příjmu ovoce a zeleniny z výchozího stavu na hodnocení po 6 měsících
Zhodnotit jejich změny kvality života související se zdravím pomocí dotazníku KINDL-R. Obsahuje 24 Likertových škálovaných položek, které jsou spojeny se 6 subškálami, a to fyzická pohoda, emocionální pohoda, sebeúcta, přítel, rodina a fungování školy. Celkové skóre se získá sečtením skóre všech subškál. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Rozsah skóre od 15 do 75
Změna chování příjmu ovoce a zeleniny z výchozího stavu na hodnocení po 6 měsících
Pohoda (základní škola)
Časové okno: Změna od základního blahobytu po 6 měsících
Posoudit změny jejich pohody pomocí dotazníku Stirling Children Well-being Scale (SCWBS). Skládá se ze dvou subškál, kterými jsou pozitivní výhled a pozitivní emoční stav. Celkové skóre se získá sečtením skóre všech subškál. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Rozsah skóre od 24 do 120
Změna od základního blahobytu po 6 měsících
Postoj k jídlu (základní škola)
Časové okno: Změna od výchozího stravovacího postoje po 6 měsících
Posoudit jejich změny v postoji k jídlu pomocí dotazníku ChEAT (Check Eating Attitude Test). Skládá se ze tří dílčích škál, jmenovitě diety, omezování a čištění, jídlo a orální kontrola. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozsah skóre od 26 do 156
Změna od výchozího stravovacího postoje po 6 měsících
Emocionální a psychická pohoda (střední škola)
Časové okno: Změna od základní emocionální a psychologické pohody po 6 měsících
Posoudit jejich změny v emocionální a psychické pohodě pomocí dotazníku Youth-Self Report. YSR obsahuje 112 položek k měření emocionálních a behaviorálních problémů, které zahrnují 12 subškál, které jsou úzkostné / depresivní, uzavřené / depresivní, somatické stížnosti, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, agresivní chování, jiné problémy, internalizace, externalizace a celkové chování. Internalizující jsou celkovým součtem subškál úzkostných/depresivních, uzavřených/depresivních a somatických potíží. Externalizace je celkovým součtem chování porušujícího pravidla a agresivního chování. Celkové chování je součtem všech dílčích škál. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozsah skóre od 0 do 224
Změna od základní emocionální a psychologické pohody po 6 měsících
Postoj k jídlu (střední škola)
Časové okno: Změna od výchozího stravovacího postoje po 6 měsících
Zhodnotit jejich změny stravovacího postoje pomocí dotazníku Eating Attitude Test (EAT-26). Skládá se ze tří dílčích škál, jmenovitě diety, bulimie a zaujetí jídlem a orální kontroly. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozsah skóre od 30 do 180
Změna od výchozího stravovacího postoje po 6 měsících
Zdravé stravovací návyky (střední škola)
Časové okno: Změna od výchozího zdravého stravovacího chování po 6 měsících
Posoudit jejich změny ve zdravém stravovacím chování pomocí kontrolního seznamu stravovacích návyků dospívajících. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Rozsah skóre od 0 do 46
Změna od výchozího zdravého stravovacího chování po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího krevního tlaku po 6 měsících.
Chcete-li vidět změny krevního tlaku. Odečet krevního tlaku byl měřen ručně vyškoleným personálem pomocí rtuťového sfygmomanometru (Accoson, UK) s vhodnou velikostí manžety pro každého jednotlivce.
Změna od výchozího krevního tlaku po 6 měsících.
Základní pubertální stav
Časové okno: Základní linie
Pubertální stav byl hodnocen (samoaplikace) pomocí Tannerovy škály stagingu.
Základní linie
Pubertální stav po intervenci
Časové okno: V 6 měsících
Pubertální stav byl hodnocen (samoaplikace) pomocí Tannerovy škály stagingu.
V 6 měsících
Acanthosis Nigricans
Časové okno: Základní linie
Účastníci byli vyšetřeni na přítomnost acanthosis nigricans na krku.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Spolupracovníci

Ministry of Education, Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR1343916563

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha, dětství

Klinické studie na MojeBFF@škola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit