Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Min krop er fit og fabelagtig i skolens fase II

4. november 2019 opdateret af: University of Malaya

My Body is Fit and Fabulous: Et interventionsprogram til bekæmpelse af fedme blandt malaysiske skolebørn

Programmet "My Body is Fit and Fabulous" (MyBFF@school) er designet specielt til overvægtige og fede skolebørn for at hjælpe dem med at kontrollere deres BMI og kropsfedt. MyBFF@school er et multifacetteret fedmeinterventionsprogram, der indeholdt fysisk aktivitet, ernæring og psykologimoduler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"My Body is Fit and Fabulous" (MyBFF@school) er et skolebaseret, cluster randomiseret kontrolleret forsøg (C-RCT) undersøgelse, der primært havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​MyBFF@school-programmet på overvægtige og fede skolebørns BMI for alder (BMI z-score) og kropsfedtprocent 3 og 6 måneder efter intervention. Primære og sekundære skoler i den centrale region af Peninsular Malaysia blev randomiseret til enten interventions- eller kontrolskole via systematisk tilfældig stikprøvemetode. De udvalgte interventionsskoler gennemgik MyBFF@school-programmet, der bestod af fysisk aktivitet, ernæring og psykologimoduler, hvorimod kontrolskolerne fulgte den nationale standardlæreplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2438

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv samtykke
  • Overvægtige og fede elever med BMI for alder (BMI z-score) mere end +1SD baseret på WHO 2007 Growth Reference
  • Alder mellem 9-16 år

Ekskluderingskriterier:

  • BMI for alder under og lig med +1SD
  • Fysisk eller psykisk handicap
  • Medicinske tilstande, der forhindrer ham/hende i at deltage i moderat til kraftig fysisk aktivitet

  • Komorbiditeter, der kan interferere med undersøgelsen, såsom:

    1. diagnosticeret type 2 diabetes mellitus
    2. forhøjet blodtryk
    3. nefritisk syndrom
    4. epilepsi
    5. medfødt hjertesygdom
    6. skeletanomalier
  • På steroider
  • På anti-epileptika
  • På methylphenidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Aldersmatchede overvægtige og fede elever blev udvalgt fra kontrolskoler. Eleverne deltog i deres sædvanlige sundheds- og idrætstimer plus andre pensumaktiviteter, som skolen havde tilvejebragt.
Eksperimentel: Intervention
Overvægtige og fede elever blev rekrutteret fra interventionsskoler. Eleverne gennemgik MyBFF@school interventionsprogram, der bestod af fysisk aktivitet, ernæring og psykologiske moduler i 6 måneders varighed. MyBFF@school interventionsprogram blev udført af uddannet personale, der var udstationeret på fuld tid på hver interventionsskole.
Andet: MyBFF@school

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI z-score efter 3 måneder og ændring fra baseline BMI z-score efter 6 måneder
For at se ændringer i BMI z-score. Kaldes også BMI standardafvigelsesscore, som måler relativ vægt justeret for barnets alder og køn. Vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Ved at bruge værdien af ​​opnået BMI blev BMI z-score beregnet ved hjælp af World Health Organization (WHO) AnthroPlus 2007 software, med indikation af overvægt >+1,0 SD, fede >+2,0 SD og sygeligt fede >+3,0 SD.
Ændring fra baseline BMI z-score efter 3 måneder og ændring fra baseline BMI z-score efter 6 måneder
Procent af kropsfedt (%)
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtprocent ved 3 måneder og ændring fra baseline kropsfedtprocent ved 6 måneder
For at se ændringer i procentdelen af ​​kropsfedt. Det er den procentdel af kropsvægten, der består af fedt. Den består af både lagerfedt og essentielt kropsfedt. Det blev målt i let tøj uden sko og sokker til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en prækalibreret kropsimpedansanalysator (InBody 770, Korea)
Ændring fra baseline kropsfedtprocent ved 3 måneder og ændring fra baseline kropsfedtprocent ved 6 måneder
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Ændring fra baseline taljeomkreds ved 3 måneder og ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 måneder
For at se ændringer i taljeomkreds. Taljeomkredsen blev målt to gange til nærmeste 0,1 cm over huden midt mellem det tiende ribben og hoftekammen ved afslutningen af ​​normal eksspiration ved brug af et ikke-udvidbart bånd.
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 3 måneder og ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 måneder
Skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline skeletmuskelmasse efter 3 måneder og ændring fra baseline skeletmuskelmasse efter 6 måneder
For at se ændringer i skeletmuskelmasse. Skeletmuskelmasse er vægten af ​​muskler, der er forbundet til knoglerne i kroppen, og som blev målt i let tøj uden sko og sokker til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en præ-kalibreret kropsimpedansanalysator (InBody 770, Korea)
Ændring fra baseline skeletmuskelmasse efter 3 måneder og ændring fra baseline skeletmuskelmasse efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c-niveau efter 6 måneder.
For at se ændringer i HbA1c-niveau. HbA1c-niveauet blev bestemt ved kationbyttet højtydende væskekromatografi (Adams A1c HA-8160, Arkray Inc, Japan) og fulgte retningslinjerne for National Glycohemoglobin Standardization Program.
Ændring fra baseline HbA1c-niveau efter 6 måneder.
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende plasmaglukose efter 6 måneder.
For at se ændringer i fastende plasmaglukose. Fastende plasmaglukose blev analyseret af Randox Laboratories (Antrim, UK) ved anvendelse af en autokemisk analysator (Dirui CS-400, Kina).
Ændring fra baseline fastende plasmaglukose efter 6 måneder.
Total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline totalt kolesterol ved 6 måneder.
For at se ændringer i totalt kolesterol. Totalt kolesterol blev analyseret af Randox Laboratories (Antrim, UK) ved anvendelse af en autokemisk analysator (Dirui CS-400, Kina). Skæringsværdien for højt totalkolesterol er 5,20 mmol/L.
Ændring fra baseline totalt kolesterol ved 6 måneder.
Triglyceridniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline triglyceridniveau efter 6 måneder.
For at se ændringer i triglyceridniveau. Triglyceridniveau blev analyseret af Randox Laboratories (Antrim, UK) ved anvendelse af en autokemisk analysator (Dirui CS-400, Kina). Afskæringsværdien for højt triglyceridniveau er 1,70 mmol/L.
Ændring fra baseline triglyceridniveau efter 6 måneder.
HDL-C niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline HDL-C niveau efter 6 måneder.
For at se ændringer i HDL-C niveau. HDL-C niveau blev analyseret af Randox Laboratories (Antrim, UK) ved hjælp af en autokemisk analysator (Dirui CS-400, Kina). Afskæringsværdien for lavt HDL-C-niveau er 1,03 mmol/L.
Ændring fra baseline HDL-C niveau efter 6 måneder.
LDL-C niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline LDL-C-niveau efter 6 måneder.
For at se ændringer i LDL-C-niveau. LDL-C-niveau blev analyseret af Randox Laboratories (Antrim, UK) ved hjælp af en autokemisk analysator (Dirui CS-400, Kina). Skæringsværdien for højt LDL-C-niveau er 2,84 mmol/L.
Ændring fra baseline LDL-C-niveau efter 6 måneder.
Fastende insulinniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline fastende insulinniveau efter 6 måneder.
For at se ændringer i fastende insulinniveau. Fastende Insulinniveauer blev målt under anvendelse af en automatiseret enzymimmunoassay-analysator (TOSOH AIA-360, Japan).
Ændring fra baseline fastende insulinniveau efter 6 måneder.
HOMA-IR
Tidsramme: Ændring fra baseline HOMA-IR efter 6 måneder.
For at se ændringer i HOMA-IR. HOMA-IR beregnes ved at gange værdien af ​​fastende insulin og fastende plasmaglukose og divideret med 22,5.
Ændring fra baseline HOMA-IR efter 6 måneder.
TG:HDL-C-forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline TG:HDL-C-forhold ved 6 måneder.
For at se ændringer i TG:HDL-C-forhold. TG:HDL-C-forhold beregnes ved at dividere triglyceridniveauer med HDL-C-niveauer.
Ændring fra baseline TG:HDL-C-forhold ved 6 måneder.
Score for fysisk kondition
Tidsramme: Ændring fra Baseline Physical Fitness Score efter 3 måneder og ændring fra Baseline Physical Fitness Score efter 6 måneder
For at se ændringer i fysisk konditionsresultat. Fysisk konditionsscore blev vurderet ved hjælp af Modified Harvard Step Test. Fysisk konditionsscore blev beregnet med denne formel: (Samlet varighed i sekunder/Samlet puls ved 0, 1 og 2 minutter) X 100. Efter udregningen af ​​den fysiske konditionsscore blev forsøgspersonernes fysiske kondition kategoriseret i 5 forskellige kategorier. Den første kategori var dårlig, hvor scoren for deres fysiske konditionsscore er under 54. Den anden var lavt gennemsnit, da deres fysiske konditionsscore falder mellem 55 og 64. Dernæst højt gennemsnit med en score mellem 65 og 79 efterfulgt af den fjerde kategori, som var god, dvs. mellem intervallerne 80 til 89. Endelig var den femte kategori fremragende, hvor forsøgspersonernes fysiske konditionsscore var mere end 90.
Ændring fra Baseline Physical Fitness Score efter 3 måneder og ændring fra Baseline Physical Fitness Score efter 6 måneder
Ernæringsviden
Tidsramme: Ændring i ernæringsviden fra baseline til 6 måneders vurdering
At vurdere deres ændringer af Ernæringsviden ved hjælp af en prætestet Ernæringsviden ved hjælp af et valideret Ernæringsvidenspørgeskema. Skolebørnene udfyldte et 10-elementer Sandt/ Falsk/ Ved ikke Ernæringsviden-spørgeskema før og efter intervention. Det rigtige svar fik en score på 1, hvorimod for det forkerte svar og jeg ved det ikke fik en score på 0. Den samlede score for hver respondent blev beregnet ud fra de rigtige svar med maksimalt 10 point, som derefter blev konverteret til procenter. De samlede scorer for videnelementerne blev derefter rangeret i 3 tertiler; lavest (≤50%), mellem (60%) og højest (70-100%).
Ændring i ernæringsviden fra baseline til 6 måneders vurdering
Ernæringsholdning
Tidsramme: Ændring i ernæringsholdning fra baseline til 6 måneders vurdering
At vurdere deres ændringer af Ernæringsholdning ved hjælp af et forudtestet Ernæringsattitude-spørgeskema. Der var 15 spørgsmål til holdningspunkterne. Holdningspunkterne var på en fem-punkts Likert-skala, der gik fra meget uenig (1 point) til meget enig (5 point). En mellemliggende (neutral) mulighed blev tildelt 3 point. De samlede scorer for holdningselementerne blev derefter rangeret i 3 tertiler; lavest (≤50%), mellem (60%) og højest (70-100%).
Ændring i ernæringsholdning fra baseline til 6 måneders vurdering
Ernæringspraksis
Tidsramme: Ændring i ernæringspraksis fra baseline til 6 måneders vurdering
For at vurdere deres ændringer i ernæringspraksis ved hjælp af et præ-testet ernæringspraksis spørgeskema. Evalueringen fokuserede hovedsageligt på de nøglekomponenter, som bør være og almindeligvis praktiseret af skolebørn. Disse omfattede indtagelse af frugt og grøntsager, almindeligt vand, kulsyreholdige drikkevarer, morgenmadsindtag, og mad, der almindeligvis var medbragt hjemmefra, og også mad, der almindeligvis købes fra skolens kantine.
Ændring i ernæringspraksis fra baseline til 6 måneders vurdering
Ændringsstadier for vægtkontrol (gymnasium)
Tidsramme: Ændring i adfærd af vægtstyring fra baseline til 6 måneders vurdering
At vurdere deres adfærdsændringer via Stage of Change of Weight Management ved at bruge et valideret Trans Theoretical Model Questionnaire til vægtstyringsadfærd.
Ændring i adfærd af vægtstyring fra baseline til 6 måneders vurdering
Ændringsstadier for indtagelse af frugt og grøntsager (gymnasium)
Tidsramme: Ændring fra baseline stadier af ændring af frugt og grøntsager indtag efter 6 måneder
At vurdere deres adfærdsændringer via Stage of Change af frugt- og grøntsagsindtag ved at bruge et valideret transteoretisk modelspørgeskema for frugt- og grøntsagsindtagsadfærd.
Ændring fra baseline stadier af ændring af frugt og grøntsager indtag efter 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (Primary School)
Tidsramme: Ændring i opførsel af frugt og grøntsager fra baseline til 6 måneders vurdering
At vurdere deres ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af KINDL-R spørgeskema. Den indeholder 24 Likert-skalerede elementer, der er forbundet med 6 underskalaer, nemlig fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, selvværd, ven, familie og skolefunktion. Samlet score opnås ved at lægge pointene for alle underskalaer sammen. Højere score repræsenterer bedre resultat. Range score fra 15 til 75
Ændring i opførsel af frugt og grøntsager fra baseline til 6 måneders vurdering
Trivsel (Folkeskole)
Tidsramme: Skift fra Baseline Well-Being ved 6 måneder
At vurdere deres ændringer i trivsel ved hjælp af spørgeskemaet Stirling Children Well-being Scale (SCWBS). Det består af to underskalaer, som er positivt syn og positiv følelsesmæssig tilstand. Samlet score opnås ved at lægge pointene for alle underskalaer sammen. Højere score repræsenterer bedre resultat. Range score fra 24 til 120
Skift fra Baseline Well-Being ved 6 måneder
Spiseholdning (grundskole)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseattitude ved 6 måneder
At vurdere deres ændringer i spiseattitude ved hjælp af børns spiseattitudetest (ChEAT) spørgeskemaet. Den består af tre underskalaer, nemlig diæt, begrænsning og udrensning, mad og oral kontrol. Højere score repræsenterer et dårligere resultat. Range score fra 26 til 156
Ændring fra baseline spiseattitude ved 6 måneder
Følelsesmæssigt og psykologisk velvære (gymnasium)
Tidsramme: Ændring fra baseline følelsesmæssigt og psykologisk velvære ved 6 måneder
At vurdere deres ændringer i følelsesmæssigt og psykologisk velvære ved hjælp af Youth-Self Report spørgeskemaet. YSR indeholder 112 punkter til måling af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer bestående af 12 underskalaer som er angst/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, aggressiv adfærd, andre problemer, internaliserende, eksternaliserende og total adfærd. Internalisering er den samlede sum af underskalaerne af angst/deprimeret, tilbagetrukne/deprimerede og somatiske lidelser. Eksternalisering er den samlede sum af regelbrudsadfærd og aggressiv adfærd. Samlet adfærd er summen af ​​alle underskalaer. Højere score repræsenterer et dårligere resultat. Range score fra 0 til 224
Ændring fra baseline følelsesmæssigt og psykologisk velvære ved 6 måneder
Spiseholdning (gymnasium)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiseattitude ved 6 måneder
At vurdere deres ændringer i spiseattitude ved hjælp af spørgeskemaet til spiseattitudetest (EAT-26). Den består af tre underskalaer, nemlig slankekure, bulimi og madoptagethed og oral kontrol. Højere score repræsenterer et dårligere resultat. Range score fra 30 til 180
Ændring fra baseline spiseattitude ved 6 måneder
Sund spiseadfærd (gymnasium)
Tidsramme: Ændring fra baseline sund spiseadfærd efter 6 måneder
For at vurdere deres ændringer i sund spiseadfærd ved hjælp af ungdomsnes madvaner-tjekliste. Højere score repræsenterer bedre resultat. Range score fra 0 til 46
Ændring fra baseline sund spiseadfærd efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryk ved 6 måneder.
For at se ændringer i blodtryk. Blodtryksaflæsningen blev målt manuelt af uddannet personale ved hjælp af et kviksølvsfygmomanometer (Accoson, UK) med passende manchetstørrelse for hver enkelt person.
Ændring fra baseline blodtryk ved 6 måneder.
Baseline Pubertal Status
Tidsramme: Baseline
Pubertalstatus blev vurderet (selv-administreret) ved hjælp af Tanner-stadie-skalaen.
Baseline
Pubertal Status Post-Intervention
Tidsramme: Ved 6 måneder
Pubertalstatus blev vurderet (selv-administreret) ved hjælp af Tanner-stadie-skalaen.
Ved 6 måneder
Acanthosis Nigricans
Tidsramme: Baseline
Deltagerne blev undersøgt for tilstedeværelsen af ​​acanthosis nigricans over halsen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Samarbejdspartnere

Ministry of Education, Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR1343916563

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægtig, barndom

Kliniske forsøg med MyBFF@school

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner