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Meu corpo está em forma e fabuloso na escola Fase II

4 de novembro de 2019 atualizado por: University of Malaya

Meu corpo está em forma e fabuloso: um programa de intervenção para combater a obesidade entre crianças em idade escolar na Malásia

O programa "Meu corpo está em forma e fabuloso" (MyBFF@school) foi projetado especificamente para crianças em idade escolar com sobrepeso e obesidade, a fim de ajudá-las a controlar seu IMC e gordura corporal. MyBFF@school é um programa multifacetado de intervenção contra a obesidade que incorporou módulos de atividade física, nutrição e psicologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"Meu corpo está em forma e fabuloso" (MyBFF@school) é um estudo randomizado controlado (C-RCT) baseado em escola que teve como objetivo principal avaliar a eficácia do programa MyBFF@school no IMC de crianças em idade escolar com sobrepeso e obesidade para idade (escore z de IMC) e percentual de gordura corporal aos 3 e 6 meses pós-intervenção. Escolas primárias e secundárias na região central da Península da Malásia foram randomizadas para intervenção ou escola de controle por meio do método de amostragem aleatória sistemática. As escolas de intervenção selecionadas foram submetidas ao programa MyBFF@school que consistia em módulos de atividade física, nutrição e psicologia, enquanto as escolas de controle seguiram o currículo escolar nacional padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2438

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dar consentimento
  • Alunos com sobrepeso e obesos com IMC para a idade (pontuação z do IMC) superior a +1DP com base na Referência de Crescimento de 2007 da OMS
  • Idade entre 9-16 anos

Critério de exclusão:

  • IMC para idade abaixo e igual +1DP
  • Deficiência física ou mental
  • Condições médicas que o impeçam de praticar atividade física moderada a vigorosa

  • Comorbidades que podem interferir no estudo, como:

    1. diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado
    2. hipertensão
    3. síndrome nefrítica
    4. epilepsia
    5. cardiopatia congênita
    6. anomalias esqueléticas
  • Com esteróides
  • Com antiepiléptico
  • Com metilfenidato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Alunos com sobrepeso e obesidade pareados por idade foram selecionados de escolas de controle. Os alunos participaram de suas aulas habituais de saúde e educação física, além de quaisquer outras atividades curriculares fornecidas pela escola.
Experimental: Intervenção
Alunos com sobrepeso e obesos foram recrutados de escolas de intervenção. Os alunos foram submetidos ao programa de intervenção MyBFF@school que consistia em módulos de atividade física, nutrição e psicologia durante 6 meses. O programa de intervenção MyBFF@school foi conduzido por pessoal treinado que estava estacionado em tempo integral em cada escola de intervenção.
Outro: MyBFF@school

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação z de IMC
Prazo: Alteração do escore z do IMC basal aos 3 meses e alteração do escore z do IMC basal aos 6 meses
Para ver as alterações no escore z do IMC. Também chamado de escores de desvio padrão do IMC, que mede o peso relativo ajustado para idade e sexo da criança. O peso em quilogramas e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2. A partir do valor do IMC obtido, foi calculado o escore z do IMC no software AnthroPlus 2007 da Organização Mundial da Saúde (OMS), com indicação de sobrepeso >+1,0 DP, obesidade >+2,0 DP e obesidade mórbida >+3,0 DP.
Alteração do escore z do IMC basal aos 3 meses e alteração do escore z do IMC basal aos 6 meses
Porcentagem de Gordura Corporal (%)
Prazo: Alteração do percentual de gordura corporal basal aos 3 meses e alteração do percentual de gordura corporal basal aos 6 meses
Para ver as mudanças na porcentagem de gordura corporal. É a porcentagem do peso corporal que é composta de gordura. Consiste em armazenamento de gordura corporal e gordura corporal essencial. Foi medido em roupas leves sem sapatos e meias com precisão de 0,1 kg usando um analisador de impedância corporal pré-calibrado (InBody 770, Coréia)
Alteração do percentual de gordura corporal basal aos 3 meses e alteração do percentual de gordura corporal basal aos 6 meses
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Alteração da circunferência abdominal basal aos 3 meses e alteração da circunferência abdominal basal aos 6 meses
Para ver as mudanças na circunferência da cintura. A circunferência da cintura foi medida duas vezes com precisão de 0,1 cm sobre a pele no meio entre a décima costela e a crista ilíaca no final da expiração normal, usando uma fita inextensível.
Alteração da circunferência abdominal basal aos 3 meses e alteração da circunferência abdominal basal aos 6 meses
Massa Muscular Esquelética (kg)
Prazo: Alteração da massa muscular esquelética basal aos 3 meses e alteração da massa muscular esquelética basal aos 6 meses
Para ver mudanças na massa muscular esquelética. A massa muscular esquelética é o peso dos músculos conectados aos ossos do corpo que foram medidos em roupas leves, sem sapatos e meias, com precisão de 0,1 kg, usando um analisador de impedância corporal pré-calibrado (InBody 770, Coréia)
Alteração da massa muscular esquelética basal aos 3 meses e alteração da massa muscular esquelética basal aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de HbA1c
Prazo: Alteração do nível basal de HbA1c em 6 meses.
Para ver as alterações no nível de HbA1c. O nível de HbA1c foi determinado por cromatografia líquida de alta eficiência com troca catiônica (Adams A1c HA-8160, Arkray Inc, Japão) e seguiu as Diretrizes do Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina.
Alteração do nível basal de HbA1c em 6 meses.
Glicemia em Jejum
Prazo: Alteração da glicemia basal em jejum aos 6 meses.
Para ver as mudanças na glicose plasmática em jejum. A glicose plasmática em jejum foi analisada por Randox Laboratories (Antrim, Reino Unido) usando um analisador químico automático (Dirui CS-400, China).
Alteração da glicemia basal em jejum aos 6 meses.
Colesterol total
Prazo: Alteração do colesterol total basal aos 6 meses.
Para ver as alterações no colesterol total. O colesterol total foi analisado por Randox Laboratories (Antrim, Reino Unido) usando um analisador químico automático (Dirui CS-400, China). O valor limite para Colesterol Total alto é 5,20 mmol/L.
Alteração do colesterol total basal aos 6 meses.
Nível de triglicerídeos
Prazo: Alteração do nível basal de triglicerídeos em 6 meses.
Para ver as alterações no nível de triglicerídeos. O nível de triglicerídeos foi analisado por Randox Laboratories (Antrim, Reino Unido) usando um analisador químico automático (Dirui CS-400, China). O valor de corte para alto nível de triglicerídeos é 1,70 mmol/L.
Alteração do nível basal de triglicerídeos em 6 meses.
Nível de HDL-C
Prazo: Mudança do nível basal de HDL-C em 6 meses.
Para ver as alterações no nível de HDL-C. O nível de HDL-C foi analisado por Randox Laboratories (Antrim, Reino Unido) usando um analisador químico automático (Dirui CS-400, China). O valor de corte para baixo nível de HDL-C é 1,03 mmol/L.
Mudança do nível basal de HDL-C em 6 meses.
Nível de LDL-C
Prazo: Mudança do nível basal de LDL-C em 6 meses.
Para ver as mudanças no nível de LDL-C. O nível de LDL-C foi analisado por Randox Laboratories (Antrim, Reino Unido) usando um analisador químico automático (Dirui CS-400, China). O valor limite para níveis elevados de LDL-C é 2,84 mmol/L.
Mudança do nível basal de LDL-C em 6 meses.
Nível de insulina em jejum
Prazo: Alteração do nível basal de insulina em jejum aos 6 meses.
Para ver as alterações no nível de insulina em jejum. Os níveis de insulina em jejum foram medidos usando um analisador de imunoensaio enzimático automatizado (TOSOH AIA-360, Japão).
Alteração do nível basal de insulina em jejum aos 6 meses.
HOMA-IR
Prazo: Mudança da linha de base HOMA-IR em 6 meses.
Para ver as mudanças no HOMA-IR. O HOMA-IR é calculado multiplicando o valor da insulina em jejum e da glicose plasmática em jejum e dividido por 22,5.
Mudança da linha de base HOMA-IR em 6 meses.
Razão TG:HDL-C
Prazo: Alteração da relação basal TG:HDL-C aos 6 meses.
Para ver as mudanças na relação TG:HDL-C. A relação TG:HDL-C é calculada dividindo os níveis de triglicerídeos pelos níveis de HDL-C.
Alteração da relação basal TG:HDL-C aos 6 meses.
Pontuação de aptidão física
Prazo: Alteração do Índice de Aptidão Física de Base aos 3 meses e alteração do Índice de Aptidão Física de Base aos 6 meses
Para ver as mudanças na pontuação de aptidão física. A pontuação da aptidão física foi avaliada usando o teste de passos de Harvard modificado. A pontuação de aptidão física foi calculada com esta fórmula: (Duração total em segundos/Frequência de pulso total em 0, 1 e 2 minutos) X 100. Após o cálculo do escore de aptidão física, a aptidão física dos sujeitos foi categorizada em 5 categorias diferentes. A primeira categoria foi ruim, onde o escore de sua aptidão física está abaixo de 54. A segunda foi média baixa, pois seu escore de aptidão física fica entre a faixa de 55 a 64. Em seguida, média alta com pontuação entre 65 a 79 seguida da quarta categoria que foi boa ou seja, entre as faixas de 80 a 89. Por fim, a quinta categoria foi excelente, onde o escore de aptidão física dos sujeitos foi superior a 90.
Alteração do Índice de Aptidão Física de Base aos 3 meses e alteração do Índice de Aptidão Física de Base aos 6 meses
Conhecimento Nutricional
Prazo: Mudança no conhecimento nutricional desde a linha de base até a avaliação de 6 meses
Avaliar suas mudanças de Conhecimento de Nutrição usando um Conhecimento de Nutrição pré-testado usando um Questionário de Conhecimento de Nutrição validado. Os escolares preencheram um questionário de 10 itens Verdadeiro/Falso/Não sabe sobre Conhecimento Nutricional antes e após a intervenção. A resposta correta recebeu uma pontuação de 1 enquanto que para a resposta errada e não sei foi atribuída uma pontuação de 0. A pontuação total para cada respondente foi calculada a partir das respostas corretas com um máximo de 10 pontos que foram então convertidos em porcentagens. As pontuações totais para os itens de conhecimento foram então classificadas em 3 tercis; mais baixo (≤50%), médio (60%) e mais alto (70-100%).
Mudança no conhecimento nutricional desde a linha de base até a avaliação de 6 meses
Atitude Nutricional
Prazo: Mudança na Atitude Nutricional desde a linha de base até a avaliação de 6 meses
Avaliar suas mudanças de Atitude Nutricional usando um Questionário de Atitude Nutricional pré-testado. Foram 15 questões para os itens de atitude. Os itens de atitude estavam em uma escala Likert de cinco pontos variando de discordo totalmente (1 ponto) a concordo totalmente (5 pontos). Uma opção intermediária (neutra) recebeu 3 pontos. As pontuações totais para os itens de atitude foram então classificadas em 3 tercis; mais baixo (≤50%), médio (60%) e mais alto (70-100%).
Mudança na Atitude Nutricional desde a linha de base até a avaliação de 6 meses
Prática de Nutrição
Prazo: Mudança na prática de nutrição desde a avaliação inicial até 6 meses
Avaliar suas mudanças na Prática de Nutrição usando um Questionário de Prática de Nutrição pré-testado. A avaliação centrou-se principalmente nas componentes-chave que devem ser e habitualmente praticadas pelas crianças em idade escolar. Estes incluíram a ingestão de frutas e vegetais, água pura, bebidas carbonatadas, ingestão de café da manhã, além de alimentos comumente trazidos de casa e também alimentos comumente comprados na cantina da escola.
Mudança na prática de nutrição desde a avaliação inicial até 6 meses
Estágios de mudança para controle de peso (escola secundária)
Prazo: Mudança no comportamento de controle de peso desde a linha de base até a avaliação de 6 meses
Avaliar suas mudanças comportamentais por meio do Estágio de Mudança do Controle de Peso, usando um Questionário de Modelo Teórico Trans validado para comportamento de controle de peso.
Mudança no comportamento de controle de peso desde a linha de base até a avaliação de 6 meses
Estágios de Mudança para o Consumo de Frutas e Verduras (Escola Secundária)
Prazo: Alteração dos estágios basais de alteração da ingestão de frutas e vegetais aos 6 meses
Avaliar suas mudanças comportamentais por meio do Estágio de Mudança da Ingestão de Frutas e Vegetais, usando um Questionário de Modelo Teórico Trans validado para o comportamento de ingestão de frutas e vegetais.
Alteração dos estágios basais de alteração da ingestão de frutas e vegetais aos 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Escola Primária)
Prazo: Mudança no comportamento de ingestão de frutas e vegetais desde a linha de base até a avaliação de 6 meses
Avaliar as mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde por meio do questionário KINDL-R. Contém 24 itens de escala Likert que estão associados a 6 subescalas, nomeadamente bem-estar físico, bem-estar emocional, autoestima, amigos, família e funcionamento escolar. Os escores totais são obtidos somando os escores de todas as subescalas. Pontuações mais altas representam melhor resultado. Faixa de pontuação de 15 a 75
Mudança no comportamento de ingestão de frutas e vegetais desde a linha de base até a avaliação de 6 meses
Bem-estar (Escola Primária)
Prazo: Alteração do bem-estar basal aos 6 meses
Avaliar suas mudanças de bem-estar usando o questionário Stirling Children Well-being Scale (SCWBS). É composto por duas subescalas que são perspectiva positiva e estado emocional positivo. Os escores totais são obtidos somando os escores de todas as subescalas. Pontuações mais altas representam melhor resultado. Faixa de pontuação de 24 a 120
Alteração do bem-estar basal aos 6 meses
Atitude Alimentar (Escola Primária)
Prazo: Mudança da atitude alimentar basal aos 6 meses
Avaliar suas mudanças de atitude alimentar usando o questionário Children' Eating Attitude Test (ChEAT). É composto por três subescalas: dieta, restrição e purgação, alimentação e controle oral. Pontuações mais altas representam pior resultado. Faixa de pontuação de 26 a 156
Mudança da atitude alimentar basal aos 6 meses
Bem-estar emocional e psicológico (Ensino Secundário)
Prazo: Mudança do bem-estar emocional e psicológico da linha de base aos 6 meses
Avaliar as alterações do Bem-Estar Emocional e Psicológico através do questionário Youth-Self Report. YSR contém 112 itens para medir problemas emocionais e comportamentais compreendendo 12 subescalas que são ansiedade/depressão, retraimento/depressão, queixas somáticas, problemas sociais, problemas de pensamento, problemas de atenção, comportamento de quebra de regras, comportamento agressivo, outros problemas, internalização, externalização e comportamento total. Internalizantes são a soma total das subescalas de ansiedade/depressão, retraimento/depressão e queixas somáticas. A externalização é a soma total do comportamento de quebra de regras e do comportamento agressivo. O comportamento total é a soma de todas as subescalas. Pontuações mais altas representam pior resultado. Faixa de pontuação de 0 a 224
Mudança do bem-estar emocional e psicológico da linha de base aos 6 meses
Atitude Alimentar (Escola Secundária)
Prazo: Mudança da atitude alimentar basal aos 6 meses
Avaliar suas mudanças de Atitude Alimentar por meio do questionário Eating Attitude Test (EAT-26). É composto por três subescalas: dieta, bulimia, preocupação com a comida e controle oral. Pontuações mais altas representam pior resultado. Faixa de pontuação de 30 a 180
Mudança da atitude alimentar basal aos 6 meses
Comportamento Alimentar Saudável (Escola Secundária)
Prazo: Mudança do Comportamento Alimentar Saudável de Base aos 6 meses
Avaliar suas mudanças de Comportamento Alimentar Saudável usando a Lista de Verificação de Hábitos Alimentares de Adolescentes. Pontuações mais altas representam melhor resultado. Faixa de pontuação de 0 a 46
Mudança do Comportamento Alimentar Saudável de Base aos 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial basal aos 6 meses.
Para ver as alterações na pressão arterial. A leitura da pressão arterial foi medida manualmente por equipes treinadas usando um esfigmomanômetro de mercúrio (Accoson, Reino Unido) com tamanho de manguito apropriado para cada indivíduo.
Alteração da pressão arterial basal aos 6 meses.
Status puberal basal
Prazo: Linha de base
O estado puberal foi avaliado (autoadministrado) usando a escala de classificação de Tanner.
Linha de base
Estado puberal pós-intervenção
Prazo: Aos 6 meses
O estado puberal foi avaliado (autoadministrado) usando a escala de classificação de Tanner.
Aos 6 meses
Acantose nigricans
Prazo: Linha de base
Os participantes foram examinados quanto à presença de acantose nigricans no pescoço.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaya

Colaboradores

Ministry of Education, Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRR1343916563

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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