Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testem fitt és mesés a II. iskolai fázisban

2019. november 4. frissítette: University of Malaya

A testem fitt és mesés: egy intervenciós program a maláj iskolás gyerekek elhízása elleni küzdelemben

A "My Body is Fit and Fabulous" (MyBFF@school) programot kifejezetten túlsúlyos és elhízott iskolás gyerekek számára fejlesztették ki, hogy segítsék őket a BMI és a testzsír szabályozásában. A MyBFF@school egy sokoldalú elhízás-beavatkozó program, amely fizikai aktivitást, táplálkozást és pszichológiai modulokat tartalmazott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A „My Body is Fit and Fabulous” (MyBFF@school) egy iskolai alapú, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat (C-RCT) vizsgálat, amelynek elsődleges célja a MyBFF@school program hatékonyságának értékelése a túlsúlyos és elhízott iskolás gyerekek BMI-jére vonatkozóan. életkor (BMI z-score) és testzsírszázalék a beavatkozás után 3 és 6 hónappal. A Malajzia-félsziget középső régiójában található általános és középiskolákat szisztematikus véletlenszerű mintavételi módszerrel véletlenszerűen besorolták intervenciós vagy kontrolliskolába. A kiválasztott intervenciós iskolák MyBFF@school programon mentek keresztül, amely fizikai aktivitás, táplálkozási és pszichológiai modulokból állt, míg a kontroll iskolák a szabványos nemzeti iskolai tantervet követték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2438

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adj beleegyezést
  • Túlsúlyos és elhízott tanulók, akik életkoruk szerinti BMI-vel (BMI z-pontszám) több mint +1 SD a WHO 2007. évi növekedési referencia alapján
  • Életkor 9-16 év között

Kizárási kritériumok:

  • BMI az alatti életkor esetén, és +1 SD
  • Fizikai vagy szellemi fogyatékosság
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák, hogy közepestől erőteljesig terjedő fizikai tevékenységben vegyen részt

  • A vizsgálatot zavaró társbetegségek, például:

    1. 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
    2. magas vérnyomás
    3. nefritikus szindróma
    4. epilepszia
    5. veleszületett szívbetegség
    6. csontváz anomáliák
  • A szteroidokon
  • Antiepileptikumról
  • A metilfenidáton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az életkornak megfelelő túlsúlyos és elhízott tanulókat a kontroll iskolákból választották ki. A tanulók részt vettek a szokásos egészségügyi és testnevelési óráikon, valamint az iskola által biztosított egyéb tanterv-foglalkozásokon.
Kísérleti: Közbelépés
A túlsúlyos és elhízott tanulókat intervenciós iskolákból toborozták. A tanulók MyBFF@school intervenciós programon estek át, amely fizikai aktivitásból, táplálkozásból és pszichológiai modulokból állt 6 hónapig. A MyBFF@school intervenciós programot képzett személyzet végezte, akik teljes munkaidőben állomásoztak minden intervenciós iskolában.
Egyéb: MyBFF@school

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI z-pontszám
Időkeret: Változás az alapvonal BMI z-score-hoz képest 3 hónap után és változás az alapvonal BMI z-score-hoz képest 6 hónapban
A BMI z-score változásainak megtekintéséhez. BMI standard deviációnak is nevezik, amely a gyermek korához és neméhez igazított relatív súlyt méri. A kilogrammban kifejezett súlyt és a méterben megadott magasságot a rendszer összeadja a BMI-nek kg/m^2-ben kifejezve. A kapott BMI érték felhasználásával a BMI z-pontszámot az Egészségügyi Világszervezet (WHO) AnthroPlus 2007 szoftverével számítottuk ki, a túlsúly >+1,0 SD, elhízott >+2,0 SD és a kórosan elhízott >+3,0 SD jelzéssel.
Változás az alapvonal BMI z-score-hoz képest 3 hónap után és változás az alapvonal BMI z-score-hoz képest 6 hónapban
Testzsír százalék (%)
Időkeret: Változás a kiindulási testzsírszázalékról 3 hónapnál és változás az alap testzsír százalékról 6 hónapnál
A testzsír százalékos változásainak megtekintéséhez. Ez a testtömeg százalékos aránya, amely zsírból áll. Tároló testzsírból és esszenciális testzsírból egyaránt áll. Könnyű ruházatban, cipő és zokni nélkül mérték 0,1 kg pontossággal egy előre kalibrált testimpedancia analizátor segítségével (InBody 770, Korea)
Változás a kiindulási testzsírszázalékról 3 hónapnál és változás az alap testzsír százalékról 6 hónapnál
Derékbőség (cm)
Időkeret: Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 3 hónapban és változás az alapvonal derékkörfogathoz képest 6 hónapban
A derékkörfogat változásainak megtekintéséhez. A derékkörfogatot kétszer mértük 0,1 cm-es pontossággal a bőrön, a tizedik borda és a csípőtaraj között a normál kilégzés végén, nem nyújtható szalag segítségével.
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 3 hónapban és változás az alapvonal derékkörfogathoz képest 6 hónapban
A csontváz izomtömege (kg)
Időkeret: Változás az alapvonal vázizomtömegéhez képest 3 hónapos korban és változás az alapvonal vázizomtömegéhez képest 6 hónapos korban
A vázizomtömeg változásainak megtekintéséhez. A csontváz izomtömege a test csontjaihoz kapcsolódó izmok tömege, amelyeket könnyű ruházatban, cipő és zokni nélkül mértek 0,1 kg pontossággal egy előre kalibrált testimpedancia analizátor segítségével (InBody 770, Korea).
Változás az alapvonal vázizomtömegéhez képest 3 hónapos korban és változás az alapvonal vázizomtömegéhez képest 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c szint
Időkeret: Változás a kiindulási HbA1c szinthez képest 6 hónap után.
A HbA1c szint változásainak megtekintéséhez. A HbA1c szintet kationcserélt nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (Adams A1c HA-8160, Arkray Inc, Japán) határoztuk meg, és követtük a Nemzeti Glykohemoglobin Szabványügyi Program irányelveit.
Változás a kiindulási HbA1c szinthez képest 6 hónap után.
Böjt plazma glükóz
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri plazmaglükózhoz képest 6 hónapos korban.
Az éhomi plazma glükóz változásainak megtekintéséhez. Az éhgyomri plazma glükózt a Randox Laboratories (Antrim, Egyesült Királyság) elemezte egy autokémiai analizátor (Dirui CS-400, Kína) segítségével.
Változás a kiindulási éhgyomri plazmaglükózhoz képest 6 hónapos korban.
Összes koleszterin
Időkeret: Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 6 hónap után.
Az összkoleszterin változásainak megtekintéséhez. Az összkoleszterint a Randox Laboratories (Antrim, Egyesült Királyság) elemezte egy autokémiai analizátor (Dirui CS-400, Kína) segítségével. A magas összkoleszterin határértéke 5,20 mmol/l.
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 6 hónap után.
Triglicerid szint
Időkeret: Változás a kiindulási trigliceridszinthez képest 6 hónap után.
A trigliceridszint változásainak megtekintéséhez. A trigliceridszintet a Randox Laboratories (Antrim, Egyesült Királyság) analizálta egy autokémiai analizátor (Dirui CS-400, Kína) segítségével. A magas trigliceridszint határértéke 1,70 mmol/l.
Változás a kiindulási trigliceridszinthez képest 6 hónap után.
HDL-C szint
Időkeret: Változás az alap HDL-C szinthez képest 6 hónapos korban.
A HDL-C szint változásainak megtekintéséhez. A HDL-C szintet a Randox Laboratories (Antrim, Egyesült Királyság) elemezte egy autokémiai analizátor (Dirui CS-400, Kína) segítségével. Az alacsony HDL-C szint határértéke 1,03 mmol/l.
Változás az alap HDL-C szinthez képest 6 hónapos korban.
LDL-C szint
Időkeret: Változás a kiindulási LDL-C szinthez képest 6 hónap után.
Az LDL-C szint változásainak megtekintéséhez. Az LDL-C szintet a Randox Laboratories (Antrim, Egyesült Királyság) elemezte egy autokémiai analizátor (Dirui CS-400, Kína) segítségével. A magas LDL-C szint határértéke 2,84 mmol/l.
Változás a kiindulási LDL-C szinthez képest 6 hónap után.
Éhgyomri inzulinszint
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri inzulinszinthez képest 6 hónap után.
Az éhgyomri inzulinszint változásainak megtekintéséhez. Az éhgyomri inzulinszinteket automatizált enzim-immunoassay analizátorral (TOSOH AIA-360, Japán) mértük.
Változás a kiindulási éhgyomri inzulinszinthez képest 6 hónap után.
HOMA-IR
Időkeret: Változás a kiindulási HOMA-IR-hez képest 6 hónapon belül.
A HOMA-IR változásainak megtekintéséhez. A HOMA-IR kiszámítása az éhgyomri inzulin és az éhgyomri plazma glükóz értékének szorzásával és 22,5-tel való osztásával történik.
Változás a kiindulási HOMA-IR-hez képest 6 hónapon belül.
TG:HDL-C arány
Időkeret: Változás a kiindulási TG:HDL-C arányhoz képest 6 hónap után.
A TG:HDL-C arány változásainak megtekintéséhez. A TG:HDL-C arányt úgy számítják ki, hogy a trigliceridszinteket elosztják a HDL-C szintekkel.
Változás a kiindulási TG:HDL-C arányhoz képest 6 hónap után.
Fizikai erőnléti pontszám
Időkeret: Változás a kiinduló fizikai erőnléti pontszámhoz képest 3 hónapban, és változás az alapvonal fizikai alkalmassági pontszámához képest 6 hónapban
A fizikai erőnléti pontszám változásainak megtekintése. A fizikai erőnléti pontszámot módosított Harvard lépésteszttel értékelték. A fizikai erőnléti pontszámot a következő képlettel számítottuk ki: (Teljes időtartam másodpercben / Teljes pulzusszám 0, 1 és 2 percnél) X 100. A fizikai erőnléti pontszám kiszámítása után az alanyok fizikai alkalmasságát 5 különböző kategóriába soroltuk. Az első kategória gyenge volt, ahol a fizikai erőnléti pontszámuk 54 alatt van. A második alacsony átlag volt, mivel fizikai erőnléti pontszámuk 55 és 64 közé esik. Ezt követi a magas átlag 65 és 79 közötti pontszámmal, ezt követi a negyedik kategória, ami jó volt, vagyis a 80 és 89 közötti tartományban. Végül az ötödik kategória volt kiváló, ahol az alanyok fizikai erőnléti pontszáma több mint 90 volt.
Változás a kiinduló fizikai erőnléti pontszámhoz képest 3 hónapban, és változás az alapvonal fizikai alkalmassági pontszámához képest 6 hónapban
Táplálkozási ismeretek
Időkeret: A táplálkozási ismeretek változása az alapértékről 6 hónapos értékelésre
A táplálkozási ismeretek változásainak felmérése egy előzetesen tesztelt táplálkozási ismeretek segítségével, validált táplálkozási tudáskérdőív segítségével. Az iskolás gyerekek a beavatkozás előtt és után egy 10 tételes Igaz/hamis/Nem tudom Táplálkozási ismereteket kérdőívet töltöttek ki. A helyes válasz 1-et kapott, míg a rossz és nem tudom válasz 0-t kapott. Minden válaszadó összpontszámát a helyes válaszokból számították ki, maximum 10 ponttal, amelyeket ezután átváltottak százalékban. A tudáselemek összpontszámát ezután 3 harmadba sorolták; legalacsonyabb (≤50%), közepes (60%) és legmagasabb (70-100%).
A táplálkozási ismeretek változása az alapértékről 6 hónapos értékelésre
Táplálkozási attitűd
Időkeret: A táplálkozási attitűd megváltozása az alapértékről 6 hónapos értékelésre
A táplálkozási attitűdben bekövetkezett változások felmérése egy előre tesztelt táplálkozási attitűd kérdőív segítségével. Az attitűd itemekhez 15 kérdés volt. Az attitűd-tételek egy ötfokú Likert-skálán szerepeltek, amely a határozottan nem értek egyet (1 pont) a teljesen egyetértésig (5 pont) terjedt. Egy köztes (semleges) opció 3 pontot kapott. Az attitűd itemek összpontszámait ezután 3 harmadba sorolták; legalacsonyabb (≤50%), közepes (60%) és legmagasabb (70-100%).
A táplálkozási attitűd megváltozása az alapértékről 6 hónapos értékelésre
Táplálkozási gyakorlat
Időkeret: A táplálkozási gyakorlat változása az alapértékről 6 hónapos értékelésre
A táplálkozási gyakorlat változásainak felmérése egy előre tesztelt táplálkozási gyakorlat kérdőív segítségével. Az értékelés főként azokra a kulcsfontosságú összetevőkre összpontosított, amelyeket az iskolás gyerekeknek általánosan gyakorolniuk kell. Ide tartozott a gyümölcs és zöldség, a sima víz, a szénsavas italok fogyasztása, a reggeli fogyasztás, az általában otthonról hozott élelmiszer, valamint az iskolai menzán vásárolt élelmiszer.
A táplálkozási gyakorlat változása az alapértékről 6 hónapos értékelésre
A testsúlycsökkentés változásának szakaszai (középiskola)
Időkeret: A testtömeg-kezelés viselkedésének megváltozása az alaphelyzetről a 6 hónapos értékelésre
Viselkedésbeli változásaik értékelése a súlykezelés változásának szakaszán keresztül, egy validált Transzelméleti Modell Kérdőív segítségével a testsúlykontroll viselkedésére.
A testtömeg-kezelés viselkedésének megváltozása az alaphelyzetről a 6 hónapos értékelésre
A gyümölcs- és zöldségfogyasztás változásának szakaszai (középiskola)
Időkeret: Változás a gyümölcs- és zöldségbevitel megváltoztatásának kiindulási szakaszaihoz képest 6 hónapos korban
Viselkedésbeli változásaik felmérése a gyümölcs- és zöldségbevitel változásának szakaszán keresztül, validált transz elméleti modell kérdőív felhasználásával a gyümölcs- és zöldségfogyasztási viselkedésre vonatkozóan.
Változás a gyümölcs- és zöldségbevitel megváltoztatásának kiindulási szakaszaihoz képest 6 hónapos korban
Egészséggel kapcsolatos életminőség (Általános Iskola)
Időkeret: A gyümölcs- és zöldségfogyasztás viselkedésének változása az alapértékről a 6 hónapos értékelésre
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változásainak felmérése KINDL-R kérdőív segítségével. 24 Likert-skálás elemet tartalmaz, amelyek 6 alskálához kapcsolódnak, nevezetesen a fizikai jóléthez, az érzelmi jóléthez, az önbecsüléshez, a barátokhoz, a családhoz és az iskola működéséhez. Az összpontszámot az összes alskála pontszámának összeadásával kapjuk meg. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Pontszám 15 és 75 között
A gyümölcs- és zöldségfogyasztás viselkedésének változása az alapértékről a 6 hónapos értékelésre
Jó közérzet (Általános Iskola)
Időkeret: Változás az alapállapotú jólléthez képest 6 hónapos korban
A jólét változásainak felmérése a Stirling Children Well-being Scale (SCWBS) kérdőív segítségével. Két alskálából áll, amelyek a pozitív kilátások és a pozitív érzelmi állapot. Az összpontszámot az összes alskála pontszámának összeadásával kapjuk meg. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Pontszám 24 és 120 között
Változás az alapállapotú jólléthez képest 6 hónapos korban
Étkezési hozzáállás (Általános Iskola)
Időkeret: Változás a kiindulási étkezési attitűdhöz képest 6 hónapos korban
Az étkezési attitűd változásainak felmérése a Children's Eating Attitude Test (ChEAT) kérdőív segítségével. Három alskálából áll, nevezetesen a fogyókúrából, a korlátozásból és az öblítésből, az étkezésből és az orális kontrollból. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Pontszám 26 és 156 között
Változás a kiindulási étkezési attitűdhöz képest 6 hónapos korban
Érzelmi és pszichológiai jólét (középiskola)
Időkeret: Változás a kiindulási érzelmi és pszichológiai jóléthez képest 6 hónapos korban
Érzelmi és pszichológiai jóllétük változásainak felmérése a Fiatalok-önjelentés kérdőív segítségével. Az YSR 112 elemet tartalmaz az érzelmi és viselkedési problémák mérésére, amelyek 12 alskálából állnak: szorongás/depresszió, visszahúzódó/depresszió, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemzavarok, szabályszegő viselkedés, agresszív viselkedés, egyéb problémák, internalizáció, külsőségek. és a teljes viselkedés. Az internalizáció a szorongó/depressziós, visszahúzódó/depressziós és szomatikus panaszok alskáláinak összessége. Az externalizálás a szabálysértő viselkedés és az agresszív viselkedés összessége. A teljes viselkedés az összes alskála összege. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Pontszám 0 és 224 között
Változás a kiindulási érzelmi és pszichológiai jóléthez képest 6 hónapos korban
Étkezési hozzáállás (középiskola)
Időkeret: Változás a kiindulási étkezési attitűdhöz képest 6 hónapos korban
Az étkezési attitűdben bekövetkezett változások felmérése az Eat Attitude Test (EAT-26) kérdőív segítségével. Három alskálából áll, nevezetesen a fogyókúra, a bulimia és az étellel való elfoglaltság és a szájkontroll. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Pontszám 30 és 180 között
Változás a kiindulási étkezési attitűdhöz képest 6 hónapos korban
Egészséges táplálkozási magatartás (középiskola)
Időkeret: Változás a kiindulási egészséges táplálkozási magatartáshoz képest 6 hónapos korban
Az egészséges táplálkozási magatartás változásainak felmérése a serdülők étkezési szokásai ellenőrzőlista segítségével. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Pontszám 0 és 46 között
Változás a kiindulási egészséges táplálkozási magatartáshoz képest 6 hónapos korban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 6 hónapos korban.
A vérnyomás változásainak megtekintéséhez. A vérnyomást képzett személyzet manuálisan mérte higanyos vérnyomásmérővel (Accoson, Egyesült Királyság), minden egyénnek megfelelő mandzsettamérettel.
Változás az alapértékhez képest 6 hónapos korban.
Kiindulási pubertás állapot
Időkeret: Alapvonal
A pubertás állapotát a Tanner staging skála segítségével értékeltük (önadagolva).
Alapvonal
Pubertás állapot, beavatkozás után
Időkeret: 6 hónaposan
A pubertás állapotát a Tanner staging skála segítségével értékeltük (önadagolva).
6 hónaposan
Acanthosis Nigricans
Időkeret: Alapvonal
A résztvevőket megvizsgálták az acanthosis nigricans jelenlétére a nyakon.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Együttműködők

Ministry of Education, Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRR1343916563

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MyBFF@school

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel