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Il mio corpo è in forma e favoloso alla fase II della scuola

4 novembre 2019 aggiornato da: University of Malaya

Il mio corpo è in forma e favoloso: un programma di intervento per combattere l'obesità tra i bambini delle scuole malesi

Il programma "My Body is Fit and Fabulous" (MyBFF@school) è stato progettato specificamente per gli scolari in sovrappeso e obesi per aiutarli a controllare il loro indice di massa corporea e il grasso corporeo. MyBFF@school è un programma multiforme di intervento sull'obesità che ha incorporato moduli di attività fisica, alimentazione e psicologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"My Body is Fit and Fabulous" (MyBFF@school) è uno studio C-RCT (Cluster Randomized Control Trial) basato sulla scuola che mirava principalmente a valutare l'efficacia del programma MyBFF@school sull'IMC di bambini in età scolare in sovrappeso e obesi per età (BMI z-score) e percentuale di grasso corporeo a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Le scuole primarie e secondarie nella regione centrale della Malesia peninsulare sono state randomizzate a scuola di intervento o di controllo tramite un metodo di campionamento casuale sistematico. Le scuole di intervento selezionate sono state sottoposte al programma MyBFF@school che consisteva in moduli di attività fisica, alimentazione e psicologia, mentre le scuole di controllo hanno seguito il curriculum scolastico nazionale standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2438

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai il consenso
  • Studenti in sovrappeso e obesi con BMI per età (BMI z-score) superiore a +1DS sulla base del riferimento sulla crescita dell'OMS 2007
  • Età compresa tra 9 e 16 anni

Criteri di esclusione:

  • BMI per età inferiore e pari a +1DS
  • Disabilità fisica o mentale
  • Condizioni mediche che gli impediscono di partecipare ad attività fisica da moderata a intensa

  • Co-morbidità che possono interferire con lo studio come:

    1. diagnosi di diabete mellito di tipo 2
    2. ipertensione
    3. sindrome nefritica
    4. epilessia
    5. cardiopatia congenita
    6. anomalie scheletriche
  • Sotto steroidi
  • Su antiepilettici
  • Sul metilfenidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gli studenti in sovrappeso e obesi della stessa età sono stati selezionati dalle scuole di controllo. Gli studenti hanno partecipato alle consuete lezioni di educazione sanitaria e fisica oltre a qualsiasi altra attività curriculare fornita dalla scuola.
Sperimentale: Intervento
Gli studenti in sovrappeso e obesi sono stati reclutati dalle scuole di intervento. Gli studenti sono stati sottoposti al programma di intervento MyBFF@school che consisteva in attività fisica, alimentazione e moduli psicologici per la durata di 6 mesi. Il programma di intervento MyBFF@school è stato condotto da personale addestrato che era di stanza a tempo pieno in ciascuna scuola di intervento.
Altro: MyBFF@scuola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: Variazione rispetto allo z-score dell'IMC al basale a 3 mesi e variazione rispetto allo z-score dell'IMC al basale a 6 mesi
Per vedere i cambiamenti nel punteggio z del BMI. Chiamato anche come punteggio di deviazione standard BMI, che misura il peso relativo aggiustato per l'età e il sesso del bambino. Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. Utilizzando il valore del BMI ottenuto, è stato calcolato il BMI z-score utilizzando il software AnthroPlus 2007 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), con indicazione di sovrappeso >+1.0 DS, obeso >+2.0 DS e patologicamente obeso >+3.0 DS.
Variazione rispetto allo z-score dell'IMC al basale a 3 mesi e variazione rispetto allo z-score dell'IMC al basale a 6 mesi
Percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 3 mesi e variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 6 mesi
Per vedere i cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo. È la percentuale del peso corporeo costituita da grasso. Consiste sia nel grasso corporeo di riserva che nel grasso corporeo essenziale. È stato misurato in abiti leggeri senza scarpe e calzini con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando un analizzatore di impedenza corporea precalibrato (InBody 770, Corea)
Variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 3 mesi e variazione dalla percentuale di grasso corporeo al basale a 6 mesi
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Modifica dalla circonferenza della vita al basale a 3 mesi e modifica dalla circonferenza della vita al basale a 6 mesi
Per vedere i cambiamenti nella circonferenza della vita. La circonferenza della vita è stata misurata due volte con l'approssimazione di 0,1 cm sopra la pelle a metà strada tra la decima costola e la cresta iliaca alla fine della normale espirazione, utilizzando un nastro non estensibile.
Modifica dalla circonferenza della vita al basale a 3 mesi e modifica dalla circonferenza della vita al basale a 6 mesi
Massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: Variazione dalla massa muscolare scheletrica al basale a 3 mesi e variazione dalla massa muscolare scheletrica al basale a 6 mesi
Per vedere i cambiamenti nella massa muscolare scheletrica. La massa muscolare scheletrica è il peso dei muscoli collegati alle ossa del corpo che sono stati misurati in abiti leggeri senza scarpe e calzini con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando un analizzatore di impedenza corporea precalibrato (InBody 770, Corea)
Variazione dalla massa muscolare scheletrica al basale a 3 mesi e variazione dalla massa muscolare scheletrica al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di HbA1c a 6 mesi.
Per vedere i cambiamenti nel livello di HbA1c. Il livello di HbA1c è stato determinato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni a scambio cationico (Adams A1c HA-8160, Arkray Inc, Giappone) e ha seguito le linee guida del programma di standardizzazione della glicoemoglobina nazionale.
Variazione dal livello basale di HbA1c a 6 mesi.
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia plasmatica a digiuno al basale a 6 mesi.
Per vedere i cambiamenti nel glucosio plasmatico a digiuno. Il glucosio plasmatico a digiuno è stato analizzato da Randox Laboratories (Antrim, Regno Unito) utilizzando un analizzatore chimico automatico (Dirui CS-400, Cina).
Variazione dalla glicemia plasmatica a digiuno al basale a 6 mesi.
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 6 mesi.
Per vedere i cambiamenti nel colesterolo totale. Il colesterolo totale è stato analizzato da Randox Laboratories (Antrim, Regno Unito) utilizzando un analizzatore chimico automatico (Dirui CS-400, Cina). Il valore limite per il colesterolo totale alto è 5,20 mmol/L.
Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 6 mesi.
Livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di trigliceridi a 6 mesi.
Per vedere i cambiamenti nel livello di trigliceridi. Il livello di trigliceridi è stato analizzato da Randox Laboratories (Antrim, Regno Unito) utilizzando un analizzatore chimico automatico (Dirui CS-400, Cina). Il valore soglia per un livello elevato di trigliceridi è di 1,70 mmol/L.
Variazione dal livello basale di trigliceridi a 6 mesi.
Livello HDL-C
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di HDL-C a 6 mesi.
Per vedere i cambiamenti nel livello di HDL-C. Il livello di HDL-C è stato analizzato da Randox Laboratories (Antrim, Regno Unito) utilizzando un analizzatore chimico automatico (Dirui CS-400, Cina). Il valore soglia per un basso livello di HDL-C è 1,03 mmol/L.
Variazione dal livello basale di HDL-C a 6 mesi.
Livello LDL-C
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di LDL-C a 6 mesi.
Per vedere i cambiamenti nel livello di LDL-C. Il livello di LDL-C è stato analizzato da Randox Laboratories (Antrim, Regno Unito) utilizzando un analizzatore chimico automatico (Dirui CS-400, Cina). Il valore soglia per un livello elevato di LDL-C è 2,84 mmol/L.
Variazione dal livello basale di LDL-C a 6 mesi.
Livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di insulina a digiuno a 6 mesi.
Per vedere i cambiamenti nel livello di insulina a digiuno. I livelli di insulina a digiuno sono stati misurati utilizzando un analizzatore immunoenzimatico automatizzato (TOSOH AIA-360, Giappone).
Variazione dal livello basale di insulina a digiuno a 6 mesi.
HOMA-IR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HOMA-IR a 6 mesi.
Per vedere i cambiamenti in HOMA-IR. L'HOMA-IR viene calcolato moltiplicando il valore dell'insulina a digiuno e della glicemia plasmatica a digiuno e diviso per 22,5.
Variazione rispetto al basale HOMA-IR a 6 mesi.
Rapporto TG:HDL-C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale TG:HDL-C Ratio a 6 mesi.
Per vedere i cambiamenti nel rapporto TG:HDL-C. Il rapporto TG:HDL-C viene calcolato dividendo i livelli di trigliceridi con i livelli di HDL-C.
Variazione rispetto al basale TG:HDL-C Ratio a 6 mesi.
Punteggio di idoneità fisica
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di idoneità fisica al basale a 3 mesi e variazione dal punteggio di idoneità fisica al basale a 6 mesi
Per visualizzare i cambiamenti nel punteggio di idoneità fisica. Il punteggio di idoneità fisica è stato valutato utilizzando il Modified Harvard Step Test. Il Physical Fitness Score è stato calcolato con questa formula: (durata totale in secondi/frequenza cardiaca totale a 0, 1 e 2 minuti) X 100. Dopo il calcolo del punteggio di idoneità fisica, l'idoneità fisica dei soggetti è stata classificata in 5 diverse categorie. La prima categoria era scarsa, dove il punteggio del loro punteggio di idoneità fisica è inferiore a 54. Il secondo era nella media bassa, poiché il loro punteggio di forma fisica è compreso tra 55 e 64. Successivamente, media alta con il punteggio compreso tra 65 e 79 seguito dalla quarta categoria che era buona, ovvero tra gli intervalli da 80 a 89. Eccellente, infine, la quinta categoria, dove il punteggio di idoneità fisica dei soggetti era superiore a 90.
Variazione dal punteggio di idoneità fisica al basale a 3 mesi e variazione dal punteggio di idoneità fisica al basale a 6 mesi
Conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Modifica delle conoscenze nutrizionali dal basale alla valutazione a 6 mesi
Valutare i loro cambiamenti nelle conoscenze nutrizionali utilizzando una conoscenza nutrizionale pre-testate utilizzando un questionario sulle conoscenze nutrizionali convalidato. I bambini della scuola hanno completato un questionario di 10 domande Vero/Falso/Non so Conoscenza nutrizionale prima e dopo l'intervento. Alla risposta corretta è stato assegnato un punteggio di 1 mentre per la risposta errata e non so è stato assegnato un punteggio di 0. Il punteggio totale per ogni intervistato è stato calcolato dalle risposte corrette con un massimo di 10 punti che sono stati poi convertiti in percentuali. I punteggi totali per gli elementi di conoscenza sono stati quindi classificati in 3 terzili; più basso (≤50%), medio (60%) e più alto (70-100%).
Modifica delle conoscenze nutrizionali dal basale alla valutazione a 6 mesi
Atteggiamento nutrizionale
Lasso di tempo: Modifica dell'atteggiamento nutrizionale dal basale alla valutazione a 6 mesi
Per valutare i loro cambiamenti di atteggiamento nutrizionale utilizzando un questionario sull'atteggiamento nutrizionale pre-testato. C'erano 15 domande per gli elementi di atteggiamento. Gli item relativi all'atteggiamento erano su una scala Likert a cinque punti che andava da fortemente in disaccordo (1 punto) a fortemente d'accordo (5 punti). A un'opzione intermedia (neutra) sono stati assegnati 3 punti. I punteggi totali per gli elementi di atteggiamento sono stati quindi classificati in 3 terzili; più basso (≤50%), medio (60%) e più alto (70-100%).
Modifica dell'atteggiamento nutrizionale dal basale alla valutazione a 6 mesi
Pratica nutrizionale
Lasso di tempo: Cambiamento nella pratica nutrizionale dal basale alla valutazione a 6 mesi
Valutare i loro cambiamenti nella pratica nutrizionale utilizzando un questionario pre-testato sulla pratica nutrizionale. La valutazione si è concentrata principalmente sulle componenti chiave che dovrebbero essere e comunemente praticate dai bambini in età scolare. Questi includevano l'assunzione di frutta e verdura, acqua naturale, bevande gassate, l'assunzione a colazione come cibo comunemente portato da casa e anche cibo comunemente acquistato dalla mensa scolastica.
Cambiamento nella pratica nutrizionale dal basale alla valutazione a 6 mesi
Fasi di cambiamento per la gestione del peso (scuola secondaria)
Lasso di tempo: Cambiamento nel comportamento della gestione del peso dal basale alla valutazione a 6 mesi
Valutare i loro cambiamenti comportamentali tramite Stage of Change of Weight Management utilizzando un Trans Theoretical Model Questionnaire convalidato per il comportamento di gestione del peso.
Cambiamento nel comportamento della gestione del peso dal basale alla valutazione a 6 mesi
Fasi di cambiamento per l'assunzione di frutta e verdura (scuola secondaria)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle fasi basali di modifica dell'assunzione di frutta e verdura a 6 mesi
Valutare i loro cambiamenti comportamentali attraverso la fase di cambiamento dell'assunzione di frutta e verdura utilizzando un questionario modello transteorico convalidato per il comportamento di assunzione di frutta e verdura.
Variazione rispetto alle fasi basali di modifica dell'assunzione di frutta e verdura a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (scuola primaria)
Lasso di tempo: Cambiamento nel comportamento di assunzione di frutta e verdura dal basale alla valutazione di 6 mesi
Valutare i loro cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario KINDL-R. Contiene 24 item su scala Likert associati a 6 sottoscale, vale a dire benessere fisico, benessere emotivo, autostima, amici, famiglia e funzionamento scolastico. I punteggi totali si ottengono sommando i punteggi di tutte le sottoscale. I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Punteggio dell'intervallo da 15 a 75
Cambiamento nel comportamento di assunzione di frutta e verdura dal basale alla valutazione di 6 mesi
Benessere (scuola primaria)
Lasso di tempo: Variazione dal benessere basale a 6 mesi
Per valutare i loro cambiamenti di benessere utilizzando il questionario Stirling Children Well-being Scale (SCWBS). È composto da due sottoscale che sono prospettiva positiva e stato emotivo positivo. I punteggi totali si ottengono sommando i punteggi di tutte le sottoscale. I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Punteggio dell'intervallo da 24 a 120
Variazione dal benessere basale a 6 mesi
Atteggiamento alimentare (scuola primaria)
Lasso di tempo: Cambiamento dall'atteggiamento alimentare di base a 6 mesi
Valutare i loro cambiamenti nell'atteggiamento alimentare utilizzando il questionario ChEAT (Children' Eating Attitude Test). È composto da tre sottoscale: dieta, restrizione ed eliminazione, cibo e controllo orale. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore. Punteggio dell'intervallo da 26 a 156
Cambiamento dall'atteggiamento alimentare di base a 6 mesi
Benessere emotivo e psicologico (scuola secondaria)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al benessere emotivo e psicologico di base a 6 mesi
Per valutare i loro cambiamenti di benessere emotivo e psicologico utilizzando il questionario Youth-Self Report. YSR contiene 112 item per misurare i problemi emotivi e comportamentali comprendenti 12 sottoscale che sono ansioso/depresso, ritirato/depresso, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento che infrange le regole, comportamento aggressivo, altri problemi, interiorizzazione, esternalizzazione e il comportamento totale. L'internalizzazione è la somma totale delle sottoscale di disturbi ansiosi/depressi, ritirati/depressi e somatici. L'esternalizzazione è la somma totale del comportamento trasgressivo e del comportamento aggressivo. Il comportamento totale è la somma di tutte le sottoscale. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore. Punteggio dell'intervallo da 0 a 224
Cambiamento rispetto al benessere emotivo e psicologico di base a 6 mesi
Atteggiamento alimentare (scuola secondaria)
Lasso di tempo: Cambiamento dall'atteggiamento alimentare di base a 6 mesi
Per valutare i loro cambiamenti nell'atteggiamento alimentare utilizzando il questionario Eating Attitude Test (EAT-26). È composto da tre sottoscale: dieta, bulimia, preoccupazione per il cibo e controllo orale. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore. Punteggio dell'intervallo da 30 a 180
Cambiamento dall'atteggiamento alimentare di base a 6 mesi
Comportamento alimentare sano (scuola secondaria)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al comportamento alimentare sano di base a 6 mesi
Per valutare i loro cambiamenti nel comportamento alimentare sano utilizzando la lista di controllo delle abitudini alimentari degli adolescenti. I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Punteggio dell'intervallo da 0 a 46
Cambiamento rispetto al comportamento alimentare sano di base a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa basale a 6 mesi.
Per vedere i cambiamenti nella pressione sanguigna. La lettura della pressione arteriosa è stata misurata manualmente da personale addestrato utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio (Accoson, Regno Unito) con bracciale della misura appropriata per ciascun individuo.
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 6 mesi.
Stato puberale di base
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stato puberale è stato valutato (autosomministrato) utilizzando la scala di stadiazione di Tanner.
Linea di base
Stato puberale post-intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi
Lo stato puberale è stato valutato (autosomministrato) utilizzando la scala di stadiazione di Tanner.
A 6 mesi
Acanthosis Nigricans
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti sono stati esaminati per la presenza di acanthosis nigricans sul collo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Collaboratori

Ministry of Education, Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR1343916563

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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