Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мое тело в форме и потрясающее в школе Фаза II

4 ноября 2019 г. обновлено: University of Malaya

Мое тело в форме и великолепно: программа вмешательства по борьбе с ожирением среди школьников Малайзии

Программа «Мое тело в форме и прекрасно» (MyBFF@school) была разработана специально для школьников с избыточным весом и ожирением, чтобы помочь им контролировать свой ИМТ и жировые отложения. MyBFF@school — это многогранная программа борьбы с ожирением, включающая модули физической активности, питания и психологии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«My Body is Fit and Fabulous» (MyBFF@school) — это школьное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (C-RCT), которое в первую очередь направлено на оценку эффективности программы MyBFF@school в отношении ИМТ школьников с избыточным весом и ожирением для возраст (z-показатель ИМТ) и процентное содержание жира в организме через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Начальные и средние школы в центральном регионе полуостровной части Малайзии были рандомизированы либо для интервенционных, либо для контрольных школ методом систематической случайной выборки. Отобранные интервенционные школы проходили программу MyBFF@school, которая состояла из модулей физической активности, питания и психологии, тогда как контрольные школы следовали стандартной национальной школьной программе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2438

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дайте согласие
  • Учащиеся с избыточной массой тела и ожирением с ИМТ для данного возраста (z-показатель ИМТ) более +1SD на основе Справочника роста ВОЗ 2007 г.
  • Возраст от 9 до 16 лет

Критерий исключения:

  • ИМТ для возраста ниже и равен +1SD
  • Физическая или умственная инвалидность
  • Медицинские условия, которые мешают ему / ей участвовать в умеренной или интенсивной физической активности

  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать исследованию, такие как:

    1. диагностирован сахарный диабет 2 типа
    2. гипертония
    3. нефритический синдром
    4. эпилепсия
    5. врожденный порок сердца
    6. скелетные аномалии
  • На стероидах
  • На противоэпилептических
  • На метилфенидат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
В контрольных школах были отобраны учащиеся того же возраста с избыточным весом и ожирением. Учащиеся участвовали в своих обычных занятиях по здоровью и физическому воспитанию, а также в любых других учебных мероприятиях, предусмотренных школой.
Экспериментальный: Вмешательство
Учащиеся с избыточным весом и ожирением были набраны из интервенционных школ. Студенты прошли программу вмешательства MyBFF@school, которая состояла из модулей физической активности, питания и психологических модулей продолжительностью 6 месяцев. Программа вмешательства MyBFF@school проводилась обученным персоналом, работавшим полный рабочий день в каждой интервенционной школе.
Другой: Моя лучшая подруга@школа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным z-показателем ИМТ через 3 месяца и изменение по сравнению с исходным z-показателем ИМТ через 6 месяцев
Чтобы увидеть изменения z-показателя ИМТ. Также называется стандартным отклонением ИМТ, которое измеряет относительный вес с поправкой на возраст и пол ребенка. Вес в килограммах и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2. Используя полученное значение ИМТ, z-показатель ИМТ был рассчитан с использованием программного обеспечения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) AnthroPlus 2007 с указанием избыточной массы тела >+1,0 СО, ожирения >+2,0 СО и патологического ожирения >+3,0 СО.
Изменение по сравнению с исходным z-показателем ИМТ через 3 месяца и изменение по сравнению с исходным z-показателем ИМТ через 6 месяцев
Процент жира в организме (%)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным процентным содержанием телесного жира через 3 месяца и изменение по сравнению с исходным процентным содержанием телесного жира через 6 месяцев
Чтобы увидеть изменения процентного содержания жира в организме. Это процент массы тела, который состоит из жира. Он состоит как из накопленного жира, так и из необходимого жира. Он измерялся в легкой одежде без обуви и носков с точностью до 0,1 кг с помощью предварительно откалиброванного анализатора импеданса тела (InBody 770, Корея).
Изменение по сравнению с исходным процентным содержанием телесного жира через 3 месяца и изменение по сравнению с исходным процентным содержанием телесного жира через 6 месяцев
Окружность талии (см)
Временное ограничение: Изменение исходной окружности талии через 3 месяца и изменение исходной окружности талии через 6 месяцев
Чтобы увидеть изменения окружности талии. Окружность талии измеряли дважды с точностью до 0,1 см над кожей посередине между десятым ребром и гребнем подвздошной кости в конце нормального выдоха с помощью нерастяжимой ленты.
Изменение исходной окружности талии через 3 месяца и изменение исходной окружности талии через 6 месяцев
Масса скелетных мышц (кг)
Временное ограничение: Изменение исходной массы скелетных мышц через 3 месяца и изменение исходной массы скелетных мышц через 6 месяцев
Чтобы увидеть изменения в массе скелетных мышц. Скелетно-мышечная масса — это масса мышц, соединенных с костями тела, измеренная в легкой одежде без обуви и носков с точностью до 0,1 кг с помощью предварительно откалиброванного анализатора импеданса тела (InBody 770, Корея).
Изменение исходной массы скелетных мышц через 3 месяца и изменение исходной массы скелетных мышц через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев.
Чтобы увидеть изменения уровня HbA1c. Уровень HbA1c определяли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с катионным обменом (Adams A1c HA-8160, Arkray Inc, Япония) в соответствии с рекомендациями Национальной программы стандартизации гликогемоглобина.
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 6 месяцев.
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме натощак через 6 месяцев.
Чтобы увидеть изменения уровня глюкозы в плазме натощак. Глюкозу плазмы натощак анализировали Randox Laboratories (Антрим, Великобритания) с использованием автоматического химического анализатора (Dirui CS-400, Китай).
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме натощак через 6 месяцев.
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 6 месяцев.
Чтобы увидеть изменения общего холестерина. Общий холестерин анализировали Randox Laboratories (Антрим, Великобритания) с использованием автоматического химического анализатора (Dirui CS-400, Китай). Пороговое значение для высокого общего холестерина составляет 5,20 ммоль/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 6 месяцев.
Уровень триглицеридов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 6 месяцев.
Чтобы увидеть изменения уровня триглицеридов. Уровень триглицеридов анализировали Randox Laboratories (Антрим, Великобритания) с использованием автоматического химического анализатора (Dirui CS-400, Китай). Пороговое значение для высокого уровня триглицеридов составляет 1,70 ммоль/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 6 месяцев.
Уровень ЛПВП-Х
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-C через 6 месяцев.
Чтобы увидеть изменения в уровне HDL-C. Уровень HDL-C был проанализирован Randox Laboratories (Антрим, Великобритания) с использованием автоматического химического анализатора (Dirui CS-400, Китай). Пороговое значение для низкого уровня HDL-C составляет 1,03 ммоль/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-C через 6 месяцев.
Уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C через 6 месяцев.
Чтобы увидеть изменения уровня LDL-C. Уровень холестерина ЛПНП был проанализирован Randox Laboratories (Антрим, Великобритания) с использованием автоматического химического анализатора (Dirui CS-400, Китай). Пороговое значение для высокого уровня холестерина ЛПНП составляет 2,84 ммоль/л.
Изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C через 6 месяцев.
Уровень инсулина натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 6 месяцев.
Чтобы увидеть изменения уровня инсулина натощак. Уровень инсулина натощак измеряли с помощью автоматического иммуноферментного анализатора (TOSOH AIA-360, Япония).
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 6 месяцев.
HOMA-IR
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 6 месяцев.
Чтобы увидеть изменения в HOMA-IR. HOMA-IR рассчитывается путем умножения значения инсулина натощак и уровня глюкозы в плазме натощак и деления на 22,5.
Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 6 месяцев.
ТГ: соотношение HDL-C
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения TG:HDL-C через 6 месяцев.
Чтобы увидеть изменения в соотношении TG:HDL-C. Соотношение TG:HDL-C рассчитывается путем деления уровней триглицеридов на уровни HDL-C.
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения TG:HDL-C через 6 месяцев.
Оценка физической подготовки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем физической подготовки через 3 месяца и изменение по сравнению с исходным показателем физической подготовки через 6 месяцев
Чтобы увидеть изменения в балле физической подготовки. Оценка физической подготовки оценивалась с использованием модифицированного гарвардского ступенчатого теста. Оценка физической подготовки рассчитывалась по следующей формуле: (Общая продолжительность в секундах/Общая частота пульса в 0, 1 и 2 минуты) X 100. После подсчета баллов физической подготовки, физическая подготовка испытуемых была разделена на 5 различных категорий. Первая категория была плохой, где балл их физической подготовки ниже 54. Второй был низким средним, так как их оценка физической подготовки находится в диапазоне от 55 до 64. Далее следует высокий средний балл с оценкой от 65 до 79, за которым следует четвертая категория, которая была хорошей, то есть в диапазоне от 80 до 89. Наконец, пятая категория была отличной, где показатель физической подготовки испытуемых превышал 90.
Изменение по сравнению с исходным показателем физической подготовки через 3 месяца и изменение по сравнению с исходным показателем физической подготовки через 6 месяцев
Знание о питании
Временное ограничение: Изменение знаний о питании по сравнению с исходным уровнем до оценки через 6 месяцев
Чтобы оценить изменения своих знаний о питании, используя предварительно протестированные знания о питании, используя проверенный вопросник о знаниях о питании. Школьники заполнили анкету «Верно/Неверно/Не знаю» из 10 пунктов «Знания о питании» до и после вмешательства. Правильный ответ оценивался в 1 балл, а неправильный ответ и ответ «Я не знаю» — в 0 баллов. Общий балл для каждого респондента рассчитывался на основе правильных ответов с максимальным количеством баллов 10, которые затем конвертировались в проценты. Затем общие баллы по элементам знаний были ранжированы на 3 тертиля; самый низкий (≤50%), средний (60%) и самый высокий (70-100%).
Изменение знаний о питании по сравнению с исходным уровнем до оценки через 6 месяцев
Отношение к питанию
Временное ограничение: Изменение отношения к питанию по сравнению с исходным уровнем до оценки через 6 месяцев
Оценить изменения их отношения к питанию с помощью предварительно протестированного вопросника отношения к питанию. Было 15 вопросов по пунктам отношения. Вопросы отношения оценивались по пятибалльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1 балл) до «полностью согласен» (5 баллов). Промежуточный (нейтральный) вариант оценивался в 3 балла. Затем общие баллы по элементам отношения были ранжированы на 3 тертиля; самый низкий (≤50%), средний (60%) и самый высокий (70-100%).
Изменение отношения к питанию по сравнению с исходным уровнем до оценки через 6 месяцев
Практика питания
Временное ограничение: Изменение практики питания по сравнению с исходным уровнем до оценки через 6 месяцев
Оценить изменения их практики питания с помощью предварительно протестированного вопросника по практике питания. Оценка сосредоточена в основном на ключевых компонентах, которые должны быть и обычно практикуются школьниками. Они включали потребление фруктов и овощей, простую воду, газированные напитки, потребление завтрака, так как еда обычно приносила еду из дома, а также еду, которую обычно покупали в школьной столовой.
Изменение практики питания по сравнению с исходным уровнем до оценки через 6 месяцев
Этапы изменения управления весом (средняя школа)
Временное ограничение: Изменение поведения при контроле веса по сравнению с исходным уровнем до оценки через 6 месяцев
Чтобы оценить их поведенческие изменения через Стадию изменения управления весом, используя утвержденный транстеоретический модельный опросник для поведения управления весом.
Изменение поведения при контроле веса по сравнению с исходным уровнем до оценки через 6 месяцев
Этапы изменения потребления фруктов и овощей (средняя школа)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем изменения потребления фруктов и овощей через 6 месяцев
Оценить их поведенческие изменения с помощью этапа изменения потребления фруктов и овощей с использованием утвержденного транстеоретического модельного опросника для поведения при потреблении фруктов и овощей.
Изменение по сравнению с исходным уровнем изменения потребления фруктов и овощей через 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (начальная школа)
Временное ограничение: Изменение поведения в отношении потребления фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем до оценки через 6 месяцев
Оценить изменения качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью опросника KINDL-R. Он содержит 24 пункта по шкале Лайкерта, которые связаны с 6 подшкалами, а именно с физическим благополучием, эмоциональным благополучием, самооценкой, дружбой, семьей и работой в школе. Общие баллы получаются путем сложения баллов по всем субшкалам. Более высокие баллы представляют лучший результат. Оценка диапазона от 15 до 75
Изменение поведения в отношении потребления фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем до оценки через 6 месяцев
Благополучие (начальная школа)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем благополучия через 6 месяцев
Оценить изменение их самочувствия с помощью анкеты «Шкала благополучия детей Стерлинга» (SCWBS). Он состоит из двух субшкал: положительного мировоззрения и положительного эмоционального состояния. Общие баллы получаются путем сложения баллов по всем субшкалам. Более высокие баллы представляют лучший результат. Оценка диапазона от 24 до 120
Изменение по сравнению с исходным уровнем благополучия через 6 месяцев
Отношение к еде (начальная школа)
Временное ограничение: Изменение отношения к еде по сравнению с исходным через 6 месяцев
Оценить изменения их отношения к еде с помощью анкеты «Тест отношения к еде детей» (ChEAT). Он состоит из трех подшкал, а именно: диета, ограничение и очищение, питание и контроль полости рта. Более высокие баллы представляют худший результат. Оценка диапазона от 26 до 156
Изменение отношения к еде по сравнению с исходным через 6 месяцев
Эмоциональное и психологическое благополучие (Средняя школа)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем эмоционального и психологического благополучия через 6 месяцев
Оценить изменения их эмоционального и психологического благополучия с помощью опросника Youth-Self Report. YSR содержит 112 пунктов для измерения эмоциональных и поведенческих проблем, состоящих из 12 подшкал, которые включают тревожность/депрессию, замкнутость/депрессию, соматические жалобы, социальные проблемы, проблемы с мышлением, проблемы с вниманием, поведение, нарушающее правила, агрессивное поведение, другие проблемы, интернализация, экстернализация. и общее поведение. Интернализирующие представляют собой общую сумму субшкал тревоги/депрессии, замкнутости/депрессии и соматических жалоб. Экстернализация — это общая сумма поведения, нарушающего правила, и агрессивного поведения. Общее поведение является суммой всех субшкал. Более высокие баллы представляют худший результат. Оценка диапазона от 0 до 224
Изменение по сравнению с исходным уровнем эмоционального и психологического благополучия через 6 месяцев
Отношение к еде (средняя школа)
Временное ограничение: Изменение отношения к еде по сравнению с исходным через 6 месяцев
Оценить изменения отношения к еде с помощью опросника «Тест отношения к еде» (EAT-26). Он состоит из трех субшкал, а именно диеты, булимии, озабоченности едой и контроля полости рта. Более высокие баллы представляют худший результат. Оценка дальности от 30 до 180
Изменение отношения к еде по сравнению с исходным через 6 месяцев
Здоровое пищевое поведение (средняя школа)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем здорового питания через 6 месяцев
Оценить изменения их поведения в отношении здорового питания с помощью Контрольного списка пищевых привычек подростков. Более высокие баллы представляют лучший результат. Оценка диапазона от 0 до 46
Изменение по сравнению с исходным уровнем здорового питания через 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 6 месяцев.
Чтобы увидеть изменения артериального давления. Показания артериального давления измерялись вручную обученным персоналом с использованием ртутного сфигмоманометра (Accoson, Великобритания) с подходящим размером манжеты для каждого человека.
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 6 месяцев.
Исходный пубертатный статус
Временное ограничение: Базовый уровень
Половое созревание оценивали (самостоятельно) с использованием шкалы стадий Таннера.
Базовый уровень
Половое созревание после вмешательства
Временное ограничение: В 6 месяцев
Половое созревание оценивали (самостоятельно) с использованием шкалы стадий Таннера.
В 6 месяцев
Акантоз черный
Временное ограничение: Базовый уровень
Участников обследовали на наличие черного акантоза на шее.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Соавторы

Ministry of Education, Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRR1343916563

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Моя лучшая подруга@школа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться