- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04155255
Mi cuerpo está en forma y fabuloso en la escuela Fase II
4 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Malaya
My Body is Fit and Fabulous: un programa de intervención para combatir la obesidad entre escolares de Malasia
El programa "My Body is Fit and Fabulous" (MyBFF@school) fue diseñado específicamente para niños en edad escolar con sobrepeso y obesos para ayudarlos a controlar su IMC y grasa corporal.
MyBFF@school es un programa de intervención de obesidad multifacético que incorporó módulos de actividad física, nutrición y psicología.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
"My Body is Fit and Fabulous" (MyBFF@school) es un estudio de ensayo controlado aleatorio por conglomerados (C-RCT, por sus siglas en inglés) basado en la escuela que tuvo como objetivo principal evaluar la eficacia del programa MyBFF@school en el IMC de niños en edad escolar con sobrepeso y obesos para edad (puntuación z del IMC) y porcentaje de grasa corporal a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Las escuelas primarias y secundarias de la región central de Malasia peninsular se asignaron al azar a la escuela de intervención o de control mediante un método de muestreo aleatorio sistemático.
Las escuelas de intervención seleccionadas se sometieron al programa MyBFF@school que consistió en módulos de actividad física, nutrición y psicología, mientras que las escuelas de control siguieron el currículo escolar nacional estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2438
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dar consentimiento
- Estudiantes con sobrepeso y obesos con un IMC para la edad (puntuación z del IMC) superior a +1 DE según la referencia de crecimiento de la OMS de 2007
- Edad entre 9-16 años
Criterio de exclusión:
- IMC para la edad inferior e igual a +1DE
- Discapacidad física o mental
- Condiciones médicas que le impiden participar en actividad física de moderada a vigorosa
Comorbilidades que pueden interferir con el estudio, tales como:
- diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada
- hipertensión
- síndrome nefrítico
- epilepsia
- cardiopatía congénita
- anomalías esqueléticas
- En esteroides
- Sobre antiepilépticos
- Sobre metilfenidato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Se seleccionaron estudiantes con sobrepeso y obesos de la misma edad de las escuelas de control.
Los estudiantes participaron en sus clases habituales de salud y educación física, además de otras actividades curriculares proporcionadas por la escuela.
|
|
Experimental: Intervención
Los estudiantes con sobrepeso y obesos fueron reclutados de las escuelas de intervención.
Los estudiantes se sometieron al programa de intervención MyBFF@school que consistió en módulos de actividad física, nutrición y psicología durante 6 meses.
El programa de intervención MyBFF@school fue conducido por personal capacitado que estaba estacionado a tiempo completo en cada escuela de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación z del IMC inicial a los 3 meses y cambio desde la puntuación z del IMC inicial a los 6 meses
|
Para ver los cambios en la puntuación z del IMC.
También llamados puntajes de desviación estándar del IMC, que miden el peso relativo ajustado para la edad y el sexo del niño.
El peso en kilogramos y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Utilizando el valor de IMC obtenido, se calculó el z-score de IMC mediante el software AnthroPlus 2007 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con indicación de sobrepeso >+1,0 DE, obesidad >+2,0 DE y obesidad mórbida >+3,0 DE.
|
Cambio desde la puntuación z del IMC inicial a los 3 meses y cambio desde la puntuación z del IMC inicial a los 6 meses
|
Porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Cambio del porcentaje de grasa corporal inicial a los 3 meses y cambio del porcentaje de grasa corporal inicial a los 6 meses
|
Para ver los cambios en el porcentaje de grasa corporal.
Es el porcentaje del peso corporal que se compone de grasa.
Se compone de grasa corporal de almacenamiento y grasa corporal esencial.
Se midió con ropa ligera sin zapatos ni calcetines con una precisión de 0,1 kg utilizando un analizador de impedancia corporal precalibrado (InBody 770, Corea)
|
Cambio del porcentaje de grasa corporal inicial a los 3 meses y cambio del porcentaje de grasa corporal inicial a los 6 meses
|
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de cintura inicial a los 3 meses y cambio desde la circunferencia de cintura inicial a los 6 meses
|
Para ver cambios en la circunferencia de la cintura.
La circunferencia de la cintura se midió dos veces con precisión de 0,1 cm sobre la piel a medio camino entre la décima costilla y la cresta ilíaca al final de la espiración normal, usando una cinta no extensible.
|
Cambio desde la circunferencia de cintura inicial a los 3 meses y cambio desde la circunferencia de cintura inicial a los 6 meses
|
Masa muscular esquelética (kg)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la masa muscular esquelética inicial a los 3 meses y cambio con respecto a la masa muscular esquelética inicial a los 6 meses
|
Para ver los cambios en la masa muscular esquelética.
La masa muscular esquelética es el peso de los músculos que se conectan a los huesos del cuerpo que se midió con ropa ligera sin zapatos ni calcetines con una precisión de 0,1 kg utilizando un analizador de impedancia corporal precalibrado (InBody 770, Corea)
|
Cambio con respecto a la masa muscular esquelética inicial a los 3 meses y cambio con respecto a la masa muscular esquelética inicial a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de HbA1c a los 6 meses.
|
Para ver cambios en el nivel de HbA1c.
El nivel de HbA1c se determinó mediante cromatografía líquida de alto rendimiento con intercambio catiónico (Adams A1c HA-8160, Arkray Inc, Japón) y siguió las Pautas del Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina.
|
Cambio desde el nivel inicial de HbA1c a los 6 meses.
|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la glucosa plasmática en ayunas basal a los 6 meses.
|
Para ver los cambios en la glucosa plasmática en ayunas.
La glucosa plasmática en ayunas fue analizada por Randox Laboratories (Antrim, Reino Unido) utilizando un analizador químico automático (Dirui CS-400, China).
|
Cambio con respecto a la glucosa plasmática en ayunas basal a los 6 meses.
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de colesterol total a los 6 meses.
|
Para ver los cambios en el Colesterol Total.
El colesterol total fue analizado por Randox Laboratories (Antrim, Reino Unido) utilizando un analizador químico automático (Dirui CS-400, China).
El valor de corte para el colesterol total alto es de 5,20 mmol/L.
|
Cambio desde el nivel inicial de colesterol total a los 6 meses.
|
Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de triglicéridos de referencia a los 6 meses.
|
Para ver cambios en el nivel de triglicéridos.
El nivel de triglicéridos fue analizado por Randox Laboratories (Antrim, Reino Unido) utilizando un analizador químico automático (Dirui CS-400, China).
El valor de corte para un nivel alto de triglicéridos es de 1,70 mmol/L.
|
Cambio del nivel de triglicéridos de referencia a los 6 meses.
|
Nivel HDL-C
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de HDL-C a los 6 meses.
|
Para ver cambios en el nivel de HDL-C.
El nivel de HDL-C fue analizado por Randox Laboratories (Antrim, Reino Unido) utilizando un analizador químico automático (Dirui CS-400, China).
El valor de corte para el nivel bajo de HDL-C es 1,03 mmol/L.
|
Cambio desde el nivel inicial de HDL-C a los 6 meses.
|
Nivel de C-LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de LDL-C a los 6 meses.
|
Para ver los cambios en el nivel de LDL-C.
El nivel de LDL-C fue analizado por Randox Laboratories (Antrim, Reino Unido) utilizando un analizador químico automático (Dirui CS-400, China).
El valor de corte para un nivel alto de LDL-C es 2,84 mmol/L.
|
Cambio desde el nivel inicial de LDL-C a los 6 meses.
|
Nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de insulina en ayunas a los 6 meses.
|
Para ver los cambios en el nivel de insulina en ayunas.
Los niveles de insulina en ayunas se midieron utilizando un analizador de inmunoensayo enzimático automatizado (TOSOH AIA-360, Japón).
|
Cambio desde el nivel inicial de insulina en ayunas a los 6 meses.
|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base HOMA-IR a los 6 meses.
|
Para ver cambios en HOMA-IR.
HOMA-IR se calcula multiplicando el valor de la insulina en ayunas y la glucosa plasmática en ayunas y dividiéndolo por 22,5.
|
Cambio desde la línea de base HOMA-IR a los 6 meses.
|
Relación TG:HDL-C
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación basal TG:HDL-C a los 6 meses.
|
Para ver cambios en la relación TG:HDL-C.
La relación TG:HDL-C se calcula dividiendo los niveles de triglicéridos por los niveles de HDL-C.
|
Cambio desde la relación basal TG:HDL-C a los 6 meses.
|
Puntaje de condición física
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de condición física a los 3 meses y cambio con respecto a la puntuación inicial de condición física a los 6 meses
|
Para ver los cambios en la puntuación de aptitud física.
La puntuación de aptitud física se evaluó mediante la prueba de pasos de Harvard modificada.
La puntuación de aptitud física se calculó con esta fórmula: (Duración total en segundos/Frecuencia de pulso total a los 0, 1 y 2 minutos) X 100.
Después del cálculo de la puntuación de aptitud física, la aptitud física de los sujetos se clasificó en 5 categorías diferentes.
La primera categoría fue pobre, donde el puntaje de su condición física es inferior a 54.
El segundo fue promedio bajo, ya que su puntaje de aptitud física se encuentra entre el rango de 55 a 64.
A continuación, promedio alto con un puntaje entre 65 a 79 seguido de la cuarta categoría que fue buena, es decir, entre los rangos de 80 a 89.
Por último, la quinta categoría fue excelente, donde el puntaje de aptitud física de los sujetos fue superior a 90.
|
Cambio con respecto a la puntuación inicial de condición física a los 3 meses y cambio con respecto a la puntuación inicial de condición física a los 6 meses
|
Conocimiento de nutrición
Periodo de tiempo: Cambio en el conocimiento nutricional desde el inicio hasta la evaluación de 6 meses
|
Evaluar sus cambios en el conocimiento de la nutrición utilizando un conocimiento de la nutrición probado previamente utilizando un cuestionario de conocimiento de la nutrición validado.
Los niños en edad escolar completaron un cuestionario de conocimiento nutricional de 10 ítems Verdadero/Falso/No sé antes y después de la intervención.
La respuesta correcta recibió una puntuación de 1, mientras que la respuesta incorrecta y No sé recibió una puntuación de 0. La puntuación total de cada encuestado se calculó a partir de las respuestas correctas con un máximo de 10 puntos que luego se convirtieron en porcentajes
Las puntuaciones totales de los elementos de conocimiento se clasificaron luego en 3 terciles; más bajo (≤50%), medio (60%) y más alto (70-100%).
|
Cambio en el conocimiento nutricional desde el inicio hasta la evaluación de 6 meses
|
Actitud Nutricional
Periodo de tiempo: Cambio en la actitud nutricional desde el inicio hasta la evaluación de 6 meses
|
Evaluar sus cambios de Actitud Nutricional utilizando un Cuestionario de Actitud Nutricional probado previamente.
Había 15 preguntas para los ítems de actitud.
Los ítems de actitud estaban en una escala de Likert de cinco puntos que iban desde muy en desacuerdo (1 punto) hasta muy de acuerdo (5 puntos).
A una opción intermedia (neutral) se le asignaron 3 puntos.
Las puntuaciones totales de los ítems de actitud se clasificaron luego en 3 terciles; más bajo (≤50%), medio (60%) y más alto (70-100%).
|
Cambio en la actitud nutricional desde el inicio hasta la evaluación de 6 meses
|
Práctica de Nutrición
Periodo de tiempo: Cambio en la práctica nutricional desde el inicio hasta la evaluación a los 6 meses
|
Evaluar sus cambios en la Práctica de Nutrición utilizando un Cuestionario de Práctica de Nutrición probado previamente.
La evaluación se centró principalmente en los componentes clave que deberían ser practicados comúnmente por los niños en edad escolar.
Estos incluían la ingesta de frutas y verduras, agua corriente, bebidas carbonatadas, la ingesta del desayuno, una gran cantidad de alimentos que comúnmente traían de casa y también alimentos que comúnmente compraban en el comedor escolar.
|
Cambio en la práctica nutricional desde el inicio hasta la evaluación a los 6 meses
|
Etapas de Cambio para el Control de Peso (Escuela Secundaria)
Periodo de tiempo: Cambio en el comportamiento del control del peso desde el inicio hasta la evaluación a los 6 meses
|
Evaluar sus cambios de comportamiento a través de la Etapa de Cambio de Control de Peso mediante el uso de un Cuestionario de Modelo Teórico Trans validado para el comportamiento de control de peso.
|
Cambio en el comportamiento del control del peso desde el inicio hasta la evaluación a los 6 meses
|
Etapas de Cambio en el Consumo de Frutas y Verduras (Escuela Secundaria)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las etapas iniciales de cambio en la ingesta de frutas y verduras a los 6 meses
|
Evaluar sus cambios de comportamiento a través de la etapa de cambio de consumo de frutas y verduras mediante el uso de un cuestionario de modelo teórico trans validado para el comportamiento de consumo de frutas y verduras.
|
Cambio con respecto a las etapas iniciales de cambio en la ingesta de frutas y verduras a los 6 meses
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Escuela Primaria)
Periodo de tiempo: Cambio en el comportamiento de la ingesta de frutas y verduras desde el inicio hasta la evaluación de 6 meses
|
Evaluar sus cambios en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud mediante el cuestionario KINDL-R.
Contiene 24 ítems en escala de Likert que están asociados con 6 subescalas, a saber, bienestar físico, bienestar emocional, autoestima, amistad, familia y funcionamiento escolar.
Las puntuaciones totales se obtienen sumando las puntuaciones de todas las subescalas.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Rango de puntuación de 15 a 75
|
Cambio en el comportamiento de la ingesta de frutas y verduras desde el inicio hasta la evaluación de 6 meses
|
Bienestar (Escuela Primaria)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia del bienestar a los 6 meses
|
Evaluar sus cambios de Bienestar utilizando el cuestionario Stirling Children Well-being Scale (SCWBS).
Se compone de dos subescalas que son perspectiva positiva y estado emocional positivo.
Las puntuaciones totales se obtienen sumando las puntuaciones de todas las subescalas.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Rango de puntuación de 24 a 120
|
Cambio desde el punto de referencia del bienestar a los 6 meses
|
Actitud Alimentaria (Escuela Primaria)
Periodo de tiempo: Cambio desde la actitud de alimentación inicial a los 6 meses
|
Evaluar sus cambios de actitud alimentaria mediante el cuestionario Children' Eating Attitude Test (ChEAT).
Se compone de tres subescalas, a saber, dieta, restricción y purga, alimentación y control oral.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
Rango de puntuación de 26 a 156
|
Cambio desde la actitud de alimentación inicial a los 6 meses
|
Bienestar Emocional y Psicológico (Escuela Secundaria)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia en el bienestar emocional y psicológico a los 6 meses
|
Evaluar sus cambios de Bienestar Emocional y Psicológico utilizando el cuestionario Autoinforme de la Juventud.
YSR contiene 112 ítems para medir problemas emocionales y de comportamiento que comprenden 12 subescalas que son ansiedad/depresión, retraimiento/depresión, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, comportamiento que rompe las reglas, comportamiento agresivo, otros problemas, internalización, externalización y conducta total.
Internalización son la suma total de las subescalas de ansiedad/depresión, retraimiento/depresión y quejas somáticas.
La externalización es la suma total de la conducta infractora y la conducta agresiva.
El comportamiento total es la suma de todas las subescalas.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
Puntuación de rango de 0 a 224
|
Cambio desde el punto de referencia en el bienestar emocional y psicológico a los 6 meses
|
Actitud Alimentaria (Escuela Secundaria)
Periodo de tiempo: Cambio desde la actitud de alimentación inicial a los 6 meses
|
Evaluar sus cambios de Actitud Alimentaria mediante el cuestionario Eating Attitude Test (EAT-26).
Se compone de tres subescalas, a saber, dieta, bulimia y preocupación por la comida y control oral.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
Rango de puntuación de 30 a 180
|
Cambio desde la actitud de alimentación inicial a los 6 meses
|
Conducta Alimentaria Saludable (Escuela Secundaria)
Periodo de tiempo: Cambio desde el comportamiento de alimentación saludable inicial a los 6 meses
|
Evaluar sus cambios de Conducta Alimentaria Saludable utilizando la Lista de Verificación de Hábitos Alimenticios de los Adolescentes.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Rango de puntuación de 0 a 46
|
Cambio desde el comportamiento de alimentación saludable inicial a los 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial inicial a los 6 meses.
|
Para ver los cambios en la presión arterial.
La lectura de la presión arterial fue medida manualmente por personal capacitado utilizando un esfigmomanómetro de mercurio (Accoson, Reino Unido) con el tamaño de manguito adecuado para cada individuo.
|
Cambio desde la presión arterial inicial a los 6 meses.
|
Estado puberal inicial
Periodo de tiempo: Base
|
El estado puberal se evaluó (autoadministrado) utilizando la escala de estadificación de Tanner.
|
Base
|
Estado puberal posterior a la intervención
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
El estado puberal se evaluó (autoadministrado) utilizando la escala de estadificación de Tanner.
|
A los 6 meses
|
Acantosis Nigricans
Periodo de tiempo: Base
|
Los participantes fueron examinados para detectar la presencia de acantosis nigricans en el cuello.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR1343916563
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MiBFF@escuela
-
Ministry of Health, MalaysiaTerminado
-
University of MinhoActivo, no reclutandoObesidad | Promoción de la salud | Desarrollo infantil | Enfermedades no transmisibles | Estilo de vidaPortugal
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...TerminadoActividad física | Relaciones entre padres e hijos | Hábitos dietéticos | Sobrepeso y Obesidad | PrevenciónSuecia
-
Hannover Medical SchoolReclutamientoNiños de primariaAlemania
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Terminado
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The Arctic... y otros colaboradoresReclutamientoDepresión ansiedad | Fobia a la escuela | Ausencia | Ausentismo escolar; socializadoNoruega
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National... y otros colaboradoresTerminadoAsma infantil | Trabajadores de salud comunitariosEstados Unidos