- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04155255
Min kropp är vältränad och fantastisk i skolans fas II
4 november 2019 uppdaterad av: University of Malaya
My Body is Fit and Fabulous: ett interventionsprogram för att bekämpa fetma bland malaysiska skolbarn
Programmet "My Body is Fit and Fabulous" (MyBFF@school) utformades specifikt för överviktiga och feta skolbarn för att hjälpa dem att kontrollera sitt BMI och kroppsfett.
MyBFF@school är ett mångfacetterat interventionsprogram för fetma som innehåller moduler för fysisk aktivitet, kost och psykologi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
"My Body is Fit and Fabulous" (MyBFF@school) är en skolbaserad, kluster randomiserad kontrollerad studie (C-RCT) som primärt syftade till att utvärdera effektiviteten av MyBFF@school-programmet på överviktiga och feta skolbarns BMI för ålder (BMI z-score) och kroppsfettprocent 3 och 6 månader efter intervention.
Grundskolor och gymnasieskolor i den centrala regionen av halvön Malaysia randomiserades till antingen interventions- eller kontrollskola via systematisk stickprovsmetod.
De utvalda interventionsskolorna genomgick MyBFF@school-programmet som bestod av moduler för fysisk aktivitet, kost och psykologi, medan kontrollskolorna följde den vanliga nationella läroplanen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2438
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge samtycke
- Överviktiga och feta elever med BMI för ålder (BMI z-score) över +1SD baserat på WHO 2007 Growth Reference
- Ålder mellan 9-16 år
Exklusions kriterier:
- BMI för ålder under och lika med +1SD
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning
- Medicinska tillstånd som hindrar honom/henne att delta i måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Samsjukligheter som kan störa studien såsom:
- diagnostiserat typ 2-diabetes mellitus
- hypertoni
- nefritiskt syndrom
- epilepsi
- medfödd hjärtsjukdom
- skelettanomalier
- På steroider
- På antiepileptika
- På metylfenidat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Åldersmatchade överviktiga och feta elever valdes ut från kontrollskolor.
Eleverna deltog i sina vanliga hälso- och idrottslektioner plus alla andra läroplansaktiviteter som skolan tillhandahåller.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Överviktiga och feta elever rekryterades från interventionsskolor.
Eleverna genomgick MyBFF@school interventionsprogram som bestod av fysisk aktivitet, kost och psykologiska moduler under 6 månader.
MyBFF@school interventionsprogram genomfördes av utbildad personal som var stationerad heltid vid varje interventionsskola.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI z-poäng
Tidsram: Ändring från Baseline BMI z-score vid 3 månader och förändring från Baseline BMI z-score vid 6 månader
|
För att se förändringar i BMI z-poäng.
Kallas även BMI-standardavvikelsepoäng, som mäter relativ vikt justerad för barns ålder och kön.
Vikt i kilogram och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Genom att använda värdet på erhållet BMI beräknades BMI z-score med hjälp av World Health Organization (WHO) AnthroPlus 2007 programvara, med indikation på övervikt >+1,0 SD, fetma >+2,0 SD och sjukligt feta >+3,0 SD.
|
Ändring från Baseline BMI z-score vid 3 månader och förändring från Baseline BMI z-score vid 6 månader
|
|
Procent kroppsfett (%)
Tidsram: Förändring från Baseline Body Fat Procent vid 3 månader och förändring från Baseline Body Fat Procent vid 6 månader
|
För att se förändringar i procent kroppsfett.
Det är procentandelen av kroppsvikten som består av fett.
Den består av både lagrande kroppsfett och väsentligt kroppsfett.
Den mättes i lätta kläder utan skor och strumpor till närmaste 0,1 kg med en förkalibrerad kroppsimpedansanalysator (InBody 770, Korea)
|
Förändring från Baseline Body Fat Procent vid 3 månader och förändring från Baseline Body Fat Procent vid 6 månader
|
|
Midjemått (cm)
Tidsram: Ändring från baslinje midjemått vid 3 månader och ändring från baslinje midjemått vid 6 månader
|
För att se förändringar i midjeomkrets.
Midjeomkrets mättes två gånger till närmaste 0,1 cm över huden mitt emellan det tionde revbenet och höftbenskammen vid slutet av normal utandning, med användning av en icke töjbar tejp.
|
Ändring från baslinje midjemått vid 3 månader och ändring från baslinje midjemått vid 6 månader
|
|
Skelettmuskelmassa (kg)
Tidsram: Förändring från baslinje skelettmuskelmassa vid 3 månader och förändring från baslinje skelettmuskelmassa vid 6 månader
|
För att se förändringar i skelettmuskelmassa.
Skelettmuskelmassa är vikten av muskler som anslutit till benen i kroppen som mättes i lätta kläder utan skor och strumpor till närmaste 0,1 kg med hjälp av en förkalibrerad kroppsimpedansanalysator (InBody 770, Korea)
|
Förändring från baslinje skelettmuskelmassa vid 3 månader och förändring från baslinje skelettmuskelmassa vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c nivå
Tidsram: Ändring från baslinje HbA1c-nivå vid 6 månader.
|
För att se förändringar i HbA1c-nivån.
HbA1c-nivån bestämdes genom katjonbytad högpresterande vätskekromatografi (Adams A1c HA-8160, Arkray Inc, Japan) och följde National Glycohemoglobin Standardization Program Guidelines.
|
Ändring från baslinje HbA1c-nivå vid 6 månader.
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Ändring från baslinje fastande plasmaglukos vid 6 månader.
|
För att se förändringar i fastande plasmaglukos.
Fastande plasmaglukos analyserades av Randox Laboratories (Antrim, Storbritannien) med användning av en autokemisk analysator (Dirui CS-400, Kina).
|
Ändring från baslinje fastande plasmaglukos vid 6 månader.
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändring från baslinje totalt kolesterol vid 6 månader.
|
För att se förändringar i totalt kolesterol.
Totalt kolesterol analyserades av Randox Laboratories (Antrim, Storbritannien) med användning av en autokemisk analysator (Dirui CS-400, Kina).
Gränsvärdet för högt totalkolesterol är 5,20 mmol/L.
|
Ändring från baslinje totalt kolesterol vid 6 månader.
|
|
Triglyceridnivå
Tidsram: Ändring från baslinje triglyceridnivå vid 6 månader.
|
För att se förändringar i triglyceridnivån.
Triglyceridnivån analyserades av Randox Laboratories (Antrim, Storbritannien) med användning av en autokemisk analysator (Dirui CS-400, Kina).
Gränsvärdet för hög triglyceridnivå är 1,70 mmol/L.
|
Ändring från baslinje triglyceridnivå vid 6 månader.
|
|
HDL-C nivå
Tidsram: Ändring från Baseline HDL-C-nivå vid 6 månader.
|
För att se förändringar i HDL-C-nivå.
HDL-C-nivån analyserades av Randox Laboratories (Antrim, Storbritannien) med användning av en autokemisk analysator (Dirui CS-400, Kina).
Gränsvärdet för låg HDL-C-nivå är 1,03 mmol/L.
|
Ändring från Baseline HDL-C-nivå vid 6 månader.
|
|
LDL-C nivå
Tidsram: Ändring från Baseline LDL-C-nivå vid 6 månader.
|
För att se förändringar i LDL-C-nivån.
LDL-C-nivån analyserades av Randox Laboratories (Antrim, Storbritannien) med hjälp av en autokemisk analysator (Dirui CS-400, Kina).
Gränsvärdet för hög LDL-C-nivå är 2,84 mmol/L.
|
Ändring från Baseline LDL-C-nivå vid 6 månader.
|
|
Fastande insulinnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen fastande insulinnivå vid 6 månader.
|
För att se förändringar i fastande insulinnivå.
Fastande Insulinnivåer mättes med användning av en automatiserad enzymimmunanalysanalysator (TOSOH AIA-360, Japan).
|
Ändring från baslinjen fastande insulinnivå vid 6 månader.
|
|
HOMA-IR
Tidsram: Ändring från Baseline HOMA-IR vid 6 månader.
|
För att se ändringar i HOMA-IR.
HOMA-IR beräknas genom att multiplicera värdet av fastande insulin och fastande plasmaglukos och dividerat med 22,5.
|
Ändring från Baseline HOMA-IR vid 6 månader.
|
|
TG:HDL-C-förhållande
Tidsram: Ändring från Baseline TG:HDL-C-förhållande vid 6 månader.
|
För att se förändringar i TG:HDL-C-förhållande.
TG:HDL-C-förhållandet beräknas genom att dividera triglyceridnivåer med HDL-C-nivåer.
|
Ändring från Baseline TG:HDL-C-förhållande vid 6 månader.
|
|
Resultat för fysisk kondition
Tidsram: Ändring från Baseline Physical Fitness-resultat vid 3 månader och förändring från Baseline Physical Fitness-resultat vid 6 månader
|
För att se förändringar i fysisk konditionsresultat.
Fysisk konditionsresultat bedömdes med Modified Harvard Step Test.
Fysisk konditionsresultat beräknades med denna formel: (Total varaktighet i sekunder/Total pulsfrekvens vid 0, 1 och 2 minuter) X 100.
Efter beräkningen av den fysiska konditionspoängen kategoriserades försökspersonernas fysiska kondition i 5 olika kategorier.
Den första kategorin var dålig, där poängen för deras fysiska konditionspoäng är under 54.
Det andra var ett lågt genomsnitt, eftersom deras fysiska konditionsvärde ligger mellan 55 och 64.
Därefter högt genomsnitt med poängen mellan 65 och 79 följt av den fjärde kategorin som var bra, dvs mellan intervallen 80 till 89.
Slutligen var den femte kategorin utmärkt, där försökspersonernas fysiska konditionspoäng var mer än 90.
|
Ändring från Baseline Physical Fitness-resultat vid 3 månader och förändring från Baseline Physical Fitness-resultat vid 6 månader
|
|
Nutrition Kunskap
Tidsram: Förändring av näringskunskaper från Baseline till 6 månaders bedömning
|
Att bedöma deras förändringar av Nutrition Knowledge med hjälp av en förtestad Nutrition Knowledge med hjälp av ett validerat Nutrition Knowledge Questionnaire.
Skolbarnen fyllde i ett 10-objekt Sant/ Falskt/ Vet ej Nutrition Knowledge-enkät före och efter intervention.
Det rätta svaret fick poängen 1 medan för fel svar och jag vet inte fick poängen 0. Totalpoängen för varje respondent beräknades från de korrekta svaren med maximalt 10 poäng som sedan omvandlades till procentsatser.
Totalpoäng för kunskapsobjekten rangordnades sedan i 3 tertiler; lägst (≤50%), mellan (60%) och högst (70-100%).
|
Förändring av näringskunskaper från Baseline till 6 månaders bedömning
|
|
Näringsinställning
Tidsram: Förändring av näringsinställning från Baseline till 6 månaders bedömning
|
Att bedöma deras förändringar av Nutrition Attityd med hjälp av ett förtestat Nutrition Attityd enkät.
Det fanns 15 frågor till attitydpunkterna.
Attitydpunkterna låg på en femgradig Likert-skala som sträckte sig från håller helt med (1 poäng) till håller helt med (5 poäng).
Ett mellanliggande (neutralt) alternativ tilldelades 3 poäng.
Totalpoängen för attitydposterna rangordnades sedan i 3 tertiler; lägst (≤50%), mellan (60%) och högst (70-100%).
|
Förändring av näringsinställning från Baseline till 6 månaders bedömning
|
|
Näringspraktik
Tidsram: Ändring av näringspraxis från baslinje till 6 månaders bedömning
|
För att bedöma deras förändringar av näringspraxis med hjälp av ett förtestat frågeformulär om näringspraxis.
Bedömningen fokuserade huvudsakligen på de nyckelkomponenter som bör och vanligen praktiseras av skolbarn.
Dessa inkluderade intag av frukt och grönsaker, vanligt vatten, kolsyrade drycker, frukostintag och mat som vanligen togs med hemifrån och även mat som vanligtvis köps från skolans matsal.
|
Ändring av näringspraxis från baslinje till 6 månaders bedömning
|
|
Stadier av förändring för viktkontroll (gymnasium)
Tidsram: Förändring i beteendet för viktkontroll från Baseline till 6 månaders bedömning
|
Att bedöma deras beteendeförändringar via Stage of Change of Weight Management genom att använda ett validerat Trans Theoretical Model Questionnaire för viktkontrollbeteende.
|
Förändring i beteendet för viktkontroll från Baseline till 6 månaders bedömning
|
|
Stadier av förändring för intag av frukt och grönsaker (gymnasium)
Tidsram: Ändring från baslinjestadier för förändring av frukt- och grönsaksintag vid 6 månader
|
Att bedöma deras beteendeförändringar via Stage of Change of Frukt- och Grönsaksintag genom att använda ett validerat Trans Theoretical Model Questionnaire för frukt- och grönsaksintagsbeteende.
|
Ändring från baslinjestadier för förändring av frukt- och grönsaksintag vid 6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (grundskola)
Tidsram: Förändring i beteende av frukt- och grönsaksintag från Baseline till 6 månaders bedömning
|
Att bedöma deras förändringar av hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av KINDL-R frågeformulär.
Den innehåller 24 Likert-skalade objekt som är förknippade med 6 subskalor nämligen fysiskt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, självkänsla, vän, familj och skolfunktion.
Totalpoäng erhålls genom att lägga till poängen för alla underskalor.
Högre poäng representerar bättre resultat.
Spännpoäng från 15 till 75
|
Förändring i beteende av frukt- och grönsaksintag från Baseline till 6 månaders bedömning
|
|
Välbefinnande (grundskola)
Tidsram: Ändring från Baseline Well-Being vid 6 månader
|
För att bedöma deras förändringar av välbefinnande med hjälp av enkäten Stirling Children Well-being Scale (SCWBS).
Den består av två underskalor som är positiva synsätt och positiva emotionella tillstånd.
Totalpoäng erhålls genom att lägga till poängen för alla underskalor.
Högre poäng representerar bättre resultat.
Ranger poäng från 24 till 120
|
Ändring från Baseline Well-Being vid 6 månader
|
|
Ätatityd (grundskola)
Tidsram: Ändra från Baseline Eating Attitude vid 6 månader
|
För att bedöma deras förändringar av ätattityd med hjälp av Children's Eating Attitude Test (ChEAT) frågeformuläret.
Den består av tre underskalor, nämligen bantning, begränsning och utrensning, mat och oral kontroll.
Högre poäng representerar sämre resultat.
Intervallpoäng från 26 till 156
|
Ändra från Baseline Eating Attitude vid 6 månader
|
|
Emotionellt och psykologiskt välbefinnande (gymnasium)
Tidsram: Ändring från baslinjen för emotionellt och psykologiskt välbefinnande vid 6 månader
|
Att bedöma deras förändringar av känslomässigt och psykologiskt välbefinnande med hjälp av frågeformuläret Youth-Self Report.
YSR innehåller 112 punkter för att mäta känslomässiga och beteendemässiga problem bestående av 12 subskalor som är oroliga/deprimerade, tillbakadragna/deprimerade, somatiska besvär, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende, aggressivt beteende, andra problem, internaliserande, externaliserande och totalt beteende.
Internaliserande är den totala summan av underskalorna av oroliga/deprimerade, tillbakadragna/deprimerade och somatiska besvär.
Externaliserande är den totala summan av regelbrytande beteende och aggressivt beteende.
Totalt beteende är summan av alla delskalor.
Högre poäng representerar sämre resultat.
Spännpoäng från 0 till 224
|
Ändring från baslinjen för emotionellt och psykologiskt välbefinnande vid 6 månader
|
|
Ätatityd (gymnasium)
Tidsram: Ändra från Baseline Eating Attitude vid 6 månader
|
För att bedöma deras förändringar av ätattityd med hjälp av Eating Attitude Test (EAT-26) frågeformuläret.
Den består av tre underskalor, nämligen bantning, bulimi och matupptagenhet och oral kontroll.
Högre poäng representerar sämre resultat.
Spännpoäng från 30 till 180
|
Ändra från Baseline Eating Attitude vid 6 månader
|
|
Hälsosamt matbeteende (gymnasium)
Tidsram: Ändra från baslinjen för hälsosamt matbeteende vid 6 månader
|
För att bedöma deras förändringar av hälsosamt ätbeteende med hjälp av adolescents matvanor Checklista.
Högre poäng representerar bättre resultat.
Spännpoäng från 0 till 46
|
Ändra från baslinjen för hälsosamt matbeteende vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjeblodtryck vid 6 månader.
|
För att se förändringar i blodtrycket.
Blodtrycksavläsningen mättes manuellt av utbildad personal med hjälp av en kvicksilver sfygmomanometer (Accoson, Storbritannien) med lämplig manschettstorlek för varje individ.
|
Ändring från baslinjeblodtryck vid 6 månader.
|
|
Baslinje Pubertalstatus
Tidsram: Baslinje
|
Pubertalstatus bedömdes (självadministrerad) med användning av Tanner-stadie-skala.
|
Baslinje
|
|
Pubertalstatus efter intervention
Tidsram: Vid 6 månader
|
Pubertalstatus bedömdes (självadministrerad) med användning av Tanner-stadie-skala.
|
Vid 6 månader
|
|
Acanthosis Nigricans
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna undersöktes för närvaron av acanthosis nigricans över halsen.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Första postat (Faktisk)
7 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRR1343916563
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .