Mijn lichaam is fit en fantastisch op school Fase II
4 november 2019 bijgewerkt door: University of Malaya
My Body is Fit and Fabulous: een interventieprogramma om obesitas bij Maleisische schoolkinderen te bestrijden
Het programma "My Body is Fit and Fabulous" (MyBFF@school) is speciaal ontworpen voor schoolkinderen met overgewicht en obesitas om hen te helpen hun BMI en lichaamsvet onder controle te houden.
MyBFF@school is een veelzijdig interventieprogramma voor zwaarlijvigheid met modules voor fysieke activiteit, voeding en psychologie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
"My Body is Fit and Fabulous" (MyBFF@school) is een op school gebaseerd, cluster-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (C-RCT) dat voornamelijk gericht was op het evalueren van de effectiviteit van het MyBFF@school-programma op de BMI van schoolkinderen met overgewicht en obesitas voor leeftijd (BMI z-score) en lichaamsvetpercentage 3 en 6 maanden na de interventie.
Basisscholen en middelbare scholen in de centrale regio van het schiereiland Maleisië werden gerandomiseerd naar een interventie- of controleschool via een systematische willekeurige steekproefmethode.
De geselecteerde interventiescholen volgden het MyBFF@school-programma dat bestond uit modules voor fysieke activiteit, voeding en psychologie, terwijl de controlescholen het standaard nationale schoolcurriculum volgden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2438
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef toestemming
- Studenten met overgewicht en obesitas met een BMI voor leeftijd (BMI z-score) van meer dan +1SD op basis van de WHO 2007 Growth Reference
- Leeftijd tussen 9-16 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- BMI voor leeftijd onder en gelijk aan +1SD
- Lichamelijke of geestelijke handicap
- Medische aandoeningen die hem/haar verhinderen deel te nemen aan matige tot zware lichamelijke activiteit
Comorbiditeiten die het onderzoek kunnen verstoren, zoals:
- diabetes mellitus type 2 vastgesteld
- hypertensie
- nefritisch syndroom
- epilepsie
- aangeboren hartafwijkingen
- afwijkingen aan het skelet
- Op steroïden
- Op anti-epilepticum
- Op methylfenidaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Uit controlescholen werden leerlingen met overgewicht en obesitas geselecteerd die qua leeftijd overeenkwamen.
De studenten namen deel aan hun gebruikelijke gezondheids- en lichamelijke opvoedingslessen plus alle andere curriculumactiviteiten die door de school werden aangeboden.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Studenten met overgewicht en obesitas werden gerekruteerd uit interventiescholen.
Studenten ondergingen een MyBFF@school-interventieprogramma dat bestond uit fysieke activiteit, voeding en psychologische modules voor de duur van 6 maanden.
Het MyBFF@school-interventieprogramma werd uitgevoerd door getraind personeel dat fulltime op elke interventieschool was gestationeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Tijdsspanne: Verandering van Baseline BMI z-score na 3 maanden en verandering van Baseline BMI z-score na 6 maanden
|
Om veranderingen in de BMI z-score te zien.
Ook wel BMI-standaarddeviatiescores genoemd, die het relatieve gewicht meet aangepast voor de leeftijd en het geslacht van het kind.
Gewicht in kilogram en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Door de waarde van de verkregen BMI te gebruiken, werd de BMI z-score berekend met behulp van AnthroPlus 2007-software van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), met indicatie van overgewicht >+1,0 SD, zwaarlijvigheid >+2,0 SD en morbide obesitas >+3,0 SD.
|
Verandering van Baseline BMI z-score na 3 maanden en verandering van Baseline BMI z-score na 6 maanden
|
|
Percentage lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn lichaamsvetpercentage na 3 maanden en verandering van basislijn lichaamsvetpercentage na 6 maanden
|
Om veranderingen in het percentage lichaamsvet te zien.
Het is het percentage van het lichaamsgewicht dat uit vet bestaat.
Het bestaat uit zowel opslaglichaamsvet als essentieel lichaamsvet.
Het werd gemeten in lichte kleding zonder schoenen en sokken tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een vooraf gekalibreerde lichaamsimpedantieanalysator (InBody 770, Korea)
|
Verandering van basislijn lichaamsvetpercentage na 3 maanden en verandering van basislijn lichaamsvetpercentage na 6 maanden
|
|
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn tailleomtrek na 3 maanden en verandering van basislijn tailleomtrek na 6 maanden
|
Om veranderingen in de tailleomtrek te zien.
De tailleomtrek werd tweemaal gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig over de huid halverwege tussen de tiende rib en de bekkenkam aan het einde van de normale uitademing, met behulp van een niet-rekbare tape.
|
Verandering van basislijn tailleomtrek na 3 maanden en verandering van basislijn tailleomtrek na 6 maanden
|
|
Skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn skeletspiermassa na 3 maanden en verandering van basislijn skeletspiermassa na 6 maanden
|
Om veranderingen in skeletspiermassa te zien.
De skeletspiermassa is het gewicht van spieren die verbonden zijn met de botten in het lichaam, gemeten in lichte kleding zonder schoenen en sokken tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een vooraf gekalibreerde lichaamsimpedantieanalysator (InBody 770, Korea)
|
Verandering van basislijn skeletspiermassa na 3 maanden en verandering van basislijn skeletspiermassa na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline HbA1c-niveau na 6 maanden.
|
Om veranderingen in HbA1c-niveau te zien.
Het HbA1c-niveau werd bepaald door kationen uitgewisselde hogedrukvloeistofchromatografie (Adams A1c HA-8160, Arkray Inc, Japan) en volgde de National Glycohemoglobine Standardization Program Guidelines.
|
Verandering vanaf baseline HbA1c-niveau na 6 maanden.
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchtere plasmaglucose na 6 maanden.
|
Om veranderingen in nuchtere plasmaglucose te zien.
Nuchtere plasmaglucose werd geanalyseerd door Randox Laboratories (Antrim, VK) met behulp van een autochemische analysator (Dirui CS-400, China).
|
Verandering van baseline nuchtere plasmaglucose na 6 maanden.
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van baseline totaal cholesterol na 6 maanden.
|
Om veranderingen in totaal cholesterol te zien.
Totaal cholesterol werd geanalyseerd door Randox Laboratories (Antrim, VK) met behulp van een autochemische analysator (Dirui CS-400, China).
De afkapwaarde voor een hoog totaal cholesterol is 5,20 mmol/L.
|
Verandering van baseline totaal cholesterol na 6 maanden.
|
|
Triglyceriden niveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline triglyceridenniveau na 6 maanden.
|
Om veranderingen in het triglyceridenniveau te zien.
Het triglyceridenniveau werd geanalyseerd door Randox Laboratories (Antrim, VK) met behulp van een autochemische analysator (Dirui CS-400, China).
De afkapwaarde voor een hoog triglyceridengehalte is 1,70 mmol/L.
|
Verandering van baseline triglyceridenniveau na 6 maanden.
|
|
HDL-C-niveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline HDL-C-niveau na 6 maanden.
|
Om veranderingen in HDL-C-niveau te zien.
HDL-C-niveau werd geanalyseerd door Randox Laboratories (Antrim, VK) met behulp van een autochemische analysator (Dirui CS-400, China).
De afkapwaarde voor een laag HDL-C-gehalte is 1,03 mmol/L.
|
Verandering van baseline HDL-C-niveau na 6 maanden.
|
|
LDL-C-niveau
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline LDL-C-niveau na 6 maanden.
|
Om veranderingen in LDL-C-niveau te zien.
LDL-C-niveau werd geanalyseerd door Randox Laboratories (Antrim, VK) met behulp van een autochemische analysator (Dirui CS-400, China).
De afkapwaarde voor een hoog LDL-C-gehalte is 2,84 mmol/L.
|
Verandering vanaf baseline LDL-C-niveau na 6 maanden.
|
|
Nuchtere insulinespiegel
Tijdsspanne: Verandering van baseline nuchter insulineniveau na 6 maanden.
|
Om veranderingen in het nuchtere insulineniveau te zien.
Nuchtere insulineniveaus werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde enzymimmunoassay-analysator (TOSOH AIA-360, Japan).
|
Verandering van baseline nuchter insulineniveau na 6 maanden.
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: Verandering van Baseline HOMA-IR na 6 maanden.
|
Om veranderingen in HOMA-IR te zien.
HOMA-IR wordt berekend door de waarde van nuchtere insuline en nuchtere plasmaglucose te vermenigvuldigen en te delen door 22,5.
|
Verandering van Baseline HOMA-IR na 6 maanden.
|
|
TG:HDL-C-verhouding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TG:HDL-C-ratio na 6 maanden.
|
Om veranderingen in de TG:HDL-C-ratio te zien.
De TG:HDL-C-ratio wordt berekend door de triglyceridenwaarden te delen door de HDL-C-waarden.
|
Verandering ten opzichte van baseline TG:HDL-C-ratio na 6 maanden.
|
|
Lichamelijke conditiescore
Tijdsspanne: Verandering van basislijn lichamelijke conditiescore na 3 maanden en verandering van basislijn lichamelijke conditiescore na 6 maanden
|
Om veranderingen in de Physical Fitness Score te zien.
Physical Fitness Score werd beoordeeld met behulp van Modified Harvard Step Test.
Physical Fitness Score werd berekend met deze formule: (totale duur in seconden/totale hartslag op 0, 1 en 2 minuten) X 100.
Na de berekening van de fysieke fitheidsscore werd de fysieke fitheid van de proefpersonen ingedeeld in 5 verschillende categorieën.
De eerste categorie was slecht, waar de score van hun fysieke fitheidsscore lager is dan 54.
De tweede was laag gemiddeld, aangezien hun score voor fysieke fitheid tussen de 55 en 64 ligt.
Vervolgens een hoog gemiddelde met een score tussen 65 en 79, gevolgd door de vierde categorie die goed was, d.w.z. tussen de 80 en 89.
Ten slotte was de vijfde categorie uitstekend, waar de fysieke conditiescore van de proefpersonen meer dan 90 was.
|
Verandering van basislijn lichamelijke conditiescore na 3 maanden en verandering van basislijn lichamelijke conditiescore na 6 maanden
|
|
Voeding Kennis
Tijdsspanne: Verandering in voedingskennis van baseline tot 6 maanden beoordeling
|
Om hun veranderingen in voedingskennis te beoordelen met behulp van een vooraf geteste voedingskennis met behulp van een gevalideerde vragenlijst over voedingskennis.
De schoolkinderen vulden voor en na de interventie een vragenlijst van 10 items in: waar/niet waar/weet niet over voedingskennis.
Het juiste antwoord kreeg een score van 1, terwijl voor het verkeerde antwoord en ik weet het niet een score van 0 werd gegeven. De totale score voor elke respondent werd berekend op basis van de juiste antwoorden met een maximum van 10 punten die vervolgens werden omgezet in procenten.
Totaalscores voor de kennisitems werden vervolgens gerangschikt in 3 tertielen; laagste (≤50%), midden (60%) en hoogste (70-100%).
|
Verandering in voedingskennis van baseline tot 6 maanden beoordeling
|
|
Voeding houding
Tijdsspanne: Verandering in voedingshouding van basislijn naar beoordeling na 6 maanden
|
Om hun veranderingen in Nutrition Attitude te beoordelen met behulp van een vooraf geteste Nutrition Attitude-vragenlijst.
Er waren 15 vragen voor de attitude-items.
De attitude-items waren op een vijfpunts Likertschaal, variërend van helemaal mee oneens (1 punt) tot helemaal mee eens (5 punten).
Een tussenliggende (neutrale) optie kreeg 3 punten.
Totaalscores voor de attitude-items werden vervolgens gerangschikt in 3 tertielen; laagste (≤50%), midden (60%) en hoogste (70-100%).
|
Verandering in voedingshouding van basislijn naar beoordeling na 6 maanden
|
|
Voeding Praktijk
Tijdsspanne: Verandering in voedingspraktijk van baseline naar 6 maanden beoordeling
|
Om hun veranderingen in de voedingspraktijk te beoordelen met behulp van een vooraf geteste vragenlijst voor voedingspraktijken.
De beoordeling was voornamelijk gericht op de belangrijkste onderdelen die door de schoolkinderen zouden moeten worden toegepast.
Deze omvatten de inname van fruit en groente, gewoon water, koolzuurhoudende dranken, de inname van het ontbijt, evenals voedsel dat gewoonlijk van huis werd meegebracht en ook voedsel dat gewoonlijk in de schoolkantine werd gekocht.
|
Verandering in voedingspraktijk van baseline naar 6 maanden beoordeling
|
|
Stadia van verandering voor gewichtsbeheersing (middelbare school)
Tijdsspanne: Verandering in gedrag van gewichtsbeheersing van baseline tot beoordeling na 6 maanden
|
Om hun gedragsveranderingen te beoordelen via Stage of Change of Weight Management door gebruik te maken van een gevalideerde Trans Theoretical Model Questionnaire voor gewichtsbeheersingsgedrag.
|
Verandering in gedrag van gewichtsbeheersing van baseline tot beoordeling na 6 maanden
|
|
Stadia van verandering voor de inname van groenten en fruit (middelbare school)
Tijdsspanne: Verandering van basislijnstadia van verandering van fruit- en groente-inname na 6 maanden
|
Hun gedragsveranderingen beoordelen via het veranderingsstadium van de inname van groenten en fruit door gebruik te maken van een gevalideerde Trans Theoretical Model Questionnaire voor het innamegedrag van groenten en fruit.
|
Verandering van basislijnstadia van verandering van fruit- en groente-inname na 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (basisschool)
Tijdsspanne: Verandering in het gedrag van de inname van groenten en fruit van baseline tot beoordeling na 6 maanden
|
Om hun veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de KINDL-R-vragenlijst.
Het bevat 24 Likert-geschaalde items die geassocieerd zijn met 6 subschalen, namelijk fysiek welzijn, emotioneel welzijn, zelfrespect, vriend, familie en schoolfunctioneren.
Totaalscores worden verkregen door de scores van alle subschalen op te tellen.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Bereikscore van 15 tot 75
|
Verandering in het gedrag van de inname van groenten en fruit van baseline tot beoordeling na 6 maanden
|
|
Welzijn (basisschool)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn welzijn na 6 maanden
|
Om hun veranderingen in welzijn te beoordelen met behulp van de vragenlijst van de Stirling Children Well-being Scale (SCWBS).
Het bestaat uit twee subschalen: positieve kijk en positieve emotionele toestand.
Totaalscores worden verkregen door de scores van alle subschalen op te tellen.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Bereikscore van 24 tot 120
|
Verandering van basislijn welzijn na 6 maanden
|
|
Eethouding (basisschool)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn eethouding na 6 maanden
|
Om hun veranderingen in eethouding te beoordelen met behulp van de Children's Eating Attitude Test (ChEAT) vragenlijst.
Het bestaat uit drie subschalen, namelijk diëten, beperken en purgeren, eten en orale controle.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Bereikscore van 26 tot 156
|
Verandering van basislijn eethouding na 6 maanden
|
|
Emotioneel en psychisch welzijn (middelbare school)
Tijdsspanne: Verandering van baseline emotioneel en psychisch welzijn na 6 maanden
|
Om hun veranderingen in emotioneel en psychisch welzijn te beoordelen met behulp van de Youth-Self Report-vragenlijst.
YSR bevat 112 items om emotionele en gedragsproblemen te meten, bestaande uit 12 subschalen: angstig/depressief, teruggetrokken/depressief, somatische klachten, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen, regelovertredend gedrag, agressief gedrag, andere problemen, internaliserend, externaliserend. en totaal gedrag.
Internaliserend is de som van de subschalen angstig/depressief, teruggetrokken/depressief en somatische klachten.
Externaliserend zijn de optelsom van regelovertredend gedrag en agressief gedrag.
Totaalgedrag is de som van alle subschalen.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Bereikscore van 0 tot 224
|
Verandering van baseline emotioneel en psychisch welzijn na 6 maanden
|
|
Eethouding (middelbare school)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn eethouding na 6 maanden
|
Om hun veranderingen in eethouding te beoordelen met behulp van de vragenlijst Eethoudingstest (EAT-26).
Het bestaat uit drie subschalen, namelijk diëten, boulimia en voedselpreoccupatie en orale controle.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Bereikscore van 30 tot 180
|
Verandering van basislijn eethouding na 6 maanden
|
|
Gezond eetgedrag (middelbare school)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezond eetgedrag na 6 maanden
|
Om hun veranderingen in gezond eetgedrag te beoordelen met behulp van de Adolescents Food Habits Checklist.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Bereikscore van 0 tot 46
|
Verandering ten opzichte van baseline gezond eetgedrag na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloeddruk na 6 maanden.
|
Om veranderingen in de bloeddruk te zien.
De bloeddrukmeting werd handmatig gemeten door getraind personeel met behulp van een kwikbloeddrukmeter (Accoson, VK) met de juiste manchetmaat voor elk individu.
|
Verandering van baseline bloeddruk na 6 maanden.
|
|
Basislijn puberteitsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
De puberteitsstatus werd beoordeeld (zelf toegediend) met behulp van de Tanner-stadiëringsschaal.
|
Basislijn
|
|
Puberteitsstatus na interventie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De puberteitsstatus werd beoordeeld (zelf toegediend) met behulp van de Tanner-stadiëringsschaal.
|
Op 6 maanden
|
|
Acanthosis Nigrikanen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werden onderzocht op de aanwezigheid van acanthosis nigricans boven de nek.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR1343916563
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .