- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04155255
Kroppen min er sprek og fabelaktig i skolefase II
4. november 2019 oppdatert av: University of Malaya
My Body is Fit and Fabulous: et intervensjonsprogram for å bekjempe fedme blant malaysiske skolebarn
"My Body is Fit and Fabulous" (MyBFF@school)-programmet ble utviklet spesielt for overvektige og overvektige skolebarn for å hjelpe dem med å kontrollere BMI og kroppsfett.
MyBFF@school er et flerfasettert intervensjonsprogram for fedme som inkorporerte fysisk aktivitet, ernæring og psykologimoduler.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
"My Body is Fit and Fabulous" (MyBFF@school) er en skolebasert, cluster randomisert kontrollert studie (C-RCT) studie som primært hadde som mål å evaluere effektiviteten av MyBFF@school-programmet på overvektige og overvektige skolebarns BMI for alder (BMI z-score) og kroppsfettprosent 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Grunnskoler og videregående skoler i den sentrale regionen av Peninsular Malaysia ble randomisert til enten intervensjons- eller kontrollskole via systematisk tilfeldig prøvetakingsmetode.
De utvalgte intervensjonsskolene gjennomgikk MyBFF@school-programmet som besto av fysisk aktivitet, ernæring og psykologimoduler, mens kontrollskolene fulgte standarden nasjonale læreplan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2438
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi samtykke
- Overvektige og overvektige studenter med BMI for alder (BMI z-score) over +1SD basert på WHO 2007 Growth Reference
- Alder mellom 9-16 år
Ekskluderingskriterier:
- BMI for alder under og lik +1SD
- Fysisk eller psykisk funksjonshemming
- Medisinske tilstander som hindrer ham/henne i å delta i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Komorbiditeter som kan forstyrre studien som:
- diagnostisert type 2 diabetes mellitus
- hypertensjon
- nefritisk syndrom
- epilepsi
- medfødt hjertesykdom
- skjelettanomalier
- På steroider
- På antiepileptika
- På metylfenidat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Alderstilpassede overvektige og overvektige elever ble valgt fra kontrollskoler.
Elevene deltok i sine vanlige helse- og kroppsøvingstimer pluss alle andre pensumaktiviteter gitt av skolen.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Overvektige og overvektige elever ble rekruttert fra intervensjonsskoler.
Studentene gjennomgikk MyBFF@school intervensjonsprogram som besto av fysisk aktivitet, ernæring og psykologiske moduler i 6 måneder.
MyBFF@school intervensjonsprogram ble utført av trent personell som var stasjonert på heltid ved hver intervensjonsskole.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI z-score
Tidsramme: Endring fra baseline BMI z-score ved 3 måneder og endring fra baseline BMI z-score ved 6 måneder
|
For å se endringer i BMI z-score.
Også kalt BMI standardavviksscore, som måler relativ vekt justert for barnets alder og kjønn.
Vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Ved å bruke verdien av BMI oppnådd, ble BMI z-score beregnet ved hjelp av World Health Organization (WHO) AnthroPlus 2007 programvare, med indikasjon på overvekt >+1,0 SD, obese >+2,0 SD og sykelig overvektig >+3,0 SD.
|
Endring fra baseline BMI z-score ved 3 måneder og endring fra baseline BMI z-score ved 6 måneder
|
Prosent av kroppsfett (%)
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfettprosent ved 3 måneder og endring fra baseline kroppsfettprosent ved 6 måneder
|
For å se endringer i prosentandel av kroppsfett.
Det er prosentandelen av kroppsvekten som består av fett.
Den består av både lagrende kroppsfett og essensielt kroppsfett.
Den ble målt i lette klær uten sko og sokker til nærmeste 0,1 kg ved bruk av en forhåndskalibrert kroppsimpedansanalysator (InBody 770, Korea)
|
Endring fra baseline kroppsfettprosent ved 3 måneder og endring fra baseline kroppsfettprosent ved 6 måneder
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Endring fra baseline midjeomkrets ved 3 måneder og endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneder
|
For å se endringer i midjeomkrets.
Midjeomkrets ble målt to ganger til nærmeste 0,1 cm over huden midt mellom den tiende ribben og hoftekammen ved slutten av normal ekspirasjon, ved bruk av en ikke-utvidbar tape.
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved 3 måneder og endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneder
|
Skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline skjelettmuskelmasse ved 3 måneder og endring fra baseline skjelettmuskelmasse ved 6 måneder
|
For å se endringer i skjelettmuskelmasse.
Skjelettmuskelmasse er vekten av muskler som er koblet til beinene i kroppen som ble målt i lette klær uten sko og sokker til nærmeste 0,1 kg ved bruk av en forhåndskalibrert kroppsimpedansanalysator (InBody 770, Korea)
|
Endring fra baseline skjelettmuskelmasse ved 3 måneder og endring fra baseline skjelettmuskelmasse ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c nivå
Tidsramme: Endring fra baseline HbA1c-nivå ved 6 måneder.
|
For å se endringer i HbA1c-nivå.
HbA1c-nivået ble bestemt ved kationisk byttet høyytelses væskekromatografi (Adams A1c HA-8160, Arkray Inc, Japan) og fulgte retningslinjer for National Glycohemoglobin Standardization Program.
|
Endring fra baseline HbA1c-nivå ved 6 måneder.
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Endring fra baseline fastende plasmaglukose ved 6 måneder.
|
For å se endringer i fastende plasmaglukose.
Fastende plasmaglukose ble analysert av Randox Laboratories (Antrim, Storbritannia) ved bruk av en autokjemisk analysator (Dirui CS-400, Kina).
|
Endring fra baseline fastende plasmaglukose ved 6 måneder.
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline totalt kolesterol ved 6 måneder.
|
For å se endringer i totalt kolesterol.
Totalt kolesterol ble analysert av Randox Laboratories (Antrim, Storbritannia) ved bruk av en autokjemisk analysator (Dirui CS-400, Kina).
Grenseverdien for høyt totalkolesterol er 5,20 mmol/L.
|
Endring fra baseline totalt kolesterol ved 6 måneder.
|
Triglyseridnivå
Tidsramme: Endring fra baseline triglyseridnivå ved 6 måneder.
|
For å se endringer i triglyseridnivå.
Triglyseridnivået ble analysert av Randox Laboratories (Antrim, Storbritannia) ved bruk av en autokjemisk analysator (Dirui CS-400, Kina).
Grenseverdien for høyt triglyseridnivå er 1,70 mmol/L.
|
Endring fra baseline triglyseridnivå ved 6 måneder.
|
HDL-C nivå
Tidsramme: Endring fra baseline HDL-C-nivå ved 6 måneder.
|
For å se endringer i HDL-C-nivå.
HDL-C nivå ble analysert av Randox Laboratories (Antrim, Storbritannia) ved bruk av en autokjemisk analysator (Dirui CS-400, Kina).
Grenseverdien for lavt HDL-C-nivå er 1,03 mmol/L.
|
Endring fra baseline HDL-C-nivå ved 6 måneder.
|
LDL-C nivå
Tidsramme: Endring fra baseline LDL-C-nivå ved 6 måneder.
|
For å se endringer i LDL-C-nivå.
LDL-C-nivå ble analysert av Randox Laboratories (Antrim, Storbritannia) ved bruk av en autokjemisk analysator (Dirui CS-400, Kina).
Grenseverdien for høyt LDL-C-nivå er 2,84 mmol/L.
|
Endring fra baseline LDL-C-nivå ved 6 måneder.
|
Fastende insulinnivå
Tidsramme: Endring fra baseline fastende insulinnivå ved 6 måneder.
|
For å se endringer i fastende insulinnivå.
Fastende insulinnivåer ble målt ved bruk av en automatisert enzymimmunanalyseanalysator (TOSOH AIA-360, Japan).
|
Endring fra baseline fastende insulinnivå ved 6 måneder.
|
HOMA-IR
Tidsramme: Endring fra baseline HOMA-IR ved 6 måneder.
|
For å se endringer i HOMA-IR.
HOMA-IR beregnes ved å multiplisere verdien av fastende insulin og fastende plasmaglukose og dividert med 22,5.
|
Endring fra baseline HOMA-IR ved 6 måneder.
|
TG:HDL-C-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline TG:HDL-C-forhold ved 6 måneder.
|
For å se endringer i TG:HDL-C-forhold.
TG:HDL-C-forhold beregnes ved å dele triglyseridnivåer med HDL-C-nivåer.
|
Endring fra baseline TG:HDL-C-forhold ved 6 måneder.
|
Score for fysisk form
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk kondisjonspoeng etter 3 måneder og endring fra baseline fysisk kondisjonspoeng etter 6 måneder
|
For å se endringer i fysisk kondisjonspoeng.
Fysisk kondisjonspoeng ble vurdert ved å bruke Modified Harvard Step Test.
Fysisk kondisjonspoeng ble beregnet med denne formelen: (Total varighet i sekunder/Total puls ved 0, 1 og 2 minutter) X 100.
Etter utregningen av den fysiske formskåren ble forsøkspersonenes fysiske form kategorisert i 5 ulike kategorier.
Den første kategorien var dårlig, der poengsummen for deres fysiske form er under 54.
Den andre var lavt gjennomsnitt, da deres fysiske kondisjonspoeng faller mellom 55 og 64.
Deretter høy gjennomsnitt med poengsum mellom 65 og 79 etterfulgt av den fjerde kategorien som var bra, dvs. mellom området 80 til 89.
Til slutt var den femte kategorien utmerket, der forsøkspersonenes fysiske kondisjonsscore var mer enn 90.
|
Endring fra baseline fysisk kondisjonspoeng etter 3 måneder og endring fra baseline fysisk kondisjonspoeng etter 6 måneder
|
Ernæringskunnskap
Tidsramme: Endring i ernæringskunnskap fra baseline til 6 måneders vurdering
|
For å vurdere deres endringer i ernæringskunnskap ved å bruke en forhåndstestet ernæringskunnskap ved å bruke et validert ernæringskunnskapsspørreskjema.
Skolebarna fylte ut et 10-element Sant/ Usant/ Vet ikke Ernæringskunnskapsspørreskjema før og etter intervensjon.
Det riktige svaret ble gitt en poengsum på 1, mens for feil svar og jeg vet ikke fikk en poengsum på 0. Den totale poengsummen for hver respondent ble beregnet ut fra de riktige svarene med maksimalt 10 poeng som deretter ble konvertert til prosenter.
Totalskåre for kunnskapselementene ble deretter rangert i 3 tertiler; lavest (≤50%), middels (60%) og høyest (70-100%).
|
Endring i ernæringskunnskap fra baseline til 6 måneders vurdering
|
Ernæringsholdning
Tidsramme: Endring i ernæringsholdning fra baseline til 6 måneders vurdering
|
For å vurdere endringene i ernæringsholdning ved hjelp av et forhåndstestet spørreskjema om ernæringsholdning.
Det var 15 spørsmål til holdningspostene.
Holdningspunktene var på en fempunkts Likert-skala som gikk fra svært uenig (1 poeng) til helt enig (5 poeng).
Et mellomliggende (nøytralt) alternativ ble tildelt 3 poeng.
Totalskåre for holdningselementene ble deretter rangert i 3 tertiler; lavest (≤50%), middels (60%) og høyest (70-100%).
|
Endring i ernæringsholdning fra baseline til 6 måneders vurdering
|
Ernæringspraksis
Tidsramme: Endring i ernæringspraksis fra baseline til 6 måneders vurdering
|
For å vurdere endringene i ernæringspraksis ved å bruke et forhåndstestet spørreskjema om ernæringspraksis.
Vurderingen fokuserte hovedsakelig på nøkkelkomponentene som bør praktiseres av skolebarna.
Disse inkluderte inntak av frukt og grønnsaker, rent vann, kullsyreholdige drikker, frokostinntak og svelling som mat som vanligvis ble tatt med hjemmefra og også mat som vanligvis kjøpes fra skolens kantine.
|
Endring i ernæringspraksis fra baseline til 6 måneders vurdering
|
Stadier av endring for vektkontroll (videregående skole)
Tidsramme: Endring i oppførsel av vektkontroll fra baseline til 6 måneders vurdering
|
For å vurdere deres atferdsendringer via Stage of Change of Weight Management ved å bruke et validert Trans Theoretical Model Questionnaire for vektkontrollatferd.
|
Endring i oppførsel av vektkontroll fra baseline til 6 måneders vurdering
|
Stadier av endring for frukt- og grønnsaksinntak (videregående skole)
Tidsramme: Endring fra baseline stadier av endring av frukt- og grønnsaksinntak ved 6 måneder
|
For å vurdere deres atferdsendringer via Stage of Change of Frukt- og grønnsaksinntak ved å bruke et validert transteoretisk modellspørreskjema for frukt- og grønnsaksinntaksatferd.
|
Endring fra baseline stadier av endring av frukt- og grønnsaksinntak ved 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (Grunnskole)
Tidsramme: Endring i oppførsel av frukt- og grønnsaksinntak fra baseline til 6 måneders vurdering
|
For å vurdere deres endringer i helserelatert livskvalitet ved å bruke KINDL-R spørreskjema.
Den inneholder 24 Likert-skalerte elementer som er assosiert med 6 underskalaer, nemlig fysisk velvære, følelsesmessig velvære, selvtillit, venn, familie og skolefunksjon.
Totalskåre oppnås ved å legge til poengsummene til alle underskalaene.
Høyere score representerer bedre resultat.
Ranger fra 15 til 75
|
Endring i oppførsel av frukt- og grønnsaksinntak fra baseline til 6 måneders vurdering
|
Trivsel (Grunnskole)
Tidsramme: Endring fra baseline velvære ved 6 måneder
|
For å vurdere deres endringer i velvære ved å bruke spørreskjemaet Stirling Children Well-being Scale (SCWBS).
Den består av to underskalaer som er positivt syn og positiv emosjonell tilstand.
Totalskåre oppnås ved å legge til poengsummene til alle underskalaene.
Høyere score representerer bedre resultat.
Ranger fra 24 til 120
|
Endring fra baseline velvære ved 6 måneder
|
Spiseholdning (barneskole)
Tidsramme: Endring fra baseline spiseholdning ved 6 måneder
|
For å vurdere endringene deres i spiseholdning ved å bruke spørreskjemaet Children's Eating Attitude Test (ChEAT).
Den består av tre underskalaer, nemlig slanking, restriksjon og rensing, mat og oral kontroll.
Høyere score representerer dårligere resultat.
Ranger fra 26 til 156
|
Endring fra baseline spiseholdning ved 6 måneder
|
Emosjonelt og psykologisk velvære (videregående skole)
Tidsramme: Endring fra baseline emosjonelt og psykologisk velvære ved 6 måneder
|
For å vurdere endringene deres i emosjonelt og psykologisk velvære ved å bruke spørreskjemaet Youth-Self Report.
YSR inneholder 112 elementer for å måle emosjonelle og atferdsmessige problemer bestående av 12 underskalaer som er engstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske plager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, aggressiv atferd, andre problemer, internalisering, eksternaliserende og total oppførsel.
Internalisering er den totale summen av underskalaene for angst/deprimert, tilbaketrukne/deprimerte og somatiske plager.
Eksternaliserende er den totale summen av regelbrytende atferd og aggressiv atferd.
Total oppførsel er summen av alle underskalaer.
Høyere score representerer dårligere resultat.
Ranger fra 0 til 224
|
Endring fra baseline emosjonelt og psykologisk velvære ved 6 måneder
|
Spiseholdning (videregående skole)
Tidsramme: Endring fra baseline spiseholdning ved 6 måneder
|
For å vurdere endringene deres i spiseholdning ved å bruke spørreskjemaet Eating Attitude Test (EAT-26).
Den består av tre underskalaer, nemlig slanking, bulimi og matopptatthet og oral kontroll.
Høyere score representerer dårligere resultat.
Ranger fra 30 til 180
|
Endring fra baseline spiseholdning ved 6 måneder
|
Sunn spiseatferd (videregående skole)
Tidsramme: Endring fra baseline sunn spiseatferd ved 6 måneder
|
For å vurdere endringene deres i sunn spiseatferd ved å bruke sjekklisten for unges matvaner.
Høyere score representerer bedre resultat.
Ranger fra 0 til 46
|
Endring fra baseline sunn spiseatferd ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline blodtrykk ved 6 måneder.
|
For å se endringer i blodtrykk.
Blodtrykksavlesningen ble målt manuelt av opplært personale ved å bruke et kvikksølv-sfygmomanometer (Accoson, Storbritannia) med passende mansjettstørrelse for hver enkelt person.
|
Endring fra baseline blodtrykk ved 6 måneder.
|
Grunnlinje Pubertal Status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pubertalstatus ble vurdert (selv-administrert) ved bruk av Tanner-stadieskala.
|
Grunnlinje
|
Pubertalstatus etter intervensjon
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Pubertalstatus ble vurdert (selv-administrert) ved bruk av Tanner-stadieskala.
|
Ved 6 måneder
|
Acanthosis Nigricans
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble undersøkt for tilstedeværelse av acanthosis nigricans over halsen.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR1343916563
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvektig, barndom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetUbehandlet barnehjernestammegliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på MyBFF@school
-
Ministry of Health, MalaysiaFullført
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council...Påmelding etter invitasjonLivskvalitet | Ungdomshelse | Barns velværeNorge
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtSmerte i korsryggenIran, den islamske republikken
-
University of VigoFullførtNakkesmerter | Primær forebygging | Helse utdanning | TreningsterapiSpania
-
University Hospital of FerraraFullført
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1
-
Hannover Medical SchoolRekruttering
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthHar ikke rekruttert ennå
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater