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Dupuytren 病经皮针腱膜切开术后二线手术的耐受性和疗效研究。 (URAM3)

2019年11月15日 更新者:Ramsay Générale de Santé

Dupuytren 病经皮针腱膜切开术后二线手术的耐受性和疗效研究。优存3

作为分级医疗手术策略的一部分,在我们的实践中,Dupuytren 病手术作为二线治疗,在经皮穿刺腱膜切开术治疗失败的情况下显示。二线手术在安全性方面的结果尚未在接受经皮穿刺腱膜切开术失败的患者中专门评估疗效。 尽管如此,该评估对于验证 Dupuytren 病期间的医疗手术策略似乎是必要的。

研究概览

地位

未知

详细说明

Dupuytren 病的特征是手掌浅层腱膜的回缩性纤维化,可导致手指不可逆地弯曲和长期残疾。 Dupuytren 病的治疗,无论是药物还是手术,仍然是对症治疗。 它基于欧洲的经皮针腱膜切开术和外科腱膜切除术。 其目标是减少屈指的畸形,以及导致疾病的无行为能力。 经皮穿刺腱膜切开术治疗 Dupuytren 病是由 Jean-Luc Lermusiaux 于 1972 年在巴黎 Lariboisière 医院风湿病科开发的。 它的效率、耐受性、简单性、低成本和重复的可能性使其成为基准治疗。 对于许多人来说,如果知道并了解这种技术的存在,经皮穿刺腱膜切开术就是 Dupuytren 病的一线治疗方法。

作为分级医疗手术策略的一部分,在我们的实践中,Dupuytren 病的手术似乎是经皮穿刺腱膜切开术治疗失败后的二线治疗。 在 Dupuytren 病一线治疗的背景下评估了手术的安全性和有效性。 二线手术在安全性和有效性方面的结果尚未在经皮穿刺腱膜切开术失败的患者中进行具体评估。 尽管如此,该评估对于验证 Dupuytren 病期间的医疗手术策略似乎是必要的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • IDF
      • Paris、IDF、法国、75016
        • 招聘中
        • Clinic Jouvenet
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 Dupuytren 病的患者之前曾接受过经皮穿刺腱膜切开术治疗,但在延迟至少一个月后对至少一个治疗节段不满意(您满意吗? 回复否)
  • 保持屈曲 > 20°
  • 至少 18 岁
  • 了解该研究并给予他们参与的知情和书面同意
  • 在社会保障计划或 CMU 注册(受益人或有权)
  • 进行了确认手术适应症的体检(结果已告知他们)。

排除标准:

  • 研究人员认为与参与试验不相容的认知障碍(无法理解信息、给予知情同意或遵循要求的评估)
  • 经面谈确认怀孕
  • 妨碍进行可靠评估的语言障碍
  • 浅表或深部掌指感染或炎症
  • 指屈肌腱断裂
  • 手术或麻醉禁忌症
  • 患者参与另一项正在进行的临床研究。
  • 受监护、受托或其他法律保护的受保护成年人,被司法或行政决定剥夺自由,孕妇、哺乳期或产妇,未经同意住院。

    9- 在过去 12 个月内已经在两只手中的一只手上接受了所研究的外科手术的患者或在接下来的 14 个月内需要对另一只手进行手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Dupuytren的
手术干预作为治疗 Dupuytren 病的二线手术。
Dupuytren 病的手术治疗。 每只手平均同时操作 2 到 4 个关节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关节畸形
大体时间:3个月
主要终点:3 个月时每个治疗关节的关节畸形。• 3 个月时关节伸展错位程度的发展将通过 V0 和 V3 测量值之间的相对差异和绝对差异来描述,整体和已知预后因素的每种模式:关节类型(MCP 与 PIP )、发病年龄(= 50 岁)、疾病的初始严重程度。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月12日

初级完成 (预期的)

2020年6月5日

研究完成 (预期的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月13日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月15日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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手术治疗的临床试验

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