Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance- og effektivitetsundersøgelse af andenlinjekirurgi efter perkutan nåleaponeurotomi for Dupuytrens sygdom. (URAM3)

15. november 2019 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Tolerance- og effektivitetsundersøgelse af andenlinjekirurgi efter perkutan nåleaponeurotomi for Dupuytrens sygdom. URAM 3

Som en del af en gradueret medicinsk-kirurgisk strategi, og i vores praksis, fremstår operation for Dupuytrens sygdom som en andenlinjebehandling indiceret i en situation med svigt efter behandling med perkutan nåleaponeurotomi. Resultaterne af andenlinjekirurgi med hensyn til sikkerhed og effektivitet er ikke blevet specifikt evalueret hos patienter, som har gennemgået mislykket perkutan nåleaponeurotomi. Denne evaluering synes ikke desto mindre nødvendig for validering af en medicinsk-kirurgisk strategi under Dupuytrens sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dupuytrens sygdom er karakteriseret ved tilbagetrækningsfibrose af den overfladiske palmar aponeurose, der kan resultere i irreversibel bøjning af fingrene og langvarig invaliditet. Behandlingen af ​​Dupuytrens sygdom, hvad enten den er medicinsk eller kirurgisk, forbliver symptomatisk. Den er baseret i Europa på perkutan nåleaponeurotomi og kirurgisk aponeurektomi. Dens mål er at reducere misdannelsen af ​​fingrene i flexum og den uarbejdsdygtighed, der genererer sygdommen. Perkutan nåleaponeurotomi for Dupuytrens sygdom blev udviklet af Jean-Luc Lermusiaux i 1972 på reumatologisk afdeling på Lariboisière Hospital i Paris. Dens effektivitet, dens tolerance, dens enkelhed, dens lave omkostninger og muligheden for at gentage den gør det til en benchmarkbehandling. Perkutan nåleaponeurotomi er for mange, hvis eksistensen af ​​denne teknik er kendt og forstået, førstelinjebehandlingen af ​​Dupuytrens sygdom.

Som led i en gradueret medicinsk-kirurgisk strategi, og i vores praksis, optræder operation for Dupuytrens sygdom som en andenlinjebehandling indiceret i en situation med svigt efter behandling med perkutan nåleaponeurotomi. Sikkerheden og effektiviteten af ​​operationen blev evalueret i forbindelse med en førstelinjebehandling af Dupuytrens sygdom. Resultaterne af andenlinjekirurgi med hensyn til sikkerhed og effekt er ikke blevet specifikt evalueret hos patienter, som har gennemgået mislykket perkutan nåleaponeurotomi. Denne evaluering synes ikke desto mindre nødvendig for validering af en medicinsk-kirurgisk strategi under Dupuytrens sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrig, 75016
        • Rekruttering
        • Clinic Jouvenet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med Dupuytrens sygdom tidligere behandlet med perkutan nåleaponeurotomi og ikke tilfreds efter en forsinkelse på mindst en måned med hensyn til mindst et af de behandlede segmenter (er du tilfreds? svar nej)
  • Hold en flexum > 20°
  • Mindst 18 år gammel
  • Informeret om undersøgelsen og har givet deres informerede og skriftlige samtykke til deltagelse
  • Registreret med en social sikringsordning eller CMU (begunstiget eller berettiget)
  • efter at have gennemgået en lægeundersøgelse, der bekræftede den kirurgiske indikation (hvis resultaterne blev meddelt dem).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive lidelser, der anses for uforenelige med deltagelse i forsøget af forskeren (manglende evne til at forstå informationen, give informeret samtykke eller følge de påkrævede vurderinger)
  • Graviditet i gang bekræftet ved samtale
  • sprogbarriere, der ville forhindre opnåelse af en pålidelig evaluering
  • Overfladisk eller dyb palmo-digital infektion eller betændelse
  • Brudt sene i flexor digitorum
  • Kontraindikation til operation eller anæstesi
  • Patientens deltagelse i et andet igangværende klinisk studie.

  • Beskyttede voksne under værgemål, formynderskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, Gravide, ammende eller fødende kvinder, Indlagt uden samtykke.

    9- Patient, der allerede har gennemgået den kirurgiske procedure, der undersøges på en af ​​de to hænder inden for de sidste 12 måneder, eller patient, der har behov for operation for den anden hånd i de næste 14 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupuytrens
Kirurgisk indgreb som andenlinjekirurgi til behandling af Dupuytrens sygdom.
Procedure: Kirurgisk behandling
Kirurgisk behandling af Dupuytrens sygdom. Gennemsnitligt fra 2 til 4 led pr. hånd, der opereres samtidigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
led deformitet
Tidsramme: 3 måneder
Primært slutpunkt: leddeformitet af hvert behandlet led efter 3 måneder.• Udviklingen af ​​graden af ​​ledforlængelsesfejl efter 3 måneder vil blive beskrevet både ved den relative forskel og ved den absolutte forskel mellem målingerne ved V0 og V3, samlet og for hver modalitet af de kendte prognostiske faktorer: ledtyper (MCP versus PIP) ), alder ved sygdomsdebut (= 50 år), sygdommens initiale sværhedsgrad.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbejdspartnere

Dr ROULOT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A03363-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk snit

Kliniske forsøg med Kirurgisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner