Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tolerance a účinnosti chirurgie druhé linie po perkutánní jehlové aponeurotomii pro Dupuytrenovu chorobu. (URAM3)

15. listopadu 2019 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Studie tolerance a účinnosti chirurgie druhé linie po perkutánní jehlové aponeurotomii pro Dupuytrenovu chorobu. URAM 3

V rámci odstupňované lékařsko-chirurgické strategie se v naší praxi objevuje operace Dupuytrenovy choroby jako léčba druhé volby indikovaná v situaci selhání po léčbě perkutánní jehlovou aponeurotomií. Výsledky operace druhé volby z hlediska bezpečnosti a účinnost nebyla specificky hodnocena u pacientů, kteří podstoupili neúspěšnou perkutánní jehlovou aponeurotomii. Toto hodnocení se nicméně jeví jako nezbytné pro validaci lékařsko-chirurgické strategie během Dupuytrenovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dupuytrenova choroba je charakterizována retraktilní fibrózou povrchové palmární aponeurózy, která může vést k nevratné flexi prstů a dlouhodobé invaliditě. Léčba Dupuytrenovy choroby, ať už medikamentózní nebo chirurgická, zůstává symptomatická. V Evropě je založena na perkutánní jehlové aponeurotomii a chirurgické aponeurektomii. Jeho cílem je snížení deformace prstů ve flexu a snížení neschopnosti, která způsobuje onemocnění. Perkutánní jehlovou aponeurotomii pro Dupuytrenovu chorobu vyvinul Jean-Luc Lermusiaux v roce 1972 na revmatologickém oddělení nemocnice Lariboisière v Paříži. Jeho účinnost, jeho tolerance, jeho jednoduchost, jeho nízká cena a možnost opakování z něj činí srovnávací léčbu. Perkutánní jehlová aponeurotomie je pro mnohé, pokud je existence této techniky známa a pochopena, léčbou první volby Dupuytrenovy choroby.

V rámci odstupňované medicínsko-chirurgické strategie se v naší praxi objevuje operace Dupuytrenovy choroby jako léčba druhé volby indikovaná v situaci selhání po léčbě perkutánní jehlovou aponeurotomií. Bezpečnost a účinnost operace byla hodnocena v kontextu léčby první volby Dupuytrenovy choroby. Výsledky chirurgie druhé linie z hlediska bezpečnosti a účinnosti nebyly konkrétně hodnoceny u pacientů, kteří podstoupili neúspěšnou perkutánní jehlovou aponeurotomii. Toto hodnocení se nicméně jeví jako nezbytné pro validaci lékařsko-chirurgické strategie během Dupuytrenovy choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • IDF
      • Paris, IDF, Francie, 75016
        • Nábor
        • Clinic Jouvenet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s Dupuytrenovou chorobou, který byl dříve léčen perkutánní jehlovou aponeurotomií, a po nejméně měsíčním zpoždění není spokojen, pokud jde o alespoň jeden z léčených segmentů (jste spokojeni? odpověď ne)
  • Udržení ohybu > 20°
  • Minimálně 18 let
  • Informovali o studii a dali svůj informovaný a písemný souhlas s účastí
  • Registrován v systému sociálního zabezpečení nebo CMU (příjemce nebo oprávněný)
  • mít lékařské vyšetření potvrzující chirurgickou indikaci (jehož výsledky jim byly sděleny).

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy, které výzkumník považuje za neslučitelné s účastí ve studii (neschopnost porozumět informacím, dát informovaný souhlas nebo dodržovat požadovaná hodnocení)
  • Probíhající těhotenství potvrzeno rozhovorem
  • jazyková bariéra, která by bránila dosažení spolehlivého hodnocení
  • Povrchová nebo hluboká palmodigitální infekce nebo zánět
  • Přetržená šlacha flexor digitorum
  • Kontraindikace k operaci nebo anestezii
  • Účast pacienta v jiné probíhající klinické studii.

  • Chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo jinou právní ochranou, zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, těhotné, kojící nebo rodící ženy, hospitalizované bez souhlasu.

    9- Pacient, který již podstoupil sledovaný chirurgický zákrok na jedné ze dvou rukou v posledních 12 měsících nebo pacient vyžadující operaci druhé ruky v následujících 14 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupuytrenova
Chirurgická intervence jako chirurgie druhé linie pro léčbu Dupuytrenovy choroby.
Postup: Chirurgická léčba
Chirurgická léčba Dupuytrenovy choroby. Průměrně 2 až 4 klouby na ruku operované současně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
deformace kloubu
Časové okno: 3 měsíce
Primární cíl: kloubní deformita každého léčeného kloubu po 3 měsících.• Vývoj stupně extenzní malalignity po 3 měsících bude popsán jak relativním rozdílem, tak absolutním rozdílem mezi měřeními ve V0 a V3, celkově a pro každou modalitu známých prognostických faktorů: typy kloubů (MCP versus PIP ), věk při nástupu onemocnění (= 50 let), počáteční závažnost onemocnění.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramsay Générale de Santé

Spolupracovníci

Dr ROULOT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

5. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A03363-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický řez

Klinické studie na Chirurgická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit