- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04164953
Estudio de tolerancia y eficacia de la cirugía de segunda línea tras aponeurotomía percutánea con aguja en la enfermedad de Dupuytren. (URAM3)
Estudio de tolerancia y eficacia de la cirugía de segunda línea tras aponeurotomía percutánea con aguja en la enfermedad de Dupuytren. URAM 3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Dupuytren se caracteriza por fibrosis retráctil de la aponeurosis palmar superficial que puede resultar en flexión irreversible de los dedos y discapacidad a largo plazo. El tratamiento de la enfermedad de Dupuytren, ya sea médico o quirúrgico, sigue siendo sintomático. Se basa en Europa en la aponeurotomía percutánea con aguja y la aponeurectomía quirúrgica. Sus objetivos son la reducción de la deformidad de los dedos en flexo, y la de la incapacidad que genera la enfermedad. La aponeurotomía percutánea con aguja para la enfermedad de Dupuytren fue desarrollada por Jean-Luc Lermusiaux en 1972 en el Departamento de Reumatología del Hospital Lariboisière de París. Su eficacia, su tolerancia, su sencillez, su bajo coste y la posibilidad de repetirlo lo convierten en un tratamiento de referencia. La aponeurotomía percutánea con aguja es, para muchos, si se conoce y entiende la existencia de esta técnica, el tratamiento de primera línea de la enfermedad de Dupuytren.
Como parte de una estrategia médico-quirúrgica graduada, y en nuestra práctica, la cirugía de la enfermedad de Dupuytren aparece como un tratamiento de segunda línea indicado en una situación de fracaso tras el tratamiento con aponeurotomía percutánea con aguja. La seguridad y eficacia de la cirugía se evaluó en el contexto de un tratamiento de primera línea de la enfermedad de Dupuytren. Los resultados de la cirugía de segunda línea en términos de seguridad y eficacia no se han evaluado específicamente en pacientes que se sometieron a una aponeurotomía percutánea con aguja fallida. Esta evaluación, sin embargo, parece necesaria para la validación de una estrategia médico-quirúrgica durante la enfermedad de Dupuytren.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JEANFRANCOIS OUDET
- Número de teléfono: +33683346567 +33683346567
- Correo electrónico: jeanfrancois.oudet@free.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MH barba
- Correo electrónico: mh.barba@ecten.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francia, 75016
- Reclutamiento
- Clinic Jouvenet
-
Contacto:
- JEANFRANCOIS OUDET
- Número de teléfono: +33683346567 +33683346567
- Correo electrónico: jeanfrancois.oudet@free.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad de Dupuytren previamente tratado mediante aponeurotomía percutánea con aguja y no satisfecho después de un retraso de al menos un mes con respecto a al menos uno de los segmentos tratados (¿está satisfecho? respuesta no)
- Mantener un flexum > 20°
- Al menos 18 años
- Informados sobre el estudio y habiendo dado su consentimiento informado y por escrito para participar
- Alta en un régimen de seguridad social o en la UGC (beneficiario o derechohabiente)
- haber tenido un examen médico que confirme la indicación quirúrgica (cuyos resultados les fueron comunicados).
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos considerados incompatibles con la participación en el ensayo por parte del investigador (incapacidad para comprender la información, dar consentimiento informado o seguir las evaluaciones requeridas)
- Embarazo en curso confirmado por entrevista
- barrera idiomática que impediría la consecución de una evaluación fiable
- Infección o inflamación palmo-digital superficial o profunda
- Rotura del tendón del flexor de los dedos
- Contraindicación para cirugía o anestesia.
- Participación del paciente en otro estudio clínico en curso.
Mayores de edad protegidos bajo tutela, tutela u otra protección legal, privados de libertad por decisión judicial o administrativa, Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas, Hospitalizadas sin consentimiento.
9- Paciente que ya haya sido sometido al procedimiento quirúrgico en estudio en una de las dos manos en los últimos 12 meses o paciente que requiera cirugía de la segunda mano en los próximos 14 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: De Dupuytren
Intervención quirúrgica como cirugía de segunda línea para el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren.
|
Tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Dupuytren.
Promedio de 2 a 4 articulaciones por mano operadas simultáneamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
deformidad articular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Punto final primario: deformidad articular de cada articulación tratada a los 3 meses.•
El desarrollo del grado de desalineación de la extensión articular a los 3 meses se describirá tanto por la diferencia relativa como por la diferencia absoluta entre las mediciones en V0 y V3, en general y para cada modalidad de los factores pronósticos conocidos: tipos de articulaciones (MCP versus PIP ), edad de inicio de la enfermedad (= 50 años), gravedad inicial de la enfermedad.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Herida quirúrgica
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A03363-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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