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Estudio de tolerancia y eficacia de la cirugía de segunda línea tras aponeurotomía percutánea con aguja en la enfermedad de Dupuytren. (URAM3)

15 de noviembre de 2019 actualizado por: Ramsay Générale de Santé

Estudio de tolerancia y eficacia de la cirugía de segunda línea tras aponeurotomía percutánea con aguja en la enfermedad de Dupuytren. URAM 3

Como parte de una estrategia médico-quirúrgica graduada, y en nuestra práctica, la cirugía de la enfermedad de Dupuytren aparece como un tratamiento de segunda línea indicado en una situación de fracaso tras el tratamiento con aponeurotomía percutánea con aguja. Resultados de la cirugía de segunda línea en términos de seguridad y la eficacia no se han evaluado específicamente en pacientes que se sometieron a una aponeurotomía percutánea con aguja fallida. Esta evaluación, sin embargo, parece necesaria para la validación de una estrategia médico-quirúrgica durante la enfermedad de Dupuytren.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Dupuytren se caracteriza por fibrosis retráctil de la aponeurosis palmar superficial que puede resultar en flexión irreversible de los dedos y discapacidad a largo plazo. El tratamiento de la enfermedad de Dupuytren, ya sea médico o quirúrgico, sigue siendo sintomático. Se basa en Europa en la aponeurotomía percutánea con aguja y la aponeurectomía quirúrgica. Sus objetivos son la reducción de la deformidad de los dedos en flexo, y la de la incapacidad que genera la enfermedad. La aponeurotomía percutánea con aguja para la enfermedad de Dupuytren fue desarrollada por Jean-Luc Lermusiaux en 1972 en el Departamento de Reumatología del Hospital Lariboisière de París. Su eficacia, su tolerancia, su sencillez, su bajo coste y la posibilidad de repetirlo lo convierten en un tratamiento de referencia. La aponeurotomía percutánea con aguja es, para muchos, si se conoce y entiende la existencia de esta técnica, el tratamiento de primera línea de la enfermedad de Dupuytren.

Como parte de una estrategia médico-quirúrgica graduada, y en nuestra práctica, la cirugía de la enfermedad de Dupuytren aparece como un tratamiento de segunda línea indicado en una situación de fracaso tras el tratamiento con aponeurotomía percutánea con aguja. La seguridad y eficacia de la cirugía se evaluó en el contexto de un tratamiento de primera línea de la enfermedad de Dupuytren. Los resultados de la cirugía de segunda línea en términos de seguridad y eficacia no se han evaluado específicamente en pacientes que se sometieron a una aponeurotomía percutánea con aguja fallida. Esta evaluación, sin embargo, parece necesaria para la validación de una estrategia médico-quirúrgica durante la enfermedad de Dupuytren.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75016
        • Reclutamiento
        • Clinic Jouvenet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con enfermedad de Dupuytren previamente tratado mediante aponeurotomía percutánea con aguja y no satisfecho después de un retraso de al menos un mes con respecto a al menos uno de los segmentos tratados (¿está satisfecho? respuesta no)
  • Mantener un flexum > 20°
  • Al menos 18 años
  • Informados sobre el estudio y habiendo dado su consentimiento informado y por escrito para participar
  • Alta en un régimen de seguridad social o en la UGC (beneficiario o derechohabiente)
  • haber tenido un examen médico que confirme la indicación quirúrgica (cuyos resultados les fueron comunicados).

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cognitivos considerados incompatibles con la participación en el ensayo por parte del investigador (incapacidad para comprender la información, dar consentimiento informado o seguir las evaluaciones requeridas)
  • Embarazo en curso confirmado por entrevista
  • barrera idiomática que impediría la consecución de una evaluación fiable
  • Infección o inflamación palmo-digital superficial o profunda
  • Rotura del tendón del flexor de los dedos
  • Contraindicación para cirugía o anestesia.
  • Participación del paciente en otro estudio clínico en curso.
  • Mayores de edad protegidos bajo tutela, tutela u otra protección legal, privados de libertad por decisión judicial o administrativa, Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas, Hospitalizadas sin consentimiento.

    9- Paciente que ya haya sido sometido al procedimiento quirúrgico en estudio en una de las dos manos en los últimos 12 meses o paciente que requiera cirugía de la segunda mano en los próximos 14 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: De Dupuytren
Intervención quirúrgica como cirugía de segunda línea para el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren.
Tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Dupuytren. Promedio de 2 a 4 articulaciones por mano operadas simultáneamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
deformidad articular
Periodo de tiempo: 3 meses
Punto final primario: deformidad articular de cada articulación tratada a los 3 meses.• El desarrollo del grado de desalineación de la extensión articular a los 3 meses se describirá tanto por la diferencia relativa como por la diferencia absoluta entre las mediciones en V0 y V3, en general y para cada modalidad de los factores pronósticos conocidos: tipos de articulaciones (MCP versus PIP ), edad de inicio de la enfermedad (= 50 años), gravedad inicial de la enfermedad.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

5 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento quirúrgico

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