NGS作为晚期胆道癌的一线治疗
2025年7月21日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
Nivolumab 联合吉西他滨和 S1 作为晚期胆道癌患者一线治疗的研究
评估纳武单抗联合吉西他滨和 TS1 治疗晚期胆道癌患者的疾病客观缓解率 (ORR)
研究概览
详细说明
主要终点将评估 nivolumab 联合吉西他滨和 TS-1 治疗晚期 BTC 患者的总体缓解率（ORR）。
将使用 Simon 的两阶段设计。
如果这 19 名患者中有 3 名或更少的受试者患有受控疾病，则该研究将停止。
否则，将增加 25 名患者，总数为 44 名。
如果在 44 名患者中观察到 11 名或更多受试者患有受控疾病，则零假设将被拒绝。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Linkou、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部晚期或转移性胆道癌（包括肝内胆管、肝外胆管、胆囊和壶腹）；
- 没有胆道癌的化学疗法或放射疗法的病史，除了那些在通过影像学研究记录复发前至少 6 个月完成的辅助设置。
- 存在至少一个可测量的肿瘤病灶，其定义为可以在至少 1 个维度上准确测量的病灶，使用常规技术最长直径 (LD) ≥ 20 mm，或使用螺旋 CT 和 MRI ≥ 10 mm；可测量的淋巴结必须在短轴上≥15 mm；
足够的造血功能定义如下：
- 血红蛋白水平 ≥ 9 g/dL；
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3；
- 血小板计数≥100,000/mm3；
足够的肝功能定义如下：
- 总胆红素 < 2 mg/dL；
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN； ≤ 5 x ULN 如果肝转移
- 足够的肾功能：肌酐清除率 (CCr) ≥ 50 mL/min（（基于 Cockroft-Gault 公式或 24 小时尿液收集）； < Cockroft-Gault 公式 > 男性：（（140 - 年龄）× 体重 [kg] )/(72 × 血清肌酐 [mg/dL]) 女性：男性的 0.85 x 估计值
- 20岁或以上；
- ECOG 体能状态 0-1；
- 至少 12 周的预期寿命；
- 有生育能力的患者在研究期间应为患者及其伴侣采取有效的避孕措施。
- 理解并愿意签署书面知情同意书的能力。
排除标准：
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外，过去 5 年内的其他恶性肿瘤；
- 脑转移病史或已知存在；
- 存在 2 级或以上腹水或胸腔积液；
- 存在 2 级或以上腹泻；
- 存在精神疾病或精神病表现；
- 活动性或不受控制的感染；
- 根据研究者的判断，严重的医疗状况禁止研究药物或使患者面临治疗并发症的高风险；
- 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女妊娠试验阳性。
- 3年内有活动性自身免疫病史或长期使用超过泼尼松龙10mg/天的类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新一代测序
符合条件的患者将在第 1 天接受 Nivolumab 240mg，在第 1 天接受吉西他滨 800 mg/m2/天，在第 1 天至第 10 天口服 S-1 80-120 mg/天（取决于患者的体表面积 (BSA)） -周循环。
|
在该组中对患者进行干预。
在该组中对患者进行干预。
在该组中对患者进行干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：1年
|
评估纳武单抗联合吉西他滨和 TS1 治疗晚期胆道癌患者的疾病客观缓解率 (ORR)
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Chen Ming-Huang, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
- 首席研究员：Chiang Nai-Jung, MD、National Health Research Institutes, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月27日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.