NGS ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä sappitiehyessä

Sisällyttämiskriteerit:

1. histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä (mukaan lukien intrahepaattinen sappitie, maksanulkoinen sappitie, sappirakko ja vaterin ampulla);
2. ei aiempia kemoterapiaa tai sädehoitoa sappitiesyöpään, lukuun ottamatta niitä, jotka on annettu adjuvanttihoitona ja jotka päättyivät vähintään 6 kuukautta ennen uusiutumisen dokumentointia kuvantamistutkimuksella.
3. vähintään yhden mitattavissa olevan kasvainleesion läsnäolo, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa pisimmällä halkaisijalla (LD) ≥ 20 mm käyttämällä tavanomaisia ​​tekniikoita tai ≥ 10 mm spiraali-CT:llä ja MRI:llä; mitattavissa olevien imusolmukkeiden on oltava ≥15 mm lyhyellä akselilla;

4. riittävä hematopoieettinen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

   1. hemoglobiinitaso ≥ 9 g/dl;
   2. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3;
   3. verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3;

5. riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

   1. kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl;
   2. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN; ≤ 5 x ULN, jos maksametastaasi
6. riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥ 50 ml/min ((Cockroft-Gault-kaavan tai 24 tunnin virtsankeruun perusteella); < Cockroft-Gault-kaava > Mies: ((140 - ikä) × paino [kg] )/(72 × seerumin kreatiniini[mg/dl]) Nainen: 0,85 x arvio miehille
7. ikä 20 vuotta tai vanhempi;
8. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
9. elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
10. Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava tehokas ehkäisy sekä potilaalle että hänen kumppanilleen tutkimuksen aikana.
11. kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ;
2. aivojen etäpesäkkeiden historia tai tunnettu esiintyminen;
3. askites 2 tai korkeampi askites tai pleuraeffuusio;
4. asteen 2 tai sitä korkeamman ripulin esiintyminen;
5. mielenterveyden sairauden tai psykoottisen ilmentymän esiintyminen;
6. aktiivinen tai hallitsematon infektio;
7. merkittävät sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lääkityksen tutkimiselle tai tekevät potilaasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tutkijan harkinnan mukaan;
8. raskaana oleville naisille tai imettäville äideille tai positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
9. Aiemmin aktiivinen autoimmuunisairaus 3 vuoden sisällä tai steroidien pitkäaikainen käyttö enemmän kuin prednisolonia 10 mg/vrk.