Le NGS comme traitement de première ligne du cancer avancé des voies biliaires

Critère d'intégration:

1. carcinome des voies biliaires localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement (y compris les voies biliaires intrahépatiques, les voies biliaires extrahépatiques, la vésicule biliaire et l'ampoule de vater);
2. aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le cancer des voies biliaires, à l'exception de ceux délivrés en situation adjuvante qui se sont terminés au moins 6 mois avant la documentation de la récidive par une étude d'imagerie.
3. présence d'au moins une lésion tumorale mesurable qui est définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins 1 dimension avec un diamètre le plus long (LD) ≥ 20 mm en utilisant des techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm avec une tomodensitométrie en spirale et une IRM ; les ganglions lymphatiques mesurables doivent être ≥ 15 mm dans le petit axe ;

4. fonction hématopoïétique adéquate qui est définie comme suit :

   1. taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dL ;
   2. nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 ;
   3. numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 ;

5. fonction hépatique adéquate qui est définie comme ci-dessous :

   1. bilirubine totale < 2 mg/dL ;
   2. Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN ; ≤ 5 x LSN si métastase hépatique
6. fonction rénale adéquate : taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥ 50 ml/min ((basé sur la formule de Cockroft-Gault ou la collecte d'urine sur 24 heures) ; < formule de Cockroft-Gault > Homme : ((140 - âge) × poids [kg] )/(72 × créatinine sérique [mg/dL]) Femme : 0,85 x estimation pour l'homme
7. âge de 20 ans ou plus ;
8. Statut de performance ECOG 0-1 ;
9. espérance de vie d'au moins 12 semaines;
10. les patientes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace pour la patiente et son partenaire pendant l'étude.
11. capacité de comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité ;
2. antécédents ou présence connue de métastases cérébrales ;
3. présence d'ascite ou d'épanchement pleural de grade 2 ou supérieur ;
4. présence de diarrhée de grade 2 ou plus ;
5. présence d'une maladie mentale ou d'une manifestation psychotique ;
6. infection active ou non contrôlée ;
7. conditions médicales importantes qui sont contre-indiquées pour étudier les médicaments ou qui exposent le patient à un risque élevé de complications du traitement à la discrétion de l'investigateur ;
8. femmes enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.
9. Antécédents de maladie auto-immune active dans les 3 ans ou utilisation à long terme de stéroïdes supérieurs à 10 mg/jour de prednisolone.