NGS als eerstelijnsbehandeling bij gevorderde galwegkanker

Inclusiecriteria:

1. histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd galwegcarcinoom (waaronder intrahepatische galwegen, extrahepatische galwegen, galblaas en ampulla van vater);
2. geen voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie voor galwegkanker, behalve degenen die als adjuvante setting werden toegediend en die ten minste 6 maanden vóór documentatie van recidief door beeldvormingsonderzoek waren voltooid.
3. aanwezigheid van ten minste één meetbare tumorlaesie, gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste 1 dimensie met langste diameter (LD) ≥ 20 mm met behulp van conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal-CT en MRI; meetbare lymfeklieren moeten ≥15 mm in de korte as zijn;

4. adequate hematopoëtische functie die als volgt wordt gedefinieerd:

   1. hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl;
   2. absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3;
   3. aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3;

5. adequate leverfunctie die als volgt wordt gedefinieerd:

   1. totaal bilirubine < 2 mg/dL;
   2. Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN; ≤ 5 x ULN bij levermetastasen
6. adequate nierfunctie: creatinineklaring (CCr) ≥ 50 ml/min ((gebaseerd op Cockroft-Gault-formule of 24-uurs urineverzameling); < Cockroft-Gault-formule > Man: ((140 - leeftijd) × gewicht [kg] )/(72 × serumcreatinine [mg/dl]) Vrouw: 0,85 x schatting voor man
7. leeftijd van 20 jaar of ouder;
8. ECOG-prestatiestatus 0-1;
9. levensverwachting van minimaal 12 weken;
10. patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken voor zowel de patiënt als zijn of haar partner.
11. vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker in situ;
2. geschiedenis of bekende aanwezigheid van hersenmetastasen;
3. aanwezigheid van graad 2 of hoger ascites of pleurale effusie;
4. aanwezigheid van graad 2 of hoger diarree;
5. aanwezigheid van geestesziekte of psychotische manifestatie;
6. actieve of ongecontroleerde infectie;
7. significante medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn om medicatie te bestuderen of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties te geven op basis van het oordeel van de onderzoeker;
8. zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, of een positieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
9. Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte binnen 3 jaar of langdurig gebruik van meer steroïden dan prednisolon 10 mg/dag.