NGS como tratamento de primeira linha no câncer avançado do trato biliar

Critério de inclusão:

1. carcinoma do trato biliar localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente (incluindo ducto biliar intra-hepático, ducto biliar extra-hepático, vesícula biliar e ampola de vater);
2. sem história de quimioterapia ou radioterapia para câncer do trato biliar, exceto aqueles entregues como cenário adjuvante que completaram pelo menos 6 meses antes da documentação de recorrência por estudo de imagem.
3. presença de pelo menos uma lesão tumoral mensurável que é definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos 1 dimensão com maior diâmetro (LD) ≥20 mm usando técnicas convencionais ou ≥10 mm com TC espiral e RM; linfonodos mensuráveis ​​devem ser ≥15 mm no eixo curto;

4. função hematopoiética adequada que é definida como abaixo:

   1. nível de hemoglobina ≥ 9 g/dL;
   2. contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3;
   3. contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3;

5. função hepática adequada que é definida como abaixo:

   1. bilirrubina total < 2 mg/dL;
   2. Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN; ≤ 5 x LSN se metástase hepática
6. função renal adequada: taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥ 50 mL/min ((baseado na fórmula de Cockroft-Gault ou coleta de urina de 24 horas); < fórmula de Cockroft-Gault > Masculino: ((140 - idade) × peso [kg] )/(72 × creatinina sérica [mg/dL]) Mulher: 0,85 x estimativa para homem
7. idade igual ou superior a 20 anos;
8. status de desempenho ECOG 0-1;
9. expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
10. pacientes com potencial para engravidar devem ter contracepção eficaz tanto para o paciente quanto para seu parceiro durante o estudo.
11. capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ;
2. história ou presença conhecida de metástase cerebral;
3. presença de ascite grau 2 ou superior ou derrame pleural;
4. presença de diarreia grau 2 ou superior;
5. presença de doença mental ou manifestação psicótica;
6. infecção ativa ou descontrolada;
7. condições médicas significativas que são contraindicadas para estudar a medicação ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento com base no critério do investigador;
8. mulheres grávidas ou lactantes, ou teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar.
9. História de doença autoimune ativa dentro de 3 anos ou uso prolongado de esteroides mais do que prednisolona 10mg/dia.