Az NGS az előrehaladott epeúti rák első vonalbeli kezelése

Bevételi kritériumok:

1. szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes epeúti karcinóma (beleértve az intrahepatikus epevezetéket, az extrahepatikus epevezetéket, az epehólyagot és a vater ampulláját);
2. a kórelőzményében nem szerepelt epeúti rák kemoterápia vagy sugárterápia, kivéve azokat, amelyeket adjuváns kezelésként adtak át, és legalább 6 hónappal a kiújulás képalkotó vizsgálattal történő dokumentálása előtt befejeződtek.
3. legalább egy mérhető daganatos elváltozás jelenléte, amely legalább 1 dimenzióban pontosan mérhető elváltozások, amelyeknek a legnagyobb átmérője (LD) ≥20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥10 mm spirális CT-vel és MRI-vel; a mérhető nyirokcsomóknak ≥15 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyen;

4. megfelelő hematopoietikus funkció, amelyet az alábbiak szerint határozunk meg:

   1. hemoglobinszint ≥ 9 g/dl;
   2. abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3;
   3. vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3;

5. megfelelő májfunkció, amelyet az alábbiak szerint határozunk meg:

   1. összbilirubin < 2 mg/dl;
   2. alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 x ULN; ≤ 5 x ULN, ha májmetasztázis van
6. megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance (CCr) ≥ 50 ml/perc ((Cockroft-Gault képlet vagy 24 órás vizeletgyűjtés alapján); < Cockroft-Gault képlet > Férfi: ((140 - életkor) × súly [kg] )/(72 × szérum kreatinin [mg/dl]) Nők: 0,85 × becsült férfi
7. 20 éves vagy idősebb;
8. ECOG teljesítmény állapota 0-1;
9. a várható élettartam legalább 12 hét;
10. a fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk mind a beteg, mind partnere számára a vizsgálat ideje alatt.
11. képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

1. egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot;
2. agyi metasztázis kórtörténete vagy ismert jelenléte;
3. 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú ascites vagy pleurális folyadékgyülem;
4. 2. fokozatú vagy magasabb fokú hasmenés jelenléte;
5. mentális betegség vagy pszichotikus megnyilvánulás jelenléte;
6. aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés;
7. olyan jelentős egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallt a gyógyszeres kezelés tanulmányozása, vagy a vizsgálatot végző személy belátása szerint a beteget nagy kockázatnak teszik ki a kezelési szövődmények miatt;
8. terhes nők vagy szoptató anyák, vagy pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nők esetében.
9. Aktív autoimmun betegség az anamnézisben 3 éven belül vagy 10 mg/nap prednizolonnál több szteroid alkalmazása.