NGS som första linjens behandling vid avancerad gallvägscancer

Inklusionskriterier:

1. histologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande gallvägskarcinom (inklusive intrahepatisk gallgång, extrahepatisk gallgång, gallblåsa och ampulla av vater);
2. ingen historia av kemoterapi eller strålbehandling för gallvägscancer, förutom de som levererats som adjuvant inställning som avslutades minst 6 månader före dokumentation av återfall genom bildstudie.
3. närvaro av minst en mätbar tumörskada som definieras som lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension med längsta diameter (LD) ≥20 mm med konventionella tekniker eller ≥10 mm med spiral-CT och MRI; mätbara lymfkörtlar måste vara ≥15 mm i den korta axeln;

4. adekvat hematopoetisk funktion som definieras enligt nedan:

   1. hemoglobinnivå ≥ 9 g/dL;
   2. absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3;
   3. trombocytantal ≥ 100 000/mm3;

5. adekvat leverfunktion som definieras enligt nedan:

   1. totalt bilirubin < 2 mg/dL;
   2. Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x ULN; ≤ 5 x ULN vid levermetastaser
6. adekvat njurfunktion: kreatininclearance rate (CCr) ≥ 50 ml/min ((baserat på Cockroft-Gault formel eller 24-timmars urininsamling); < Cockroft-Gault formel > Man: ((140 - ålder) × vikt [kg] )/(72 × serumkreatinin[mg/dL]) Kvinna: 0,85 x uppskattning för män
7. ålder 20 år eller äldre;
8. ECOG-prestandastatus 0-1;
9. förväntad livslängd på minst 12 veckor;
10. fertila patienter ska ha effektiva preventivmedel för både patienten och hans eller hennes partner under studien.
11. förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ;
2. historia eller känd närvaro av hjärnmetastaser;
3. närvaro av ascites av grad 2 eller högre eller pleurautgjutning;
4. närvaro av grad 2 eller högre diarré;
5. närvaro av psykisk sjukdom eller psykotisk manifestation;
6. aktiv eller okontrollerad infektion;
7. betydande medicinska tillstånd som är kontraindicerade för att studera medicin eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer baserat på utredarens bedömning;
8. gravida kvinnor eller ammande mödrar, eller positivt graviditetstest för fertila kvinnor.
9. Historik av aktiv autoimmun sjukdom inom 3 år eller långvarig användning av steroid mer än prednisolon 10 mg/dag.