NGS som førstelinjebehandling ved avansert galleveiskreft

Inklusjonskriterier:

1. histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk galleveiskarsinom (inkludert intrahepatisk gallegang, ekstrahepatisk gallegang, galleblæren og ampulla av vater);
2. ingen historie med kjemoterapi eller strålebehandling for galleveiskreft, bortsett fra de levert som adjuvant setting som ble fullført minst 6 måneder før dokumentasjon av tilbakefall ved bildediagnostikk.
3. tilstedeværelse av minst én målbar tumorlesjon som er definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst 1 dimensjon med lengste diameter (LD) ≥20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller ≥10 mm med spiral-CT og MR; målbare lymfeknuter må være ≥15 mm i den korte aksen;

4. tilstrekkelig hematopoetisk funksjon som er definert som nedenfor:

   1. hemoglobinnivå ≥ 9 g/dL;
   2. absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3;
   3. antall blodplater ≥ 100 000/mm3;

5. tilstrekkelig leverfunksjon som er definert som nedenfor:

   1. total bilirubin < 2 mg/dL;
   2. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN; ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser
6. tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance rate (CCr) ≥ 50 ml/min ((basert på Cockroft-Gault formel eller 24-timers urinsamling); < Cockroft-Gault formel > Mann: ((140 - alder) × vekt [kg] )/(72 × serumkreatinin[mg/dL]) Kvinne: 0,85 x estimat for menn
7. alder på 20 år eller eldre;
8. ECOG ytelsesstatus 0-1;
9. forventet levetid på minst 12 uker;
10. pasienter med fertil alder skal ha effektiv prevensjon for både pasienten og hans eller hennes partner under studien.
11. evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkreft eller livmorhalskreft in situ;
2. historie eller kjent tilstedeværelse av hjernemetastaser;
3. tilstedeværelse av grad 2 eller høyere ascites eller pleural effusjon;
4. tilstedeværelse av grad 2 eller høyere diaré;
5. tilstedeværelse av psykisk sykdom eller psykotisk manifestasjon;
6. aktiv eller ukontrollert infeksjon;
7. betydelige medisinske tilstander som er kontraindisert for å studere medisiner eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner basert på etterforskerens skjønn;
8. gravide eller ammende mødre, eller positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder.
9. Anamnese med aktiv autoimmun sykdom innen 3 år eller langvarig bruk av steroid mer enn prednisolon 10 mg/dag.