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接受内窥镜逆行胰胆管造影术和静脉镇静的患者的高流量鼻插管。

2025年12月15日 更新者:Christian Rouphael、American University of Beirut Medical Center

高流量鼻插管可为肺功能受损的患者提供充足的氧合。 文献中很少有研究涉及其在 OR 中与 IV 镇静的使用。 高流量鼻插管在手术室静脉深度镇静病例中的成功应用将有助于减少气道操作和全身麻醉的副作用。

本研究旨在找出维持内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 患者安全静脉深度镇静的最佳鼻插管流速,并评估胃肠病学家和患者的满意度。

研究概览

详细说明

高流量鼻插管为肺功能受损的患者提供充足的氧合。 文献中很少有研究涉及其在手术室中与静脉注射镇静剂的使用。 高流量鼻插管在手术室静脉深度镇静病例中的成功应用将有利于减少气道操作和全身麻醉的副作用。

本研究旨在找出内镜逆行胰胆管造影(ERCP)患者维持安全静脉深度镇静的最佳鼻插管流量,并评估胃肠病学家和患者的满意度。

总共 60 名接受 ERCP 的患者将被平均随机分为 3 组:

G0:将通过鼻插管接收 5 升/分钟的流速,FiO2 为 40%;G1:将接收 15 升/分钟的流速,FiO2 为 40%;G2:将接收 60 升/分钟的流速,且 FiO2 为 40%。 FiO2 为 40%。 除负责按组设置高流量的主治麻醉师外,分配给该病例的麻醉住院医师和胃肠科医生将被蒙蔽。 将计算不同组中参与者的平均年龄、体重、身高和体重指数。 记录不同组的 SpO2、打鼾的发生率和频率、ETCO2 和胃肠病学家满意度评分。 手术期间 SpO2 饱和度下降至低于 93%、打鼾以及胃肠病学家不满意,将需要将患者转移到另一组。

将比较三组的手术内和结果参数和变量。 将使用方差分析、学生 t 检验和卡方检验进行统计比较。 p<0.05 时将考虑统计显着性水平。 将进行方差分析来比较四组之间的不同平均值。 将为所有 3 组中的每个值记录 17 个值中的最小和最大 3 个值。 小于 0.05 的两侧 P 值将被视为具有统计显着性。

该研究将展示高流量鼻插管的最佳氧合/通气管理策略,以确保接受静脉镇静的 ERCP 患者的安全性和满意度,从而避免全身麻醉的风险和术后副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beirut、黎巴嫩
        • Christian Rouphael

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 患者能够同意。
  2. 接受深度镇静的病人。
  3. 接受 ERCP 手术的患者对手术持续时间没有限制。
  4. 年龄 > 18 岁
  5. BMI < 40 kg/m2 的患者

排除标准:

  1. 患者无法同意
  2. 患者拒绝参与
  3. 接受全身麻醉的患者
  4. 年龄小于 18 岁
  5. 严重心力衰竭患者(EF<30%)
  6. BMI > 40 kg/m2 的病态肥胖患者
  7. 睡眠呼吸暂停患者
  8. 幽闭恐惧症
  9. 严重反流引起的误吸风险
  10. 面部外伤、面部畸形
  11. 鼻缺陷/阻塞
  12. ASA 4 名患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制组
5 L/min 高流量和 40% FiO2
鼻插管流速为 15 l/min 和 FiO2 为 40%
实验性的:15升组
鼻插管,流速为 15 L/min,FiO2 为 40%
鼻插管流量为 30 升/分钟,FiO2 为 40%
实验性的:组 60 升
鼻插管,流速为 60 L/min,FiO2 为 40%
鼻插管流量为 60L/min。 氧气补充将以 40% 的 FiO2 进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饱和度下降
大体时间:手术期间
去饱和(SpO₂≤95%)或比基线SpO₂下降超过5%
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最低血氧饱和度
大体时间:手术期间
最低血氧饱和度 (%)
手术期间
平均血氧饱和度
大体时间:手术过程中
平均血氧饱和度 (%)
手术过程中
手术持续时间
大体时间:手术期间
手术时长以分钟计
手术期间
打鼾状况
大体时间:手术期间
打鼾状态(以是/否衡量)
手术期间
打鼾
大体时间:手术期间
采用斯坦福大学开发的0至10分量表主观打鼾分类评估的打鼾评分
手术期间
胃肠病学家的满意度
大体时间:手术过程中
使用5点李克特量表测量的胃肠病学家满意度
手术过程中
患者满意度
大体时间:手术期间
患者满意度使用5点李克特量表进行测量
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian Rouphael, MD、American University of Beirut Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月25日

初级完成 (实际的)

2025年3月17日

研究完成 (实际的)

2025年3月17日

研究注册日期

首次提交

2019年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月2日

首次发布 (实际的)

2019年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ANES.CE.01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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