- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04184089
Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bei Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie mit intravenöser Sedierung unterziehen.
Die High-Flow-Nasenkanüle bietet eine angemessene Sauerstoffversorgung bei Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion. Nur sehr wenige Studien in der Literatur befassten sich mit der Verwendung mit intravenöser Sedierung im OP. Die erfolgreiche Anwendung der High-Flow-Nasenkanüle bei intravenöser tiefer Sedierung im OP wird von der Reduzierung der Atemwegsmanipulation und der Nebenwirkungen der Vollnarkose profitieren.
Ziel dieser Studie ist es, die optimale Durchflussrate der Nasenkanüle für die Aufrechterhaltung einer sicheren i.v. tiefen Sedierung bei Patienten mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) herauszufinden und die Zufriedenheit des Gastroenterologen und der Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine High-Flow-Nasenkanüle sorgt für eine ausreichende Sauerstoffversorgung bei Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion. Nur sehr wenige Studien in der Literatur befassten sich mit der Verwendung bei intravenöser Sedierung im OP. Die erfolgreiche Anwendung einer High-Flow-Nasenkanüle bei intravenöser tiefer Sedierung im OP wird zu einer Reduzierung der Atemwegsmanipulation und der Nebenwirkungen einer Vollnarkose führen.
Ziel dieser Studie ist es, die optimale Flussrate der Nasenkanüle für die Aufrechterhaltung einer sicheren IV-Tiefsedierung bei Patienten mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) zu ermitteln und die Zufriedenheit von Gastroenterologen und Patienten zu beurteilen.
Insgesamt 60 Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, werden gleichmäßig in drei Gruppen randomisiert:
G0: erhält eine Durchflussrate von 5 l/min durch eine Nasenkanüle bei einem FiO2 von 40 %, G1: erhält eine Durchflussrate von 15 l/min und einem FiO2 von 40 % und G2: erhält eine Durchflussrate von 60 l/min FiO2 von 40 %. Der dem Fall zugeordnete Anästhesieassistent und der Gastroenterologe werden verblindet, mit Ausnahme des behandelnden Anästhesisten, der für die Einstellung der hohen Flows nach Gruppen zuständig ist. Es werden Durchschnittsalter, Gewicht, Größe und BMI der Teilnehmer in den verschiedenen Gruppen berechnet. SpO2, Inzidenz und Häufigkeit des Schnarchens, ETCO2 und die Zufriedenheitswerte des Gastroenterologen werden in den verschiedenen Gruppen erfasst. Ein Abfall der SpO2-Sättigung auf weniger als 93 %, Schnarchen und die Unzufriedenheit des Gastroenterologen während des Eingriffs erfordern die Umstellung der Patienten auf eine andere Gruppe.
Die verfahrensinternen und Ergebnisparameter und -variablen der drei Gruppen werden verglichen. Der statistische Vergleich wird unter Verwendung der ANOVA, des Student-T-Tests und des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Das Niveau der statistischen Signifikanz wird bei p<0,05 berücksichtigt. Ein ANOVA-Test wird durchgeführt, um die unterschiedlichen Mittelwerte zwischen den vier Gruppen zu vergleichen. Für jeden Wert in allen 3 Gruppen werden minimal und maximal 3 von 17 Werten aufgezeichnet. Ein zweiseitiger P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Die Studie wird die optimale Strategie für das Oxygenierungs-/Beatmungsmanagement mit einer High-Flow-Nasenkanüle für Sicherheit und Zufriedenheit von Patienten zeigen, die sich einer ERCP mit intravenöser Sedierung unterziehen und so die Risiken einer Vollnarkose und Nebenwirkungen nach dem Eingriff vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thuraya HajAli, MSc
- Telefonnummer: 5738 +9611350000
- E-Mail: th64@aub.edu.lb
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- Christian Rouphael
-
Kontakt:
- Christian Rouphael, M.D.
- Telefonnummer: 6380 00-961-350-000
- E-Mail: cr30@aub.edu.lb
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin einwilligungsfähig.
- Patient in tiefer Sedierung.
- Patient, der sich einem ERCP-Verfahren unterzieht, ohne Beschränkung der Dauer des Verfahrens.
- Alter > 18 Jahre
- Patienten mit BMI < 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patient kann keine Einwilligung geben
- Teilnahmeverweigerung des Patienten
- Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (EF < 30 %)
- Krankhaft fettleibige Patienten mit einem BMI > 40 kg/m2
- Patienten mit Schlafapnoe
- Klaustrophobie
- Aspirationsgefahr durch starken Reflux
- Gesichtsverletzung, Gesichtsmissbildung
- Nasale Defekte/Obstruktion
- ASA-4-Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
Nasenkanüle bei einer Flussrate von 15 l/min und FiO2 von 40 %
|
Nasenbrille bei einer Flussrate von 30 l/min und FiO2 von 40 %
|
Experimental: Kontrollgruppe
Hohe Durchflussrate von 5 l/min und FiO2 von 40 %
|
Nasenbrille bei einer Flussrate von 15 l/min und FiO2 von 40 %
|
Experimental: Gruppe 2
Nasenkanüle bei einer Flussrate von 60 l/min und einem FiO2 von 40 %
|
Nasenkanüle bei einer Flussrate von 60 l/min.
Die Sauerstoffsupplementierung erfolgt bei einem FiO2 von 40 %.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Optimale Durchflussrate
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die für den Patienten stabilisierte optimale Flussrate, die durch die Sauerstoffsättigung (%) bestimmt wird
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ANES.CE.01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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