- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04184089
Cânula Nasal de Alto Fluxo em Pacientes Submetidos à Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica com Sedação Intravenosa.
A cânula nasal de alto fluxo fornece oxigenação adequada em pacientes com função pulmonar comprometida. Pouquíssimos estudos na literatura abordaram seu uso com sedação IV na SO. A aplicação bem-sucedida da cânula nasal High Flow em casos de sedação profunda intravenosa na sala de cirurgia trará benefícios na redução da manipulação das vias aéreas e dos efeitos colaterais da anestesia geral.
Este estudo tem como objetivo descobrir a taxa de fluxo ideal da cânula nasal para a manutenção da sedação profunda IV segura em pacientes com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e avaliar a satisfação do gastroenterologista e do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cânula nasal de alto fluxo proporciona oxigenação adequada em pacientes com função pulmonar comprometida. Poucos estudos na literatura abordaram seu uso com sedação intravenosa na sala cirúrgica. A aplicação bem-sucedida da cânula nasal de alto fluxo em casos de sedação intravenosa profunda na sala cirúrgica se beneficiará na redução da manipulação das vias aéreas e dos efeitos colaterais da anestesia geral.
Este estudo tem como objetivo descobrir a taxa de fluxo ideal da cânula nasal para manutenção de sedação profunda IV segura em pacientes com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e avaliar a satisfação do gastroenterologista e do paciente.
Um total de 60 pacientes submetidos à CPRE serão igualmente randomizados em 3 grupos:
G0: receberá fluxo de 5 l/min através de cânula nasal com FiO2 de 40%, G1: receberá fluxo de 15 l/min e FiO2 de 40% e G2: receberá fluxo de 60L/min e FiO2 de 40%. O residente de anestesia designado para o caso e o gastroenterologista ficarão cegos, exceto o anestesiologista responsável pela definição dos fluxos altos de acordo com os grupos. Serão calculadas médias de idade, peso, altura e IMC dos participantes dos diferentes grupos. SpO2, incidência e frequência de ronco, ETCO2 e índices de satisfação do gastroenterologista serão registrados nos diferentes grupos. A queda na saturação de SpO2 para menos de 93%, o ronco e a insatisfação do gastroenterologista durante o procedimento exigirão a passagem dos pacientes para outro grupo.
Os parâmetros e variáveis intra-procedimento e de resultado dos três grupos serão comparados. A comparação estatística será feita por meio de ANOVA, teste t de Student e teste qui-quadrado. Será considerado nível de significância estatística p<0,05. O teste ANOVA será realizado para comparar as diferentes médias entre os quatro grupos. Mínimo e máximo 3 de 17 valores serão registrados para cada valor em todos os 3 grupos. Um valor P bilateral inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
O estudo mostrará a estratégia ideal de manejo da oxigenação/ventilação com cânula nasal de alto fluxo para segurança e satisfação dos pacientes submetidos à CPRE com sedação intravenosa, evitando assim os riscos da anestesia geral e efeitos colaterais pós-procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Christian Rouphael
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente capaz de dar consentimento.
- Paciente submetido a sedação profunda.
- Paciente submetido ao procedimento de CPRE sem restrições quanto à duração do procedimento.
- Idade > 18 anos
- Pacientes com IMC < 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento
- Recusa do paciente em participar
- Pacientes sob anestesia geral
- idade inferior a 18 anos
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave (EF <30%)
- Pacientes obesos mórbidos com IMC > 40 kg/m2
- Pacientes com apneia do sono
- Claustrofobia
- Risco de aspiração devido a refluxo grave
- Lesão facial, malformação facial
- Defeitos/obstrução nasais
- pacientes ASA 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle
Alta vazão de 5 L/min e FiO2 de 40%
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cânula nasal com fluxo de 15 l/min e FiO2 de 40%
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Experimental: Grupo 15 litros
Cânula nasal com fluxo de 15 L/min e FiO2 de 40%
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cânula nasal com fluxo de 30l/min e FiO2 de 40%
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Experimental: Grupo 60 litros
Cânula nasal com vazão de 60 L/min e FiO2 de 40%
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cânula nasal com fluxo de 60L/min.
A suplementação de oxigênio será em uma FiO2 de 40%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dessaturação
Prazo: Durante a cirurgia
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Dessaturação (SpO2≤95%) ou uma queda superior a 5% em relação à SpO2 basal
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SpO2 mais baixa
Prazo: Durante o procedimento
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SpO2 mais baixo (%)
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Durante o procedimento
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SpO2 Média
Prazo: Durante o procedimento
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SpO₂ média (%)
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Durante o procedimento
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Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Duração do procedimento medida em minutos
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Durante o procedimento
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Estado do ronco
Prazo: Durante o procedimento
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Estado do ressonar medido como Sim/Não
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Durante o procedimento
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Roncar ronco
Prazo: Durante o procedimento
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pontuação de ressonar avaliada utilizando uma classificação subjetiva de ressonar desenvolvida em Stanford numa escala de 0 a 10
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Durante o procedimento
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Satisfação dos gastroenterologistas
Prazo: Durante o procedimento
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Satisfação dos gastroenterologistas medida usando uma escala de Likert de 5 pontos
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Durante o procedimento
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Satisfação dos pacientes
Prazo: Durante o procedimento
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Satisfação dos pacientes medida usando uma escala Likert de 5 pontos
|
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ANES.CE.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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