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Cânula Nasal de Alto Fluxo em Pacientes Submetidos à Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica com Sedação Intravenosa.

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

A cânula nasal de alto fluxo fornece oxigenação adequada em pacientes com função pulmonar comprometida. Pouquíssimos estudos na literatura abordaram seu uso com sedação IV na SO. A aplicação bem-sucedida da cânula nasal High Flow em casos de sedação profunda intravenosa na sala de cirurgia trará benefícios na redução da manipulação das vias aéreas e dos efeitos colaterais da anestesia geral.

Este estudo tem como objetivo descobrir a taxa de fluxo ideal da cânula nasal para a manutenção da sedação profunda IV segura em pacientes com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e avaliar a satisfação do gastroenterologista e do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cânula nasal de alto fluxo proporciona oxigenação adequada em pacientes com função pulmonar comprometida. Poucos estudos na literatura abordaram seu uso com sedação intravenosa na sala cirúrgica. A aplicação bem-sucedida da cânula nasal de alto fluxo em casos de sedação intravenosa profunda na sala cirúrgica se beneficiará na redução da manipulação das vias aéreas e dos efeitos colaterais da anestesia geral.

Este estudo tem como objetivo descobrir a taxa de fluxo ideal da cânula nasal para manutenção de sedação profunda IV segura em pacientes com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e avaliar a satisfação do gastroenterologista e do paciente.

Um total de 60 pacientes submetidos à CPRE serão igualmente randomizados em 3 grupos:

G0: receberá fluxo de 5 l/min através de cânula nasal com FiO2 de 40%, G1: receberá fluxo de 15 l/min e FiO2 de 40% e G2: receberá fluxo de 60L/min e FiO2 de 40%. O residente de anestesia designado para o caso e o gastroenterologista ficarão cegos, exceto o anestesiologista responsável pela definição dos fluxos altos de acordo com os grupos. Serão calculadas médias de idade, peso, altura e IMC dos participantes dos diferentes grupos. SpO2, incidência e frequência de ronco, ETCO2 e índices de satisfação do gastroenterologista serão registrados nos diferentes grupos. A queda na saturação de SpO2 para menos de 93%, o ronco e a insatisfação do gastroenterologista durante o procedimento exigirão a passagem dos pacientes para outro grupo.

Os parâmetros e variáveis ​​​​intra-procedimento e de resultado dos três grupos serão comparados. A comparação estatística será feita por meio de ANOVA, teste t de Student e teste qui-quadrado. Será considerado nível de significância estatística p<0,05. O teste ANOVA será realizado para comparar as diferentes médias entre os quatro grupos. Mínimo e máximo 3 de 17 valores serão registrados para cada valor em todos os 3 grupos. Um valor P bilateral inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

O estudo mostrará a estratégia ideal de manejo da oxigenação/ventilação com cânula nasal de alto fluxo para segurança e satisfação dos pacientes submetidos à CPRE com sedação intravenosa, evitando assim os riscos da anestesia geral e efeitos colaterais pós-procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • Christian Rouphael

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente capaz de dar consentimento.
  2. Paciente submetido a sedação profunda.
  3. Paciente submetido ao procedimento de CPRE sem restrições quanto à duração do procedimento.
  4. Idade > 18 anos
  5. Pacientes com IMC < 40 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Paciente incapaz de dar consentimento
  2. Recusa do paciente em participar
  3. Pacientes sob anestesia geral
  4. idade inferior a 18 anos
  5. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (EF <30%)
  6. Pacientes obesos mórbidos com IMC > 40 kg/m2
  7. Pacientes com apneia do sono
  8. Claustrofobia
  9. Risco de aspiração devido a refluxo grave
  10. Lesão facial, malformação facial
  11. Defeitos/obstrução nasais
  12. pacientes ASA 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle
Alta vazão de 5 L/min e FiO2 de 40%
cânula nasal com fluxo de 15 l/min e FiO2 de 40%
Experimental: Grupo 15 litros
Cânula nasal com fluxo de 15 L/min e FiO2 de 40%
cânula nasal com fluxo de 30l/min e FiO2 de 40%
Experimental: Grupo 60 litros
Cânula nasal com vazão de 60 L/min e FiO2 de 40%
cânula nasal com fluxo de 60L/min. A suplementação de oxigênio será em uma FiO2 de 40%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessaturação
Prazo: Durante a cirurgia
Dessaturação (SpO2≤95%) ou uma queda superior a 5% em relação à SpO2 basal
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SpO2 mais baixa
Prazo: Durante o procedimento
SpO2 mais baixo (%)
Durante o procedimento
SpO2 Média
Prazo: Durante o procedimento
SpO₂ média (%)
Durante o procedimento
Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Duração do procedimento medida em minutos
Durante o procedimento
Estado do ronco
Prazo: Durante o procedimento
Estado do ressonar medido como Sim/Não
Durante o procedimento
Roncar ronco
Prazo: Durante o procedimento
pontuação de ressonar avaliada utilizando uma classificação subjetiva de ressonar desenvolvida em Stanford numa escala de 0 a 10
Durante o procedimento
Satisfação dos gastroenterologistas
Prazo: Durante o procedimento
Satisfação dos gastroenterologistas medida usando uma escala de Likert de 5 pontos
Durante o procedimento
Satisfação dos pacientes
Prazo: Durante o procedimento
Satisfação dos pacientes medida usando uma escala Likert de 5 pontos
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANES.CE.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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