- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04184089
Kaniula nosowa o wysokim przepływie u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej z sedacją dożylną.
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zapewnia odpowiednie natlenienie u pacjentów z upośledzoną czynnością płuc. Bardzo niewiele badań w piśmiennictwie dotyczyło jego stosowania w sedacji dożylnej na sali operacyjnej. Pomyślne zastosowanie kaniuli donosowej High Flow w przypadkach głębokiej sedacji dożylnej na sali operacyjnej przyniesie korzyści w postaci ograniczenia manipulacji dróg oddechowych i skutków ubocznych znieczulenia ogólnego.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie optymalnego natężenia przepływu kaniuli nosowej w celu utrzymania bezpiecznej głębokiej sedacji dożylnej u pacjentów po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) oraz ocenę gastroenterologa i satysfakcji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zapewnia odpowiednie natlenienie u pacjentów z upośledzoną funkcją płuc. Bardzo niewiele badań w literaturze dotyczyło jego stosowania w sedacji dożylnej na sali operacyjnej. Skuteczne zastosowanie kaniuli nosowej High Flow w przypadkach głębokiej sedacji dożylnej na sali operacyjnej przyniesie korzyści w postaci ograniczenia manipulacji drogami oddechowymi i skutków ubocznych znieczulenia ogólnego.
Celem tego badania jest określenie optymalnego natężenia przepływu przez kaniulę nosową w celu utrzymania bezpiecznej głębokiej sedacji dożylnej u pacjentów poddanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) oraz ocena zadowolenia gastroenterologa i pacjenta.
Łącznie 60 pacjentów poddawanych ERCP zostanie równo losowo przydzielonych do 3 grup:
G0: otrzyma natężenie przepływu 5 l/min przez kaniulę nosową przy FiO2 wynoszącym 40%, G1: otrzyma natężenie przepływu 15 l/min i FiO2 wynoszące 40% oraz G2: otrzyma natężenie przepływu 60 l/min i FiO2 40%. Rezydent anestezjologii przydzielony do danego przypadku oraz gastroenterolog zostaną zaślepieni, z wyjątkiem prowadzącego anestezjologa odpowiedzialnego za ustawienie wysokich przepływów według grup. Obliczony zostanie średni wiek, waga, wzrost i BMI uczestników w różnych grupach. W różnych grupach rejestrowane będą SpO2, częstość i częstotliwość chrapania, ETCO2 i wyniki satysfakcji gastroenterologa. Spadek saturacji SpO2 poniżej 93%, chrapanie i niezadowolenie gastroenterologa w trakcie zabiegu będą wymagały przeniesienia pacjentów do innej grupy.
Zostaną porównane parametry i zmienne wewnątrzzabiegowe i wynikowe trzech grup. Porównanie statystyczne zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ANOVA, testu t-Studenta i testu Chi-kwadrat. Poziom istotności statystycznej będzie brany pod uwagę przy p<0,05. W celu porównania różnych średnich pomiędzy czterema grupami zostanie przeprowadzony test ANOVA. Dla każdej wartości we wszystkich 3 grupach zostaną zarejestrowane minimum i maksimum 3 z 17 wartości. Dwustronna wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Badanie pokaże optymalną strategię zarządzania natlenieniem/wentylacją przy użyciu kaniuli nosowej o wysokim przepływie, zapewniającą bezpieczeństwo i satysfakcję pacjentów poddawanych ECPW w sedacji dożylnej, co pozwoli uniknąć ryzyka związanego ze znieczuleniem ogólnym i skutków ubocznych po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Christian Rouphael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zdolny do wyrażenia zgody.
- Pacjent w trakcie głębokiej sedacji.
- Pacjent poddawany zabiegowi ERCP bez ograniczeń co do czasu trwania zabiegu.
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci z BMI < 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
- Odmowa udziału pacjenta
- Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
- wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (EF<30%)
- Chorzy chorobliwie otyli z BMI > 40 kg/m2
- Pacjenci z bezdechem sennym
- Klaustrofobia
- Ryzyko aspiracji z powodu ciężkiego refluksu
- Uraz twarzy, deformacja twarzy
- Wady/niedrożność nosa
- ASA 4 pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Wysoki przepływ 5 l/min i FiO2 40%
|
kaniula donosowa o przepływie 15 l/min i FiO2 40%
|
|
Eksperymentalny: Grupa 15 litrów
Kaniula donosowa przy natężeniu przepływu 15 l/min i FiO2 40%
|
kaniula nosowa o przepływie 30l/min i FiO2 40%
|
|
Eksperymentalny: Grupa 60 litrów
Kaniula donosowa przy natężeniu przepływu 60 l/min i FiO2 40%
|
kaniuli nosowej przy przepływie 60 l/min.
Suplementacja tlenu będzie odbywać się przy FiO2 na poziomie 40%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desaturacja
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Desaturacja (SpO₂ ≤95%) lub spadek o więcej niż 5% w porównaniu z wartością wyjściową SpO₂
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższa SpO₂
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Najniższe SpO2 (%)
|
Podczas zabiegu
|
|
Średnie SpO2
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Średnie SpO2 (%)
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czas trwania procedury mierzony w minutach
|
Podczas procedury
|
|
Status chrapania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Status chrapania mierzony jako Tak/Nie
|
Podczas zabiegu
|
|
Chrapanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
wynik chrapania oceniany przy użyciu subiektywnej klasyfikacji chrapania opracowanej na Uniwersytecie Stanforda w skali od 0 do 10
|
Podczas zabiegu
|
|
Zadowolenie gastroenterologów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Satysfakcja gastroenterologów mierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta
|
Podczas zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Satysfakcja pacjentów mierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANES.CE.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kaniula nosowa o wysokim przepływie (15 l/m)
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych | B Ostra białaczka limfoblastyczna | Nawracający chłoniak limfoblastyczny B | Oporny na leczenie chłoniak limfoblastyczny typu B | Chłoniak limfoblastyczny B | Nawracająca białaczka limfoblastyczna T/chłoniak | Oporny na leczenie chłoniak limfoblastyczny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna | Dorosły B ostra białaczka limfoblastyczna z t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Dzieciństwo B ostra białaczka limfoblastyczna z t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka niezróżnicowana | Dzieciństwo T ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyT Ostra białaczka limfoblastyczna | Chłoniak limfoblastyczny TStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Szwajcaria