Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej z sedacją dożylną.

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

Kaniula nosowa o wysokim przepływie zapewnia odpowiednie natlenienie u pacjentów z upośledzoną czynnością płuc. Bardzo niewiele badań w piśmiennictwie dotyczyło jego stosowania w sedacji dożylnej na sali operacyjnej. Pomyślne zastosowanie kaniuli donosowej High Flow w przypadkach głębokiej sedacji dożylnej na sali operacyjnej przyniesie korzyści w postaci ograniczenia manipulacji dróg oddechowych i skutków ubocznych znieczulenia ogólnego.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie optymalnego natężenia przepływu kaniuli nosowej w celu utrzymania bezpiecznej głębokiej sedacji dożylnej u pacjentów po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) oraz ocenę gastroenterologa i satysfakcji pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kaniula nosowa o wysokim przepływie zapewnia odpowiednie natlenienie u pacjentów z upośledzoną funkcją płuc. Bardzo niewiele badań w literaturze dotyczyło jego stosowania w sedacji dożylnej na sali operacyjnej. Skuteczne zastosowanie kaniuli nosowej High Flow w przypadkach głębokiej sedacji dożylnej na sali operacyjnej przyniesie korzyści w postaci ograniczenia manipulacji drogami oddechowymi i skutków ubocznych znieczulenia ogólnego.

Celem tego badania jest określenie optymalnego natężenia przepływu przez kaniulę nosową w celu utrzymania bezpiecznej głębokiej sedacji dożylnej u pacjentów poddanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) oraz ocena zadowolenia gastroenterologa i pacjenta.

Łącznie 60 pacjentów poddawanych ERCP zostanie równo losowo przydzielonych do 3 grup:

G0: otrzyma natężenie przepływu 5 l/min przez kaniulę nosową przy FiO2 wynoszącym 40%, G1: otrzyma natężenie przepływu 15 l/min i FiO2 wynoszące 40% oraz G2: otrzyma natężenie przepływu 60 l/min i FiO2 40%. Rezydent anestezjologii przydzielony do danego przypadku oraz gastroenterolog zostaną zaślepieni, z wyjątkiem prowadzącego anestezjologa odpowiedzialnego za ustawienie wysokich przepływów według grup. Obliczony zostanie średni wiek, waga, wzrost i BMI uczestników w różnych grupach. W różnych grupach rejestrowane będą SpO2, częstość i częstotliwość chrapania, ETCO2 i wyniki satysfakcji gastroenterologa. Spadek saturacji SpO2 poniżej 93%, chrapanie i niezadowolenie gastroenterologa w trakcie zabiegu będą wymagały przeniesienia pacjentów do innej grupy.

Zostaną porównane parametry i zmienne wewnątrzzabiegowe i wynikowe trzech grup. Porównanie statystyczne zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ANOVA, testu t-Studenta i testu Chi-kwadrat. Poziom istotności statystycznej będzie brany pod uwagę przy p<0,05. W celu porównania różnych średnich pomiędzy czterema grupami zostanie przeprowadzony test ANOVA. Dla każdej wartości we wszystkich 3 grupach zostaną zarejestrowane minimum i maksimum 3 z 17 wartości. Dwustronna wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Badanie pokaże optymalną strategię zarządzania natlenieniem/wentylacją przy użyciu kaniuli nosowej o wysokim przepływie, zapewniającą bezpieczeństwo i satysfakcję pacjentów poddawanych ECPW w sedacji dożylnej, co pozwoli uniknąć ryzyka związanego ze znieczuleniem ogólnym i skutków ubocznych po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beirut, Liban
        • Christian Rouphael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zdolny do wyrażenia zgody.
  2. Pacjent w trakcie głębokiej sedacji.
  3. Pacjent poddawany zabiegowi ERCP bez ograniczeń co do czasu trwania zabiegu.
  4. Wiek > 18 lat
  5. Pacjenci z BMI < 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
  2. Odmowa udziału pacjenta
  3. Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
  4. wiek poniżej 18 lat
  5. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (EF<30%)
  6. Chorzy chorobliwie otyli z BMI > 40 kg/m2
  7. Pacjenci z bezdechem sennym
  8. Klaustrofobia
  9. Ryzyko aspiracji z powodu ciężkiego refluksu
  10. Uraz twarzy, deformacja twarzy
  11. Wady/niedrożność nosa
  12. ASA 4 pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Wysoki przepływ 5 l/min i FiO2 40%
kaniula donosowa o przepływie 15 l/min i FiO2 40%
Eksperymentalny: Grupa 15 litrów
Kaniula donosowa przy natężeniu przepływu 15 l/min i FiO2 40%
kaniula nosowa o przepływie 30l/min i FiO2 40%
Eksperymentalny: Grupa 60 litrów
Kaniula donosowa przy natężeniu przepływu 60 l/min i FiO2 40%
kaniuli nosowej przy przepływie 60 l/min. Suplementacja tlenu będzie odbywać się przy FiO2 na poziomie 40%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Desaturacja
Ramy czasowe: Podczas operacji
Desaturacja (SpO₂ ≤95%) lub spadek o więcej niż 5% w porównaniu z wartością wyjściową SpO₂
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższa SpO₂
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Najniższe SpO2 (%)
Podczas zabiegu
Średnie SpO2
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Średnie SpO2 (%)
Podczas zabiegu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas trwania procedury mierzony w minutach
Podczas procedury
Status chrapania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Status chrapania mierzony jako Tak/Nie
Podczas zabiegu
Chrapanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
wynik chrapania oceniany przy użyciu subiektywnej klasyfikacji chrapania opracowanej na Uniwersytecie Stanforda w skali od 0 do 10
Podczas zabiegu
Zadowolenie gastroenterologów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Satysfakcja gastroenterologów mierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta
Podczas zabiegu
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Podczas procedury
Satysfakcja pacjentów mierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES.CE.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula nosowa o wysokim przepływie (15 l/m)

Subskrybuj