- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04184089
Cánula nasal de alto flujo en pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con sedación intravenosa.
La cánula nasal de alto flujo proporciona una oxigenación adecuada en pacientes con función pulmonar comprometida. Muy pocos estudios en la literatura abordaron su uso con sedación IV en quirófano. La aplicación exitosa de la cánula nasal de alto flujo en casos de sedación profunda intravenosa en el quirófano beneficiará la reducción de la manipulación de las vías respiratorias y los efectos secundarios de la anestesia general.
Este estudio tiene como objetivo averiguar la tasa de flujo óptima de la cánula nasal para el mantenimiento de una sedación profunda IV segura en pacientes con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y evaluar la satisfacción del gastroenterólogo y del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cánula nasal de alto flujo proporciona una oxigenación adecuada en pacientes con función pulmonar comprometida. Muy pocos estudios en la literatura abordaron su uso con sedación intravenosa en el quirófano. La aplicación exitosa de la cánula nasal de alto flujo en casos de sedación profunda intravenosa en el quirófano beneficiará la reducción de la manipulación de las vías respiratorias y los efectos secundarios de la anestesia general.
Este estudio tiene como objetivo determinar el caudal óptimo de la cánula nasal para el mantenimiento de una sedación profunda intravenosa segura en pacientes con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y evaluar la satisfacción del gastroenterólogo y del paciente.
Un total de 60 pacientes sometidos a CPRE serán igualmente asignados al azar a 3 grupos:
G0: recibirá un caudal de 5 l/min a través de una cánula nasal a una FiO2 del 40 %, G1: recibirá un caudal de 15 l/min y una FiO2 del 40 % y G2: recibirá un caudal de 60 L/min y FiO2 del 40%. El residente de anestesia asignado al caso y el gastroenterólogo estarán cegados a excepción del anestesiólogo tratante encargado de fijar los flujos altos según grupos. Se calculará la edad media, el peso, la altura y el IMC de los participantes de los diferentes grupos. SpO2, incidencia y frecuencia de ronquidos, ETCO2 y puntuaciones de satisfacción del gastroenterólogo se registrarán en los diferentes grupos. La caída de la saturación de SpO2 a menos del 93%, los ronquidos y la insatisfacción del gastroenterólogo durante el procedimiento requerirán pasar a los pacientes a otro grupo.
Se compararán los parámetros y variables intraprocedimiento y de resultado de los tres grupos. La comparación estadística se realizará mediante ANOVA, prueba t de Student y prueba de chi cuadrado. Se considerará nivel de significancia estadística p<0,05. Se realizará una prueba ANOVA para comparar las diferentes medias entre los cuatro grupos. Se registrarán un mínimo y un máximo de 3 de 17 valores para cada valor en los 3 grupos. Un valor de P bilateral inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
El estudio mostrará la estrategia óptima de manejo de oxigenación/ventilación con cánula nasal de alto flujo para seguridad y satisfacción de los pacientes sometidos a CPRE con sedación intravenosa, evitando así los riesgos de la anestesia general y los efectos secundarios posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thuraya HajAli, MSc
- Número de teléfono: 5738 +9611350000
- Correo electrónico: th64@aub.edu.lb
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- Christian Rouphael
-
Contacto:
- Christian Rouphael, M.D.
- Número de teléfono: 6380 00-961-350-000
- Correo electrónico: cr30@aub.edu.lb
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente capaz de dar su consentimiento.
- Paciente sometido a sedación profunda.
- Paciente sometido a procedimiento de CPRE sin restricciones en la duración del procedimiento.
- Edad > 18 años
- Pacientes con IMC < 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
- Negativa del paciente a participar
- Pacientes sometidos a anestesia general
- edad menor de 18 años
- Pacientes con insuficiencia cardiaca severa (FE <30%)
- Pacientes con obesidad mórbida con IMC > 40 kg/m2
- Pacientes con apnea del sueño
- Claustrofobia
- Riesgo de aspiración por reflujo severo
- Lesión facial, malformación facial
- Defectos nasales/obstrucción
- ASA 4 pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Cánula nasal a caudal de 15 L/min y FiO2 del 40%
|
cánula nasal a un caudal de 30l/min y FiO2 del 40%
|
Experimental: Grupo de control
Alto caudal de 5 L/min y FiO2 del 40%
|
cánula nasal a un caudal de 15 l/min y FiO2 del 40%
|
Experimental: Grupo 2
Cánula nasal a caudal de 60 L/min y FiO2 del 40%
|
cánula nasal a un caudal de 60 l/min.
La suplementación de oxígeno será a una FiO2 del 40%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caudal óptimo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
El caudal óptimo estabilizado para el paciente que está determinado por la saturación de oxígeno (%)
|
Durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ANES.CE.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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