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Cánula nasal de alto flujo en pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con sedación intravenosa.

15 de marzo de 2024 actualizado por: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

La cánula nasal de alto flujo proporciona una oxigenación adecuada en pacientes con función pulmonar comprometida. Muy pocos estudios en la literatura abordaron su uso con sedación IV en quirófano. La aplicación exitosa de la cánula nasal de alto flujo en casos de sedación profunda intravenosa en el quirófano beneficiará la reducción de la manipulación de las vías respiratorias y los efectos secundarios de la anestesia general.

Este estudio tiene como objetivo averiguar la tasa de flujo óptima de la cánula nasal para el mantenimiento de una sedación profunda IV segura en pacientes con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y evaluar la satisfacción del gastroenterólogo y del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cánula nasal de alto flujo proporciona una oxigenación adecuada en pacientes con función pulmonar comprometida. Muy pocos estudios en la literatura abordaron su uso con sedación intravenosa en el quirófano. La aplicación exitosa de la cánula nasal de alto flujo en casos de sedación profunda intravenosa en el quirófano beneficiará la reducción de la manipulación de las vías respiratorias y los efectos secundarios de la anestesia general.

Este estudio tiene como objetivo determinar el caudal óptimo de la cánula nasal para el mantenimiento de una sedación profunda intravenosa segura en pacientes con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y evaluar la satisfacción del gastroenterólogo y del paciente.

Un total de 60 pacientes sometidos a CPRE serán igualmente asignados al azar a 3 grupos:

G0: recibirá un caudal de 5 l/min a través de una cánula nasal a una FiO2 del 40 %, G1: recibirá un caudal de 15 l/min y una FiO2 del 40 % y G2: recibirá un caudal de 60 L/min y FiO2 del 40%. El residente de anestesia asignado al caso y el gastroenterólogo estarán cegados a excepción del anestesiólogo tratante encargado de fijar los flujos altos según grupos. Se calculará la edad media, el peso, la altura y el IMC de los participantes de los diferentes grupos. SpO2, incidencia y frecuencia de ronquidos, ETCO2 y puntuaciones de satisfacción del gastroenterólogo se registrarán en los diferentes grupos. La caída de la saturación de SpO2 a menos del 93%, los ronquidos y la insatisfacción del gastroenterólogo durante el procedimiento requerirán pasar a los pacientes a otro grupo.

Se compararán los parámetros y variables intraprocedimiento y de resultado de los tres grupos. La comparación estadística se realizará mediante ANOVA, prueba t de Student y prueba de chi cuadrado. Se considerará nivel de significancia estadística p<0,05. Se realizará una prueba ANOVA para comparar las diferentes medias entre los cuatro grupos. Se registrarán un mínimo y un máximo de 3 de 17 valores para cada valor en los 3 grupos. Un valor de P bilateral inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

El estudio mostrará la estrategia óptima de manejo de oxigenación/ventilación con cánula nasal de alto flujo para seguridad y satisfacción de los pacientes sometidos a CPRE con sedación intravenosa, evitando así los riesgos de la anestesia general y los efectos secundarios posteriores al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thuraya HajAli, MSc
  • Número de teléfono: 5738 +9611350000
  • Correo electrónico: th64@aub.edu.lb

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • Reclutamiento
        • Christian Rouphael
        • Contacto:
          • Christian Rouphael, M.D.
          • Número de teléfono: 6380 00-961-350-000
          • Correo electrónico: cr30@aub.edu.lb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente capaz de dar su consentimiento.
  2. Paciente sometido a sedación profunda.
  3. Paciente sometido a procedimiento de CPRE sin restricciones en la duración del procedimiento.
  4. Edad > 18 años
  5. Pacientes con IMC < 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Paciente incapaz de dar su consentimiento
  2. Negativa del paciente a participar
  3. Pacientes sometidos a anestesia general
  4. edad menor de 18 años
  5. Pacientes con insuficiencia cardiaca severa (FE <30%)
  6. Pacientes con obesidad mórbida con IMC > 40 kg/m2
  7. Pacientes con apnea del sueño
  8. Claustrofobia
  9. Riesgo de aspiración por reflujo severo
  10. Lesión facial, malformación facial
  11. Defectos nasales/obstrucción
  12. ASA 4 pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Cánula nasal a caudal de 15 L/min y FiO2 del 40%
cánula nasal a un caudal de 30l/min y FiO2 del 40%
Experimental: Grupo de control
Alto caudal de 5 L/min y FiO2 del 40%
cánula nasal a un caudal de 15 l/min y FiO2 del 40%
Experimental: Grupo 2
Cánula nasal a caudal de 60 L/min y FiO2 del 40%
cánula nasal a un caudal de 60 l/min. La suplementación de oxígeno será a una FiO2 del 40%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caudal óptimo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El caudal óptimo estabilizado para el paciente que está determinado por la saturación de oxígeno (%)
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANES.CE.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cánula nasal de alto flujo (15 L/m)

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