- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04184089
High Flow nesekanyle hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med intravenøs sedasjon.
Høyflytende nesekanyle gir tilstrekkelig oksygenering hos pasienter med nedsatt lungefunksjon. Svært få studier i litteraturen tok for seg bruken med IV-sedasjon i operasjonsstuen. Vellykket påføring av High Flow nesekanyle i tilfeller av intravenøs dyp sedasjon i operasjonsstuen vil ha fordeler ved reduksjon av luftveismanipulasjon og bivirkninger fra generell anestesi.
Denne studien tar sikte på å finne den optimale nesekanylestrømningshastigheten for opprettholdelse av sikker IV dyp sedasjon hos pasienter med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og å vurdere gastroenterolog og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Høyflytende nesekanyle gir tilstrekkelig oksygenering hos pasienter med nedsatt lungefunksjon. Svært få studier i litteraturen tok for seg bruken med IV-sedasjon i operasjonsstuen. Vellykket påføring av High Flow nesekanyle i tilfeller av intravenøs dyp sedasjon i operasjonsstuen vil ha fordeler ved reduksjon av luftveismanipulasjon og bivirkninger fra generell anestesi.
Denne studien tar sikte på å finne den optimale nesekanylestrømningshastigheten for opprettholdelse av sikker IV dyp sedasjon hos pasienter med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og å vurdere gastroenterolog og pasienttilfredshet.
Totalt 60 pasienter som gjennomgår ERCP vil bli likt randomisert til 3 grupper:
G0: vil motta en 5 l/min strømningshastighet gjennom en nesekanyle ved og FiO2 på 40 %, G1: vil motta en 15 l/min strømningshastighet og FiO2 på 40 % og G2: vil motta en 60L/min strømningshastighet og FiO2 på 40 %. Anestesibeboeren som er tildelt saken og gastroenterologen vil bli blindet bortsett fra den behandlende anestesilegen som har ansvar for å stille inn høye strømninger i henhold til grupper. Gjennomsnittsalder, vekt, høyde og BMI for deltakere i de ulike gruppene vil bli beregnet. SpO2, forekomst og hyppighet av snorking, ETCO2 og gastroenterologtilfredshetsscore vil bli registrert i de forskjellige gruppene. Fall i SpO2-metning til mindre enn 93 %, snorking og gastroenterologens misnøye under prosedyren vil kreve å gå over pasienter til en annen gruppe.
De tre gruppenes intra-prosedyre og utfallsparametere og variabler vil bli sammenlignet. Statistisk sammenligning vil bli gjort ved å bruke ANOVA, Students t-test og Chi-kvadrattest. Nivå av statistisk signifikans vil bli vurdert til p<0,05. ANOVA-test vil bli utført for å sammenligne de forskjellige middelene mellom de fire gruppene. Minimum og maksimum 3 av 17 verdier vil bli registrert for hver verdi i alle 3 gruppene. En tosidig P-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studien vil vise den optimale oksygenerings-/ventilasjonshåndteringsstrategien med høystrøms nesekanyle for sikkerhet og tilfredsstillelse av pasienter som gjennomgår ERCP med intravenøs sedasjon, og dermed unngå risikoen for den generelle anestesien og bivirkninger etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Christian Rouphael
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan gi samtykke.
- Pasient som gjennomgår dyp sedasjon.
- Pasient som gjennomgår ERCP-prosedyre uten restriksjoner på varigheten av prosedyren.
- Alder > 18 år
- Pasienter med BMI < 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi samtykke
- Pasienten nekter å delta
- Pasienter som gjennomgår generell anestesi
- alder under 18 år
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt (EF<30 %)
- Sykelig overvektige Pasienter med BMI > 40 kg/m2
- Pasienter med søvnapné
- Klaustrofobi
- Risiko for aspirasjon på grunn av alvorlig refluks
- Ansiktsskade, ansiktsmisdannelse
- Nesefeil/obstruksjon
- ASA 4 pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Høy strømningshastighet på 5 l/min og FiO2 på 40 %
|
nesekanyle med en strømningshastighet på 15 l/min og FiO2 på 40 %
|
|
Eksperimentell: Gruppe 15 liter
Nesekanyle ved strømningshastighet på 15 l/min og FiO2 på 40 %
|
nesekanyle med en strømningshastighet på 30 l/min og FiO2 på 40 %
|
|
Eksperimentell: Gruppe 60 liter
Nesekanyle med strømningshastighet på 60 l/min og FiO2 på 40 %
|
nesekanyle ved strømningshastighet på 60L/min.
Oksygentilskudd vil være på en FiO2 på 40 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturering
Tidsramme: Under operasjonen
|
Desaturering (SpO₂ ≤95%) eller et fall på mer enn 5 % fra basislinjen SpO₂
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste SpO₂
Tidsramme: Under prosedyren
|
Laveste SpO₂ (%)
|
Under prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig SpO2
Tidsramme: Under prosedyren
|
Gjennomsnittlig SpO₂ (%)
|
Under prosedyren
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
Varighet av prosedyren målt i minutter
|
Under prosedyren
|
|
Snorkestatus
Tidsramme: Under prosedyren
|
Snoring status målt som Ja/Nei
|
Under prosedyren
|
|
Snorking snork
Tidsramme: Under prosedyren
|
snorkescore vurdert ved bruk av en subjektiv snorkeklassifisering utviklet ved Stanford på en skala fra 0 til 10
|
Under prosedyren
|
|
Gastroenterologers tilfredshet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Gastroenterologers tilfredshet målt ved bruk av en 5-punkts Likert-skala
|
Under prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Pasientenes tilfredshet målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANES.CE.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .