Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nesekanyle hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med intravenøs sedasjon.

15. desember 2025 oppdatert av: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

Høyflytende nesekanyle gir tilstrekkelig oksygenering hos pasienter med nedsatt lungefunksjon. Svært få studier i litteraturen tok for seg bruken med IV-sedasjon i operasjonsstuen. Vellykket påføring av High Flow nesekanyle i tilfeller av intravenøs dyp sedasjon i operasjonsstuen vil ha fordeler ved reduksjon av luftveismanipulasjon og bivirkninger fra generell anestesi.

Denne studien tar sikte på å finne den optimale nesekanylestrømningshastigheten for opprettholdelse av sikker IV dyp sedasjon hos pasienter med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og å vurdere gastroenterolog og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høyflytende nesekanyle gir tilstrekkelig oksygenering hos pasienter med nedsatt lungefunksjon. Svært få studier i litteraturen tok for seg bruken med IV-sedasjon i operasjonsstuen. Vellykket påføring av High Flow nesekanyle i tilfeller av intravenøs dyp sedasjon i operasjonsstuen vil ha fordeler ved reduksjon av luftveismanipulasjon og bivirkninger fra generell anestesi.

Denne studien tar sikte på å finne den optimale nesekanylestrømningshastigheten for opprettholdelse av sikker IV dyp sedasjon hos pasienter med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og å vurdere gastroenterolog og pasienttilfredshet.

Totalt 60 pasienter som gjennomgår ERCP vil bli likt randomisert til 3 grupper:

G0: vil motta en 5 l/min strømningshastighet gjennom en nesekanyle ved og FiO2 på 40 %, G1: vil motta en 15 l/min strømningshastighet og FiO2 på 40 % og G2: vil motta en 60L/min strømningshastighet og FiO2 på 40 %. Anestesibeboeren som er tildelt saken og gastroenterologen vil bli blindet bortsett fra den behandlende anestesilegen som har ansvar for å stille inn høye strømninger i henhold til grupper. Gjennomsnittsalder, vekt, høyde og BMI for deltakere i de ulike gruppene vil bli beregnet. SpO2, forekomst og hyppighet av snorking, ETCO2 og gastroenterologtilfredshetsscore vil bli registrert i de forskjellige gruppene. Fall i SpO2-metning til mindre enn 93 %, snorking og gastroenterologens misnøye under prosedyren vil kreve å gå over pasienter til en annen gruppe.

De tre gruppenes intra-prosedyre og utfallsparametere og variabler vil bli sammenlignet. Statistisk sammenligning vil bli gjort ved å bruke ANOVA, Students t-test og Chi-kvadrattest. Nivå av statistisk signifikans vil bli vurdert til p<0,05. ANOVA-test vil bli utført for å sammenligne de forskjellige middelene mellom de fire gruppene. Minimum og maksimum 3 av 17 verdier vil bli registrert for hver verdi i alle 3 gruppene. En tosidig P-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Studien vil vise den optimale oksygenerings-/ventilasjonshåndteringsstrategien med høystrøms nesekanyle for sikkerhet og tilfredsstillelse av pasienter som gjennomgår ERCP med intravenøs sedasjon, og dermed unngå risikoen for den generelle anestesien og bivirkninger etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Christian Rouphael

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten kan gi samtykke.
  2. Pasient som gjennomgår dyp sedasjon.
  3. Pasient som gjennomgår ERCP-prosedyre uten restriksjoner på varigheten av prosedyren.
  4. Alder > 18 år
  5. Pasienter med BMI < 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten kan ikke gi samtykke
  2. Pasienten nekter å delta
  3. Pasienter som gjennomgår generell anestesi
  4. alder under 18 år
  5. Pasienter med alvorlig hjertesvikt (EF<30 %)
  6. Sykelig overvektige Pasienter med BMI > 40 kg/m2
  7. Pasienter med søvnapné
  8. Klaustrofobi
  9. Risiko for aspirasjon på grunn av alvorlig refluks
  10. Ansiktsskade, ansiktsmisdannelse
  11. Nesefeil/obstruksjon
  12. ASA 4 pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Høy strømningshastighet på 5 l/min og FiO2 på 40 %
nesekanyle med en strømningshastighet på 15 l/min og FiO2 på 40 %
Eksperimentell: Gruppe 15 liter
Nesekanyle ved strømningshastighet på 15 l/min og FiO2 på 40 %
nesekanyle med en strømningshastighet på 30 l/min og FiO2 på 40 %
Eksperimentell: Gruppe 60 liter
Nesekanyle med strømningshastighet på 60 l/min og FiO2 på 40 %
nesekanyle ved strømningshastighet på 60L/min. Oksygentilskudd vil være på en FiO2 på 40 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desaturering
Tidsramme: Under operasjonen
Desaturering (SpO₂ ≤95%) eller et fall på mer enn 5 % fra basislinjen SpO₂
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste SpO₂
Tidsramme: Under prosedyren
Laveste SpO₂ (%)
Under prosedyren
Gjennomsnittlig SpO2
Tidsramme: Under prosedyren
Gjennomsnittlig SpO₂ (%)
Under prosedyren
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
Varighet av prosedyren målt i minutter
Under prosedyren
Snorkestatus
Tidsramme: Under prosedyren
Snoring status målt som Ja/Nei
Under prosedyren
Snorking snork
Tidsramme: Under prosedyren
snorkescore vurdert ved bruk av en subjektiv snorkeklassifisering utviklet ved Stanford på en skala fra 0 til 10
Under prosedyren
Gastroenterologers tilfredshet
Tidsramme: Under prosedyren
Gastroenterologers tilfredshet målt ved bruk av en 5-punkts Likert-skala
Under prosedyren
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Under prosedyren
Pasientenes tilfredshet målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ANES.CE.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere