- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04184089
Högflödesnäskanyl hos patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med intravenös sedering.
Högflödesnäskanyl ger adekvat syresättning hos patienter med nedsatt lungfunktion. Mycket få studier i litteraturen behandlade dess användning med IV-sedation i operationssalen. Framgångsrik applicering av High Flow näskanyl i fall av intravenös djup sedering i operationsavdelningen kommer att gynnas av minskningen av luftvägsmanipulation och biverkningar från allmän anestesi.
Denna studie syftar till att ta reda på den optimala näskanylens flödeshastighet för att upprätthålla säker IV djup sedering hos patienter med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och att bedöma gastroenterolog och patienttillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högflödesnäskanyl ger adekvat syresättning hos patienter med nedsatt lungfunktion. Mycket få studier i litteraturen behandlade dess användning med IV-sedation i operationssalen. Framgångsrik applicering av High Flow näskanyl i fall av intravenös djup sedering i operationsavdelningen kommer att gynnas av minskningen av luftvägsmanipulation och biverkningar från allmän anestesi.
Denna studie syftar till att ta reda på den optimala flödeshastigheten för näskanylen för att upprätthålla säker IV djup sedering hos patienter med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och att bedöma gastroenterologens och patienternas tillfredsställelse.
Totalt 60 patienter som genomgår ERCP kommer att randomiseras lika till tre grupper:
G0: kommer att få en flödeshastighet på 5 l/min genom en näskanyl vid och FiO2 på 40 %, G1: kommer att få en flödeshastighet på 15 l/min och FiO2 på 40% och G2: får en flödeshastighet på 60 l/min och FiO2 på 40 %. Anestesivårdaren som tilldelats ärendet och gastroenterologen kommer att bli blinda förutom den behandlande anestesiläkaren som ansvarar för att ställa in de höga flödena efter grupper. Medelålder, vikt, längd och BMI för deltagare i de olika grupperna kommer att beräknas. SpO2, incidens och frekvens av snarkning, ETCO2 och mätningar av tillfredsställelse hos gastroenterologer kommer att registreras i de olika grupperna. Sänkning av SpO2-mättnad till mindre än 93 %, snarkning och missnöje hos gastroenterologer under proceduren kommer att kräva att patienter övergår till en annan grupp.
De tre gruppernas intraprocedur och utfallsparametrar och variabler kommer att jämföras. Statistisk jämförelse kommer att göras med hjälp av ANOVA, Students t-test och Chi-kvadrattest. Nivå av statistisk signifikans kommer att betraktas som p<0,05. ANOVA-test kommer att utföras för att jämföra de olika medelvärdena mellan de fyra grupperna. Minsta och maximala 3 av 17 värden kommer att registreras för varje värde i alla 3 grupper. Ett tvåsidigt P-värde på mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Studien kommer att visa den optimala syresättnings-/ventilationshanteringsstrategin med högflödes näskanyl för säkerhet och tillfredsställelse för patienter som genomgår ERCP med intravenös sedering, och på så sätt undviker den allmänna anestesin risker och biverkningar efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Christian Rouphael
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan ge samtycke.
- Patient som genomgår djup sedering.
- Patient som genomgår ERCP-procedur utan begränsningar för ingreppets varaktighet.
- Ålder > 18 år
- Patienter med BMI < 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte ge samtycke
- Patient vägrar att delta
- Patienter som genomgår generell anestesi
- ålder under 18 år
- Patienter med allvarlig hjärtsvikt (EF<30%)
- Sjukligt feta Patienter med BMI > 40 kg/m2
- Patienter med sömnapné
- Klaustrofobi
- Risk för aspiration på grund av svår reflux
- Ansiktsskada, missbildning i ansiktet
- Näsdefekter/obstruktion
- ASA 4 patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Hög flödeshastighet på 5 l/min och FiO2 på 40 %
|
näskanyl med en flödeshastighet på 15 l/min och FiO2 på 40 %
|
|
Experimentell: Grupp 15 liter
Näskanyl vid flödeshastighet på 15 l/min och FiO2 på 40 %
|
näskanyl med en flödeshastighet på 30 l/min och FiO2 på 40 %
|
|
Experimentell: Grupp 60 liter
Näskanyl vid flödeshastighet på 60 l/min och FiO2 på 40 %
|
näskanyl vid flödeshastighet på 60L/min.
Syretillskott kommer att ligga på en FiO2 på 40 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Desaturation
Tidsram: Under operationen
|
Desaturation (SpO₂≤95%) eller ett fall på mer än 5% från baslinjen för SpO₂
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta SpO₂
Tidsram: Under proceduren
|
Lägsta SpO2 (%)
|
Under proceduren
|
|
Medel SpO2
Tidsram: Under ingreppet
|
Medel SpO₂ (%)
|
Under ingreppet
|
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: Under ingreppet
|
Procedurens varaktighet mätt i minuter
|
Under ingreppet
|
|
Snarkningsstatus
Tidsram: Under ingreppet
|
Snarkningsstatus mätt som Ja/Nej
|
Under ingreppet
|
|
Snarkning snarkar
Tidsram: Under ingreppet
|
snarkningspoäng bedömd med en subjektiv snarkningsklassificering utvecklad vid Stanford på en skala från 0 till 10
|
Under ingreppet
|
|
Gastroenterologers tillfredsställelse
Tidsram: Under ingreppet
|
Gastroenterologers tillfredsställelse mätt med en 5-gradig Likertskala
|
Under ingreppet
|
|
Patienters tillfredsställelse
Tidsram: Under ingreppet
|
Patienternas tillfredsställelse mätt med en 5-gradig Likert-skala
|
Under ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ANES.CE.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .