Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödesnäskanyl hos patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med intravenös sedering.

15 december 2025 uppdaterad av: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

Högflödesnäskanyl ger adekvat syresättning hos patienter med nedsatt lungfunktion. Mycket få studier i litteraturen behandlade dess användning med IV-sedation i operationssalen. Framgångsrik applicering av High Flow näskanyl i fall av intravenös djup sedering i operationsavdelningen kommer att gynnas av minskningen av luftvägsmanipulation och biverkningar från allmän anestesi.

Denna studie syftar till att ta reda på den optimala näskanylens flödeshastighet för att upprätthålla säker IV djup sedering hos patienter med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och att bedöma gastroenterolog och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Högflödesnäskanyl ger adekvat syresättning hos patienter med nedsatt lungfunktion. Mycket få studier i litteraturen behandlade dess användning med IV-sedation i operationssalen. Framgångsrik applicering av High Flow näskanyl i fall av intravenös djup sedering i operationsavdelningen kommer att gynnas av minskningen av luftvägsmanipulation och biverkningar från allmän anestesi.

Denna studie syftar till att ta reda på den optimala flödeshastigheten för näskanylen för att upprätthålla säker IV djup sedering hos patienter med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och att bedöma gastroenterologens och patienternas tillfredsställelse.

Totalt 60 patienter som genomgår ERCP kommer att randomiseras lika till tre grupper:

G0: kommer att få en flödeshastighet på 5 l/min genom en näskanyl vid och FiO2 på 40 %, G1: kommer att få en flödeshastighet på 15 l/min och FiO2 på 40% och G2: får en flödeshastighet på 60 l/min och FiO2 på 40 %. Anestesivårdaren som tilldelats ärendet och gastroenterologen kommer att bli blinda förutom den behandlande anestesiläkaren som ansvarar för att ställa in de höga flödena efter grupper. Medelålder, vikt, längd och BMI för deltagare i de olika grupperna kommer att beräknas. SpO2, incidens och frekvens av snarkning, ETCO2 och mätningar av tillfredsställelse hos gastroenterologer kommer att registreras i de olika grupperna. Sänkning av SpO2-mättnad till mindre än 93 %, snarkning och missnöje hos gastroenterologer under proceduren kommer att kräva att patienter övergår till en annan grupp.

De tre gruppernas intraprocedur och utfallsparametrar och variabler kommer att jämföras. Statistisk jämförelse kommer att göras med hjälp av ANOVA, Students t-test och Chi-kvadrattest. Nivå av statistisk signifikans kommer att betraktas som p<0,05. ANOVA-test kommer att utföras för att jämföra de olika medelvärdena mellan de fyra grupperna. Minsta och maximala 3 av 17 värden kommer att registreras för varje värde i alla 3 grupper. Ett tvåsidigt P-värde på mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studien kommer att visa den optimala syresättnings-/ventilationshanteringsstrategin med högflödes näskanyl för säkerhet och tillfredsställelse för patienter som genomgår ERCP med intravenös sedering, och på så sätt undviker den allmänna anestesin risker och biverkningar efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beirut, Libanon
        • Christian Rouphael

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten kan ge samtycke.
  2. Patient som genomgår djup sedering.
  3. Patient som genomgår ERCP-procedur utan begränsningar för ingreppets varaktighet.
  4. Ålder > 18 år
  5. Patienter med BMI < 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kan inte ge samtycke
  2. Patient vägrar att delta
  3. Patienter som genomgår generell anestesi
  4. ålder under 18 år
  5. Patienter med allvarlig hjärtsvikt (EF<30%)
  6. Sjukligt feta Patienter med BMI > 40 kg/m2
  7. Patienter med sömnapné
  8. Klaustrofobi
  9. Risk för aspiration på grund av svår reflux
  10. Ansiktsskada, missbildning i ansiktet
  11. Näsdefekter/obstruktion
  12. ASA 4 patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Hög flödeshastighet på 5 l/min och FiO2 på 40 %
näskanyl med en flödeshastighet på 15 l/min och FiO2 på 40 %
Experimentell: Grupp 15 liter
Näskanyl vid flödeshastighet på 15 l/min och FiO2 på 40 %
näskanyl med en flödeshastighet på 30 l/min och FiO2 på 40 %
Experimentell: Grupp 60 liter
Näskanyl vid flödeshastighet på 60 l/min och FiO2 på 40 %
näskanyl vid flödeshastighet på 60L/min. Syretillskott kommer att ligga på en FiO2 på 40 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desaturation
Tidsram: Under operationen
Desaturation (SpO₂≤95%) eller ett fall på mer än 5% från baslinjen för SpO₂
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta SpO₂
Tidsram: Under proceduren
Lägsta SpO2 (%)
Under proceduren
Medel SpO2
Tidsram: Under ingreppet
Medel SpO₂ (%)
Under ingreppet
Procedurens varaktighet
Tidsram: Under ingreppet
Procedurens varaktighet mätt i minuter
Under ingreppet
Snarkningsstatus
Tidsram: Under ingreppet
Snarkningsstatus mätt som Ja/Nej
Under ingreppet
Snarkning snarkar
Tidsram: Under ingreppet
snarkningspoäng bedömd med en subjektiv snarkningsklassificering utvecklad vid Stanford på en skala från 0 till 10
Under ingreppet
Gastroenterologers tillfredsställelse
Tidsram: Under ingreppet
Gastroenterologers tillfredsställelse mätt med en 5-gradig Likertskala
Under ingreppet
Patienters tillfredsställelse
Tidsram: Under ingreppet
Patienternas tillfredsställelse mätt med en 5-gradig Likert-skala
Under ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ANES.CE.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera