Nagy áramlású orrkanül intravénás szedációval rendelkező endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián átesett betegeknél.
A nagy áramlású orrkanül megfelelő oxigénellátást biztosít a csökkent tüdőfunkciójú betegek számára. Az irodalomban csak nagyon kevés tanulmány foglalkozott intravénás szedációval történő alkalmazásával a OR-ban. A High Flow orrkanül sikeres alkalmazása intravénás mély szedáció esetén az OR-ben előnyösen csökkenti a légúti manipulációt és az általános érzéstelenítés mellékhatásait.
A tanulmány célja az optimális orrkanül áramlási sebesség meghatározása a biztonságos IV mély szedáció fenntartásához endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiás (ERCP) betegeknél, valamint a gasztroenterológus és a betegek elégedettségének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nagy áramlású orrkanül megfelelő oxigénellátást biztosít a csökkent tüdőfunkciójú betegek számára. Az irodalomban csak nagyon kevés tanulmány foglalkozott intravénás szedációval történő alkalmazásával a OR-ban. A High Flow orrkanül sikeres alkalmazása intravénás mély szedáció esetén az OR-ben előnyösen csökkenti a légúti manipulációt és az általános érzéstelenítés mellékhatásait.
A tanulmány célja az optimális orrkanül áramlási sebesség meghatározása a biztonságos IV mély szedáció fenntartásához endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiás (ERCP) betegeknél, valamint felmérni a gasztroenterológus és a betegek elégedettségét.
Összesen 60, ERCP-n átesett beteget véletlenszerűen három csoportba osztanak:
G0: 5 l/perc áramlási sebességet kap egy orrkanülön keresztül és FiO2 40 %, G1: 15 l/perc áramlási sebességet és 40%-os FiO2 és G2: 60 l/perc áramlási sebességet kap és FiO2 40%. Az esetre kijelölt aneszteziológiai rezidens és a gasztroenterológus megvakításra kerül, kivéve a kezelő aneszteziológust, aki a csoportonkénti magas áramlások beállításáért felelős. A különböző csoportok résztvevőinek átlagéletkora, súlya, magassága és BMI-je kiszámításra kerül. Az SpO2-t, a horkolás előfordulását és gyakoriságát, az ETCO2-t és a gasztroenterológus elégedettségi pontszámokat rögzítik a különböző csoportokban. Ha az SpO2-telítettség 93% alá csökken, a horkolás és a gasztroenterológus elégedetlensége az eljárás során megköveteli, hogy a betegeket egy másik csoportba helyezzék át.
A három csoport eljáráson belüli és kimeneti paramétereit és változóit összehasonlítjuk. A statisztikai összehasonlítást az ANOVA, a Student-féle t-próba és a Khi-négyzet teszt segítségével végezzük. A statisztikai szignifikancia szintjét p<0,05 értéknél vesszük figyelembe. ANOVA tesztet végeznek a négy csoport különböző átlagainak összehasonlítására. Mind a 3 csoportban minden értékhez 17-ből minimum és maximum 3 kerül rögzítésre. A 0,05-nél kisebb kétoldali P-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
A tanulmány bemutatja az optimális oxigenizáció/ventiláció kezelési stratégiát nagy áramlású orrkanüllel az ERCP-n intravénás szedációval átesett betegek biztonsága és elégedettsége érdekében, elkerülve ezzel az általános érzéstelenítés kockázatait és a beavatkozás utáni mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Christian Rouphael
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg képes beleegyezését adni.
- Mély szedáció alatt álló beteg.
- Az ERCP-eljáráson átesett beteg az eljárás időtartamára vonatkozó korlátozások nélkül.
- Életkor > 18 év
- < 40 kg/m2 BMI-vel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud beleegyezését adni
- A beteg megtagadja a részvételt
- Általános érzéstelenítésben részesülő betegek
- életkora 18 évnél fiatalabb
- Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (EF<30%)
- Morbid elhízott betegek, akiknek BMI > 40 kg/m2
- Alvási apnoéban szenvedő betegek
- Klausztrofóbia
- Aspiráció veszélye súlyos reflux miatt
- Arc sérülés, arcfejlődési rendellenesség
- Orrhibák/orrdugulás
- ASA 4 beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Magas, 5 l/perc áramlási sebesség és 40%-os FiO2
|
orrkanül 15 l/perc áramlási sebességgel és 40%-os FiO2-vel
|
|
Kísérleti: Csoport 15 liter
Orrkanül 15 l/perc áramlási sebességgel és 40%-os FiO2-vel
|
orrkanül 30 l/perc áramlási sebességgel és 40%-os FiO2-vel
|
|
Kísérleti: Csoport 60 liter
Orrkanül 60 l/perc áramlási sebességnél és 40%-os FiO2-nál
|
orrkanül 60 l/perc áramlási sebességgel.
Az oxigénpótlás 40%-os FiO2-nál lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Deszaturáció
Időkeret: A műtét alatt
|
Deszaturáció (SpO₂ ≤ 95%) vagy az alapvonali SpO₂-től több mint 5%-os csökkenés
|
A műtét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalacsonyabb SpO₂
Időkeret: A beavatkozás alatt
|
Legalacsonyabb SpO₂ (%)
|
A beavatkozás alatt
|
|
Átlagos SpO₂
Időkeret: A beavatkozás során
|
Átlagos SpO₂ (%)
|
A beavatkozás során
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A beavatkozás alatt
|
A beavatkozás időtartama percekben mérve
|
A beavatkozás alatt
|
|
Horkolási állapot
Időkeret: A beavatkozás során
|
Horkolás állapota Igen/Nem-ként mérve
|
A beavatkozás során
|
|
Horkolás horkol
Időkeret: A beavatkozás során
|
horkolási pontszám, amelyet a Stanford Egyetemen kifejlesztett szubjektív horkolási besorolás alapján értékelnek 0-tól 10-ig terjedő skálán
|
A beavatkozás során
|
|
Gastroenterológusok elégedettsége
Időkeret: A műtét során
|
Gasztroenterológusok elégedettsége 5 pontos Likert-skála használatával mérve
|
A műtét során
|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: A beavatkozás során
|
A betegek elégedettségét 5 fokozatú Likert-skálával mérték
|
A beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANES.CE.01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .