Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyle hos patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd cholangiopancreatografi med intravenøs sedation.

15. december 2025 opdateret af: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

High flow næsekanyle giver tilstrækkelig iltning hos patienter med kompromitteret lungefunktion. Meget få undersøgelser i litteraturen adresserede dets brug med IV-sedation i operationsstuen. Vellykket påføring af High Flow næsekanyle i tilfælde af intravenøs dyb sedation i operationsstuen vil gavne reduktionen af ​​luftvejsmanipulation og bivirkninger fra generel anæstesi.

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af den optimale næsekanylestrømningshastighed til opretholdelse af sikker IV dyb sedation hos patienter med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og at vurdere gastroenterolog og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

High flow næsekanyle giver tilstrækkelig iltning hos patienter med kompromitteret lungefunktion. Meget få undersøgelser i litteraturen adresserede dets brug med IV-sedation i operationsstuen. Succesfuld påføring af High Flow næsekanyle i tilfælde af intravenøs dyb sedation i operationsstuen vil gavne reduktionen af ​​luftvejsmanipulation og bivirkninger fra generel anæstesi.

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af den optimale næsekanylestrømningshastighed til opretholdelse af sikker IV dyb sedation hos patienter med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og at vurdere gastroenterolog og patienttilfredshed.

I alt 60 patienter, der gennemgår ERCP, vil ligeligt blive randomiseret til 3 grupper:

G0: vil modtage en 5 l/min flowhastighed gennem en næsekanyle ved og FiO2 på 40 %, G1: vil modtage en 15 l/min flowhastighed og FiO2 på 40% og G2: vil modtage en 60L/min flowhastighed og FiO2 på 40%. Den anæstesibeboer, der er tilknyttet sagen, og gastroenterologen vil blive blindet med undtagelse af den behandlende anæstesilæge, der har ansvaret for at indstille de høje flows efter grupper. Gennemsnitsalder, vægt, højde og BMI for deltagere i de forskellige grupper vil blive beregnet. SpO2, forekomst og hyppighed af snorken, ETCO2 og gastroenterologtilfredshedsscore vil blive registreret i de forskellige grupper. Fald i SpO2-mætning til mindre end 93 %, snorken og gastroenterologens utilfredshed under proceduren vil kræve, at patienterne går over til en anden gruppe.

De tre gruppers intra-procedure og udfaldsparametre og variable vil blive sammenlignet. Statistisk sammenligning vil blive foretaget ved hjælp af ANOVA, Elevens t-test og Chi-kvadrattest. Niveau af statistisk signifikans vil blive betragtet som p<0,05. ANOVA test vil blive udført for at sammenligne de forskellige middelværdier mellem de fire grupper. Minimum og maksimum 3 af 17 værdier vil blive registreret for hver værdi i alle 3 grupper. En tosidet P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsen vil vise den optimale iltnings-/ventilationsstyringsstrategi med højflow næsekanyle til sikkerhed og tilfredshed hos patienter, der gennemgår ERCP med intravenøs sedation, og dermed undgå den generelle anæstesiens risici og bivirkninger efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Christian Rouphael

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten kan give samtykke.
  2. Patient i dyb sedation.
  3. Patient, der gennemgår ERCP-procedure uden begrænsninger på varigheden af ​​proceduren.
  4. Alder > 18 år
  5. Patienter med BMI < 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kan ikke give samtykke
  2. Patient nægter at deltage
  3. Patienter i generel anæstesi
  4. alder under 18 år
  5. Patienter med alvorligt hjertesvigt (EF<30 %)
  6. Sygeligt overvægtige Patienter med BMI > 40 kg/m2
  7. Patienter med søvnapnø
  8. Klaustrofobi
  9. Risiko for aspiration på grund af alvorlig refluks
  10. Ansigtsskade, ansigtsmisdannelse
  11. Næsefejl/obstruktion
  12. ASA 4 patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Høj flowhastighed på 5 l/min og FiO2 på 40 %
næsekanyle ved en flowhastighed på 15 l/min og FiO2 på 40 %
Eksperimentel: Gruppe 15 liter
Næsekanyle ved flowhastighed på 15 l/min og FiO2 på 40 %
næsekanyle med en flowhastighed på 30 l/min og FiO2 på 40 %
Eksperimentel: Gruppe 60 liter
Næsekanyle ved flowhastighed på 60 l/min og FiO2 på 40 %
næsekanyle ved flowhastighed på 60L/min. Ilttilskud vil være på en FiO2 på 40%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desaturation
Tidsramme: Under operationen
Desaturation (SpO₂≤95%) eller et fald på mere end 5% fra baseline SpO₂
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste SpO₂
Tidsramme: Under proceduren
Laveste SpO₂ (%)
Under proceduren
Gennemsnitlig SpO₂
Tidsramme: Under proceduren
Gennemsnitlig SpO₂ (%)
Under proceduren
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
Procedurens varighed målt i minutter
Under proceduren
Snorestatus
Tidsramme: Under proceduren
Knorkestatus målt som Ja/Nej
Under proceduren
Snorke snork
Tidsramme: Under indgrebet
snorkescore vurderet ved hjælp af en subjektiv snorkeklassifikation udviklet ved Stanford på en skala fra 0 til 10
Under indgrebet
Gastroenterologers tilfredshed
Tidsramme: Under proceduren
Gastroenterologers tilfredshed målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
Under proceduren
Patienters tilfredshed
Tidsramme: Under proceduren
Patienternes tilfredshed målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES.CE.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højflow næsekanyle

Kliniske forsøg med Højflow næsekanyle (15 l/m)

Abonner