- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04184089
High Flow næsekanyle hos patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd cholangiopancreatografi med intravenøs sedation.
High flow næsekanyle giver tilstrækkelig iltning hos patienter med kompromitteret lungefunktion. Meget få undersøgelser i litteraturen adresserede dets brug med IV-sedation i operationsstuen. Vellykket påføring af High Flow næsekanyle i tilfælde af intravenøs dyb sedation i operationsstuen vil gavne reduktionen af luftvejsmanipulation og bivirkninger fra generel anæstesi.
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af den optimale næsekanylestrømningshastighed til opretholdelse af sikker IV dyb sedation hos patienter med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og at vurdere gastroenterolog og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
High flow næsekanyle giver tilstrækkelig iltning hos patienter med kompromitteret lungefunktion. Meget få undersøgelser i litteraturen adresserede dets brug med IV-sedation i operationsstuen. Succesfuld påføring af High Flow næsekanyle i tilfælde af intravenøs dyb sedation i operationsstuen vil gavne reduktionen af luftvejsmanipulation og bivirkninger fra generel anæstesi.
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af den optimale næsekanylestrømningshastighed til opretholdelse af sikker IV dyb sedation hos patienter med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og at vurdere gastroenterolog og patienttilfredshed.
I alt 60 patienter, der gennemgår ERCP, vil ligeligt blive randomiseret til 3 grupper:
G0: vil modtage en 5 l/min flowhastighed gennem en næsekanyle ved og FiO2 på 40 %, G1: vil modtage en 15 l/min flowhastighed og FiO2 på 40% og G2: vil modtage en 60L/min flowhastighed og FiO2 på 40%. Den anæstesibeboer, der er tilknyttet sagen, og gastroenterologen vil blive blindet med undtagelse af den behandlende anæstesilæge, der har ansvaret for at indstille de høje flows efter grupper. Gennemsnitsalder, vægt, højde og BMI for deltagere i de forskellige grupper vil blive beregnet. SpO2, forekomst og hyppighed af snorken, ETCO2 og gastroenterologtilfredshedsscore vil blive registreret i de forskellige grupper. Fald i SpO2-mætning til mindre end 93 %, snorken og gastroenterologens utilfredshed under proceduren vil kræve, at patienterne går over til en anden gruppe.
De tre gruppers intra-procedure og udfaldsparametre og variable vil blive sammenlignet. Statistisk sammenligning vil blive foretaget ved hjælp af ANOVA, Elevens t-test og Chi-kvadrattest. Niveau af statistisk signifikans vil blive betragtet som p<0,05. ANOVA test vil blive udført for at sammenligne de forskellige middelværdier mellem de fire grupper. Minimum og maksimum 3 af 17 værdier vil blive registreret for hver værdi i alle 3 grupper. En tosidet P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsen vil vise den optimale iltnings-/ventilationsstyringsstrategi med højflow næsekanyle til sikkerhed og tilfredshed hos patienter, der gennemgår ERCP med intravenøs sedation, og dermed undgå den generelle anæstesiens risici og bivirkninger efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Christian Rouphael
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten kan give samtykke.
- Patient i dyb sedation.
- Patient, der gennemgår ERCP-procedure uden begrænsninger på varigheden af proceduren.
- Alder > 18 år
- Patienter med BMI < 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke give samtykke
- Patient nægter at deltage
- Patienter i generel anæstesi
- alder under 18 år
- Patienter med alvorligt hjertesvigt (EF<30 %)
- Sygeligt overvægtige Patienter med BMI > 40 kg/m2
- Patienter med søvnapnø
- Klaustrofobi
- Risiko for aspiration på grund af alvorlig refluks
- Ansigtsskade, ansigtsmisdannelse
- Næsefejl/obstruktion
- ASA 4 patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Høj flowhastighed på 5 l/min og FiO2 på 40 %
|
næsekanyle ved en flowhastighed på 15 l/min og FiO2 på 40 %
|
|
Eksperimentel: Gruppe 15 liter
Næsekanyle ved flowhastighed på 15 l/min og FiO2 på 40 %
|
næsekanyle med en flowhastighed på 30 l/min og FiO2 på 40 %
|
|
Eksperimentel: Gruppe 60 liter
Næsekanyle ved flowhastighed på 60 l/min og FiO2 på 40 %
|
næsekanyle ved flowhastighed på 60L/min.
Ilttilskud vil være på en FiO2 på 40%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturation
Tidsramme: Under operationen
|
Desaturation (SpO₂≤95%) eller et fald på mere end 5% fra baseline SpO₂
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste SpO₂
Tidsramme: Under proceduren
|
Laveste SpO₂ (%)
|
Under proceduren
|
|
Gennemsnitlig SpO₂
Tidsramme: Under proceduren
|
Gennemsnitlig SpO₂ (%)
|
Under proceduren
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Procedurens varighed målt i minutter
|
Under proceduren
|
|
Snorestatus
Tidsramme: Under proceduren
|
Knorkestatus målt som Ja/Nej
|
Under proceduren
|
|
Snorke snork
Tidsramme: Under indgrebet
|
snorkescore vurderet ved hjælp af en subjektiv snorkeklassifikation udviklet ved Stanford på en skala fra 0 til 10
|
Under indgrebet
|
|
Gastroenterologers tilfredshed
Tidsramme: Under proceduren
|
Gastroenterologers tilfredshed målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
|
Under proceduren
|
|
Patienters tilfredshed
Tidsramme: Under proceduren
|
Patienternes tilfredshed målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANES.CE.01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højflow næsekanyle
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
University Hospital, BrestAfsluttetSunde frivillige | High Flow Nasal | Time of Flight Kamera | LungevolumenFrankrig
-
Maha Mahmoud AhmedIkke rekrutterer endnuHigh Flow Nasal Terapi
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
University Hospital, ToursRekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigt | High-flow nasal iltterapiFrankrig
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
National Hospital Organization Minami Kyoto HospitalAfsluttetRehabilitering | Kronisk respirationssvigt | Træn udholdenhed | Nasal High Flow TerapiJapan
Kliniske forsøg med Højflow næsekanyle (15 l/m)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt