Назальная канюля с высоким потоком у пациентов, перенесших эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию с внутривенной седацией.
Назальная канюля с высоким потоком обеспечивает адекватную оксигенацию у пациентов с нарушенной функцией легких. Очень мало исследований в литературе посвящено его использованию с внутривенной седацией в операционной. Успешное применение назальной канюли High Flow при внутривенной глубокой седации в операционной поможет уменьшить количество манипуляций с дыхательными путями и уменьшить побочные эффекты от общей анестезии.
Это исследование направлено на определение оптимальной скорости потока носовой канюли для поддержания безопасной внутривенной глубокой седации у пациентов с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ЭРХПГ) и на оценку удовлетворенности гастроэнтеролога и пациента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Назальная канюля с высоким потоком обеспечивает адекватную оксигенацию у пациентов с нарушенной функцией легких. Очень немногие исследования в литературе посвящены его использованию с внутривенной седацией в операционной. Успешное применение назальной канюли High Flow в случаях внутривенной глубокой седации в операционной позволит уменьшить манипуляции на дыхательных путях и снизить побочные эффекты общей анестезии.
Целью данного исследования является определение оптимальной скорости потока через назальную канюлю для поддержания безопасной внутривенной глубокой седации у пациентов с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ЭРХПГ), а также оценка удовлетворенности гастроэнтерологов и пациентов.
Всего 60 пациентов, перенесших ЭРХПГ, будут одинаково рандомизированы на 3 группы:
G0: получит скорость потока 5 л/мин через назальную канюлю при FiO2 40 %, G1: получит скорость потока 15 л/мин и FiO2 40 % и G2: получит скорость потока 60 л/мин и FiO2 40%. Прикрепленный к данному случаю анестезиолог-ординатор и гастроэнтеролог будут ослеплены, за исключением лечащего анестезиолога, ответственного за установку высоких потоков по группам. Будут рассчитаны средний возраст, вес, рост и ИМТ участников в различных группах. SpO2, заболеваемость и частота храпа, ETCO2 и оценки удовлетворенности гастроэнтеролога будут записываться в разных группах. Падение насыщения SpO2 менее 93%, храп и недовольство гастроэнтеролога во время процедуры потребуют перевода пациентов в другую группу.
Будут сравниваться внутрипроцедурные и исходные параметры и переменные трех групп. Статистическое сравнение будет проводиться с использованием дисперсионного анализа, t-критерия Стьюдента и критерия хи-квадрат. Уровень статистической значимости будет считаться при p<0,05. Тест ANOVA будет проведен для сравнения различных средних значений между четырьмя группами. Минимум и максимум 3 из 17 значений будут записаны для каждого значения во всех 3 группах. Двустороннее значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
Исследование покажет оптимальную стратегию управления оксигенацией/вентиляцией с использованием назальной канюли с высоким потоком для обеспечения безопасности и удовлетворения пациентов, перенесших ЭРХПГ с внутривенной седацией, что позволит избежать рисков общей анестезии и побочных эффектов после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Christian Rouphael
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, способный дать согласие.
- Пациент проходит глубокую седацию.
- Пациент проходит процедуру ЭРХПГ без ограничений по продолжительности процедуры.
- Возраст > 18 лет
- Пациенты с ИМТ < 40 кг/м2
Критерий исключения:
- Пациент не может дать согласие
- Отказ пациента от участия
- Пациенты, подвергающиеся общей анестезии
- возраст менее 18 лет
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (ФВ<30%)
- Болезненное ожирение Пациенты с ИМТ > 40 кг/м2
- Пациенты с апноэ сна
- Клаустрофобия
- Риск аспирации из-за тяжелого рефлюкса
- Травма лица, деформация лица
- Носовые дефекты / обструкция
- АСА 4 пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Высокая скорость потока 5 л/мин и FiO2 40 %.
|
назальная канюля со скоростью потока 15 л/мин и FiO2 40%
|
|
Экспериментальный: Группа 15 литров
Назальная канюля со скоростью потока 15 л/мин и FiO2 40%
|
назальная канюля со скоростью потока 30 л/мин и FiO2 40%
|
|
Экспериментальный: Группа 60 литров
Назальная канюля со скоростью потока 60 л/мин и FiO2 40 %.
|
носовая канюля со скоростью потока 60 л/мин.
Кислородная добавка будет при FiO2 40%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десатурация
Временное ограничение: Во время операции
|
Десатурация (SpO₂≤95%) или снижение более чем на 5% от исходного уровня SpO₂
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименьшая SpO₂
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Наименьшее SpO2 (%)
|
Во время процедуры
|
|
Средний SpO2
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Среднее SpO2 (%)
|
Во время процедуры
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Длительность процедуры, измеренная в минутах
|
Во время процедуры
|
|
Статус храпа
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Статус храпа, измеряемый как Да/Нет
|
Во время процедуры
|
|
Храп храп
Временное ограничение: Во время процедуры
|
оценка храпа, определенная с использованием субъективной классификации храпа, разработанной в Стэнфорде, по шкале от 0 до 10
|
Во время процедуры
|
|
Удовлетворённость гастроэнтерологов
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Удовлетворенность гастроэнтерологов, измеренная по 5-балльной шкале Лайкерта
|
Во время процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ANES.CE.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .