High Flow nenäkanyyli potilailla, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia ja laskimonsisäinen sedaatio.
Korkean virtauksen nenäkanyyli tarjoaa riittävän hapetuksen potilaille, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt. Hyvin harvat tutkimukset kirjallisuudessa käsittelivät sen käyttöä IV-sedaatiossa OR-alueella. High Flow -nenäkanyylin onnistunut käyttö laskimonsisäisissä syväsedaatiotapauksissa OR-alueella auttaa vähentämään hengitysteiden manipulointia ja yleisanestesian sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalinen nenäkanyylin virtausnopeus turvallisen IV-syvän sedaation ylläpitämiseksi endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografiapotilailla (ERCP) sekä arvioida gastroenterologin ja potilaiden tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean virtauksen nenäkanyyli tarjoaa riittävän hapetuksen potilaille, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt. Hyvin harvat tutkimukset kirjallisuudessa käsittelivät sen käyttöä IV-sedaatiossa OR-alueella. High Flow -nenäkanyylin onnistunut käyttö laskimonsisäisissä syväsedaatiotapauksissa OR-alueella auttaa vähentämään hengitysteiden manipulaatiota ja yleisanestesian sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalinen nenäkanyylin virtausnopeus turvallisen IV-syvän sedaation ylläpitämiseksi endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografiapotilailla (ERCP) sekä arvioida gastroenterologin ja potilaiden tyytyväisyyttä.
Yhteensä 60 ERCP:tä saavaa potilasta satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
G0: saa 5 l/min virtausnopeuden nenäkanyylin läpi ja FiO2 40 %, G1: saa 15 l/min virtausnopeuden ja FiO2 40 % ja G2: saa 60 l/min virtausnopeuden ja FiO2 40 %. Tapaukseen määrätty anestesialääkäri ja gastroenterologi sokeutuvat paitsi hoitava anestesialääkäri, joka vastaa korkeiden virtojen asettamisesta ryhmien mukaan. Eri ryhmien osallistujien keski-ikä, paino, pituus ja BMI lasketaan. SpO2, kuorsauksen ilmaantuvuus ja tiheys, ETCO2 ja gastroenterologin tyytyväisyyspisteet kirjataan eri ryhmiin. SpO2-saturaation pudotus alle 93 %:iin, kuorsaus ja gastroenterologin tyytymättömyys toimenpiteen aikana edellyttävät potilaiden siirtämistä toiseen ryhmään.
Kolmen ryhmän sisäisiä menettely- ja tulosparametreja ja muuttujia verrataan. Tilastollinen vertailu tehdään käyttämällä ANOVA:ta, Studentin t-testiä ja Chi-neliötestiä. Tilastollisen merkitsevyyden tasoa tarkastellaan p < 0,05. ANOVA-testi suoritetaan vertaamaan eri keskiarvoja neljän ryhmän välillä. Pienin ja enintään 3 arvoa 17 arvosta tallennetaan jokaiselle arvolle kaikissa kolmessa ryhmässä. Kaksipuolinen P-arvo, joka on pienempi kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkimus osoittaa optimaalisen hapetuksen/hengityksen hallintastrategian korkean virtauksen nenäkanyylillä turvallisuuden ja tyytyväisyyden takaamiseksi potilaille, jotka saavat ERCP:tä suonensisäisellä sedaatiolla, jolloin vältetään yleisanestesian riskit ja toimenpiteen jälkeiset sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Christian Rouphael
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy antamaan suostumuksen.
- Potilas syvässä sedaatiossa.
- Potilas, jolle tehdään ERCP-menettely ilman rajoituksia toimenpiteen kestoon.
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joiden BMI < 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Potilaat, joille tehdään yleisanestesia
- ikä alle 18 vuotta
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (EF<30 %)
- Sairaalisesti liikalihavat Potilaat, joiden BMI > 40 kg/m2
- Potilaat, joilla on uniapnea
- Klaustrofobia
- Aspiraation vaara vakavan refluksin vuoksi
- Kasvovaurio, kasvojen epämuodostuma
- Nenävauriot/tukos
- ASA 4 potilasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Suuri virtausnopeus 5 l/min ja FiO2 40 %
|
nenäkanyyli virtausnopeudella 15 l/min ja FiO2:lla 40 %
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 15 litraa
Nenäkanyyli virtausnopeudella 15 l/min ja FiO2:lla 40 %
|
nenäkanyyli virtausnopeudella 30 l/min ja FiO2 40 %
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 60 litraa
Nenäkanyyli virtausnopeudella 60 l/min ja FiO2:lla 40 %
|
nenäkanyyli virtausnopeudella 60 l/min.
Happilisäys on 40 %:n FiO2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Hapen kyllästymisen aleneminen (SpO₂≤95 %) tai yli 5 %:n pudotus lähtötason SpO₂:sta
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin SpO2
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Matalin SpO₂ (%)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Keskiarvoinen SpO2
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Keskiarvoinen SpO₂ (%)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Toimenpiteen kesto mitattuna minuutteina
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Kurkkuäänten asema
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kuorsaamisen tila mitattu kyllä/ei
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kuorsaus kuorsaa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
kuorsauspisteet arvioitu käyttäen Stanfordissa kehitettyä subjektiivista kuorsaamislokitusasteikkoa asteikolla 0–10
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Gastroenterologien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Gastroenterologien tyytyväisyys mitattuna 5-asteikolla
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Potilaiden tyytyväisyys mitattu käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANES.CE.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .