- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04184089
Cannula nasale ad alto flusso in pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica con sedazione endovenosa.
La cannula nasale ad alto flusso fornisce un'adeguata ossigenazione nei pazienti con funzionalità polmonare compromessa. Pochissimi studi in letteratura hanno affrontato il suo uso con la sedazione EV in sala operatoria. L'applicazione riuscita della cannula nasale ad alto flusso nei casi di sedazione profonda per via endovenosa in sala operatoria beneficerà della riduzione della manipolazione delle vie aeree e degli effetti collaterali dell'anestesia generale.
Questo studio mira a scoprire la portata ottimale della cannula nasale per il mantenimento di una sedazione profonda IV sicura nei pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e a valutare la soddisfazione del gastroenterologo e del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La cannula nasale ad alto flusso fornisce un'adeguata ossigenazione nei pazienti con funzionalità polmonare compromessa. Pochissimi studi in letteratura hanno affrontato il suo utilizzo con la sedazione endovenosa in sala operatoria. L'applicazione efficace della cannula nasale High Flow nei casi di sedazione profonda per via endovenosa in sala operatoria migliorerà la riduzione della manipolazione delle vie aeree e degli effetti collaterali dell'anestesia generale.
Questo studio mira a scoprire la velocità di flusso ottimale della cannula nasale per il mantenimento di una sedazione profonda sicura per via endovenosa nei pazienti con colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e a valutare la soddisfazione del gastroenterologo e del paziente.
Un totale di 60 pazienti sottoposti a ERCP saranno equamente randomizzati in 3 gruppi:
G0: riceverà una portata di 5 l/min attraverso una cannula nasale con una FiO2 del 40%, G1: riceverà una portata di 15 l/min e una FiO2 del 40% e G2: riceverà una portata di 60 l/min e FiO2 del 40%. L'anestesista assegnato al caso e il gastroenterologo saranno accecati, ad eccezione dell'anestesista incaricato di impostare i flussi alti in base ai gruppi. Verranno calcolati l'età media, il peso, l'altezza e il BMI dei partecipanti nei diversi gruppi. Verranno registrati nei diversi gruppi i punteggi SpO2, incidenza e frequenza del russamento, ETCO2 e soddisfazione del gastroenterologo. Il calo della saturazione SpO2 a meno del 93%, il russamento e l'insoddisfazione del gastroenterologo durante la procedura richiederanno il trasferimento dei pazienti a un altro gruppo.
Verranno confrontati i parametri e le variabili intra-procedura e di risultato dei tre gruppi. Il confronto statistico verrà effettuato utilizzando l'ANOVA, il test t di Student e il test del Chi quadrato. Il livello di significatività statistica sarà considerato p<0,05. Verrà eseguito il test ANOVA per confrontare le diverse medie tra i quattro gruppi. Verranno registrati un minimo e un massimo di 3 valori su 17 per ciascun valore in tutti e 3 i gruppi. Un valore P bilaterale inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Lo studio mostrerà la strategia ottimale di gestione dell'ossigenazione/ventilazione con cannula nasale ad alto flusso per la sicurezza e la soddisfazione dei pazienti sottoposti a ERCP con sedazione endovenosa, evitando così i rischi dell'anestesia generale e gli effetti collaterali post-procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Christian Rouphael
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in grado di dare il consenso.
- Paziente sottoposto a sedazione profonda.
- Paziente sottoposto a procedura ERCP senza restrizioni sulla durata della procedura.
- Età > 18 anni
- Pazienti con BMI < 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Paziente impossibilitato a dare il consenso
- Rifiuto del paziente a partecipare
- Pazienti sottoposti ad anestesia generale
- età inferiore a 18 anni
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave (FE <30%)
- Pazienti patologicamente obesi con BMI > 40 kg/m2
- Pazienti con apnee notturne
- Claustrofobia
- Rischio di aspirazione a causa di grave reflusso
- Lesione facciale, malformazione facciale
- Difetti/ostruzioni nasali
- ASA 4 pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Portata elevata di 5 L/min e FiO2 del 40%
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cannula nasale ad una portata di 15 l/min e FiO2 del 40%
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Sperimentale: Gruppo 15 litri
Cannula nasale con portata di 15 L/min e FiO2 del 40%
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cannula nasale ad una portata di 30l/min e FiO2 del 40%
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Sperimentale: Gruppo 60 litri
Cannula nasale con portata di 60 L/min e FiO2 del 40%
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cannula nasale alla portata di 60L/min.
L'integrazione di ossigeno avrà una FiO2 del 40%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desaturazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Desaturazione (SpO₂≤95%) o una diminuzione superiore al 5% rispetto al valore basale di SpO₂
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minima SpO2
Lasso di tempo: Durante la procedura
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SpO2 minima (%)
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Durante la procedura
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SpO2 medio
Lasso di tempo: Durante la procedura
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SpO2 medio (%)
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Durante la procedura
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durata della procedura misurata in minuti
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Durante la procedura
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Stato del russare
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Stato del russamento misurato come Sì/No
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Durante la procedura
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Russare russa
Lasso di tempo: Durante la procedura
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punteggio del russamento valutato utilizzando una classificazione soggettiva del russamento sviluppata a Stanford su una scala da 0 a 10
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Durante la procedura
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Soddisfazione dei gastroenterologi
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Soddisfazione dei gastroenterologi misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti
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Durante la procedura
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Soddisfazione dei pazienti misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANES.CE.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso (15 L/m)
-
University Hospital, AntwerpCompletato