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Cannula nasale ad alto flusso in pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica con sedazione endovenosa.

15 dicembre 2025 aggiornato da: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

La cannula nasale ad alto flusso fornisce un'adeguata ossigenazione nei pazienti con funzionalità polmonare compromessa. Pochissimi studi in letteratura hanno affrontato il suo uso con la sedazione EV in sala operatoria. L'applicazione riuscita della cannula nasale ad alto flusso nei casi di sedazione profonda per via endovenosa in sala operatoria beneficerà della riduzione della manipolazione delle vie aeree e degli effetti collaterali dell'anestesia generale.

Questo studio mira a scoprire la portata ottimale della cannula nasale per il mantenimento di una sedazione profonda IV sicura nei pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e a valutare la soddisfazione del gastroenterologo e del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cannula nasale ad alto flusso fornisce un'adeguata ossigenazione nei pazienti con funzionalità polmonare compromessa. Pochissimi studi in letteratura hanno affrontato il suo utilizzo con la sedazione endovenosa in sala operatoria. L'applicazione efficace della cannula nasale High Flow nei casi di sedazione profonda per via endovenosa in sala operatoria migliorerà la riduzione della manipolazione delle vie aeree e degli effetti collaterali dell'anestesia generale.

Questo studio mira a scoprire la velocità di flusso ottimale della cannula nasale per il mantenimento di una sedazione profonda sicura per via endovenosa nei pazienti con colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e a valutare la soddisfazione del gastroenterologo e del paziente.

Un totale di 60 pazienti sottoposti a ERCP saranno equamente randomizzati in 3 gruppi:

G0: riceverà una portata di 5 l/min attraverso una cannula nasale con una FiO2 del 40%, G1: riceverà una portata di 15 l/min e una FiO2 del 40% e G2: riceverà una portata di 60 l/min e FiO2 del 40%. L'anestesista assegnato al caso e il gastroenterologo saranno accecati, ad eccezione dell'anestesista incaricato di impostare i flussi alti in base ai gruppi. Verranno calcolati l'età media, il peso, l'altezza e il BMI dei partecipanti nei diversi gruppi. Verranno registrati nei diversi gruppi i punteggi SpO2, incidenza e frequenza del russamento, ETCO2 e soddisfazione del gastroenterologo. Il calo della saturazione SpO2 a meno del 93%, il russamento e l'insoddisfazione del gastroenterologo durante la procedura richiederanno il trasferimento dei pazienti a un altro gruppo.

Verranno confrontati i parametri e le variabili intra-procedura e di risultato dei tre gruppi. Il confronto statistico verrà effettuato utilizzando l'ANOVA, il test t di Student e il test del Chi quadrato. Il livello di significatività statistica sarà considerato p<0,05. Verrà eseguito il test ANOVA per confrontare le diverse medie tra i quattro gruppi. Verranno registrati un minimo e un massimo di 3 valori su 17 per ciascun valore in tutti e 3 i gruppi. Un valore P bilaterale inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Lo studio mostrerà la strategia ottimale di gestione dell'ossigenazione/ventilazione con cannula nasale ad alto flusso per la sicurezza e la soddisfazione dei pazienti sottoposti a ERCP con sedazione endovenosa, evitando così i rischi dell'anestesia generale e gli effetti collaterali post-procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • Christian Rouphael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente in grado di dare il consenso.
  2. Paziente sottoposto a sedazione profonda.
  3. Paziente sottoposto a procedura ERCP senza restrizioni sulla durata della procedura.
  4. Età > 18 anni
  5. Pazienti con BMI < 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Paziente impossibilitato a dare il consenso
  2. Rifiuto del paziente a partecipare
  3. Pazienti sottoposti ad anestesia generale
  4. età inferiore a 18 anni
  5. Pazienti con insufficienza cardiaca grave (FE <30%)
  6. Pazienti patologicamente obesi con BMI > 40 kg/m2
  7. Pazienti con apnee notturne
  8. Claustrofobia
  9. Rischio di aspirazione a causa di grave reflusso
  10. Lesione facciale, malformazione facciale
  11. Difetti/ostruzioni nasali
  12. ASA 4 pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Portata elevata di 5 L/min e FiO2 del 40%
cannula nasale ad una portata di 15 l/min e FiO2 del 40%
Sperimentale: Gruppo 15 litri
Cannula nasale con portata di 15 L/min e FiO2 del 40%
cannula nasale ad una portata di 30l/min e FiO2 del 40%
Sperimentale: Gruppo 60 litri
Cannula nasale con portata di 60 L/min e FiO2 del 40%
cannula nasale alla portata di 60L/min. L'integrazione di ossigeno avrà una FiO2 del 40%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desaturazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Desaturazione (SpO₂≤95%) o una diminuzione superiore al 5% rispetto al valore basale di SpO₂
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minima SpO2
Lasso di tempo: Durante la procedura
SpO2 minima (%)
Durante la procedura
SpO2 medio
Lasso di tempo: Durante la procedura
SpO2 medio (%)
Durante la procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durata della procedura misurata in minuti
Durante la procedura
Stato del russare
Lasso di tempo: Durante la procedura
Stato del russamento misurato come Sì/No
Durante la procedura
Russare russa
Lasso di tempo: Durante la procedura
punteggio del russamento valutato utilizzando una classificazione soggettiva del russamento sviluppata a Stanford su una scala da 0 a 10
Durante la procedura
Soddisfazione dei gastroenterologi
Lasso di tempo: Durante la procedura
Soddisfazione dei gastroenterologi misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti
Durante la procedura
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Durante la procedura
Soddisfazione dei pazienti misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES.CE.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso (15 L/m)

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