- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04184089
High Flow-neuscanule bij patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ondergaan met intraveneuze sedatie.
High flow neuscanule zorgt voor voldoende oxygenatie bij patiënten met een verminderde longfunctie. Zeer weinig studies in de literatuur hebben betrekking op het gebruik ervan bij intraveneuze sedatie in de OK. Succesvolle toepassing van High Flow-neuscanule bij gevallen van intraveneuze diepe sedatie in de OK zal helpen bij het verminderen van luchtwegmanipulatie en bijwerkingen van algemene anesthesie.
Deze studie heeft tot doel de optimale stroomsnelheid van de neuscanule te vinden voor het behoud van veilige IV diepe sedatie bij patiënten met endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en om de tevredenheid van gastro-enterologen en patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een neuscanule met hoge doorstroming zorgt voor adequate oxygenatie bij patiënten met een verminderde longfunctie. Zeer weinig studies in de literatuur hebben zich beziggehouden met het gebruik ervan bij IV-sedatie in de OK. Succesvolle toepassing van High Flow-neuscanule bij gevallen van intraveneuze diepe sedatie in de OK zal profiteren van de vermindering van luchtwegmanipulatie en bijwerkingen van algemene anesthesie.
Deze studie heeft tot doel de optimale stroomsnelheid van de neuscanule te achterhalen voor het behoud van veilige IV-diepe sedatie bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-patiënten en om de tevredenheid van gastro-enterologen en patiënten te beoordelen.
In totaal zullen 60 patiënten die ERCP ondergaan, gelijkmatig worden gerandomiseerd naar 3 groepen:
G0: krijgt een stroomsnelheid van 5 l/min door een neuscanule bij een FiO2 van 40%, G1: krijgt een stroomsnelheid van 15 l/min en FiO2 van 40% en G2: krijgt een stroomsnelheid van 60 l/min en FiO2 van 40%. De anesthesioloog die aan de casus is toegewezen en de gastro-enteroloog worden geblindeerd, behalve de behandelende anesthesioloog die verantwoordelijk is voor het instellen van de hoge stromen volgens groepen. De gemiddelde leeftijd, het gewicht, de lengte en de BMI van deelnemers in de verschillende groepen worden berekend. SpO2, incidentie en frequentie van snurken, ETCO2 en tevredenheidsscores van gastro-enterologen zullen in de verschillende groepen worden geregistreerd. Door de daling van de SpO2-verzadiging tot minder dan 93%, het snurken en de ontevredenheid van de gastro-enteroloog tijdens de procedure moeten patiënten worden overgezet naar een andere groep.
De intra-procedure- en uitkomstparameters en variabelen van de drie groepen zullen worden vergeleken. Statistische vergelijking zal worden gemaakt met behulp van de ANOVA, Student's t-test en Chi-kwadraat-test. Het niveau van statistische significantie zal in aanmerking worden genomen bij p<0,05. Er zal een ANOVA-test worden uitgevoerd om de verschillende gemiddelden tussen de vier groepen te vergelijken. Minimum en maximum 3 van 17 waarden worden geregistreerd voor elke waarde in alle 3 groepen. Een tweezijdige P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
De studie zal de optimale strategie voor het beheer van oxygenatie/ventilatie aantonen met een neuscanule met hoge doorstroming voor de veiligheid en tevredenheid van patiënten die ERCP met intraveneuze sedatie ondergaan, waardoor de risico's van algemene anesthesie en bijwerkingen na de procedure worden vermeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thuraya HajAli, MSc
- Telefoonnummer: 5738 +9611350000
- E-mail: th64@aub.edu.lb
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Werving
- Christian Rouphael
-
Contact:
- Christian Rouphael, M.D.
- Telefoonnummer: 6380 00-961-350-000
- E-mail: cr30@aub.edu.lb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt kan toestemming geven.
- Patiënt ondergaat diepe sedatie.
- Patiënt ondergaat ERCP-procedure zonder beperkingen op de duur van de procedure.
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten met een BMI < 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen toestemming geven
- Weigering patiënt om deel te nemen
- Patiënten die algehele anesthesie ondergaan
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- Patiënten met ernstig hartfalen (EF<30%)
- Morbide obesitas Patiënten met een BMI > 40 kg/m2
- Patiënten met slaapapneu
- Claustrofobie
- Risico op aspiratie door ernstige reflux
- Gezichtsletsel, misvorming van het gezicht
- Neusdefecten/obstructie
- ASA 4 patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
Neuscanule met een stroomsnelheid van 15 L/min en FiO2 van 40%
|
neuscanule met een debiet van 30 l/min en FiO2 van 40%
|
Experimenteel: Controlegroep
Hoog debiet van 5 L/min en FiO2 van 40%
|
neuscanule met een debiet van 15 l/min en FiO2 van 40%
|
Experimenteel: Groep 2
Neuscanule met een stroomsnelheid van 60 l/min en een FiO2 van 40%
|
neuscanule met een stroomsnelheid van 60 l/min.
Zuurstofsuppletie zal op een FiO2 van 40% zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optimaal debiet
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De optimale stroomsnelheid gestabiliseerd voor de patiënt die wordt bepaald door de zuurstofverzadiging (%)
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ANES.CE.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op High-flow neuscanule
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionVoltooidHigh Flow-neuscanuleChina
-
lu xiaoOnbekendHigh-flow neuscanule zuurstof
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooidTomografie met elektrische impedantie | High-flow neuscanuleChina
-
Rush University Medical CenterVoltooidHigh-flow neuscanule | Transmissie, geduldige professionalVerenigde Staten
-
St George's, University of LondonOnbekendLuchtweg morbiditeit | High Flow Zuurstof in Rapid Sequence InductieVerenigd Koninkrijk
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalVoltooidAdemhalingsproblemen | Mislukking van de behandeling | High-flow neuscanuleKalkoen
-
University Hospital, BrestVoltooidGezonde vrijwilligers | High Flow-nasaal | Tijd van de vluchtcamera | LongvolumeFrankrijk
-
Shanghai Zhongshan HospitalWervingEchografie Evaluatie | High-flow neuscanule | Diafragma en intercostale spierenChina
-
Rijnstate HospitalFisher and Paykel HealthcareWervingHypercapnie | Sedatie Complicatie | High Flow-neuscanuleNederland
Klinische onderzoeken op Hoge stroom neuscanule (15 L/m)
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteWervingAdemhalingsfalen | Longletsel | Acuut ademhalingsfalen | Zuurstof therapie | High-Flow neuscanuleSpanje
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid
-
Boston Children's HospitalSouth Shore HospitalVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityVoltooid