Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neuscanule bij patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ondergaan met intraveneuze sedatie.

15 december 2025 bijgewerkt door: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

High flow neuscanule zorgt voor voldoende oxygenatie bij patiënten met een verminderde longfunctie. Zeer weinig studies in de literatuur hebben betrekking op het gebruik ervan bij intraveneuze sedatie in de OK. Succesvolle toepassing van High Flow-neuscanule bij gevallen van intraveneuze diepe sedatie in de OK zal helpen bij het verminderen van luchtwegmanipulatie en bijwerkingen van algemene anesthesie.

Deze studie heeft tot doel de optimale stroomsnelheid van de neuscanule te vinden voor het behoud van veilige IV diepe sedatie bij patiënten met endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en om de tevredenheid van gastro-enterologen en patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een neuscanule met hoge doorstroming zorgt voor adequate oxygenatie bij patiënten met een verminderde longfunctie. Zeer weinig studies in de literatuur hebben zich beziggehouden met het gebruik ervan bij IV-sedatie in de OK. Succesvolle toepassing van High Flow-neuscanule bij gevallen van intraveneuze diepe sedatie in de OK zal profiteren van de vermindering van luchtwegmanipulatie en bijwerkingen van algemene anesthesie.

Deze studie heeft tot doel de optimale stroomsnelheid van de neuscanule te achterhalen voor het behoud van veilige IV-diepe sedatie bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-patiënten en om de tevredenheid van gastro-enterologen en patiënten te beoordelen.

In totaal zullen 60 patiënten die ERCP ondergaan, gelijkmatig worden gerandomiseerd naar 3 groepen:

G0: krijgt een stroomsnelheid van 5 l/min door een neuscanule bij een FiO2 van 40%, G1: krijgt een stroomsnelheid van 15 l/min en FiO2 van 40% en G2: krijgt een stroomsnelheid van 60 l/min en FiO2 van 40%. De anesthesioloog die aan de casus is toegewezen en de gastro-enteroloog worden geblindeerd, behalve de behandelende anesthesioloog die verantwoordelijk is voor het instellen van de hoge stromen volgens groepen. De gemiddelde leeftijd, het gewicht, de lengte en de BMI van deelnemers in de verschillende groepen worden berekend. SpO2, incidentie en frequentie van snurken, ETCO2 en tevredenheidsscores van gastro-enterologen zullen in de verschillende groepen worden geregistreerd. Door de daling van de SpO2-verzadiging tot minder dan 93%, het snurken en de ontevredenheid van de gastro-enteroloog tijdens de procedure moeten patiënten worden overgezet naar een andere groep.

De intra-procedure- en uitkomstparameters en variabelen van de drie groepen zullen worden vergeleken. Statistische vergelijking zal worden gemaakt met behulp van de ANOVA, Student's t-test en Chi-kwadraat-test. Het niveau van statistische significantie zal in aanmerking worden genomen bij p<0,05. Er zal een ANOVA-test worden uitgevoerd om de verschillende gemiddelden tussen de vier groepen te vergelijken. Minimum en maximum 3 van 17 waarden worden geregistreerd voor elke waarde in alle 3 groepen. Een tweezijdige P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

De studie zal de optimale strategie voor het beheer van oxygenatie/ventilatie aantonen met een neuscanule met hoge doorstroming voor de veiligheid en tevredenheid van patiënten die ERCP met intraveneuze sedatie ondergaan, waardoor de risico's van algemene anesthesie en bijwerkingen na de procedure worden vermeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • Christian Rouphael

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt kan toestemming geven.
  2. Patiënt ondergaat diepe sedatie.
  3. Patiënt ondergaat ERCP-procedure zonder beperkingen op de duur van de procedure.
  4. Leeftijd > 18 jaar
  5. Patiënten met een BMI < 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan geen toestemming geven
  2. Weigering patiënt om deel te nemen
  3. Patiënten die algehele anesthesie ondergaan
  4. leeftijd jonger dan 18 jaar
  5. Patiënten met ernstig hartfalen (EF<30%)
  6. Morbide obesitas Patiënten met een BMI > 40 kg/m2
  7. Patiënten met slaapapneu
  8. Claustrofobie
  9. Risico op aspiratie door ernstige reflux
  10. Gezichtsletsel, misvorming van het gezicht
  11. Neusdefecten/obstructie
  12. ASA 4 patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep
Hoog debiet van 5 L/min en FiO2 van 40%
neuscanule met een debiet van 15 l/min en FiO2 van 40%
Experimenteel: Groep 15 liter
Neuscanule met een stroomsnelheid van 15 l/min en een FiO2 van 40%
neuscanule met een debiet van 30 l/min en FiO2 van 40%
Experimenteel: Groep 60 liter
Neuscanule met een stroomsnelheid van 60 l/min en een FiO2 van 40%
neuscanule met een stroomsnelheid van 60 l/min. Zuurstofsuppletie zal op een FiO2 van 40% zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Desaturatie (SpO₂≤95%) of een daling van meer dan 5% ten opzichte van de basale SpO₂
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste SpO₂
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Laagste SpO2 (%)
Tijdens de procedure
Gemiddelde SpO2
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Gemiddelde SpO2 (%)
Tijdens de procedure
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Duur van de procedure gemeten in minuten
Tijdens de procedure
Snurkstatus
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Snurken status gemeten als Ja/Nee
Tijdens de procedure
Snurken snurk
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
snurk score beoordeeld met behulp van een subjectieve snurkclassificatie ontwikkeld aan Stanford op een schaal van 0 tot 10
Tijdens de procedure
Tevredenheid van gastro-enterologen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tevredenheid van gastro-enterologen gemeten met een 5-punts Likertschaal
Tijdens de procedure
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tevredenheid van patiënten gemeten met een 5-punts Likertschaal
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ANES.CE.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren