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Canule nasale à haut débit chez les patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec sédation intraveineuse.

15 décembre 2025 mis à jour par: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

La canule nasale à haut débit fournit une oxygénation adéquate chez les patients dont la fonction pulmonaire est altérée. Très peu d'études dans la littérature ont abordé son utilisation avec la sédation IV en salle d'opération. L'application réussie de la canule nasale à haut débit dans les cas de sédation profonde intraveineuse dans la salle d'opération bénéficiera de la réduction de la manipulation des voies respiratoires et des effets secondaires de l'anesthésie générale.

Cette étude vise à déterminer le débit optimal de la canule nasale pour le maintien d'une sédation profonde IV sûre chez les patients atteints de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et à évaluer la satisfaction des gastro-entérologues et des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La canule nasale à haut débit fournit une oxygénation adéquate aux patients dont la fonction pulmonaire est compromise. Très peu d'études dans la littérature ont abordé son utilisation avec la sédation IV en salle d'opération. L'application réussie de la canule nasale à haut débit dans les cas de sédation intraveineuse profonde en salle d'opération bénéficiera de la réduction de la manipulation des voies respiratoires et des effets secondaires de l'anesthésie générale.

Cette étude vise à déterminer le débit optimal de la canule nasale pour le maintien d'une sédation profonde IV sûre chez les patients atteints de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et d'évaluer la satisfaction du gastro-entérologue et des patients.

Un total de 60 patients subissant une CPRE seront également randomisés en 3 groupes :

G0 : recevra un débit de 5 l/min par une canule nasale à et une FiO2 de 40 %, G1 : recevra un débit de 15 l/min et une FiO2 de 40 % et G2 : recevra un débit de 60 L/min et FiO2 de 40%. Le résident en anesthésie affecté au cas et le gastro-entérologue seront aveuglés à l'exception de l'anesthésiologiste traitant chargé de régler les débits élevés selon les groupes. L'âge moyen, le poids, la taille et l'IMC des participants des différents groupes seront calculés. SpO2, incidence et fréquence des ronflements, ETCO2 et les scores de satisfaction du gastro-entérologue seront enregistrés dans les différents groupes. La chute de la saturation SpO2 à moins de 93 %, les ronflements et l'insatisfaction du gastro-entérologue au cours de l'intervention nécessiteront de transférer les patients vers un autre groupe.

Les paramètres et variables intra-procédure et de résultat des trois groupes seront comparés. La comparaison statistique sera effectuée à l'aide de l'ANOVA, du test t de Student et du test du chi carré. Le niveau de signification statistique sera considéré à p <0,05. Un test ANOVA sera effectué pour comparer les différentes moyennes entre les quatre groupes. Minimum et maximum 3 valeurs sur 17 seront enregistrées pour chaque valeur dans les 3 groupes. Une valeur P bilatérale inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

L'étude montrera la stratégie optimale de gestion de l'oxygénation/ventilation avec une canule nasale à haut débit pour la sécurité et la satisfaction des patients subissant une CPRE avec sédation intraveineuse, évitant ainsi les risques de l'anesthésie générale et les effets secondaires post-procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • Christian Rouphael

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient capable de donner son consentement.
  2. Patient subissant une sédation profonde.
  3. Patient subissant une procédure de CPRE sans restriction sur la durée de la procédure.
  4. Âge > 18 ans
  5. Patients avec IMC < 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Patient incapable de donner son consentement
  2. Refus du patient de participer
  3. Patients subissant une anesthésie générale
  4. moins de 18 ans
  5. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (FE<30 %)
  6. Patients obèses morbides avec IMC > 40 kg/m2
  7. Patients souffrant d'apnée du sommeil
  8. Claustrophobie
  9. Risque d'aspiration dû à un reflux sévère
  10. Blessure faciale, malformation faciale
  11. Défauts/obstruction nasale
  12. Patients ASA 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Débit élevé de 5 L/min et FiO2 de 40%
canule nasale à un débit de 15 l/min et FiO2 de 40%
Expérimental: Groupe 15 litres
Canule nasale à débit de 15 L/min et FiO2 de 40%
canule nasale à un débit de 30l/min et FiO2 de 40%
Expérimental: Groupe 60 litres
Canule nasale à débit de 60 L/min et FiO2 de 40%
canule nasale à un débit de 60L/min. La supplémentation en oxygène se fera à une FiO2 de 40%.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désaturation
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Désaturation (SpO₂ ≤ 95 %) ou baisse de plus de 5 % par rapport à la SpO₂ de base
Pendant l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SpO₂ la plus basse
Délai: Pendant l'intervention
SpO₂ la plus basse (%)
Pendant l'intervention
SpO₂ moyen
Délai: Pendant l'intervention
SpO₂ moyenne (%)
Pendant l'intervention
Durée de la procédure
Délai: Pendant l'intervention
Durée de la procédure mesurée en minutes
Pendant l'intervention
État du ronflement
Délai: Pendant l'intervention
Statut de ronflement mesuré comme Oui/Non
Pendant l'intervention
Ronflement ronfler
Délai: Pendant l'intervention
score de ronflement évalué à l'aide d'une classification subjective du ronflement développée à Stanford sur une échelle de 0 à 10
Pendant l'intervention
Satisfaction des gastro-entérologues
Délai: Pendant l'intervention
Satisfaction des gastroentérologues mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points
Pendant l'intervention
Satisfaction des patients
Délai: Pendant l'intervention
Satisfaction des patients mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points
Pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANES.CE.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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