- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04184089
Canule nasale à haut débit chez les patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec sédation intraveineuse.
La canule nasale à haut débit fournit une oxygénation adéquate chez les patients dont la fonction pulmonaire est altérée. Très peu d'études dans la littérature ont abordé son utilisation avec la sédation IV en salle d'opération. L'application réussie de la canule nasale à haut débit dans les cas de sédation profonde intraveineuse dans la salle d'opération bénéficiera de la réduction de la manipulation des voies respiratoires et des effets secondaires de l'anesthésie générale.
Cette étude vise à déterminer le débit optimal de la canule nasale pour le maintien d'une sédation profonde IV sûre chez les patients atteints de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et à évaluer la satisfaction des gastro-entérologues et des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La canule nasale à haut débit fournit une oxygénation adéquate aux patients dont la fonction pulmonaire est compromise. Très peu d'études dans la littérature ont abordé son utilisation avec la sédation IV en salle d'opération. L'application réussie de la canule nasale à haut débit dans les cas de sédation intraveineuse profonde en salle d'opération bénéficiera de la réduction de la manipulation des voies respiratoires et des effets secondaires de l'anesthésie générale.
Cette étude vise à déterminer le débit optimal de la canule nasale pour le maintien d'une sédation profonde IV sûre chez les patients atteints de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et d'évaluer la satisfaction du gastro-entérologue et des patients.
Un total de 60 patients subissant une CPRE seront également randomisés en 3 groupes :
G0 : recevra un débit de 5 l/min par une canule nasale à et une FiO2 de 40 %, G1 : recevra un débit de 15 l/min et une FiO2 de 40 % et G2 : recevra un débit de 60 L/min et FiO2 de 40%. Le résident en anesthésie affecté au cas et le gastro-entérologue seront aveuglés à l'exception de l'anesthésiologiste traitant chargé de régler les débits élevés selon les groupes. L'âge moyen, le poids, la taille et l'IMC des participants des différents groupes seront calculés. SpO2, incidence et fréquence des ronflements, ETCO2 et les scores de satisfaction du gastro-entérologue seront enregistrés dans les différents groupes. La chute de la saturation SpO2 à moins de 93 %, les ronflements et l'insatisfaction du gastro-entérologue au cours de l'intervention nécessiteront de transférer les patients vers un autre groupe.
Les paramètres et variables intra-procédure et de résultat des trois groupes seront comparés. La comparaison statistique sera effectuée à l'aide de l'ANOVA, du test t de Student et du test du chi carré. Le niveau de signification statistique sera considéré à p <0,05. Un test ANOVA sera effectué pour comparer les différentes moyennes entre les quatre groupes. Minimum et maximum 3 valeurs sur 17 seront enregistrées pour chaque valeur dans les 3 groupes. Une valeur P bilatérale inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
L'étude montrera la stratégie optimale de gestion de l'oxygénation/ventilation avec une canule nasale à haut débit pour la sécurité et la satisfaction des patients subissant une CPRE avec sédation intraveineuse, évitant ainsi les risques de l'anesthésie générale et les effets secondaires post-procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- Christian Rouphael
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient capable de donner son consentement.
- Patient subissant une sédation profonde.
- Patient subissant une procédure de CPRE sans restriction sur la durée de la procédure.
- Âge > 18 ans
- Patients avec IMC < 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son consentement
- Refus du patient de participer
- Patients subissant une anesthésie générale
- moins de 18 ans
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (FE<30 %)
- Patients obèses morbides avec IMC > 40 kg/m2
- Patients souffrant d'apnée du sommeil
- Claustrophobie
- Risque d'aspiration dû à un reflux sévère
- Blessure faciale, malformation faciale
- Défauts/obstruction nasale
- Patients ASA 4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Débit élevé de 5 L/min et FiO2 de 40%
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canule nasale à un débit de 15 l/min et FiO2 de 40%
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Expérimental: Groupe 15 litres
Canule nasale à débit de 15 L/min et FiO2 de 40%
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canule nasale à un débit de 30l/min et FiO2 de 40%
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Expérimental: Groupe 60 litres
Canule nasale à débit de 60 L/min et FiO2 de 40%
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canule nasale à un débit de 60L/min.
La supplémentation en oxygène se fera à une FiO2 de 40%.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désaturation
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Désaturation (SpO₂ ≤ 95 %) ou baisse de plus de 5 % par rapport à la SpO₂ de base
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SpO₂ la plus basse
Délai: Pendant l'intervention
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SpO₂ la plus basse (%)
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Pendant l'intervention
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SpO₂ moyen
Délai: Pendant l'intervention
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SpO₂ moyenne (%)
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Pendant l'intervention
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Durée de la procédure
Délai: Pendant l'intervention
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Durée de la procédure mesurée en minutes
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Pendant l'intervention
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État du ronflement
Délai: Pendant l'intervention
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Statut de ronflement mesuré comme Oui/Non
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Pendant l'intervention
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Ronflement ronfler
Délai: Pendant l'intervention
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score de ronflement évalué à l'aide d'une classification subjective du ronflement développée à Stanford sur une échelle de 0 à 10
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Pendant l'intervention
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Satisfaction des gastro-entérologues
Délai: Pendant l'intervention
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Satisfaction des gastroentérologues mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points
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Pendant l'intervention
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Satisfaction des patients
Délai: Pendant l'intervention
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Satisfaction des patients mesurée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points
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Pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES.CE.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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