胚胎移植后等待期间医生接触对患者焦虑的影响

概述 这将是一项随机对照试验，用于比较从胚胎移植到第一次妊娠试验期间的医生接触是否会降低首次 IVF 患者的焦虑水平。

方法 参与研究不会影响 IVF 治疗的任何要素，所有患者都将在波士顿 IVF 接受标准护理。 潜在参与者将由研究团队的一名成员确定，该成员将审查预约日志和医疗记录以确保符合资格。 符合资格标准的参与者将在周期的第一个刺激日收到一封介绍研究的电子邮件，并且将询问参与者是否有兴趣参与。 感兴趣的参与者可以单击安全的 REDCap 链接以了解有关该研究的更多信息。 同意参与的参与者将通过每个参与者的唯一链接被引导至 REDCap 调查，以在第一次超声监测 (T1) 之前完成基线调查问卷，这通常是 IVF 刺激的第 3 至 6 天。 完成基线调查的参与者同意该研究。 基线人口统计数据将从电子病历中获得，包括：年龄、种族、教育水平、伴侣状况、身高、体重、妊娠和胎次。 将从电子病历中获得基线临床数据，包括抗苗勒管激素和第 3 天促卵泡激素水平。 基线调查将包括人口统计问题、状态特质焦虑量表 (STAI) 和医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。 STAI 和 HADS 是两项经过验证的调查，在检查患者的焦虑时被广泛使用。 STAI 由特征和状态问题组成。 在刺激第 3 天后，将通过 REDCap 向符合条件的参与者发送一封提醒电子邮件，以再次介绍该研究，并在刺激第 4 天（如有需要）通过电话跟进。 鉴于从刺激第 1 天到第一次超声监测（刺激第 3 天到第 6 天）的快速周转时间，额外的电子邮件/电话联系时间表是必要的。 如果参与者没有完整完成基线调查，参与者将没有资格进行随机化。 参与者需要一次完成调查。 仅当参与者进行胚胎移植并完成基线调查时才会进行随机化。 如果选择干预组，参与者将在胚胎移植后 3 至 4 天由一名医生召集。 参与者将被告知，医生联系人不是参与者的特定记录医生，并且医生联系人将无法回答有关参与者治疗周期的具体问题。

所有进行了胚胎移植（新鲜或冷冻）的参与者都将在移植日期后 10-12 天进行预定的血清 β-hCG 检测。 转移后八天 (T2)，参与者将接受第二次调查，其中仅包括 STAI - 状态和 HADS 将在第一次血清 β-hCG 之前完成。 如果参与者在转移后 9 天内未开始调查，参与者将在刺激第 9 天早上收到提醒电子邮件，如果需要提醒完成调查，参与者将在刺激第 9 天晚上收到电话。 参与者可以选择随时通过电子邮件或电话通知研究团队退出研究。

干预参与者将在新鲜或冷冻胚胎移植后 3 至 4 天接受常规护理或约五分钟的医生电话。 医生会声明他们是研究团队的一部分。 对于未接听电话的参与者，将留下一条消息，说明参与者将在同一天收到另一个电话，如果参与者在第二次尝试时未接听，则将在第二天再次接到电话。 电话将遵循脚本问题并使用脚本短语来帮助最大程度地减少变化。

随机化 接受新鲜胚胎移植或计划进行冷冻胚胎移植/PGT-A 的参与者有资格参与研究。 参与者将按转移类型随机分组，以确保干预组和对照组之间的平衡。 随机化方案将通过 REDCap 生成。 如果参与者被随机分配到干预组，参与者只有在胚胎移植后的等待期间接到医生电话时才会知道这一点。 所有参与者，无论移植类型如何，都将在参与者进行胚胎移植后随机分配。

样本量证明 样本量的计算基于先前研究的数据，该研究使用 STAI 评估整个 IVF 周期过程中的压力。 不育人群中的平均 STAI-S 范围为 33-50，Turner 等人。报告平均 STAI-S 得分为 40 ± 12。假设对照组的平均 STAI-S 得分在第二个时间点为 40 ± 12，研究人员假设干预中此时的平均 STAI-S 得分组将减少到 35 ± 12。 为了使用 0.05 的双侧 alpha 达到检测指定差异的 80% 功效，研究人员每组需要 91 名可评估参与者。 调查人员预计大约 15% 的参与者将不会完成第二次调查，并且调查人员会将样本量再增加 15% 以说明非正态分布。 因此，研究人员的目标是每组随机分配 121 名参与者，总共 242 名参与者。

数据分析 描述性数据将以比例、均值和标准差或中位数和四分位数范围表示。 将使用卡方或 Fisher 精确检验对分类变量进行比较，对基于数据分布的连续变量使用参数或非参数检验。 所有数据都将使用 SAS 9.4（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）进行分析。 所有测试都是双侧的，需要 P 值 <0.05 才能赋予显着性。