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移动健康互动软件对结核病结果的影响；生命的呼唤 (CFLU-TB) 项目 (CFLU-TB)

2021年1月22日 更新者：Makerere University

移动健康互动软件对结核病治疗结果的影响：生命呼唤 (CFLU-TB) 项目

这项研究将是一项开放标签的随机对照试验 (RCT)，以确定生命呼唤结核病 (CFLU-TB) 对在三个公共卫生机构接受治疗的非耐药结核病患者的结核病 (TB) 治疗成功的影响、Kisenyi 健康中心 IV、Kasangati 健康中心 IV 和 Kiryandongo 政府医院。

Call for Life TB 将采用名为 CONNECT FOR LIFE™ 的移动健康技术来提供 SMS 或交互式语音响应患者支持。 这种支持将以诊所预约、每日药丸提醒、提醒、健康提示以及报告症状的机会的形式出现，这些症状会通过研究医生的电话做出回应。

共有 274 名患者将被随机分配（1:1 比例）到干预组（每日依从性电话、预约前提醒电话、健康提示和 24 小时症状报告）或标准护理（根据国家结核病治疗指南的标准做法） . Call for Life TB 还将让干预组患者的治疗支持者共同注册到系统中，以加强直接观察治疗 (DOTS)。

将对参与者进行为期 6 个月的随访，并在几个时间点收集观察数据。 在第 2 天和治疗结束时确定的社会人口统计学数据、治疗反应/结果。 调查人员应分别与患者和诊所工作人员就干预的易用性、可接受性和满意度进行焦点小组讨论 (FGD) 和深度访谈 (IDI)。

调查人员将使用系统数据来评估对该工具的采用和依从性。 研究人员应确定两组治疗成功患者比例的差异。 此外，调查人员应评估药物治疗的依从性、结核病治愈率和治疗完成情况。 调查人员应定性确定、感知、可接受性和对 CFLU-TB 的满意度。 作为成本效益的衡量标准，研究人员应确定 CFLU-TB 在治疗成功方面的边际成本效益。 拟议的研究终点是护理、治疗和预约依从性保持 6 个月。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究目标：

确定 CFLU-TB 对在乌干达三个公共卫生机构接受治疗的结核病患者的结核病治疗成功率（治疗完成率和治愈率）的影响。

次要目标

  1. 比较经微生物诊断的结核病患者的结核病治愈率（六个月）。
  2. 确定加强的 CFLU-TB 结核病治疗支持对在 Kisenyi Health Center IV 接受结核病治疗的患者保留 2 个月和 6 个月的影响。
  3. 评估护理人员对 CFLU-TB 的看法。
  4. 评估 CFLU-TB 干预在结核病治疗中的成本效益
  5. 确定和比较干预组和对照组患者的依从率。
  6. 比较干预组和对照组中临床诊断为结核病的患者的治疗完成情况（六个月）。
  7. 比较参与干预组和对照组的患者对 TB/HIV 的了解。
  8. 确定 CFLU-TB 对坚持就诊的影响。
  9. 确定 CFLU-TB 工具在患者及其护理提供者中的使用水平
  10. 确定干预组和对照组的利福平耐药率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

274

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • 招聘中
        • Kasangati Health Centre IV
        • 接触：
      • Kampala、乌干达
        • 招聘中
        • Kisenyi Health Centre IV
        • 接触：
      • Kiryandongo、乌干达
        • 招聘中
        • Kiryandongo Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • TB 诊断的证据——通过 Xpert MTB/RIF G4 版检测（Cepheid，Sunnyvale，CA，USA）进行细菌学确认或由卫生工作者临床诊断。
  • 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明参与者（或法定代表）已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
  • 年满 18 岁或以上
  • 手机拥有量
  • 能听懂卢干达语、Runyankole、斯瓦希里语或英语的患者。 这些语言是大多数三健康患者使用的语言。 如果预期需求超过 30 名患者，可能会在服务中添加其他语言。

排除标准：

  • 无法使用基本功能电话的患者或其临床状况会干扰适当使用手机进行语音通话的患者（例如，耳聋、严重认知障碍）
  • 继续参与研究者认为会干扰研究程序或对本研究结果评估的另一项干预研究。
  • 病情危重的患者。
  • 耐药结核病患者（利福平耐药、多重耐药和广泛耐药结核病）。
  • 结核性脑膜炎或骨关节结核患者。
  • 现场调查员认为会使参与者不适合研究或无法满足剂量要求的任何其他临床状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：干涉

这支队伍的参与者将使用交互式语音响应 (IVR) 每日药丸提醒、每周三次健康信息、诊所预约提醒、远程症状报告服务和 24 小时免费电话号码来访问服务。 这些参与者还可以选择共同注册一名护理人员，该护理人员还将收到每日药丸提醒、诊所预约提醒、每周健康提示和远程症状报告服务。

此外，这些参与者将根据乌干达国家结核病治疗指南接受标准护理。
其他：Call for Life 乌干达

Call for Life™ Uganda (C4LU) 是一种基于网络的 mHealth 工具，以每日或每周服药依从性提醒、健康信息、诊所预约提醒和远程症状报告服务的形式为患者提供治疗支持。 该工具通过文本消息 (SMS) 或通过模拟和智能手机上的键盘（交互式语音响应 - IVR）使用语音和音调输入与患者进行交互。

该工具使用 CONNECT FOR LIFE 技术，该技术基于由格莱珉基金会和缅因州南部大学在比尔和梅琳达盖茨基金会的资助下开发的开源平台。 它得到了强生制药公司 Janssen 的支持，并根据 MOTECH 开源许可协议的条款发布。

其他名称：
  • 连接生活
NO_INTERVENTION：标准
这些参与者将根据乌干达国家结核病治疗指南接受标准护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功
大体时间：治疗6个月后
治疗成功的患者百分比。 治疗成功率是宣布治愈的患者与完成治疗的患者的百分比之和。
治疗6个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细菌学诊断结核病患者的结核病治愈
大体时间：治疗6个月后
治愈患者的百分比。 结核病治愈是指在治疗开始时经细菌学确诊为结核病的肺结核患者，在治疗的最后一个月和之前至少有一次涂片或培养呈阴性。
治疗6个月后
临床诊断为结核病的患者完成治疗
大体时间：治疗6个月后
完成治疗的患者百分比。治疗完成是指完成治疗但没有失败证据但没有记录表明在治疗的最后一个月内痰涂片或培养结果以及之前至少一次为阴性的结核病患者，要么是因为测试未完成或因为结果不可用。
治疗6个月后
保留护理
大体时间：在 2 个月和 6 个月时
积极参与护理的患者百分比。 保留护理是在最后一次就诊预约后 30 天内进行门诊就诊的证据。
在 2 个月和 6 个月时
患者和护理人员对 CFLU™ 的体验
大体时间：在基线、2 个月和 6 个月
通过焦点小组讨论和深度访谈讨论的主题
在基线、2 个月和 6 个月
CFLU™ 干预的成本效益
大体时间：6个月时
从政府和社会的角度来看，由于治疗成功率的提高而避免的每额外 DALY 的增量成本
6个月时
坚持使用结核病药物
大体时间：2个月和6个月
平均依从率（结核病卡所证明的服用结核病药物的比例
2个月和6个月
守约
大体时间：2个月和6个月
坚持预约的患者比例；提前、准时和延迟预约的比例）
2个月和6个月
关于艾滋病毒/结核病的知识
大体时间：连续变量
结核病/艾滋病知识的平均增长
连续变量
耐药结核病率
大体时间：在5个月和6个月
GeneXpert 显示利福平耐药患者的绝对数量和比例
在5个月和6个月
采取干预措施
大体时间：在2个月、4个月和6个月时
平均通话成功率
在2个月、4个月和6个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Makerere University

调查人员

  • 首席研究员：Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED、Infectious Diseases Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月19日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月22日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ST/263/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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