Impacto del contacto con el médico en la ansiedad del paciente durante el período de espera después de la transferencia de embriones

Descripción general Este será un ensayo controlado aleatorizado para comparar si el contacto con el médico dentro del período desde la transferencia del embrión hasta la primera prueba de embarazo disminuye los niveles de ansiedad para los pacientes de FIV por primera vez.

Métodos La participación en el estudio no influirá en ningún elemento del tratamiento de FIV, y todos los pacientes recibirán el estándar de atención en Boston IVF. Los posibles participantes serán identificados por un miembro del equipo de investigación, quien revisará el registro de citas y los registros médicos para garantizar la elegibilidad. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una introducción al estudio por correo electrónico el primer día de estimulación del ciclo y se les preguntará si están interesados ​​en participar. Los participantes interesados ​​pueden hacer clic en un enlace seguro de REDCap para obtener más información sobre ese estudio. Los participantes que acepten participar serán dirigidos a través de un enlace único para cada participante a una encuesta REDCap para completar un cuestionario de referencia antes del primer control de ultrasonido (T1), que normalmente es del día 3 al 6 de estimulación de FIV. Los participantes que completen la encuesta de referencia están dando su consentimiento para el estudio. Los datos demográficos de referencia se obtendrán del registro médico electrónico, incluidos: edad, raza, nivel educativo, estado de la pareja, altura, peso, gravidez y paridad. Los datos clínicos de referencia, incluidos los niveles de hormona antimülleriana y de hormona estimulante del folículo el día 3, se obtendrán de la historia clínica electrónica. La encuesta de referencia incluirá preguntas demográficas, el inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI) y la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). STAI y HADS son dos encuestas validadas que se usan ampliamente cuando se examina la ansiedad en los pacientes. El STAI se compone de las preguntas de rasgo y estado. Después del día 3 de estimulación, se enviará un correo electrónico de recordatorio a los participantes elegibles a través de REDCap para presentar el estudio nuevamente con una llamada telefónica de seguimiento el día 4 de estimulación, si es necesario. Dado el rápido tiempo de respuesta desde el día 1 de estimulación hasta el primer control por ultrasonido (días 3 a 6 de estimulación), es necesario el cronograma adicional de contacto por correo electrónico/teléfono. Si los participantes no completan la encuesta de referencia en su totalidad, los participantes no serán elegibles para la aleatorización. Los participantes deberán completar la encuesta en una sola sesión. La aleatorización solo ocurrirá si los participantes tienen una transferencia de embriones y completan la encuesta de referencia. Si se selecciona para el brazo de intervención, un médico llamará a los participantes 3 a 4 días después de la transferencia de embriones. Se informará a los participantes que el médico de contacto no es el médico registrado específico del participante y que el médico de contacto no podrá responder preguntas específicas sobre el ciclo de tratamiento de los participantes.

Todos los participantes que tengan una transferencia de embriones (frescos o congelados) tendrán un suero beta-hCG programado 10-12 días después de la fecha de la transferencia. Ocho días después de la transferencia (T2), los participantes recibirán una segunda encuesta que solo incluirá el estado STAI y HADS que se completará antes de la primera beta-hCG sérica. Si los participantes no han comenzado la encuesta antes de los 9 días posteriores a la transferencia, el participante recibirá un correo electrónico de recordatorio el día 9 de estimulación por la mañana, seguido de una llamada telefónica el día 9 de estimulación por la noche si es necesario para recibir un recordatorio para completar la encuesta. El participante tiene la opción de retirarse del estudio en cualquier momento notificando al equipo de investigación por correo electrónico o por teléfono.

Los participantes de la intervención recibirán atención de rutina o una llamada telefónica de aproximadamente cinco minutos de un médico de 3 a 4 días después de la transferencia de embriones frescos o congelados. El médico indicará que es parte del equipo de investigación. Para los participantes que no contesten el teléfono, se dejará un mensaje indicando que el participante recibirá otra llamada telefónica ese mismo día y una vez más al día siguiente si el participante no contesta en el segundo intento. La llamada telefónica seguirá preguntas con guión y utilizará frases con guión para ayudar a minimizar la variación.

Aleatorización Los participantes que se someten a una transferencia de embriones frescos o una transferencia planificada de embriones congelados/PGT-A son elegibles para su inclusión en el estudio. Los participantes serán aleatorizados en bloques por tipo de transferencia para garantizar el equilibrio entre los grupos de intervención y control. El esquema de aleatorización se generará a través de REDCap. Si los participantes se asignan al azar al brazo de intervención, los participantes sabrán esto solo si reciben una llamada telefónica del médico durante el período de espera después de las transferencias de embriones. Todos los participantes, independientemente del tipo de transferencia, serán aleatorizados solo después de que los participantes tengan una transferencia de embriones.

Justificación del tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se basa en datos de un estudio anterior que evaluó el estrés durante el transcurso de un ciclo de FIV utilizando el STAI. El STAI-S medio en la población con infertilidad oscila entre 33 y 50, con Turner et al. informando una puntuación STAI-S media de 40 ± 12. Suponiendo que la puntuación STAI-S media en el grupo de control será de 40 ± 12 en el segundo punto temporal, los investigadores plantean la hipótesis de que la puntuación STAI-S media en este punto de la intervención el grupo disminuirá a 35 ± 12. Con el fin de lograr un poder del 80 % para detectar la diferencia especificada utilizando un alfa bilateral de 0,05, los investigadores necesitarán 91 participantes evaluables por brazo. Los investigadores prevén que aproximadamente el 15 % de los participantes no completarán la segunda encuesta y aumentarán el tamaño de la muestra en otro 15 % para dar cuenta de una distribución no normal. Por lo tanto, los investigadores pretenden aleatorizar a 121 participantes por brazo para un total de 242 participantes.

Análisis de datos Los datos descriptivos se presentarán como proporción, media con desviación estándar o mediana con rango intercuartílico. Las comparaciones se realizarán utilizando la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher para variables categóricas y pruebas paramétricas o no paramétricas para variables continuas basadas en la distribución de datos. Todos los datos se analizarán con SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.). Todas las pruebas serán bilaterales y se requerirá un valor de P <0,05 para conferir significación.