Impatto del contatto con il medico sull'ansia del paziente durante il periodo di attesa dopo il trasferimento dell'embrione

Panoramica Questo sarà uno studio controllato randomizzato per confrontare se il contatto con il medico nel periodo dal trasferimento dell'embrione al primo test di gravidanza riduce i livelli di ansia per i pazienti che praticano la fecondazione in vitro per la prima volta.

Metodi La partecipazione allo studio non influenzerà alcun elemento del trattamento di fecondazione in vitro e tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura presso Boston IVF. I potenziali partecipanti saranno identificati da un membro del gruppo di ricerca, che esaminerà il registro degli appuntamenti e le cartelle cliniche per garantire l'idoneità. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno un'e-mail di introduzione allo studio il primo giorno di stimolazione del ciclo e ai partecipanti verrà chiesto se interessati a partecipare. I partecipanti interessati possono fare clic su un collegamento REDCap sicuro per saperne di più su quello studio. I partecipanti che accettano di partecipare verranno indirizzati tramite un collegamento univoco per ciascun partecipante a un sondaggio REDCap per completare un questionario di base prima del primo monitoraggio ecografico (T1), che normalmente è dal giorno 3 al giorno 6 della stimolazione della fecondazione in vitro. I partecipanti che completano il sondaggio di riferimento acconsentono allo studio. I dati demografici di riferimento saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica, inclusi: età, razza, livello di istruzione, stato del partner, altezza, peso, gravità e parità. I dati clinici di base, inclusi l'ormone antimulleriano e i livelli di ormone follicolo-stimolante al giorno 3, saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica. L'indagine di riferimento includerà domande demografiche, lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). STAI e HADS sono due indagini convalidate utilizzate ampiamente quando si esamina l'ansia nei pazienti. Lo STAI comprende le domande sui tratti e sullo stato. Dopo il giorno 3 della stimolazione, verrà inviata un'e-mail di promemoria ai partecipanti idonei tramite REDCap per presentare nuovamente lo studio con una telefonata di follow-up il giorno 4 della stimolazione, se necessario. Dato il rapido tempo di risposta dal giorno 1 di stimolazione al primo monitoraggio ecografico (giorno di stimolazione da 3 a 6), è necessario un ulteriore programma di contatto via e-mail/telefono. Se i partecipanti non completano l'intero sondaggio di base, i partecipanti non saranno idonei per la randomizzazione. I partecipanti dovranno completare il sondaggio in una sola seduta. La randomizzazione avverrà solo se i partecipanti hanno un trasferimento di embrioni e completano il sondaggio di base. Se selezionati per il braccio di intervento, i partecipanti saranno chiamati da un medico 3 o 4 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. I partecipanti saranno informati che il contatto medico non è il medico di registrazione specifico dei partecipanti e che il contatto medico non sarà in grado di rispondere a domande specifiche sul ciclo di trattamento dei partecipanti.

Tutti i partecipanti che hanno un trasferimento di embrioni (fresco o congelato) avranno un siero beta-hCG programmato 10-12 giorni dopo la data del trasferimento. Otto giorni dopo il trasferimento (T2), i partecipanti riceveranno un secondo sondaggio che includerà solo lo stato STAI e HADS da completare prima del primo siero beta-hCG. Se i partecipanti non hanno iniziato il sondaggio entro 9 giorni dal trasferimento, il partecipante riceverà un'e-mail di promemoria il giorno 9 di stimolazione al mattino, seguita da una telefonata il giorno 9 di stimolazione la sera, se necessario, per un promemoria per completare il sondaggio. Il partecipante ha la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento avvisando il team di ricerca tramite e-mail o telefono.

I partecipanti all'intervento riceveranno cure di routine o una telefonata di circa cinque minuti da un medico 3 o 4 giorni dopo un trasferimento di embrioni freschi o congelati. Il medico dichiarerà che fanno parte del gruppo di ricerca. Per i partecipanti che non rispondono al telefono, verrà lasciato un messaggio che indica che il partecipante riceverà un'altra telefonata lo stesso giorno e ancora una volta il giorno successivo se il partecipante non risponde al secondo tentativo. La telefonata seguirà domande programmate e utilizzerà frasi programmate per ridurre al minimo le variazioni.

Randomizzazione I partecipanti sottoposti a trasferimento di embrioni freschi o trasferimento pianificato di embrioni congelati/PGT-A possono essere inclusi nello studio. I partecipanti saranno randomizzati in blocco per tipo di trasferimento per garantire l'equilibrio tra i gruppi di intervento e di controllo. Lo schema di randomizzazione verrà generato tramite REDCap. Se i partecipanti vengono randomizzati al braccio di intervento, i partecipanti lo sapranno solo se il partecipante riceve una telefonata dal medico durante il periodo di attesa dopo i trasferimenti di embrioni. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal tipo di trasferimento, verranno randomizzati solo dopo che i partecipanti avranno un trasferimento di embrioni.

Giustificazione della dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione si basa sui dati di uno studio precedente che ha valutato lo stress durante il corso di un ciclo di fecondazione in vitro utilizzando lo STAI. Lo STAI-S medio nella popolazione con infertilità varia da 33 a 50, con Turner et al. riportando un punteggio STAI-S medio di 40 ± 12. Supponendo che il punteggio STAI-S medio nel gruppo di controllo sarà 40 ± 12 al secondo punto temporale, i ricercatori ipotizzano che il punteggio STAI-S medio a questo punto dell'intervento gruppo scenderà a 35 ± 12. Per raggiungere l'80% di potenza per rilevare la differenza specificata utilizzando un alfa a due lati di 0,05, gli investigatori avranno bisogno di 91 partecipanti valutabili per braccio. Gli investigatori prevedono che circa il 15% dei partecipanti non completerà il secondo sondaggio e aumenteranno la dimensione del campione di un altro 15% per tenere conto di una distribuzione non normale. Pertanto, i ricercatori mirano a randomizzare 121 partecipanti per braccio per un totale di 242 partecipanti.

Analisi dei dati I dati descrittivi saranno presentati come proporzione, media con deviazione standard o mediana con intervallo interquartile. I confronti verranno effettuati utilizzando il chi-quadrato o il test esatto di Fisher per variabili categoriali e test parametrici o non parametrici per variabili continue basate sulla distribuzione dei dati. Tutti i dati saranno analizzati con SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Tutti i test saranno bilaterali e sarà richiesto un valore P <0,05 per conferire significatività.