Einfluss des Arztkontakts auf die Angst des Patienten während der Wartezeit nach dem Embryotransfer

Überblick Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, um zu vergleichen, ob der Arztkontakt innerhalb des Zeitraums vom Embryotransfer bis zum ersten Schwangerschaftstest das Angstniveau bei erstmaligen IVF-Patientinnen verringert.

Methoden Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf irgendein Element der IVF-Behandlung, und alle Patientinnen erhalten den Behandlungsstandard bei Boston IVF. Potenzielle Teilnehmer werden von einem Mitglied des Forschungsteams identifiziert, das das Terminprotokoll und die Krankenakten überprüft, um die Eignung sicherzustellen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten am ersten Stimulationstag des Zyklus eine E-Mail-Einführung in die Studie und die Teilnehmer werden gefragt, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind. Interessierte Teilnehmer können auf einen sicheren REDCap-Link klicken, um mehr über diese Studie zu erfahren. Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, werden über einen für jeden Teilnehmer eindeutigen Link zu einer REDCap-Umfrage weitergeleitet, um vor der ersten Ultraschallüberwachung (T1), die normalerweise Tag 3 bis 6 der IVF-Stimulation ist, einen Ausgangsfragebogen auszufüllen. Teilnehmer, die an der Basisumfrage teilnehmen, stimmen der Studie zu. Demografische Basisdaten werden aus der elektronischen Krankenakte bezogen, einschließlich: Alter, Rasse, Bildungsniveau, Partnerstatus, Größe, Gewicht, Gravidität und Parität. Klinische Grundliniendaten, einschließlich Anti-Müller-Hormon und follikelstimulierende Hormonspiegel am Tag 3, werden aus der elektronischen Krankenakte entnommen. Die Basiserhebung umfasst demografische Fragen, das State-Trait-Angst-Inventar (STAI) und die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). STAI und HADS sind zwei validierte Umfragen, die häufig bei der Untersuchung von Angstzuständen bei Patienten eingesetzt werden. Der STAI besteht aus den Trait- und State-Fragen. Nach dem 3. Stimulationstag wird eine Erinnerungs-E-Mail an berechtigte Teilnehmer über REDCap gesendet, um die Studie erneut vorzustellen, mit einem anschließenden Telefonanruf am 4. Stimulationstag, falls erforderlich. Angesichts der schnellen Bearbeitungszeit von Stimulationstag 1 bis zur ersten Ultraschallüberwachung (Stimulationstag 3 bis 6) ist der zusätzliche E-Mail-/Telefonkontaktplan erforderlich. Wenn die Teilnehmer die Baseline-Umfrage nicht vollständig ausfüllen, kommen die Teilnehmer nicht für eine Randomisierung in Frage. Die Teilnehmer müssen die Umfrage in einer Sitzung ausfüllen. Die Randomisierung erfolgt nur, wenn die Teilnehmer einen Embryotransfer haben und die Basiserhebung abschließen. Wenn die Teilnehmer für den Interventionsarm ausgewählt werden, werden sie 3 bis 4 Tage nach dem Embryotransfer von einem Arzt angerufen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass der Arztkontakt nicht der spezifische Arzt des Teilnehmers ist und dass der Arztkontakt nicht in der Lage sein wird, spezifische Fragen zum Behandlungszyklus des Teilnehmers zu beantworten.

Alle Teilnehmer, die einen Embryotransfer (frisch oder gefroren) haben, erhalten 10-12 Tage nach dem Datum des Transfers ein geplantes Beta-hCG-Serum. Acht Tage nach dem Transfer (T2) erhalten die Teilnehmer eine zweite Umfrage, die nur den STAI-Zustand und HADS umfasst, die vor dem ersten Beta-hCG-Serum ausgefüllt werden müssen. Wenn die Teilnehmer die Umfrage nicht bis 9 Tage nach der Übertragung gestartet haben, erhält der Teilnehmer am Stimulationstag 9 morgens eine Erinnerungs-E-Mail, gefolgt von einem Telefonanruf am 9. Stimulationstag abends, falls erforderlich, um an das Ausfüllen der Umfrage erinnert zu werden. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, jederzeit von der Studie zurückzutreten, indem er das Forschungsteam per E-Mail oder Telefon benachrichtigt.

Interventionsteilnehmer erhalten 3 bis 4 Tage nach einem Transfer frischer oder gefrorener Embryonen eine routinemäßige Versorgung oder einen etwa fünfminütigen Telefonanruf von einem Arzt. Der Arzt gibt an, dass er Teil des Forschungsteams ist. Für Teilnehmer, die nicht ans Telefon gehen, wird eine Nachricht hinterlassen, dass der Teilnehmer am selben Tag und noch einmal am folgenden Tag einen weiteren Anruf erhält, wenn der Teilnehmer beim zweiten Versuch nicht abnimmt. Der Telefonanruf folgt geskripteten Fragen und verwendet geskriptete Phrasen, um Abweichungen zu minimieren.

Randomisierung Teilnehmer, die sich einem Transfer frischer Embryonen oder einem geplanten Transfer eingefrorener Embryonen/PGT-A unterziehen, können in die Studie aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden nach Art des Transfers randomisiert, um ein Gleichgewicht zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu gewährleisten. Das Randomisierungsschema wird über REDCap generiert. Wenn Teilnehmer in den Interventionsarm randomisiert werden, wissen die Teilnehmer dies nur, wenn der Teilnehmer während der Wartezeit nach dem Embryotransfer einen Arztanruf erhält. Alle Teilnehmer, unabhängig von der Transferart, werden erst randomisiert, nachdem die Teilnehmer einen Embryotransfer hatten.

Begründung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf Daten aus einer früheren Studie, in der der Stress während eines IVF-Zyklus unter Verwendung des STAI bewertet wurde. Der mittlere STAI-S in der Unfruchtbarkeitspopulation reicht von 33-50, wobei Turner et al. einen mittleren STAI-S-Score von 40 ± 12 angeben. Unter der Annahme, dass der mittlere STAI-S-Score in der Kontrollgruppe zum zweiten Zeitpunkt 40 ± 12 betragen wird, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass der mittlere STAI-S zu diesem Zeitpunkt der Intervention Gruppe sinkt auf 35 ± 12. Um mit einem zweiseitigen Alpha von 0,05 eine Trennschärfe von 80 % zu erreichen, um den angegebenen Unterschied zu erkennen, benötigen die Ermittler 91 auswertbare Teilnehmer pro Arm. Die Ermittler gehen davon aus, dass etwa 15 % der Teilnehmer die zweite Umfrage nicht abschließen werden, und die Ermittler werden die Stichprobengröße um weitere 15 % erhöhen, um eine nicht normale Verteilung zu berücksichtigen. Daher zielen die Ermittler darauf ab, 121 Teilnehmer pro Arm für insgesamt 242 Teilnehmer zu randomisieren.

Datenanalyse Beschreibende Daten werden als Anteil, Mittelwert mit Standardabweichung oder Median mit Interquartilsabstand dargestellt. Vergleiche werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen und parametrischer oder nichtparametrischer Tests für kontinuierliche Variablen basierend auf der Datenverteilung durchgeführt. Alle Daten werden mit SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) analysiert. Alle Tests sind zweiseitig und ein P-Wert < 0,05 ist erforderlich, um Signifikanz zu verleihen.