Innvirkning av legekontakt på pasientangst i venteperioden etter embryooverføring

Oversikt Dette vil være en randomisert kontrollert studie for å sammenligne om legekontakt i perioden fra embryooverføring til første graviditetstest reduserer angstnivået for førstegangs IVF-pasienter.

Metoder Studiedeltakelse vil ikke påvirke noen del av IVF-behandling, og alle pasienter vil motta standardbehandling ved Boston IVF. Potensielle deltakere vil bli identifisert av et medlem av forskerteamet, som vil gjennomgå avtaleloggen og medisinske journaler for å sikre kvalifisering. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta en e-postintroduksjon til studien på den første stimuleringsdagen i syklusen, og deltakerne vil bli spurt om de er interessert i å delta. Interesserte deltakere kan klikke på en sikker REDCap-lenke for å lære mer om den studien. Deltakere som godtar å delta, vil bli sendt via en unik lenke for hver deltaker til en REDCap-undersøkelse for å fylle ut et grunnleggende spørreskjema før den første ultralydovervåkingen (T1), som normalt er dag 3 til 6 av IVF-stimulering. Deltakere som fullfører grunnundersøkelsen, samtykker i studien. Baseline demografiske data vil bli hentet fra den elektroniske journalen, inkludert: alder, rase, utdanningsnivå, partnerstatus, høyde, vekt, graviditet og paritet. Baseline kliniske data, inkludert anti-mullerian hormon og dag 3 follikkelstimulerende hormonnivåer, vil bli hentet fra den elektroniske journalen. Grunnlinjeundersøkelsen vil inkludere demografiske spørsmål, tilstandstrekk angstinventar (STAI) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). STAI og HADS er to validerte undersøkelser som brukes mye når de undersøker angst hos pasienter. STAI består av egenskaps- og tilstandsspørsmål. Etter stimuleringsdag 3 vil en påminnelse sendes til kvalifiserte deltakere via REDCap for å introdusere studien igjen med en oppfølgingstelefon på stimuleringsdag 4, om nødvendig. Gitt den raske behandlingstiden fra stimuleringsdag 1 til første ultralydovervåking (stimuleringsdag 3 til 6), er den ekstra e-post-/telefonkontaktplanen nødvendig. Hvis deltakerne ikke fullfører grunnundersøkelsen i sin helhet, vil deltakerne ikke være kvalifisert for randomisering. Deltakerne må fullføre undersøkelsen på én gang. Randomisering vil bare skje hvis deltakerne har en embryooverføring og fullfører grunnlinjeundersøkelsen. Hvis valgt til intervensjonsarmen, vil deltakerne bli tilkalt av en lege 3 til 4 dager etter embryooverføringen. Deltakerne vil bli informert om at legekontakten ikke er deltakerens spesifikke lege, og at legekontakten ikke vil kunne svare på spesifikke spørsmål om deltakerens behandlingssyklus.

Alle deltakere som har en embryooverføring (fersk eller frossen) vil ha en planlagt serum beta-hCG 10-12 dager etter overføringsdatoen. Åtte dager etter overføringen (T2), vil deltakerne motta en andre undersøkelse som kun vil inkludere STAI-tilstanden og HADS som skal fullføres før den første serum beta-hCG. Dersom deltakerne ikke har startet undersøkelsen innen 9 dager etter overføringen, vil deltakeren motta en påminnelse via e-post på stimuleringsdag 9 om morgenen etterfulgt av en telefon på stimuleringsdag 9 om kvelden ved behov for en påminnelse om å fullføre undersøkelsen. Deltakeren har muligheten til å trekke seg fra studien når som helst ved å varsle forskerteamet på e-post eller telefon.

Intervensjonsdeltakere vil motta rutinemessig behandling eller en cirka fem minutters telefonsamtale fra en lege 3 til 4 dager etter en fersk eller frossen embryooverføring. Legen vil si at de er en del av forskerteamet. For deltakere som ikke tar telefonen, vil det bli lagt igjen en melding om at deltakeren vil motta en ny telefon samme dag og en gang til neste dag dersom deltakeren ikke svarer ved andre forsøk. Telefonsamtalen vil følge skriptede spørsmål og bruke skriptede setninger for å minimere variasjonen.

Randomisering Deltakere som gjennomgår en fersk embryooverføring eller planlagt frossen embryooverføring/PGT-A er kvalifisert for inkludering i studien. Deltakerne vil bli blokkrandomisert etter type overføring for å sikre balanse mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Randomiseringsskjemaet vil bli generert via REDCap. Hvis deltakerne er randomisert til intervensjonsarmen, vil deltakerne bare vite dette hvis deltakeren mottar en legetelefon i ventetiden etter embryooverføring. Alle deltakere, uavhengig av overføringstype, vil bli randomisert først etter at deltakerne har fått embryooverføring.

Prøvestørrelse Begrunnelse Prøvestørrelsesberegningen er basert på data fra en tidligere studie som evaluerte stress gjennom løpet av en IVF-syklus ved bruk av STAI. Gjennomsnittlig STAI-S i infertilitetspopulasjonen varierer fra 33-50, med Turner et al. rapporterer en gjennomsnittlig STAI-S-skåre på 40 ± 12. Forutsatt at gjennomsnittlig STAI-S-skåre i kontrollgruppen vil være 40 ± 12 ved det andre tidspunktet, antar etterforskerne at gjennomsnittlig STAI-S på dette tidspunktet i intervensjonen gruppen reduseres til 35 ± 12. For å oppnå 80 % kraft til å oppdage den spesifiserte forskjellen ved å bruke en tosidig alfa på 0,05, vil etterforskerne trenge 91 evaluerbare deltakere per arm. Etterforskerne forventer at omtrent 15 % av deltakerne ikke vil fullføre den andre undersøkelsen, og etterforskerne vil blåse opp utvalgsstørrelsen med ytterligere 15 % for å ta høyde for en ikke-normal fordeling. Dermed har etterforskerne som mål å randomisere 121 deltakere per arm for totalt 242 deltakere.

Dataanalyse Beskrivende data vil bli presentert som andel, gjennomsnitt med standardavvik, eller median med interkvartilt område. Sammenligninger vil bli gjort ved å bruke chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler og parametriske eller ikke-parametriske tester for kontinuerlige variabler basert på datadistribusjon. Alle data vil bli analysert med SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Alle tester vil være tosidige og en P-verdi <0,05 vil være nødvendig for å gi signifikans.